Bloqueio neuromuscular durante ressecção transuretral de câncer de bexiga
O efeito do bloqueio neuromuscular durante a ressecção transuretral do câncer de bexiga na condição cirúrgica e nos perfis de recuperação: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
A ressecção transuretral do tumor da bexiga (RTU) para a excisão do tumor da bexiga é o tratamento convencional. No entanto, os efeitos benéficos do sugamadex após anestesia geral para TURB não foram completamente avaliados. Os investigadores levantaram a hipótese de que o BNM profundo e o uso de sugamadex como agente de reversão podem estar associados a uma melhor condição cirúrgica endoscópica e perfil de recuperação em comparação com BNM moderado durante RTU.
Este estudo foi desenhado para comparar pacientes com bloqueio neuromuscular profundo (BNM) com BNM moderado durante a ressecção transuretral do tumor de bexiga (RTU) em termos de condição cirúrgica e recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURB) é o tratamento convencional do câncer de bexiga. A TURB pode ser realizada sob anestesia regional ou anestesia geral. Durante a anestesia regional para RTU, o bloqueio do nervo obturador deve ser realizado para evitar a contração do adutor e possível perfuração inadvertida da bexiga. Além disso, alguns pacientes preferem não estar conscientes durante a cirurgia e pacientes com deformidade da coluna vertebral ou cirurgia de fusão espinhal anterior são propensos a falhar na anestesia regional. Portanto, a anestesia geral com bloqueio neuromuscular (BNM) é frequentemente realizada em pacientes com RTU.
Durante a anestesia geral para RTU, BNM é necessário para intubação e condição cirúrgica endoscópica ideal via bloqueio do nervo obturador. O TURB é um procedimento relativamente curto, mas os pacientes com NMB geralmente precisam de tempo suficiente para serem revertidos com os agentes convencionais de reversão de NMB (anticolinesterásicos). Além disso, a reversão inadequada do BNM pode resultar em complicações respiratórias durante a recuperação. Sugamadex, um agente de reversão mais recente, é um agente de ligação relaxante seletivo que permite a reversão rápida do BNM induzido por rocurônio. Com a introdução do sugamadex, a reversão imediata do BNM profundo tornou-se possível sem BNM residual.
Vários estudos anteriores avaliaram o efeito do BNM na condição cirúrgica para cirurgias relativamente curtas, como colecistectomia laparoscópica ou microcirurgia laríngea. Eles sugeriram que BNM profundo e reversão com sugamadex melhoraram a condição cirúrgica sem complicações respiratórias pós-operatórias. RTU é um procedimento endoscópico urológico realizado em um espaço vesical estreito, mas os efeitos benéficos do BNM profundo com reversão de sugamadex para RTU não foram completamente avaliados. Nossa hipótese é que o BNM profundo e o uso de sugamadex como agente de reversão podem estar associados a uma melhor condição cirúrgica endoscópica em comparação com BNM moderado durante RTU. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar BNM profundo com BNM moderado durante RTU em termos de condição cirúrgica e perfis de recuperação em pacientes com anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- programado para ser submetido a ressecção transuretral eletiva do tumor da bexiga (RTU)
Critério de exclusão:
- história de doença neuromuscular, renal ou hepática
- um índice de massa corporal (IMC) de < 18,5 ou > C 30,0 kg/m2
- tratamento com drogas conhecidas por interferir na função neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio neuromuscular moderado
Durante a operação, rocurônio intravenoso foi usado para manter moderado (contagem de TOF de 1 ou 2).
Pacientes em bloqueio neuromuscular moderado são revertidos com 2 mg/kg de sugamadex em uma contagem TOF de 1 ou 2.
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O rocurônio intravenoso foi usado para manter o bloqueio neuromuscular moderado (contagem de TOF de 1 ou 2) para pacientes com bloqueio neuromuscular moderado, enquanto o rocurônio intravenoso foi usado para manter o bloqueio neuromuscular profundo (contagem de TOF de 0 com contagem pós-tetânica de 2) para pacientes com bloqueio neuromuscular profundo bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
Pacientes em bloqueio neuromuscular moderado são revertidos com 2 mg/kg de sugamadex em contagem TOF de 1 ou 2 e pacientes em bloqueio neuromuscular profundo são revertidos com 4 mg/kg de sugamadex em contagem pós-tetânica de 2.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: bloqueio neuromuscular profundo
Durante a operação, rocurônio intravenoso foi usado para manter o bloqueio neuromuscular profundo (contagem TOF de 0 com contagem pós-tetânica de 2).
Pacientes em bloqueio neuromuscular profundo são revertidos com 4 mg/kg de sugamadex na contagem pós-tetânica de 2.
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O rocurônio intravenoso foi usado para manter o bloqueio neuromuscular moderado (contagem de TOF de 1 ou 2) para pacientes com bloqueio neuromuscular moderado, enquanto o rocurônio intravenoso foi usado para manter o bloqueio neuromuscular profundo (contagem de TOF de 0 com contagem pós-tetânica de 2) para pacientes com bloqueio neuromuscular profundo bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
Pacientes em bloqueio neuromuscular moderado são revertidos com 2 mg/kg de sugamadex em contagem TOF de 1 ou 2 e pacientes em bloqueio neuromuscular profundo são revertidos com 4 mg/kg de sugamadex em contagem pós-tetânica de 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram uma pontuação de condição cirúrgica 5 (ideal)
Prazo: imediatamente após a operação, uma média de 5 minutos
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A escala de condição cirúrgica de 5 pontos foi avaliada da seguinte forma.
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imediatamente após a operação, uma média de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Curarização Residual Pós-Operatória
Prazo: na chegada da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), em média 5 minutos
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o número de participantes com curarização residual pós-operatória (PORC, TOF ratio < 0,9)
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na chegada da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), em média 5 minutos
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Tempo de recuperação (alta da SRPA)
Prazo: Durante a internação na SRPA (média de 15 minutos)
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tempo necessário para atingir uma pontuação Aldrete modificada de 9
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Durante a internação na SRPA (média de 15 minutos)
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a incidência de dessaturação
Prazo: Durante a internação na SRPA (média de 15 minutos)
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Complicações respiratórias como dessaturação (SpO2 < 90%) foram registradas durante a internação na SRPA.
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Durante a internação na SRPA (média de 15 minutos)
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Outros eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Durante a internação na SRPA (média de 15 minutos)
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Dor, náuseas e vômitos pós-operatórios, boca seca, desconforto vesical pós-operatório
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Durante a internação na SRPA (média de 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- B-1701-378-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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