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膀胱癌の経尿道的切除中の神経筋遮断

2018年4月23日 更新者:Junghee Ryu、Seoul National University Bundang Hospital

膀胱癌の経尿道的切除中の神経筋遮断が外科的状態および回復プロファイルに及ぼす影響 : 前向き無作為対照試験

膀胱腫瘍切除のための経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURB) が主流の治療法です。 しかし、TURB に対する全身麻酔後のスガマデクスの有益な効果は十分に評価されていません。 研究者らは、TURB 中の中程度の NMB と比較して、深い NMB とスガマデクスの逆転剤としての使用が、内視鏡手術の状態と回復プロファイルの改善に関連している可能性があるという仮説を立てました。

この研究は、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURB) 中の深部神経筋遮断 (NMB) 患者と中程度の NMB を手術状態と術後回復の観点から比較するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURB) は、膀胱癌の主流の治療法です。 TURB は、局所麻酔下または全身麻酔下で行うことができます。 TURB の局所麻酔中は、閉鎖神経ブロックを実施して、内転筋の収縮と不注意による膀胱穿孔の可能性を防止する必要があります。 さらに、一部の患者は手術中に意識を失いたがり、脊椎変形または以前の脊椎固定術を受けた患者は局所麻酔に失敗する傾向があります。 したがって、TURB 患者には、神経筋遮断 (NMB) による全身麻酔が頻繁に行われます。

TURB の全身麻酔中は、挿管と閉鎖神経ブロックによる最適な内視鏡手術条件のために NMB が必要です。 TURB は比較的短い手順ですが、NMB 患者は通常、従来の NMB 拮抗剤 (抗コリンエステラーゼ) で元に戻すのに十分な時間を必要とします。 さらに、NMB からの不十分な逆転は、回復中に呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。 新しい拮抗剤であるスガマデクスは、ロクロニウム誘発性 NMB の迅速な反転を可能にする選択的弛緩結合剤です。 スガマデクスの導入により、NMBを残留させることなく、深いNMBを即座に逆転させることが可能になりました。

いくつかの以前の研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術や喉頭顕微手術などの比較的短い手術の手術状態に対する NMB の影響が評価されました。 彼らは、深いNMBとスガマデクスによる逆転が、術後の呼吸器合併症を伴わずに外科的状態を改善したことを示唆しました. TURB は狭い膀胱腔で行われる泌尿器内視鏡手術ですが、TURB に対するスガマデクスの逆転を伴う深い NMB の有益な効果は十分に評価されていません。 我々は、TURB 中の中程度の NMB と比較して、深い NMB とスガマデクスの逆転剤としての使用が、より良い内視鏡手術条件に関連している可能性があるという仮説を立てました。 したがって、この研究は、全身麻酔患者の手術状態と回復プロファイルの観点から、TURB 中の深部 NMB と中等度 NMB を比較するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
  • -膀胱腫瘍の待機的経尿道的切除術(TURB)を受ける予定

除外基準:

  • -神経筋、腎臓、または肝臓の疾患の病歴
  • 体格指数 (BMI) < 18.5 または > C 30.0 kg/m2
  • 神経筋機能を妨げることが知られている薬物による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:中程度の神経筋遮断
手術中は、ロクロニウムの静脈内投与により中等度を維持した (TOF カウント 1 または 2)。 中等度の神経筋遮断の患者は、TOF カウント 1 または 2 でスガマデクス 2 mg/kg で回復します。
ロクロニウムの静脈内投与は、中等度の神経筋遮断患者に対して中等度 (TOF カウント 1 または 2) の神経筋遮断を維持するために使用され、静脈内ロクロニウムは、深部の患者に対する深部 (TOF カウント 0 で破傷後カウント 2) の神経筋遮断を維持するために使用されました。神経筋遮断。
他の名前:
  • エスメロン
中等度の神経筋遮断の患者は、TOF カウント 1 または 2 で 2 mg/kg スガマデクスで逆転し、深部神経筋遮断の患者は、破傷後カウント 2 で 4 mg/kg スガマデクスで逆転します。
他の名前:
  • ブリディオン
実験的:深い神経筋遮断
手術中、静脈内ロクロニウムを使用して、深部 (TOF カウント 0、破傷後カウント 2) の神経筋遮断を維持しました。 深部神経筋遮断の患者は、破傷風後カウント 2 で 4 mg/kg スガマデクスで回復します。
ロクロニウムの静脈内投与は、中等度の神経筋遮断患者に対して中等度 (TOF カウント 1 または 2) の神経筋遮断を維持するために使用され、静脈内ロクロニウムは、深部の患者に対する深部 (TOF カウント 0 で破傷後カウント 2) の神経筋遮断を維持するために使用されました。神経筋遮断。
他の名前:
  • エスメロン
中等度の神経筋遮断の患者は、TOF カウント 1 または 2 で 2 mg/kg スガマデクスで逆転し、深部神経筋遮断の患者は、破傷後カウント 2 で 4 mg/kg スガマデクスで逆転します。
他の名前:
  • ブリディオン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 (最適) 手術状態スコアを達成した参加者の数
時間枠:手術直後、平均5分

手術状態5点尺度は以下のように評価した。

  1. 非常に貧しい

    • 咳で仕事ができない、筋肉の弛緩が不十分で内視鏡の視野が得られない。 追加の神経筋遮断薬 (NMB) を投与する必要があります。
  2. 貧しい

    • 継続的な筋肉の収縮、運動、またはその両方を伴う不十分な筋肉の弛緩により、組織損傷の危険性が著しく妨げられます。 追加の NMB が必要です。
  3. 許容できる

    • 広い内視鏡的視野ですが、膀胱の収縮、動き、またはその両方が定期的に発生し、外科医の作業に何らかの干渉を引き起こします。 劣化を防ぐためにNMBを追加する必要があります。
  4. 良い

    • 散発的な筋肉の収縮、動き、またはその両方を伴う広い内視鏡作業領域。 劣化の恐れがない限り、すぐにNMBを追加する必要はありません。
  5. 最適な

    • 動きや収縮のない広い内視鏡作業フィールド。 追加の NMB は必要ありません。
手術直後、平均5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の残存キュラリゼーションの発生率
時間枠:術後の麻酔後ケアユニット (PACU) の到着時、平均 5 分
術後残存クラル化を伴う参加者の数 (PORC、TOF 比 < 0.9 )
術後の麻酔後ケアユニット (PACU) の到着時、平均 5 分
回復時間 (PACU 放電)
時間枠:PACU滞在中(平均15分)
修正 Aldrete スコア 9 に到達するのに必要な時間
PACU滞在中(平均15分)
脱飽和の発生
時間枠:PACU滞在中(平均15分)
PACU 滞在中に、酸素飽和度低下 (SpO2 < 90%) などの呼吸器合併症が記録されました。
PACU滞在中(平均15分)
その他の術後有害事象
時間枠:PACU滞在中(平均15分)
痛み、術後の吐き気と嘔吐、口渇、術後の膀胱不快感
PACU滞在中(平均15分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Junghee Ryu, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (実際)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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