Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire blokkade tijdens transurethrale resectie van blaaskanker

23 april 2018 bijgewerkt door: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Het effect van neuromusculaire blokkade tijdens transurethrale resectie van blaaskanker op chirurgische conditie en herstelprofielen: een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Transurethrale resectie van de blaastumor (TURB) voor excisie van de blaastumor is de reguliere behandeling. De gunstige effecten van sugammadex na algemene anesthesie voor TURB zijn echter niet grondig geëvalueerd. Onderzoekers stelden de hypothese dat diepe NMB en het gebruik van sugammadex als een omkeringsmiddel geassocieerd kunnen zijn met een betere endoscopische chirurgische conditie en herstelprofiel in vergelijking met matige NMB tijdens TURB.

Deze studie was opgezet om patiënten met diepe neuromusculaire blokkade (NMB) te vergelijken met matige NMB tijdens transurethrale resectie van de blaastumor (TURB) in termen van chirurgische toestand en postoperatief herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transurethrale resectie van de blaastumor (TURB) is de reguliere behandeling van blaaskanker. TURB kan worden uitgevoerd onder regionale anesthesie of algemene anesthesie. Tijdens regionale anesthesie voor TURB moet een zenuwblokkade van de obturator worden uitgevoerd om contractie van de adductoren en mogelijke onbedoelde blaasperforatie te voorkomen. Bovendien geven sommige patiënten er de voorkeur aan om tijdens de operatie niet bij bewustzijn te zijn en patiënten met een misvorming van de wervelkolom of een eerdere operatie voor spinale fusie zijn vatbaar voor het mislukken van regionale anesthesie. Daarom wordt vaak algemene anesthesie met neuromusculaire blokkade (NMB) uitgevoerd voor patiënten met TURB.

Tijdens algemene anesthesie voor TURB is NMB nodig voor intubatie en optimale endoscopische chirurgische toestand via obturatorische zenuwblokkade. TURB is een relatief korte procedure, maar patiënten met NMB hebben meestal voldoende tijd nodig om te worden teruggedraaid met de conventionele NMB-omkeringsmiddelen (anticholinesterases). Bovendien kan onvoldoende omkering van NMB respiratoire complicaties tijdens het herstel tot gevolg hebben. Sugammadex, een nieuwer omkeringsmiddel, is een selectief relaxant-bindend middel dat zorgt voor een snelle omkering van door rocuronium geïnduceerde NMB. Met de introductie van sugammadex is onmiddellijke omkering van diepe NMB mogelijk geworden zonder resterende NMB.

Verschillende eerdere studies evalueerden het effect van NMB op de chirurgische conditie voor relatief korte operaties zoals laparoscopische cholecystectomie of laryngeale microchirurgie. Ze suggereerden dat diepe NMB en omkering met sugammadex de chirurgische toestand verbeterden zonder respiratoire complicaties na de operatie. TURB is een urologische endoscopische procedure die wordt uitgevoerd in een nauwe blaasruimte, maar de gunstige effecten van diepe NMB met sugammadex-omkering voor TURB zijn niet grondig geëvalueerd. Onze hypothese was dat diepe NMB en het gebruik van sugammadex als een omkeringsmiddel mogelijk geassocieerd zijn met een betere endoscopische chirurgische conditie in vergelijking met matige NMB tijdens TURB. Daarom was deze studie opgezet om diepe NMB te vergelijken met matige NMB tijdens TURB in termen van chirurgische conditie en herstelprofielen bij patiënten met algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II
  • gepland om electieve transurethrale resectie van de blaastumor (TURB) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van neuromusculaire, nier- of leverziekte
  • een body mass index (BMI) van < 18,5 of > C 30,0 kg/m2
  • behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire functie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: matige neuromusculaire blokkade
Tijdens de operatie werd intraveneus rocuronium gebruikt om matig te blijven (TOF-telling van 1 of 2). Patiënten met matige neuromusculaire blokkade worden opgeheven met 2 mg/kg sugammadex bij een TOF-telling van 1 of 2.
Geneesmiddel: Rocuronium
Intraveneus rocuronium werd gebruikt om een ​​matige (TOF-telling van 1 of 2) neuromusculaire blokkade te handhaven bij patiënten met een matige neuromusculaire blokkade, terwijl intraveneus rocuronium werd gebruikt om een ​​diepe (TOF-telling van 0 met post-tetanische telling van 2) neuromusculaire blokkade te handhaven voor patiënten met een diepe neuromusculaire blokkade. neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Sugammadex
Patiënten met een matige neuromusculaire blokkade worden opgeheven met 2 mg/kg sugammadex bij een TOF-telling van 1 of 2 en patiënten met een diepe neuromusculaire blokkade worden opgeheven met 4 mg/kg sugammadex bij een post-tetanische telling van 2.
Andere namen:
  • Bridion
EXPERIMENTEEL: diepe neuromusculaire blokkade
Tijdens de operatie werd intraveneus rocuronium gebruikt om een ​​diepe (TOF-telling van 0 met post-tetanische telling van 2) neuromusculaire blokkade te handhaven. Patiënten in de diepe neuromusculaire blokkade worden opgeheven met 4 mg/kg sugammadex bij een posttetanische telling van 2.
Geneesmiddel: Rocuronium
Intraveneus rocuronium werd gebruikt om een ​​matige (TOF-telling van 1 of 2) neuromusculaire blokkade te handhaven bij patiënten met een matige neuromusculaire blokkade, terwijl intraveneus rocuronium werd gebruikt om een ​​diepe (TOF-telling van 0 met post-tetanische telling van 2) neuromusculaire blokkade te handhaven voor patiënten met een diepe neuromusculaire blokkade. neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Sugammadex
Patiënten met een matige neuromusculaire blokkade worden opgeheven met 2 mg/kg sugammadex bij een TOF-telling van 1 of 2 en patiënten met een diepe neuromusculaire blokkade worden opgeheven met 4 mg/kg sugammadex bij een post-tetanische telling van 2.
Andere namen:
  • Bridion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een 5 (optimale) chirurgische conditiescore behaalt
Tijdsspanne: direct na de operatie gemiddeld 5 minuten

De 5-punts schaal voor chirurgische toestand werd als volgt beoordeeld.

  1. Extreem arm

    • niet in staat om te werken vanwege hoesten of vanwege het onvermogen om een ​​endoscopisch beeld te krijgen vanwege onvoldoende spierontspanning. Er moeten aanvullende neuromusculaire blokkers (NMB) worden gegeven.

  2. Arm

    • ernstig gehinderd door onvoldoende spierontspanning met voortdurende spiercontracties, bewegingen of beide met het risico van weefselbeschadiging. Extra NMB is nodig.

  3. Aanvaardbaar

    • een breed endoscopisch beeld, maar samentrekkingen, bewegingen of beide van de blaas komen regelmatig voor, waardoor het werk van de chirurg enigszins wordt gehinderd. Er is behoefte aan extra NMB om achteruitgang te voorkomen.

  4. Goed

    • een breed endoscopisch werkveld met sporadische spiercontracties, bewegingen of beide. Geen onmiddellijke behoefte aan extra NMB tenzij er angst voor achteruitgang bestaat.

  5. Optimaal

    • een breed endoscopisch werkveld zonder enige beweging of contracties. Er is geen extra NMB nodig.
direct na de operatie gemiddeld 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve resterende curarisatie
Tijdsspanne: bij aankomst postoperatieve post-anesthesiezorgeenheid (PACU), gemiddeld 5 minuten
het aantal deelnemers met postoperatieve residuele curarisatie (PORC, TOF-ratio < 0,9 )
bij aankomst postoperatieve post-anesthesiezorgeenheid (PACU), gemiddeld 5 minuten
Hersteltijd (PACU-ontlading)
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf (gemiddeld 15 minuten)
tijd die nodig is om een ​​gewijzigde Aldrete-score van 9 te bereiken
Tijdens PACU-verblijf (gemiddeld 15 minuten)
de incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf (gemiddeld 15 minuten)
Ademhalingscomplicaties zoals desaturatie (SpO2 < 90%) werden geregistreerd tijdens PACU-verblijf.
Tijdens PACU-verblijf (gemiddeld 15 minuten)
Andere postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf (gemiddeld 15 minuten)
Pijn, postoperatieve misselijkheid en braken, droge mond, postoperatief blaasongemak
Tijdens PACU-verblijf (gemiddeld 15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

MSD Korea Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1701-378-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren