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Blocage neuromusculaire pendant la résection transurétrale du cancer de la vessie

23 avril 2018 mis à jour par: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

L'effet du blocage neuromusculaire pendant la résection transurétrale du cancer de la vessie sur l'état chirurgical et les profils de récupération : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

La résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURB) pour l'excision de la tumeur de la vessie est le traitement principal. Cependant, les effets bénéfiques du sugammadex après une anesthésie générale pour TURB n'ont pas été complètement évalués. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le NMB profond et l'utilisation du sugammadex comme agent d'inversion pourraient être associés à une meilleure condition chirurgicale endoscopique et à un meilleur profil de récupération par rapport au NMB modéré pendant la TURB.

Cette étude a été conçue pour comparer les patients avec un blocage neuromusculaire profond (NMB) avec un NMB modéré pendant la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURB) en termes de condition chirurgicale et de récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURB) est le principal traitement du cancer de la vessie. La TURB peut être réalisée sous anesthésie régionale ou anesthésie générale. Au cours de l'anesthésie régionale pour TURB, un bloc du nerf obturateur doit être effectué pour prévenir la contraction de l'adducteur et une éventuelle perforation de la vessie par inadvertance. De plus, certains patients préfèrent ne pas être conscients pendant la chirurgie et les patients présentant une déformation vertébrale ou une chirurgie de fusion vertébrale antérieure sont susceptibles d'échouer l'anesthésie régionale. Par conséquent, une anesthésie générale avec blocage neuromusculaire (NMB) est fréquemment pratiquée chez les patients atteints de TURB.

Pendant l'anesthésie générale pour TURB, NMB est nécessaire pour l'intubation et l'état chirurgical endoscopique optimal via un bloc nerveux obturateur. La TURB est une procédure relativement courte, mais les patients atteints de NMB ont généralement besoin de suffisamment de temps pour être inversés avec les agents d'inversion NMB conventionnels (anticholinestérases). De plus, une inversion inadéquate du NMB peut entraîner des complications respiratoires pendant la récupération. Le sugammadex, un agent d'inversion plus récent, est un agent de liaison relaxant sélectif qui permet une inversion rapide du NMB induit par le rocuronium. Avec l'introduction du sugammadex, l'inversion immédiate du NMB profond est devenue possible sans NMB résiduel.

Plusieurs études antérieures ont évalué l'effet du NMB sur l'état chirurgical pour des chirurgies relativement courtes telles que la cholécystectomie laparoscopique ou la microchirurgie laryngée. Ils ont suggéré que le NMB profond et l'inversion avec le sugammadex amélioraient l'état chirurgical sans complications respiratoires postopératoires. La TURB est une procédure endoscopique urologique réalisée dans un espace vésical étroit, mais les effets bénéfiques du NMB profond avec inversion du sugammadex pour la TURB n'ont pas été complètement évalués. Nous avons émis l'hypothèse que le NMB profond et l'utilisation du sugammadex comme agent d'inversion peuvent être associés à une meilleure condition chirurgicale endoscopique par rapport au NMB modéré pendant la TURB. Par conséquent, cette étude a été conçue pour comparer le NMB profond au NMB modéré pendant la TURB en termes d'état chirurgical et de profils de récupération chez les patients sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • devant subir une résection transurétrale élective de la tumeur de la vessie (TURB)

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie neuromusculaire, rénale ou hépatique
  • un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 ou > C 30,0 kg/m2
  • traitement avec des médicaments connus pour interférer avec la fonction neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: blocage neuromusculaire modéré
Pendant l'opération, le rocuronium par voie intraveineuse a été utilisé pour maintenir modéré (nombre TOF de 1 ou 2). Les patients en bloc neuromusculaire modéré sont inversés avec 2 mg/kg de sugammadex à un TOF de 1 ou 2.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium intraveineux a été utilisé pour maintenir un blocage neuromusculaire modéré (nombre de TOF de 1 ou 2) chez les patients présentant un blocage neuromusculaire modéré, tandis que le rocuronium intraveineux a été utilisé pour maintenir un blocage neuromusculaire profond (nombre de TOF de 0 avec un nombre post-tétanique de 2) chez les patients présentant un blocage neuromusculaire profond. blocage neuromusculaire.
Autres noms:
  • Esmeron
Médicament: Sugammadex
Les patients en bloc neuromusculaire modéré sont inversés avec 2 mg/kg de sugammadex à un comptage TOF de 1 ou 2 et les patients en bloc neuromusculaire profond sont inversés avec 4 mg/kg de sugammadex à un comptage post-tétanique de 2.
Autres noms:
  • Bridion
EXPÉRIMENTAL: blocage neuromusculaire profond
Pendant l'opération, le rocuronium intraveineux a été utilisé pour maintenir un bloc neuromusculaire profond (nombre TOF de 0 avec nombre post-tétanique de 2). Les patients en bloc neuromusculaire profond sont inversés avec 4 mg/kg de sugammadex à un nombre post-tétanique de 2.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium intraveineux a été utilisé pour maintenir un blocage neuromusculaire modéré (nombre de TOF de 1 ou 2) chez les patients présentant un blocage neuromusculaire modéré, tandis que le rocuronium intraveineux a été utilisé pour maintenir un blocage neuromusculaire profond (nombre de TOF de 0 avec un nombre post-tétanique de 2) chez les patients présentant un blocage neuromusculaire profond. blocage neuromusculaire.
Autres noms:
  • Esmeron
Médicament: Sugammadex
Les patients en bloc neuromusculaire modéré sont inversés avec 2 mg/kg de sugammadex à un comptage TOF de 1 ou 2 et les patients en bloc neuromusculaire profond sont inversés avec 4 mg/kg de sugammadex à un comptage post-tétanique de 2.
Autres noms:
  • Bridion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant un score de condition chirurgicale de 5 (optimal)
Délai: immédiatement après l'opération, en moyenne 5 minutes

L'échelle d'état chirurgical en 5 points a été évaluée comme suit.

  1. Extrêmement pauvre

    • incapable de travailler en raison de la toux ou de l'impossibilité d'obtenir une vue endoscopique en raison d'une relaxation musculaire inadéquate. Des agents bloquants neuromusculaires (NMB) supplémentaires doivent être administrés.

  2. Pauvre

    • gravement gêné par une relaxation musculaire inadéquate avec des contractions musculaires continues, des mouvements ou les deux avec le risque de lésions tissulaires. NMB supplémentaire est nécessaire.

  3. Acceptable

    • une large vue endoscopique, mais des contractions de la vessie, des mouvements ou les deux se produisent régulièrement, causant une certaine interférence avec le travail du chirurgien. Un NMB supplémentaire est nécessaire pour empêcher la détérioration.

  4. Bien

    • un large champ de travail endoscopique avec des contractions musculaires sporadiques, des mouvements ou les deux. Aucun besoin immédiat de NMB supplémentaire sauf en cas de crainte de détérioration.

  5. Optimal

    • un large champ de travail endoscopique sans aucun mouvement ni contraction. Aucun NMB supplémentaire n'est nécessaire.
immédiatement après l'opération, en moyenne 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la curarisation résiduelle postopératoire
Délai: à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques postopératoires (USA), en moyenne 5 minutes
le nombre de participants présentant une curarisation résiduelle postopératoire (PORC, TOF ratio < 0,9 )
à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques postopératoires (USA), en moyenne 5 minutes
Temps de récupération (décharge PACU)
Délai: Pendant le séjour à la PACU (une moyenne de 15 minutes)
temps nécessaire pour atteindre un score d'Aldrete modifié de 9
Pendant le séjour à la PACU (une moyenne de 15 minutes)
l'incidence de la désaturation
Délai: Pendant le séjour à la PACU (une moyenne de 15 minutes)
Des complications respiratoires telles que la désaturation (SpO2 < 90 %) ont été enregistrées pendant le séjour en salle de réveil.
Pendant le séjour à la PACU (une moyenne de 15 minutes)
Autres événements indésirables postopératoires
Délai: Pendant le séjour à la PACU (une moyenne de 15 minutes)
Douleur, nausées et vomissements postopératoires, sécheresse de la bouche, gêne vésicale postopératoire
Pendant le séjour à la PACU (une moyenne de 15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

MSD Korea Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1701-378-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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