调整生活方式干预以解决男性肥胖差异
2021年4月21日 更新者：Derek Griffith、Vanderbilt University
如果研究人员要充分解决非裔美国人和拉丁裔男性的健康需求，则在制定和实施鼓励减肥和增加健康饮食和身体活动的策略时，必须同时考虑文化和性别。该项目的目的是开发测试将在未来基于网络的定制干预中使用的性别化、文化和背景相关信息，以鼓励非裔美国人和拉丁裔男性的健康饮食和身体活动。
这项研究是一项更大的研究议程的一部分，该议程十年来一直专注于了解和降低非裔美国人和拉丁裔男性患慢性病的风险。
由于男性比女性更有可能从事 30 多种已知会增加其受伤、发病率和死亡率风险的行为，因此改善男性健康需要了解有助于解释健康性别差异的社会和文化因素。
在为个人量身定制的健康传播中实施性别具有巨大的潜力，可以释放健康传播和干预措施的潜力，以吸引和改善男性，尤其是非裔美国人和拉丁裔男性的健康。
迄今为止，还没有以社区为基础的干预措施在拉丁裔和非裔美国男性的体重减轻、健康饮食或身体活动方面产生临床上显着的改善。
还不清楚如何使用技术在该人群中促进这些行为。
因此，有必要开发健康饮食、体育锻炼和减肥干预措施，这些干预措施专门针对并针对探索技术效用的非裔美国人和拉丁裔男性量身定制。
这种干预内容和重点代表了一种促进健康公平的新策略，它通过使用基于技术的医疗保健创新来改善健康饮食和积极生活，解决男性不健康行为的根本原因：男子气概。
研究人员关注性别和男子气概，因为它们是影响男性健康行为的未充分探索的因素。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是为肥胖的中年非裔美国人和拉丁裔男性开发和试点个性化的减肥干预措施，并探索基因预测的 BMI 与结果的关系。
使用 PI 以前采用的策略为非洲裔美国男性开发个性化材料，拟议的研究旨在为拉丁裔男性开发针对特定人的材料（特定目标 1）。
研究人员还将对纳什维尔的 35-64 岁非洲裔美国男性和迈阿密的拉丁裔男性进行行为减肥干预（具体目标 2-3），并探索肥胖的表型表达如何塑造并受行为和生理变化的影响（具体目标 4）。
拟议的干预措施包括 (a) 针对特定个人的目标/信息（通过网络和文本），(b) 自我监控（通过可穿戴设备和文本），(c) 小组培训和教育（包括社会支持）和（d ) 教育和基于社区的信息和资源（通过网络和文本）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：入学时 35-64 岁
- 种族/种族：非裔美国人/黑人或拉丁裔/西班牙裔
- 体重指数：27-50
- 流利的英语（纳什维尔和迈阿密）或西班牙语（迈阿密）
- 提供知情同意
- 重量小于 400 磅
排除标准：
- 至少禁止适度体力活动的既往病症
- 可能妨碍准确测量体重、禁忌减肥或会导致体重减轻的严重医疗状况
- 之前或计划进行的减肥手术
- 长期使用可能导致体重增加或体重减轻的药物
- 没有手机或固定电话
- 参加其他肥胖、饮食或身体活动计划或研究
- 过去 12 个月内的精神病住院或住院药物滥用治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：量身定制
干预组：在试点干预中，参与者将收到：量身定制的目标/信息、自我监控、每周接受健康教育的小组以及基于社区的信息和资源。
参与者还将完成两项评估，包括血液检查和人体测量。
这些干预成分是根据研究者的形成性研究和在先前研究中使用它们的经验选择的。
这些组成部分将同时实施，因为它们相互补充。
虽然所有这些组成部分尚未在对该人群的干预中一起进行测试，但它们是研究人员先前干预措施的变体和增强。
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评估一项针对 80 名非洲裔美国人和 40 名拉丁裔男性的随机对照减肥试点研究的有效性；比较基线和 3 个月收集的数据之间慢性病风险行为（例如饮食和身体活动）、肥胖测量（例如体脂）和社会心理调节因素（例如社会支持、自主动机）的变化。
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无干预：比较
比较条件：注意力控制组的参与者将收到关于如何改善健康饮食、身体活动和减肥、自我监测的自助材料，并完成血液工作和人体测量的两项评估。
处于这种情况的参与者将收到一份评估数据的副本，护士将提供此个性化信息并回答参与者可能对其评估结果提出的任何问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 3 个月的体重变化
大体时间：参与基线后 3 个月
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调查人员将报告相对于基线的绝对体重变化。
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参与基线后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 3 个月的体重变化百分比
大体时间：参与基线后 3 个月
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调查人员将报告重量变化为相对于基线的百分比变化。
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参与基线后 3 个月
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重量分类的变化
大体时间：参与基线后 3 个月
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调查人员将使用以 kg/m^2 为单位的 BMI 评估从肥胖回归到超重分类的参与者百分比的变化。
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参与基线后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过食物、态度和行为调查 (FAB) 测量的饮食习惯变化
大体时间：参与基线后 3 个月
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 2007 年食物态度和行为调查的修订版衡量，衡量过去一个月水果和蔬菜摄入量 (FVI) 的变化。
根据 MyPyramid 1992 饮食指南的定义，响应将转换为份量。
总 FVI 计算为筛选器上所有项目的总和，不包括炸土豆。
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参与基线后 3 个月
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全球体力活动问卷 (GPAQ) 衡量的体力活动变化
大体时间：参与基线后 3 个月
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GPAQ 测量在剧烈和中等强度体育活动中花费的时间。
较高的分数等同于更多的体力活动。
范围是每周 0 - 150 分钟。
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参与基线后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Derek M Griffith, PhD、Vanderbilt University
- 首席研究员：Natasha Solle, PhD、University of Miami
- 研究主任：Neysari Arana, MPH、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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