- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03039543
Blocco neuromuscolare durante la resezione transuretrale del cancro della vescica
L'effetto del blocco neuromuscolare durante la resezione transuretrale del cancro della vescica sulle condizioni chirurgiche e sui profili di recupero: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) per l'escissione del tumore della vescica è il trattamento principale. Tuttavia, gli effetti benefici di sugammadex dopo l'anestesia generale per TURB non sono stati valutati a fondo. I ricercatori hanno ipotizzato che il NMB profondo e l'uso di sugammadex come agente di inversione possano essere associati a migliori condizioni chirurgiche endoscopiche e al profilo di recupero rispetto al NMB moderato durante la TURB.
Questo studio è stato progettato per confrontare i pazienti con blocco neuromuscolare profondo (NMB) con NMB moderato durante la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) in termini di condizioni chirurgiche e recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) è il trattamento tradizionale del cancro della vescica. La TURB può essere eseguita in anestesia regionale o in anestesia generale. Durante l'anestesia regionale per TURB, deve essere eseguito il blocco del nervo otturatorio per prevenire la contrazione degli adduttori e la possibile perforazione involontaria della vescica. Inoltre, alcuni pazienti preferiscono non essere coscienti durante l'intervento chirurgico e i pazienti con deformità spinale o precedente intervento di fusione spinale tendono a fallire l'anestesia regionale. Pertanto, l'anestesia generale con blocco neuromuscolare (NMB) viene spesso condotta per i pazienti con TURB.
Durante l'anestesia generale per TURB, l'NMB è necessario per l'intubazione e condizioni chirurgiche endoscopiche ottimali tramite blocco del nervo otturatore. La TURB è una procedura relativamente breve, ma i pazienti con NMB di solito hanno bisogno di tempo sufficiente per essere invertiti con gli agenti di inversione NMB convenzionali (anticolinesterasici). Inoltre, un'inversione inadeguata da NMB può causare complicanze respiratorie durante il recupero. Sugammadex, un agente di inversione più recente, è un agente legante rilassante selettivo che consente una rapida inversione dell'NMB indotto dal rocuronio. Con l'introduzione di sugammadex, l'inversione immediata del NMB profondo è diventata possibile senza NMB residuo.
Diversi studi precedenti hanno valutato l'effetto del NMB sulle condizioni chirurgiche per interventi chirurgici relativamente brevi come la colecistectomia laparoscopica o la microchirurgia laringea. Hanno suggerito che l'NMB profondo e l'inversione con sugammadex hanno migliorato le condizioni chirurgiche senza complicanze respiratorie postoperatorie. La TURB è una procedura endoscopica urologica eseguita in uno spazio vescicale ristretto, ma gli effetti benefici dell'NMB profondo con inversione sugammadex per la TURB non sono stati valutati a fondo. Abbiamo ipotizzato che il NMB profondo e l'uso di sugammadex come agente di inversione possano essere associati a migliori condizioni chirurgiche endoscopiche rispetto al NMB moderato durante la TURB. Pertanto, questo studio è stato progettato per confrontare NMB profondo con NMB moderato durante TURB in termini di condizioni chirurgiche e profili di recupero in pazienti con anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- programmato per sottoporsi a resezione transuretrale elettiva del tumore della vescica (TURB)
Criteri di esclusione:
- storia di malattia neuromuscolare, renale o epatica
- un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 o > C 30,0 kg/m2
- trattamento con farmaci noti per interferire con la funzione neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: blocco neuromuscolare moderato
Durante l'operazione, il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere moderato (conta TOF di 1 o 2).
I pazienti con blocco neuromuscolare moderato vengono curati con 2 mg/kg di sugammadex con una conta TOF di 1 o 2.
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Il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare moderato (conta TOF pari a 1 o 2) per i pazienti con blocco neuromuscolare moderato mentre il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare profondo (conta TOF pari a 0 con conta post-tetanica pari a 2) per i pazienti con blocco neuromuscolare profondo blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
I pazienti con blocco neuromuscolare moderato sono regrediti con 2 mg/kg di sugammadex a una conta TOF di 1 o 2 e i pazienti con blocco neuromuscolare profondo sono regrediti con 4 mg/kg di sugammadex a una conta post-tetanica di 2.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: blocco neuromuscolare profondo
Durante l'operazione, il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare profondo (conta TOF pari a 0 con conta post-tetanica pari a 2).
I pazienti con blocco neuromuscolare profondo sono invertiti con 4 mg/kg di sugammadex con conta post-tetanica pari a 2.
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Il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare moderato (conta TOF pari a 1 o 2) per i pazienti con blocco neuromuscolare moderato mentre il rocuronio per via endovenosa è stato utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare profondo (conta TOF pari a 0 con conta post-tetanica pari a 2) per i pazienti con blocco neuromuscolare profondo blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
I pazienti con blocco neuromuscolare moderato sono regrediti con 2 mg/kg di sugammadex a una conta TOF di 1 o 2 e i pazienti con blocco neuromuscolare profondo sono regrediti con 4 mg/kg di sugammadex a una conta post-tetanica di 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio di condizione chirurgica pari a 5 (ottimale).
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione, una media di 5 minuti
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La scala delle condizioni chirurgiche a 5 punti è stata valutata come segue.
|
subito dopo l'operazione, una media di 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della curarizzazione residua postoperatoria
Lasso di tempo: all'arrivo dell'unità di cura postoperatoria post-anestesia (PACU), una media di 5 minuti
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il numero di partecipanti con curarizzazione residua postoperatoria (PORC, rapporto TOF <0,9)
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all'arrivo dell'unità di cura postoperatoria post-anestesia (PACU), una media di 5 minuti
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Tempo di recupero (dimissione PACU)
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
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tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete modificato di 9
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Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
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l'incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
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Complicanze respiratorie come la desaturazione (SpO2 <90%) sono state registrate durante la permanenza in PACU.
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Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
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Altri eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
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Dolore, nausea e vomito postoperatori, secchezza delle fauci, fastidio vescicale postoperatorio
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Durante il soggiorno PACU (una media di 15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1701-378-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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