- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037502
Přizpůsobení intervence životního stylu k řešení rozdílů v obezitě mezi muži
21. dubna 2021 aktualizováno: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mají-li výzkumníci adekvátně reagovat na zdravotní potřeby afroamerických a latinskoamerických mužů, musí být při vývoji a zavádění strategií na podporu hubnutí a zvýšení jejich zdravého stravování a fyzické aktivity zohledněna kultura i pohlaví. Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestujte genderově, kulturně a kontextově relevantní sdělení, která budou použita v budoucím, webově přizpůsobeném zásahu k podpoře zdravého stravování a fyzické aktivity u Afroameričanů a Latinoameričanů.
Tato studie je součástí větší výzkumné agendy, která se již deset let zaměřuje na pochopení a snížení rizika chronických onemocnění mezi afroamerickými a latinskoamerickými muži.
Vzhledem k tomu, že muži častěji než ženy používají více než 30 způsobů chování, o nichž je známo, že zvyšují jejich riziko zranění, nemocnosti a úmrtnosti, zlepšení mužského zdraví vyžaduje pochopení sociálních a kulturních faktorů, které pomáhají vysvětlit zdravotní rozdíly mezi pohlavími.
Operacionalizace genderu v individuálně přizpůsobených zdravotních komunikacích má velký potenciál uvolnit potenciál zdravotních komunikací a intervencí k zapojení a zlepšení zdraví mužů a zejména Afroameričanů a Latinoameričanů.
Dosud žádná komunitní intervence nevedla ke klinicky významným zlepšením v hubnutí, zdravém stravování nebo fyzické aktivitě u latinskoamerických a afroamerických mužů.
Není také jasné, jak lze technologii využít k podpoře tohoto chování v této populaci.
Existuje tedy potřeba vyvinout intervence zdravého stravování, fyzické aktivity a hubnutí specificky zaměřené a šité na míru afroamerickým a latinskoamerickým mužům, které prozkoumají užitečnost technologie.
Tento obsah a zaměření intervence představuje novou strategii na podporu rovnosti ve zdraví pomocí technologických inovací zdravotní péče ke zlepšení zdravého stravování a aktivního života řešením hlavní příčiny nezdravého chování u mužů: představ o mužství.
Vyšetřovatelé se zaměřují na pohlaví a mužství, protože jsou to málo prozkoumané faktory, které utvářejí zdravotní chování mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyvinout a pilotovat individualizovanou intervenci na hubnutí u obézních mužů středního věku z Afriky a Latinské Ameriky a prozkoumat, jak geneticky předpokládaný BMI souvisí s výsledky.
S využitím strategií dříve používaných PI k vývoji individuálně přizpůsobených materiálů pro afroamerické muže je navrhovaná studie navržena tak, aby vyvíjela materiály specifické pro osoby z Latinské Ameriky (Specifický cíl 1).
Vyšetřovatelé budou také pilotovat behaviorální zásah do hubnutí u 35–64letých Afroameričanů v Nashvillu a Latinoameričanů v Miami (Specifické cíle 2–3) a prozkoumají, jak se fenotypový projev obezity formuje a je ovlivněn behaviorálními a fyziologickými změnami. (Specifický cíl 4).
Navrhovaná intervence zahrnuje (a) cíle/sdělení specifické pro jednotlivce (prostřednictvím webu a textu), (b) sebemonitorování (prostřednictvím nositelného zařízení a textu), (c) školení a vzdělávání v malých skupinách (včetně sociální podpory) a (d ) vzdělávací a komunitní informace a zdroje (prostřednictvím webu a textu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 35-64 v době zápisu
- Rasa/etnikum: Afroameričan/Černý nebo Latinoameričan/ Hispánec
- BMI: 27-50
- Plynule anglicky (Nashville a Miami) nebo španělsky (Miami)
- Poskytněte informovaný souhlas
- Hmotnost méně než 400 liber
Kritéria vyloučení:
- Předchozí stav, který zakazuje alespoň mírnou fyzickou aktivitu
- Závažný zdravotní stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, u kterého je úbytek hmotnosti kontraindikován nebo který by způsobil úbytek hmotnosti
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- Chronické užívání léků, které pravděpodobně způsobí nárůst hmotnosti nebo způsobí úbytek hmotnosti
- Žádný mobilní telefon ani pevná linka
- Účastník jiného programu nebo studie zaměřené na obezitu, stravování nebo fyzickou aktivitu
- Psychiatrická hospitalizace nebo ústavní léčba zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah: Na míru
Intervenční část: V pilotní intervenci obdrží účastníci: přizpůsobené cíle/sdělení, sebemonitorování, týdenní malé skupiny pro zdravotní výchovu a komunitní informace a zdroje.
Účastníci také absolvují dvě hodnocení s krevním obrazem a antropometrickými měřeními.
Tyto složky intervence byly vybrány na základě formativního výzkumu výzkumníka a zkušeností s jejich používáním v předchozích studiích.
Tyto komponenty budou implementovány současně, protože se vzájemně doplňují.
I když všechny tyto složky nebyly testovány společně v intervenci pro tuto populaci, jedná se o variace a vylepšení předchozích intervencí vyšetřovatelů.
|
Zhodnoťte účinnost randomizované kontrolované pilotní studie hubnutí specifické pro jednotlivce u 80 Afroameričanů a 40 Latinoameričanů; porovnat změny v rizikovém chování chronických onemocnění (např. strava a fyzická aktivita), měření adipozity (např. tělesný tuk) a psychosociálních mediátorů (např. sociální podpora, autonomní motivace) mezi údaji shromážděnými na začátku a po 3 měsících.
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Srovnávací podmínka: Účastníci ve skupině kontrolující pozornost obdrží svépomocné materiály o tom, jak zlepšit zdravé stravování, fyzickou aktivitu a hubnutí, sebemonitorování a absolvují dvě hodnocení s krevním obrazem a antropometrickými měřeními.
Účastníci v této podmínce obdrží kopii údajů z hodnocení a sestry jim poskytnou tyto personalizované informace a zodpoví případné dotazy účastníků ohledně výsledků hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
|
Vyšetřovatelé uvedou změnu hmotnosti v absolutních hodnotách od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce po základní linii účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
|
Vyšetřovatelé budou hlásit změnu hmotnosti jako procentuální změnu od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce po základní linii účasti
|
|
Změna váhové klasifikace
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu procenta účastníků, kteří se vrátí z klasifikace obezity do klasifikace s nadváhou, pomocí BMI v kg/m^2.
|
3 měsíce po základní linii účasti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacích praktik měřená průzkumem Food, Attitudes and Behaviors Survey (FAB)
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
|
Měřeno upravenou verzí průzkumu National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey pro měření změny příjmu ovoce a zeleniny (FVI) za poslední měsíc.
Odpovědi budou převedeny na porce, jak je definováno ve stravovacích směrnicích MyPyramid 1992.
Celková FVI byla vypočtena jako součet všech položek na třídiči, s výjimkou smažených brambor.
|
3 měsíce po základní linii účasti
|
|
Změna fyzické aktivity měřená dotazníkem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
|
GPAQ měří čas strávený intenzivní a středně intenzivní fyzickou aktivitou.
Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
Rozsah je od 0 do 150 minut týdně.
|
3 měsíce po základní linii účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Ředitel studie: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160108
- 1U54MD010722 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .