Bloqueo neuromuscular durante la resección transuretral del cáncer de vejiga
El efecto del bloqueo neuromuscular durante la resección transuretral del cáncer de vejiga en la condición quirúrgica y los perfiles de recuperación: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
La resección transuretral del tumor vesical (TURB) para la escisión del tumor vesical es el tratamiento principal. Sin embargo, los efectos beneficiosos del sugamadex después de la anestesia general para la RTU no se han evaluado a fondo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el BNM profundo y el uso de sugammadex como agente de reversión pueden estar asociados con una mejor condición quirúrgica endoscópica y un mejor perfil de recuperación en comparación con un BNM moderado durante la RTU.
Este estudio fue diseñado para comparar pacientes con bloqueo neuromuscular profundo (BNM) con BNM moderado durante la resección transuretral del tumor vesical (TURB) en términos de condición quirúrgica y recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección transuretral del tumor de vejiga (TURB) es el tratamiento principal del cáncer de vejiga. La TURB se puede realizar con anestesia regional o anestesia general. Durante la anestesia regional para TURB, se debe realizar un bloqueo del nervio obturador para evitar la contracción del aductor y la posible perforación inadvertida de la vejiga. Además, algunos pacientes prefieren no estar conscientes durante la cirugía y los pacientes con deformidad espinal o cirugía de fusión espinal anterior son propensos a fallar con la anestesia regional. Por lo tanto, la anestesia general con bloqueo neuromuscular (BNM) se realiza con frecuencia en pacientes con RTU.
Durante la anestesia general para TURB, se necesita BNM para la intubación y la condición quirúrgica endoscópica óptima a través del bloqueo del nervio obturador. La TURB es un procedimiento relativamente corto, pero los pacientes con BNM generalmente necesitan tiempo suficiente para revertirse con los agentes de reversión del BNM convencionales (anticolinesterasas). Además, la reversión inadecuada del NMB puede provocar complicaciones respiratorias durante la recuperación. Sugammadex, un agente de reversión más nuevo, es un agente de unión a relajantes selectivo que permite una reversión rápida del BNM inducido por rocuronio. Con la introducción de sugamadex, se ha hecho posible la reversión inmediata del NMB profundo sin NMB residual.
Varios estudios previos evaluaron el efecto del BNM sobre la condición quirúrgica para cirugías relativamente cortas como la colecistectomía laparoscópica o la microcirugía laríngea. Sugirieron que el BNM profundo y la reversión con sugammadex mejoraron la condición quirúrgica sin complicaciones respiratorias postoperatorias. La TURB es un procedimiento endoscópico urológico que se realiza en un espacio vesical estrecho, pero los efectos beneficiosos del BNM profundo con reversión de sugammadex para la TURB no se han evaluado a fondo. Presumimos que el BNM profundo y el uso de sugammadex como agente de reversión pueden estar asociados con una mejor condición quirúrgica endoscópica en comparación con el BNM moderado durante la RTU. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para comparar el BNM profundo con el BNM moderado durante la RTU en términos de condiciones quirúrgicas y perfiles de recuperación en pacientes con anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- programado para someterse a una resección transuretral electiva del tumor vesical (TURB)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neuromuscular, renal o hepática
- un índice de masa corporal (IMC) de < 18,5 o > C 30,0 kg/m2
- tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con la función neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo neuromuscular moderado
Durante la operación, se utilizó rocuronio intravenoso para mantener un nivel moderado (recuento de TOF de 1 o 2).
Los pacientes con bloqueo neuromuscular moderado se revierten con 2 mg/kg de sugammadex a un recuento TOF de 1 o 2.
|
El rocuronio intravenoso se utilizó para mantener un bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF de 1 o 2) en pacientes con bloqueo neuromuscular moderado, mientras que el rocuronio intravenoso se utilizó para mantener un bloqueo neuromuscular profundo (recuento TOF de 0 con recuento postetánico de 2) en pacientes con bloqueo neuromuscular profundo. bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
Los pacientes con bloqueo neuromuscular moderado se revierten con 2 mg/kg de sugammadex a un recuento TOF de 1 o 2 y los pacientes con bloqueo neuromuscular profundo se revierten con 4 mg/kg de sugammadex a un recuento postetánico de 2.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: bloqueo neuromuscular profundo
Durante la operación, se utilizó rocuronio intravenoso para mantener un bloqueo neuromuscular profundo (recuento TOF de 0 con recuento post-tetánico de 2).
Los pacientes en bloqueo neuromuscular profundo se revierten con 4 mg/kg de sugammadex a conteo post-tetánico de 2.
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El rocuronio intravenoso se utilizó para mantener un bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF de 1 o 2) en pacientes con bloqueo neuromuscular moderado, mientras que el rocuronio intravenoso se utilizó para mantener un bloqueo neuromuscular profundo (recuento TOF de 0 con recuento postetánico de 2) en pacientes con bloqueo neuromuscular profundo. bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
Los pacientes con bloqueo neuromuscular moderado se revierten con 2 mg/kg de sugammadex a un recuento TOF de 1 o 2 y los pacientes con bloqueo neuromuscular profundo se revierten con 4 mg/kg de sugammadex a un recuento postetánico de 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que obtuvieron una puntuación de condición quirúrgica de 5 (óptima)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación, un promedio de 5 minutos
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La escala de condición quirúrgica de 5 puntos se evaluó de la siguiente manera.
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inmediatamente después de la operación, un promedio de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Curarización Residual Postoperatoria
Periodo de tiempo: a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos postoperatorios (UCPA), una media de 5 minutos
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el número de participantes con curarización residual posoperatoria (PORC, relación TOF < 0,9)
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a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos postoperatorios (UCPA), una media de 5 minutos
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Tiempo de recuperación (alta de PACU)
Periodo de tiempo: Durante la estadía en PACU (Un promedio de 15 minutos)
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tiempo necesario para alcanzar una puntuación de Aldrete modificada de 9
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Durante la estadía en PACU (Un promedio de 15 minutos)
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la incidencia de la desaturación
Periodo de tiempo: Durante la estadía en PACU (Un promedio de 15 minutos)
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Se registraron complicaciones respiratorias como desaturación (SpO2 < 90%) durante la estancia en la URPA.
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Durante la estadía en PACU (Un promedio de 15 minutos)
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Otros eventos adversos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la estadía en PACU (Un promedio de 15 minutos)
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Dolor, náuseas y vómitos posoperatorios, sequedad de boca, malestar vesical posoperatorio
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Durante la estadía en PACU (Un promedio de 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- B-1701-378-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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