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방광암의 경요도 절제술 중 신경근 차단

2018년 4월 23일 업데이트: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

방광암의 경요도 절제술 중 신경근 차단이 수술 상태 및 회복 양상에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 시험

방광 종양 절제를 위한 방광 종양의 경요도 절제술(TURB)은 주류 치료법입니다. 그러나 TURB에 대한 전신 마취 후 sugammadex의 유익한 효과는 충분히 평가되지 않았습니다. 연구자들은 깊은 NMB와 역전제로 sugammadex의 사용이 TURB 동안 중등도 NMB에 비해 더 나은 내시경 수술 상태 및 회복 프로필과 관련이 있을 수 있다고 가정했습니다.

이 연구는 수술 상태 및 수술 후 회복 측면에서 방광 종양의 경요도 절제술(TURB) 동안 심부 신경근 차단(NMB) 환자와 중등도 NMB를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광 종양의 경요도 절제술(TURB)은 방광암의 주류 치료법입니다. TURB는 부분 마취 또는 전신 마취하에 시행될 수 있습니다. TURB에 대한 국소 마취 동안 폐색 신경 차단을 수행하여 내전근 수축 및 부주의한 방광 천공 가능성을 방지해야 합니다. 또한 일부 환자는 수술 중 의식이 없는 것을 선호하고 척추 기형 또는 이전 척추 융합 수술을 받은 환자는 국소 마취에 실패하기 쉽습니다. 따라서 신경근 차단제(NMB)를 이용한 전신 마취는 TURB 환자에게 자주 시행됩니다.

TURB의 전신마취시 NMB는 폐쇄신경 차단을 통한 삽관 및 최적의 내시경적 수술 상태를 위해 필요합니다. TURB는 상대적으로 짧은 절차이지만 NMB 환자는 일반적으로 기존의 NMB 역전제(항콜린에스테라제)로 역전되기까지 충분한 시간이 필요합니다. 또한 NMB의 부적절한 반전은 회복 중에 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다. 새로운 역전제인 Sugammadex는 로쿠로늄 유도 NMB의 신속한 역전을 가능하게 하는 선택적 이완제 결합제입니다. sugammadex의 도입으로 깊은 NMB의 잔존 NMB 없이 즉각적인 반전이 가능해졌습니다.

이전의 여러 연구에서는 복강경 담낭 절제술 또는 후두 미세 수술과 같은 상대적으로 짧은 수술에 대한 수술 상태에 대한 NMB의 효과를 평가했습니다. 그들은 깊은 NMB와 sugammadex를 사용한 역전이 수술 후 호흡기 합병증 없이 수술 상태를 개선했다고 제안했습니다. TURB는 좁은 방광 공간에서 수행되는 비뇨기과 내시경 시술이지만 TURB에 대한 깊은 NMB with sugammadex reversal의 유익한 효과는 충분히 평가되지 않았습니다. 우리는 깊은 NMB와 역전제로 sugammadex의 사용이 TURB 동안 중등도 NMB에 비해 더 나은 내시경 수술 상태와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구는 전신마취 환자의 수술 상태 및 회복 프로파일 측면에서 TURB 동안 심부 NMB와 중등도 NMB를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
  • 방광 종양의 선택적 경요도 절제술(TURB)을 받을 예정

제외 기준:

  • 신경근, 신장 또는 간 질환의 병력
  • 체질량 지수(BMI) < 18.5 또는 > C 30.0kg/m2
  • 신경근 기능을 방해하는 것으로 알려진 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 중등도 신경근 차단
수술 중 중등도(TOF 카운트 1 또는 2)를 유지하기 위해 정맥주사용 로쿠로늄을 사용하였다. 중등도의 신경근 차단 환자는 TOF 카운트 1 또는 2에서 2 mg/kg sugammadex로 역전됩니다.
의약품: 로쿠로늄
정주 로쿠로늄은 중등도 신경근 차단 환자의 중등도(TOF 카운트 1 또는 2) 신경근 차단을 유지하는 데 사용되는 반면, 정주 로쿠로늄은 깊은 신경근 차단(TOF 카운트 0, 파상풍 후 카운트 2) 신경근 차단을 유지하는 데 사용됩니다. 신경근 차단.
다른 이름들:
  • 에스메론
의약품: 슈가마덱스
중등도의 신경근 차단 환자는 TOF 계수 1 또는 2에서 2mg/kg sugammadex로 역전되고 심부 신경근 차단 환자는 파상풍 후 계수 2에서 4mg/kg sugammadex로 역전됩니다.
다른 이름들:
  • 브리디온
실험적: 깊은 신경근 차단
수술 중 깊은(TOF 수치 0, 파상풍 후 수치 2) 신경근 차단을 유지하기 위해 정맥주사용 로쿠로늄을 사용했습니다. 심부 신경근 차단 환자는 파상풍 후 수치 2에서 4 mg/kg sugammadex로 역전되었습니다.
의약품: 로쿠로늄
정주 로쿠로늄은 중등도 신경근 차단 환자의 중등도(TOF 카운트 1 또는 2) 신경근 차단을 유지하는 데 사용되는 반면, 정주 로쿠로늄은 깊은 신경근 차단(TOF 카운트 0, 파상풍 후 카운트 2) 신경근 차단을 유지하는 데 사용됩니다. 신경근 차단.
다른 이름들:
  • 에스메론
의약품: 슈가마덱스
중등도의 신경근 차단 환자는 TOF 계수 1 또는 2에서 2mg/kg sugammadex로 역전되고 심부 신경근 차단 환자는 파상풍 후 계수 2에서 4mg/kg sugammadex로 역전됩니다.
다른 이름들:
  • 브리디온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5(최적) 수술 상태 점수를 얻은 참가자 수
기간: 수술 직후, 평균 5분

5점 수술 상태 척도는 다음과 같이 평가하였다.

  1. 극도로 가난하다

    • 기침으로 인해 일을 할 수 없거나 부적절한 근육 이완으로 인해 내시경 시야를 얻을 수 없기 때문에 일할 수 없습니다. 추가 신경근 차단제(NMB)를 투여해야 합니다.

  2. 가난한

    • 조직 손상의 위험이 있는 지속적인 근육 수축, 움직임 또는 두 가지 모두를 동반한 부적절한 근육 이완으로 인해 심각한 장애가 있습니다. 추가 NMB가 필요합니다.

  3. 허용

    • 내시경 시야가 넓지만 방광 수축, 움직임 또는 둘 다 정기적으로 발생하여 외과의의 작업에 약간의 방해가 됩니다. 열화를 방지하기 위해 추가 NMB가 필요합니다.

  4. 좋은

    • 산발적인 근육 수축, 움직임 또는 둘 모두가 있는 넓은 내시경 작업 영역. 성능 저하의 우려가 없는 한 추가 NMB가 즉시 필요하지 않습니다.

  5. 최적

    • 움직임이나 수축이 없는 넓은 내시경 작업 영역. 추가 NMB가 필요하지 않습니다.
수술 직후, 평균 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 잔여 큐라리제이션의 발생률
기간: 수술 후 마취 후 치료실(PACU) 도착 시, 평균 5분
수술 후 잔류 큐라라이제이션이 있는 참가자 수(PORC, TOF 비율 < 0.9)
수술 후 마취 후 치료실(PACU) 도착 시, 평균 5분
복구 시간(PACU 방전)
기간: PACU 체류 중 (평균 15분)
수정된 Aldrete 점수 9에 도달하는 데 필요한 시간
PACU 체류 중 (평균 15분)
불포화의 부각
기간: PACU 체류 중 (평균 15분)
PACU 체류 중 불포화반응(SpO2 < 90%)과 같은 호흡기 합병증이 기록되었습니다.
PACU 체류 중 (평균 15분)
기타 수술 후 부작용
기간: PACU 체류 중 (평균 15분)
수술 후 통증, 구역 및 구토, 구강건조증, 수술 후 방광 불편감
PACU 체류 중 (평균 15분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

MSD Korea Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1701-378-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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