Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær blokade under transuretral reseksjon av blærekreft

23. april 2018 oppdatert av: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten av nevromuskulær blokade under transuretral reseksjon av blærekreft på kirurgisk tilstand og gjenopprettingsprofiler: en prospektiv, randomisert og kontrollert prøvelse

Transurethral reseksjon av blæretumor (TURB) for blæretumoreksisjon er hovedbehandlingen. Imidlertid er de gunstige effektene av sugammadex etter generell anestesi for TURB ikke grundig evaluert. Etterforskere antok at dyp NMB og bruk av sugammadex som et reverseringsmiddel kan være assosiert med bedre endoskopisk kirurgisk tilstand og restitusjonsprofil sammenlignet med moderat NMB under TURB.

Denne studien ble designet for å sammenligne pasienter med dyp nevromuskulær blokade (NMB) med moderat NMB under transuretral reseksjon av blæretumor (TURB) når det gjelder kirurgisk tilstand og postoperativ utvinning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Transurethral reseksjon av blæretumor (TURB) er den vanlige behandlingen av blærekreft. TURB kan utføres under regional anestesi eller generell anestesi. Under regional anestesi for TURB bør obturatornerveblokkering utføres for å forhindre adduktorkontraksjon og mulig utilsiktet blæreperforering. I tillegg foretrekker noen pasienter å ikke være bevisst under operasjonen, og pasienter med spinal deformitet eller tidligere spinal fusjonskirurgi er tilbøyelige til å mislykkes med regional anestesi. Derfor utføres generell anestesi med nevromuskulær blokade (NMB) ofte for pasienter med TURB.

Under generell anestesi for TURB er NMB nødvendig for intubasjon og optimal endoskopisk kirurgisk tilstand via obturatornerveblokk. TURB er en relativt kort prosedyre, men pasienter med NMB trenger vanligvis nok tid til å bli reversert med de konvensjonelle NMB-reverseringsmidlene (antikolinesteraser). I tillegg kan utilstrekkelig reversering fra NMB resultere i respirasjonskomplikasjoner under restitusjon. Sugammadex, et nyere reverseringsmiddel, er et selektivt avslappende bindende middel som muliggjør rask reversering av rokuronium-indusert NMB. Med introduksjonen av sugammadex har umiddelbar reversering av dyp NMB blitt mulig uten gjenværende NMB.

Flere tidligere studier evaluerte effekten av NMB på kirurgisk tilstand for relativt korte operasjoner som laparoskopisk kolecystektomi eller larynx mikrokirurgi. De antydet at dyp NMB og reversering med sugammadex forbedret kirurgisk tilstand uten postop respiratoriske komplikasjoner. TURB er en urologisk endoskopisk prosedyre utført i et trangt blærerom, men de gunstige effektene av dyp NMB med sugammadex-reversering for TURB har ikke blitt grundig evaluert. Vi antok at dyp NMB og bruk av sugammadex som reverseringsmiddel kan være assosiert med bedre endoskopisk kirurgisk tilstand sammenlignet med moderat NMB under TURB. Derfor ble denne studien designet for å sammenligne dyp NMB med moderat NMB under TURB når det gjelder kirurgisk tilstand og utvinningsprofiler hos pasienter med generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • planlagt å gjennomgå elektiv transurethral reseksjon av blæretumor (TURB)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevromuskulær, nyre- eller leversykdom
  • en kroppsmasseindeks (BMI) på < 18,5 eller > C 30,0 kg/m2
  • behandling med legemidler kjent for å forstyrre nevromuskulær funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: moderat nevromuskulær blokade
Under operasjonen ble det brukt intravenøst ​​rokuronium for å opprettholde moderat (TOF-tall på 1 eller 2). Pasienter i moderat nevromuskulær blokade reverseres med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tall på 1 eller 2.
Intravenøs rokuronium ble brukt for å opprettholde moderat (TOF-tall på 1 eller 2) nevromuskulær blokade for pasienter med moderat nevromuskulær blokade, mens intravenøst ​​rokuronium ble brukt for å opprettholde dyp (TOF-tall på 0 med post-tetanisk telling på 2) nevromuskulær blokade for pasienter med dyp nevromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Esmeron
Pasienter i moderat nevromuskulær blokade reverseres med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tall på 1 eller 2, og pasienter i den dype nevromuskulære blokaden reverseres med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk telling på 2.
Andre navn:
  • Bridion
EKSPERIMENTELL: dyp nevromuskulær blokade
Under operasjonen ble intravenøst ​​rokuronium brukt for å opprettholde dyp (TOF-tall på 0 med post-tetanisk antall på 2) nevromuskulær blokade. Pasienter i den dype nevromuskulære blokaden reverseres med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk telling på 2.
Intravenøs rokuronium ble brukt for å opprettholde moderat (TOF-tall på 1 eller 2) nevromuskulær blokade for pasienter med moderat nevromuskulær blokade, mens intravenøst ​​rokuronium ble brukt for å opprettholde dyp (TOF-tall på 0 med post-tetanisk telling på 2) nevromuskulær blokade for pasienter med dyp nevromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Esmeron
Pasienter i moderat nevromuskulær blokade reverseres med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tall på 1 eller 2, og pasienter i den dype nevromuskulære blokaden reverseres med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk telling på 2.
Andre navn:
  • Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en 5 (optimal) poengsum for kirurgisk tilstand
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, i gjennomsnitt 5 minutter

5-punkts skala for kirurgisk tilstand ble evaluert som følger.

  1. Ekstremt dårlig

    • ute av stand til å jobbe på grunn av hoste eller på grunn av manglende evne til å få et endoskopisk syn på grunn av utilstrekkelig muskelavslapping. Ytterligere nevromuskulære blokkeringsmidler (NMB) må gis.
  2. Dårlig

    • alvorlig hemmet av utilstrekkelig muskelavslapping med kontinuerlige muskelsammentrekninger, bevegelser eller begge deler med fare for vevsskade. Ytterligere NMB er nødvendig.
  3. Akseptabel

    • et bredt endoskopisk syn, men blæresammentrekninger, bevegelser eller begge deler oppstår regelmessig og forårsaker noen forstyrrelser i kirurgens arbeid. Det er behov for ytterligere NMB for å hindre forverring.
  4. Flink

    • et bredt endoskopisk arbeidsfelt med sporadiske muskelsammentrekninger, bevegelser eller begge deler. Ingen umiddelbar behov for ytterligere NMB med mindre det er frykt for forverring.
  5. Optimal

    • et bredt endoskopisk arbeidsfelt uten bevegelse eller sammentrekninger. Ingen ekstra NMB er nødvendig.
umiddelbart etter operasjonen, i gjennomsnitt 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ restkurarisering
Tidsramme: ved ankomst til postoperativ post-anestesiavdeling (PACU), i gjennomsnitt 5 minutter
antall deltakere med postoperativ restkurarisering (PORC, TOF ratio < 0,9)
ved ankomst til postoperativ post-anestesiavdeling (PACU), i gjennomsnitt 5 minutter
Gjenopprettingstid (PACU-utladning)
Tidsramme: Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
tid som trengs for å nå en modifisert Aldrete-score på 9
Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
forekomsten av desaturasjon
Tidsramme: Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
Respirasjonskomplikasjoner som desaturasjon (SpO2 < 90 %) ble registrert under PACU-opphold.
Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
Andre postoperative bivirkninger
Tidsramme: Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
Smerter, postoperativ kvalme og oppkast, munntørrhet, postoperativ blære ubehag
Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere