Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær blokade under transurethral resektion af blærekræft

23. april 2018 opdateret af: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten af ​​neuromuskulær blokade under transurethral resektion af blærekræft på kirurgisk tilstand og restitutionsprofiler: et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg

Transurethral resektion af blæretumoren (TURB) til blæretumorudskæring er den almindelige behandling. Imidlertid er de gavnlige virkninger af sugammadex efter generel anæstesi for TURB ikke blevet grundigt evalueret. Forskere antog, at dyb NMB og brugen af ​​sugammadex som et reverseringsmiddel kan være forbundet med bedre endoskopisk kirurgisk tilstand og genopretningsprofil sammenlignet med moderat NMB under TURB.

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne patienter med dyb neuromuskulær blokade (NMB) med moderat NMB under transurethral resektion af blæretumoren (TURB) med hensyn til kirurgisk tilstand og postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transurethral resektion af blæretumor (TURB) er den almindelige behandling af blærekræft. TURB kan udføres under regional anæstesi eller generel anæstesi. Under regional anæstesi for TURB bør obturatornerveblokering udføres for at forhindre adduktorkontraktion og mulig utilsigtet blæreperforation. Derudover foretrækker nogle patienter ikke at være ved bevidsthed under operationen, og patienter med spinal deformitet eller tidligere spinal fusionsoperation er tilbøjelige til at mislykkes med regional anæstesi. Derfor udføres generel anæstesi med neuromuskulær blokade (NMB) hyppigt for patienter med TURB.

Under generel anæstesi for TURB er NMB nødvendig for intubation og optimal endoskopisk kirurgisk tilstand via obturatornerveblok. TURB er en relativt kort procedure, men patienter med NMB har normalt brug for tilstrækkelig tid til at blive reverseret med de konventionelle NMB-reverserende midler (antikolinesteraser). Derudover kan utilstrækkelig reversering fra NMB resultere i respiratorisk komplikation under genopretning. Sugammadex, et nyere reverseringsmiddel, er et selektivt afslappende bindende middel, der muliggør hurtig reversering af rocuronium-induceret NMB. Med introduktionen af ​​sugammadex er øjeblikkelig reversering af dyb NMB blevet mulig uden resterende NMB.

Adskillige tidligere undersøgelser evaluerede effekten af ​​NMB på kirurgisk tilstand for relative korte operationer såsom laparoskopisk kolecystektomi eller larynx mikrokirurgi. De foreslog, at dyb NMB og reversering med sugammadex forbedrede den kirurgiske tilstand uden postop respiratoriske komplikationer. TURB er en urologisk endoskopisk procedure udført i et snævert blærerum, men de gavnlige virkninger af dyb NMB med sugammadex reversering for TURB er ikke blevet grundigt evalueret. Vi antog, at dyb NMB og brugen af ​​sugammadex som et reverseringsmiddel kan være forbundet med bedre endoskopisk kirurgisk tilstand sammenlignet med moderat NMB under TURB. Derfor blev denne undersøgelse designet til at sammenligne dyb NMB med moderat NMB under TURB med hensyn til kirurgisk tilstand og genopretningsprofiler hos patienter med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • planlagt til at gennemgå elektiv transurethral resektion af blæretumoren (TURB)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neuromuskulær, nyre- eller leversygdom
  • et kropsmasseindeks (BMI) på < 18,5 eller > C 30,0 kg/m2
  • behandling med lægemidler, der vides at forstyrre neuromuskulær funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: moderat neuromuskulær blokade
Under operationen blev der brugt intravenøst ​​rocuronium til at opretholde moderat (TOF-tal på 1 eller 2). Patienter i moderat neuromuskulær blokade vendes med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tal på 1 eller 2.
Medicin: Rocuronium
Intravenøs rocuronium blev brugt til at opretholde moderat (TOF-tal på 1 eller 2) neuromuskulær blokade for patienter med moderat neuromuskulær blokade, hvorimod intravenøs rocuronium blev brugt til at opretholde dyb (TOF-tal på 0 med post-tetanisk tal på 2) neuromuskulær blokade for patienter med dyb neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Sugammadex
Patienter i moderat neuromuskulær blokade reverseres med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tal på 1 eller 2, og patienter i den dybe neuromuskulære blokade reverseres med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk tal på 2.
Andre navne:
  • Bridion
EKSPERIMENTEL: dyb neuromuskulær blokade
Under operationen blev der brugt intravenøst ​​rocuronium til at opretholde dyb (TOF-tal på 0 med post-tetanisk tal på 2) neuromuskulær blokade. Patienter i den dybe neuromuskulære blokade vendes med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk tal på 2.
Medicin: Rocuronium
Intravenøs rocuronium blev brugt til at opretholde moderat (TOF-tal på 1 eller 2) neuromuskulær blokade for patienter med moderat neuromuskulær blokade, hvorimod intravenøs rocuronium blev brugt til at opretholde dyb (TOF-tal på 0 med post-tetanisk tal på 2) neuromuskulær blokade for patienter med dyb neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Sugammadex
Patienter i moderat neuromuskulær blokade reverseres med 2 mg/kg sugammadex ved et TOF-tal på 1 eller 2, og patienter i den dybe neuromuskulære blokade reverseres med 4 mg/kg sugammadex ved post-tetanisk tal på 2.
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en 5 (optimal) kirurgisk tilstandsscore
Tidsramme: umiddelbart efter operationen i gennemsnit 5 minutter

5-punkts kirurgisk tilstandsskala blev evalueret som følger.

  1. Ekstremt fattige

    • ude af stand til at arbejde på grund af hoste eller på grund af manglende evne til at opnå et endoskopisk syn på grund af utilstrækkelig muskelafspænding. Yderligere neuromuskulært blokerende midler (NMB) skal gives.

  2. Fattige

    • alvorligt hæmmet af utilstrækkelig muskelafspænding med kontinuerlige muskelsammentrækninger, bevægelser eller begge dele med fare for vævsskade. Yderligere NMB er nødvendig.

  3. Acceptabelt

    • en bred endoskopisk visning, men blæresammentrækninger, bevægelser eller begge forekommer regelmæssigt, hvilket forårsager en vis forstyrrelse af kirurgens arbejde. Der er behov for yderligere NMB for at forhindre forringelse.

  4. godt

    • et bredt endoskopisk arbejdsfelt med sporadiske muskelsammentrækninger, bevægelser eller begge dele. Intet øjeblikkeligt behov for yderligere NMB, medmindre der er frygt for forringelse.

  5. Optimal

    • et bredt endoskopisk arbejdsfelt uden nogen bevægelse eller sammentrækninger. Ingen yderligere NMB er nødvendig.
umiddelbart efter operationen i gennemsnit 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ restkurarisering
Tidsramme: ved ankomsten af ​​postoperativ post-anesthesia care unit (PACU), i gennemsnit 5 minutter
antallet af deltagere med postoperativ restkurarisering (PORC, TOF ratio < 0,9)
ved ankomsten af ​​postoperativ post-anesthesia care unit (PACU), i gennemsnit 5 minutter
Restitutionstid (PACU-udladning)
Tidsramme: Under PACU-ophold (gennemsnitligt 15 minutter)
tid det tager at nå en ændret Aldrete-score på 9
Under PACU-ophold (gennemsnitligt 15 minutter)
forekomsten af ​​desaturation
Tidsramme: Under PACU-ophold (gennemsnitligt 15 minutter)
Respiratorisk komplikation såsom desaturation (SpO2 < 90%) blev registreret under PACU-ophold.
Under PACU-ophold (gennemsnitligt 15 minutter)
Andre postoperative bivirkninger
Tidsramme: Under PACU-ophold (gennemsnitligt 15 minutter)
Smerter, postoperativ kvalme og opkastning, mundtørhed, postoperativ blære ubehag
Under PACU-ophold (gennemsnitligt 15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

MSD Korea Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1701-378-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner