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Blocco neuromuscolare durante la resezione transuretrale del cancro della vescica

23 aprile 2018 aggiornato da: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

L'effetto del blocco neuromuscolare durante la resezione transuretrale del cancro della vescica sulle condizioni chirurgiche e sui profili di recupero: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) per l'escissione del tumore della vescica è il trattamento principale. Tuttavia, gli effetti benefici di sugammadex dopo l'anestesia generale per TURB non sono stati valutati a fondo. I ricercatori hanno ipotizzato che il NMB profondo e l'uso di sugammadex come agente di inversione possano essere associati a migliori condizioni chirurgiche endoscopiche e al profilo di recupero rispetto al NMB moderato durante la TURB.

Questo studio è stato progettato per confrontare i pazienti con blocco neuromuscolare profondo (NMB) con NMB moderato durante la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) in termini di condizioni chirurgiche e recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) è il trattamento tradizionale del cancro della vescica. La TURB può essere eseguita in anestesia regionale o in anestesia generale. Durante l'anestesia regionale per TURB, deve essere eseguito il blocco del nervo otturatorio per prevenire la contrazione degli adduttori e la possibile perforazione involontaria della vescica. Inoltre, alcuni pazienti preferiscono non essere coscienti durante l'intervento chirurgico e i pazienti con deformità spinale o precedente intervento di fusione spinale tendono a fallire l'anestesia regionale. Pertanto, l'anestesia generale con blocco neuromuscolare (NMB) viene spesso condotta per i pazienti con TURB.

Durante l'anestesia generale per TURB, l'NMB è necessario per l'intubazione e condizioni chirurgiche endoscopiche ottimali tramite blocco del nervo otturatore. La TURB è una procedura relativamente breve, ma i pazienti con NMB di solito hanno bisogno di tempo sufficiente per essere invertiti con gli agenti di inversione NMB convenzionali (anticolinesterasici). Inoltre, un'inversione inadeguata da NMB può causare complicanze respiratorie durante il recupero. Sugammadex, un agente di inversione più recente, è un agente legante rilassante selettivo che consente una rapida inversione dell'NMB indotto dal rocuronio. Con l'introduzione di sugammadex, l'inversione immediata del NMB profondo è diventata possibile senza NMB residuo.

Diversi studi precedenti hanno valutato l'effetto del NMB sulle condizioni chirurgiche per interventi chirurgici relativamente brevi come la colecistectomia laparoscopica o la microchirurgia laringea. Hanno suggerito che l'NMB profondo e l'inversione con sugammadex hanno migliorato le condizioni chirurgiche senza complicanze respiratorie postoperatorie. La TURB è una procedura endoscopica urologica eseguita in uno spazio vescicale ristretto, ma gli effetti benefici dell'NMB profondo con inversione sugammadex per la TURB non sono stati valutati a fondo. Abbiamo ipotizzato che il NMB profondo e l'uso di sugammadex come agente di inversione possano essere associati a migliori condizioni chirurgiche endoscopiche rispetto al NMB moderato durante la TURB. Pertanto, questo studio è stato progettato per confrontare NMB profondo con NMB moderato durante TURB in termini di condizioni chirurgiche e profili di recupero in pazienti con anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per sottoporsi a resezione transuretrale elettiva del tumore della vescica (TURB)

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia neuromuscolare, renale o epatica
  • un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 o > C 30,0 kg/m2
  • trattamento con farmaci noti per interferire con la funzione neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: blocco neuromuscolare moderato
Durante l'operazione, il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere moderato (conta TOF di 1 o 2). I pazienti con blocco neuromuscolare moderato vengono curati con 2 mg/kg di sugammadex con una conta TOF di 1 o 2.
Il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare moderato (conta TOF pari a 1 o 2) per i pazienti con blocco neuromuscolare moderato mentre il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare profondo (conta TOF pari a 0 con conta post-tetanica pari a 2) per i pazienti con blocco neuromuscolare profondo blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Esmerone
I pazienti con blocco neuromuscolare moderato sono regrediti con 2 mg/kg di sugammadex a una conta TOF di 1 o 2 e i pazienti con blocco neuromuscolare profondo sono regrediti con 4 mg/kg di sugammadex a una conta post-tetanica di 2.
Altri nomi:
  • Bridion
SPERIMENTALE: blocco neuromuscolare profondo
Durante l'operazione, il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare profondo (conta TOF pari a 0 con conta post-tetanica pari a 2). I pazienti con blocco neuromuscolare profondo sono invertiti con 4 mg/kg di sugammadex con conta post-tetanica pari a 2.
Il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare moderato (conta TOF pari a 1 o 2) per i pazienti con blocco neuromuscolare moderato mentre il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare profondo (conta TOF pari a 0 con conta post-tetanica pari a 2) per i pazienti con blocco neuromuscolare profondo blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Esmerone
I pazienti con blocco neuromuscolare moderato sono regrediti con 2 mg/kg di sugammadex a una conta TOF di 1 o 2 e i pazienti con blocco neuromuscolare profondo sono regrediti con 4 mg/kg di sugammadex a una conta post-tetanica di 2.
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono un punteggio di condizione chirurgica pari a 5 (ottimale).
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione, una media di 5 minuti

La scala delle condizioni chirurgiche a 5 punti è stata valutata come segue.

  1. Estremamente povero

    • incapace di lavorare a causa della tosse o dell'impossibilità di ottenere una visione endoscopica a causa di un rilassamento muscolare inadeguato. Devono essere somministrati ulteriori agenti bloccanti neuromuscolari (NMB).
  2. Povero

    • gravemente ostacolato da un rilassamento muscolare inadeguato con contrazioni muscolari continue, movimenti o entrambi con rischio di danno tissutale. È necessario NMB aggiuntivo.
  3. Accettabile

    • un'ampia vista endoscopica ma si verificano regolarmente contrazioni, movimenti o entrambi della vescica che causano qualche interferenza con il lavoro del chirurgo. Vi è la necessità di ulteriore NMB per prevenire il deterioramento.
  4. Bene

    • un ampio campo di lavoro endoscopico con sporadiche contrazioni muscolari, movimenti o entrambi. Nessuna necessità immediata di ulteriore NMB a meno che non vi sia il timore di un deterioramento.
  5. Ottimale

    • un ampio campo di lavoro endoscopico senza alcun movimento o contrazione. Non è necessario alcun NMB aggiuntivo.
subito dopo l'operazione, una media di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della curarizzazione residua postoperatoria
Lasso di tempo: all'arrivo dell'unità di cura postoperatoria post-anestesia (PACU), una media di 5 minuti
il numero di partecipanti con curarizzazione residua postoperatoria (PORC, rapporto TOF <0,9)
all'arrivo dell'unità di cura postoperatoria post-anestesia (PACU), una media di 5 minuti
Tempo di recupero (dimissione PACU)
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete modificato di 9
Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
l'incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
Complicanze respiratorie come la desaturazione (SpO2 <90%) sono state registrate durante la permanenza in PACU.
Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
Altri eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
Dolore, nausea e vomito postoperatori, secchezza delle fauci, fastidio vescicale postoperatorio
Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Rocuronio

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