Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwowo-mięśniowa podczas przezcewkowej resekcji raka pęcherza moczowego

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ blokady nerwowo-mięśniowej podczas przezcewkowej resekcji raka pęcherza moczowego na stan chirurgiczny i profile powrotu do zdrowia: badanie prospektywne, randomizowane i kontrolowane

Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURB) w celu wycięcia guza pęcherza moczowego jest leczeniem głównego nurtu. Jednak korzystne działanie sugammadeksu po znieczuleniu ogólnym do TURB nie zostało dokładnie ocenione. Badacze postawili hipotezę, że głęboka NMB i zastosowanie sugammadeksu jako środka odwracającego może wiązać się z lepszym stanem chirurgicznym endoskopowym i lepszym profilem powrotu do zdrowia w porównaniu z umiarkowaną NMB podczas TURB.

Niniejsze badanie miało na celu porównanie pacjentów z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) z umiarkowaną NMB podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURB) pod względem stanu operacyjnego i rekonwalescencji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURB) jest głównym nurtem leczenia raka pęcherza moczowego. TURB może być wykonany w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym. Podczas znieczulenia regionalnego do TURB należy wykonać blokadę nerwu zasłonowego, aby zapobiec skurczowi przywodziciela i ewentualnej nieumyślnej perforacji pęcherza moczowego. Ponadto niektórzy pacjenci wolą nie być świadomi podczas operacji, a pacjenci ze zniekształceniem kręgosłupa lub przebytą operacją zespolenia kręgosłupa są narażeni na niepowodzenie znieczulenia regionalnego. Dlatego u pacjentów z TURB często przeprowadza się znieczulenie ogólne z blokadą nerwowo-mięśniową (NMB).

Podczas znieczulenia ogólnego do TURB NMB jest potrzebna do intubacji i uzyskania optymalnego stanu zabiegu endoskopowego poprzez blokadę nerwu zasłonowego. TURB jest stosunkowo krótką procedurą, ale pacjenci z NMB zwykle potrzebują wystarczająco dużo czasu, aby odwrócić działanie konwencjonalnymi środkami odwracającymi NMB (antycholinoesterazy). Ponadto niewystarczające odwrócenie działania NMB może spowodować powikłania oddechowe w okresie rekonwalescencji. Sugammadeks, nowszy środek odwracający, jest selektywnym środkiem wiążącym środek zwiotczający, który umożliwia szybkie odwrócenie NMB wywołanego przez rokuronium. Wraz z wprowadzeniem sugammadeksu możliwe stało się natychmiastowe odwrócenie głębokiego NMB bez pozostałości NMB.

Kilka wcześniejszych badań oceniało wpływ NMB na stan chirurgiczny stosunkowo krótkich operacji, takich jak cholecystektomia laparoskopowa lub mikrochirurgia krtani. Zasugerowali, że głęboka NMB i odwrócenie za pomocą sugammadeksu poprawiły stan chirurgiczny bez powikłań oddechowych po zatrzymaniu. TURB jest urologiczną procedurą endoskopową wykonywaną w wąskiej przestrzeni pęcherza moczowego, ale korzystne efekty głębokiej NMB z odwróceniem sugammadeksu w przypadku TURB nie zostały dokładnie ocenione. Postawiliśmy hipotezę, że głęboka NMB i zastosowanie sugammadeksu jako środka odwracającego może wiązać się z lepszym stanem chirurgicznym endoskopowym w porównaniu z umiarkowanym NMB podczas TURB. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu porównania głębokiej NMB z umiarkowaną NMB podczas TURB pod względem stanu chirurgicznego i profili powrotu do zdrowia u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • planowana planowa przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURB)

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób nerwowo-mięśniowych, nerek lub wątroby
  • wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 lub > C 30,0 kg/m2
  • leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerwowo-mięśniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
Podczas operacji stosowano dożylnie rokuronium w celu utrzymania umiarkowanego (liczba TOF 1 lub 2). Pacjenci z umiarkowaną blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego są odwracani za pomocą sugammadeksu w dawce 2 mg/kg przy wartości TOF wynoszącej 1 lub 2.
Lek: Rokuronium
Dożylne rokuronium stosowano do utrzymania umiarkowanej (liczba TOF 1 lub 2) blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową, natomiast dożylne rokuronium stosowano do utrzymania głębokiej (liczba TOF 0, liczba po tężcowa 2) blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów z głębokim blokada nerwowo-mięśniowa.
Inne nazwy:
  • Esmeron
Lek: Sugammadeks
U pacjentów z umiarkowaną blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego cofa się sugammadeks w dawce 2 mg/kg, gdy TOF wynosi 1 lub 2, a u pacjentów z głęboką blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego ustępuje się po podaniu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg, gdy liczba potężcowa wynosi 2.
Inne nazwy:
  • Bridion
EKSPERYMENTALNY: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Podczas operacji stosowano dożylnie rokuronium w celu utrzymania głębokiej (liczba TOF 0, liczba potężcowa 2) blokady nerwowo-mięśniowej. Pacjenci z głęboką blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego są odwracani za pomocą sugammadeksu w dawce 4 mg/kg, gdy stan potężcowy wynosi 2.
Lek: Rokuronium
Dożylne rokuronium stosowano do utrzymania umiarkowanej (liczba TOF 1 lub 2) blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową, natomiast dożylne rokuronium stosowano do utrzymania głębokiej (liczba TOF 0, liczba po tężcowa 2) blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów z głębokim blokada nerwowo-mięśniowa.
Inne nazwy:
  • Esmeron
Lek: Sugammadeks
U pacjentów z umiarkowaną blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego cofa się sugammadeks w dawce 2 mg/kg, gdy TOF wynosi 1 lub 2, a u pacjentów z głęboką blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego ustępuje się po podaniu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg, gdy liczba potężcowa wynosi 2.
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 5 (optymalny) wynik stanu chirurgicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, średnio 5 minut

5-punktową skalę stanu chirurgicznego oceniano w następujący sposób.

  1. Bardzo biedny

    • niezdolność do pracy z powodu kaszlu lub niemożności uzyskania obrazu endoskopowego z powodu niewystarczającego rozluźnienia mięśni. Należy podać dodatkowo środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMB).

  2. Słaby

    • poważnie utrudnione przez niewystarczające rozluźnienie mięśni z ciągłymi skurczami mięśni, ruchami lub jednym i drugim z ryzykiem uszkodzenia tkanki. Potrzebny jest dodatkowy NMB.

  3. Do przyjęcia

    • szeroki widok endoskopowy, ale skurcze pęcherza moczowego, ruchy lub jedno i drugie występują regularnie, powodując pewne zakłócenia w pracy chirurga. Istnieje potrzeba dodatkowego NMB, aby zapobiec pogorszeniu.

  4. Dobry

    • szerokie pole robocze endoskopu ze sporadycznymi skurczami mięśni, ruchami lub jednym i drugim. Nie ma natychmiastowej potrzeby dodatkowego NMB, chyba że istnieje obawa pogorszenia stanu.

  5. Optymalny

    • szerokie pole robocze endoskopu bez ruchu i skurczów. Nie jest potrzebny żaden dodatkowy NMB.
bezpośrednio po operacji, średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnej resztkowej kuraryzacji
Ramy czasowe: w momencie przybycia zespołu opieki pooperacyjnej po anestezjologii (PACU), średnio 5 minut
liczba uczestników z pooperacyjną kuraryzacją resztkową (PORC, współczynnik TOF < 0,9)
w momencie przybycia zespołu opieki pooperacyjnej po anestezjologii (PACU), średnio 5 minut
Czas rekonwalescencji (wypis z PACU)
Ramy czasowe: Podczas pobytu PACU (Średnio 15 minut)
czas potrzebny do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete wynoszącego 9
Podczas pobytu PACU (Średnio 15 minut)
częstość desaturacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu PACU (Średnio 15 minut)
Podczas pobytu na PACU odnotowano powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak desaturacja (SpO2 < 90%).
Podczas pobytu PACU (Średnio 15 minut)
Inne pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas pobytu PACU (Średnio 15 minut)
Ból, pooperacyjne nudności i wymioty, suchość w jamie ustnej, Pooperacyjny dyskomfort w pęcherzu
Podczas pobytu PACU (Średnio 15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

MSD Korea Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1701-378-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj