- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039543
Nevromuskulær blokade under transuretral reseksjon av blærekreft
Effekten av nevromuskulær blokade under transuretral reseksjon av blærekreft på kirurgisk tilstand og gjenopprettingsprofiler: en prospektiv, randomisert og kontrollert prøvelse
Transurethral reseksjon av blæretumor (TURB) for blæretumoreksisjon er hovedbehandlingen. Imidlertid er de gunstige effektene av sugammadex etter generell anestesi for TURB ikke grundig evaluert. Etterforskere antok at dyp NMB og bruk av sugammadex som et reverseringsmiddel kan være assosiert med bedre endoskopisk kirurgisk tilstand og restitusjonsprofil sammenlignet med moderat NMB under TURB.
Denne studien ble designet for å sammenligne pasienter med dyp nevromuskulær blokade (NMB) med moderat NMB under transuretral reseksjon av blæretumor (TURB) når det gjelder kirurgisk tilstand og postoperativ utvinning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transurethral reseksjon av blæretumor (TURB) er den vanlige behandlingen av blærekreft. TURB kan utføres under regional anestesi eller generell anestesi. Under regional anestesi for TURB bør obturatornerveblokkering utføres for å forhindre adduktorkontraksjon og mulig utilsiktet blæreperforering. I tillegg foretrekker noen pasienter å ikke være bevisst under operasjonen, og pasienter med spinal deformitet eller tidligere spinal fusjonskirurgi er tilbøyelige til å mislykkes med regional anestesi. Derfor utføres generell anestesi med nevromuskulær blokade (NMB) ofte for pasienter med TURB.
Under generell anestesi for TURB er NMB nødvendig for intubasjon og optimal endoskopisk kirurgisk tilstand via obturatornerveblokk. TURB er en relativt kort prosedyre, men pasienter med NMB trenger vanligvis nok tid til å bli reversert med de konvensjonelle NMB-reverseringsmidlene (antikolinesteraser). I tillegg kan utilstrekkelig reversering fra NMB resultere i respirasjonskomplikasjoner under restitusjon. Sugammadex, et nyere reverseringsmiddel, er et selektivt avslappende bindende middel som muliggjør rask reversering av rokuronium-indusert NMB. Med introduksjonen av sugammadex har umiddelbar reversering av dyp NMB blitt mulig uten gjenværende NMB.
Flere tidligere studier evaluerte effekten av NMB på kirurgisk tilstand for relativt korte operasjoner som laparoskopisk kolecystektomi eller larynx mikrokirurgi. De antydet at dyp NMB og reversering med sugammadex forbedret kirurgisk tilstand uten postop respiratoriske komplikasjoner. TURB er en urologisk endoskopisk prosedyre utført i et trangt blærerom, men de gunstige effektene av dyp NMB med sugammadex-reversering for TURB har ikke blitt grundig evaluert. Vi antok at dyp NMB og bruk av sugammadex som reverseringsmiddel kan være assosiert med bedre endoskopisk kirurgisk tilstand sammenlignet med moderat NMB under TURB. Derfor ble denne studien designet for å sammenligne dyp NMB med moderat NMB under TURB når det gjelder kirurgisk tilstand og utvinningsprofiler hos pasienter med generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
- planlagt å gjennomgå elektiv transurethral reseksjon av blæretumor (TURB)
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevromuskulær, nyre- eller leversykdom
- en kroppsmasseindeks (BMI) på < 18,5 eller > C 30,0 kg/m2
- behandling med legemidler kjent for å forstyrre nevromuskulær funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: moderat nevromuskulær blokade
Under operasjonen ble det brukt intravenøst rokuronium for å opprettholde moderat (TOF-tall på 1 eller 2).
Pasienter i moderat nevromuskulær blokade reverseres med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tall på 1 eller 2.
|
Intravenøs rokuronium ble brukt for å opprettholde moderat (TOF-tall på 1 eller 2) nevromuskulær blokade for pasienter med moderat nevromuskulær blokade, mens intravenøst rokuronium ble brukt for å opprettholde dyp (TOF-tall på 0 med post-tetanisk telling på 2) nevromuskulær blokade for pasienter med dyp nevromuskulær blokade.
Andre navn:
Pasienter i moderat nevromuskulær blokade reverseres med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tall på 1 eller 2, og pasienter i den dype nevromuskulære blokaden reverseres med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk telling på 2.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: dyp nevromuskulær blokade
Under operasjonen ble intravenøst rokuronium brukt for å opprettholde dyp (TOF-tall på 0 med post-tetanisk antall på 2) nevromuskulær blokade.
Pasienter i den dype nevromuskulære blokaden reverseres med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk telling på 2.
|
Intravenøs rokuronium ble brukt for å opprettholde moderat (TOF-tall på 1 eller 2) nevromuskulær blokade for pasienter med moderat nevromuskulær blokade, mens intravenøst rokuronium ble brukt for å opprettholde dyp (TOF-tall på 0 med post-tetanisk telling på 2) nevromuskulær blokade for pasienter med dyp nevromuskulær blokade.
Andre navn:
Pasienter i moderat nevromuskulær blokade reverseres med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tall på 1 eller 2, og pasienter i den dype nevromuskulære blokaden reverseres med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk telling på 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en 5 (optimal) poengsum for kirurgisk tilstand
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, i gjennomsnitt 5 minutter
|
5-punkts skala for kirurgisk tilstand ble evaluert som følger.
|
umiddelbart etter operasjonen, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ restkurarisering
Tidsramme: ved ankomst til postoperativ post-anestesiavdeling (PACU), i gjennomsnitt 5 minutter
|
antall deltakere med postoperativ restkurarisering (PORC, TOF ratio < 0,9)
|
ved ankomst til postoperativ post-anestesiavdeling (PACU), i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
Gjenopprettingstid (PACU-utladning)
Tidsramme: Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
tid som trengs for å nå en modifisert Aldrete-score på 9
|
Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
|
forekomsten av desaturasjon
Tidsramme: Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
Respirasjonskomplikasjoner som desaturasjon (SpO2 < 90 %) ble registrert under PACU-opphold.
|
Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
|
Andre postoperative bivirkninger
Tidsramme: Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
Smerter, postoperativ kvalme og oppkast, munntørrhet, postoperativ blære ubehag
|
Under PACU-opphold (gjennomsnittlig 15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- B-1701-378-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .