Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen salpaus virtsarakon syövän transuretraalisen resektion aikana

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus virtsarakon syövän transuretraalisen resektion aikana kirurgiseen tilaan ja toipumisprofiileihin: tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURB) virtsarakon kasvaimen leikkaamiseksi on yleisin hoitomuoto. Sugammadeksin hyödyllisiä vaikutuksia TURB:n yleisanestesian jälkeen ei ole kuitenkaan arvioitu perusteellisesti. Tutkijat olettivat, että syvä NMB ja sugammadeksin käyttö käänteisenä aineena voivat liittyä parempaan endoskooppiseen kirurgiseen tilaan ja toipumisprofiiliin verrattuna kohtalaiseen NMB:hen TURB:n aikana.

Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan potilaita, joilla on syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB) ja kohtalainen NMB virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURB) aikana leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURB) on virtsarakon syövän yleisin hoitomuoto. TURB voidaan suorittaa aluepuudutuksessa tai yleisanestesiassa. TURB:n aluepuudutuksen aikana tulee suorittaa sulkijahermon salpaus, jotta estetään adduktorin supistuminen ja mahdollinen tahaton virtsarakon perforaatio. Lisäksi jotkut potilaat eivät halua olla tajuissaan leikkauksen aikana, ja potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia tai aiempi selkärangan fuusioleikkaus, ovat alttiita epäonnistumaan aluepuudutuksessa. Siksi TURB-potilaille suoritetaan usein yleisanestesia neuromuskulaarisella salpauksella (NMB).

TURB:n yleisanestesian aikana NMB:tä tarvitaan intubaatioon ja optimaaliseen endoskooppiseen kirurgiseen tilaan obturaattorihermosalkun kautta. TURB on suhteellisen lyhyt toimenpide, mutta potilaat, joilla on NMB, tarvitsevat yleensä riittävästi aikaa palautuakseen tavanomaisilla NMB-reversaalisilla aineilla (antikoliiniesteraasit). Lisäksi riittämätön peruutus NMB:stä voi johtaa hengityskomplikaatioihin toipumisen aikana. Sugammadex, uudempi kumoamisaine, on selektiivinen relaksantteja sitova aine, joka mahdollistaa rokuroniumin aiheuttaman NMB:n nopean kumoamisen. Sugammadexin käyttöönoton myötä syvän NMB:n välitön kumoaminen on tullut mahdolliseksi ilman jäljellä olevaa NMB:tä.

Useat aiemmat tutkimukset arvioivat NMB:n vaikutusta kirurgiseen tilaan suhteellisen lyhyissä leikkauksissa, kuten laparoskooppisessa kolekystektomiassa tai kurkunpään mikrokirurgiassa. He ehdottivat, että syvä NMB ja kääntäminen sugammadeksilla paransivat kirurgista tilaa ilman jälkeisiä hengityskomplikaatioita. TURB on urologinen endoskooppinen toimenpide, joka suoritetaan kapeassa virtsarakon tilassa, mutta syvän NMB:n hyödyllisiä vaikutuksia sugammadeksin käänteisellä TURB:lle ei ole arvioitu perusteellisesti. Oletimme, että syvä NMB ja sugammadeksin käyttö käänteisenä aineena voivat liittyä parempaan endoskooppiseen kirurgiseen tilaan verrattuna kohtalaiseen NMB:hen TURB:n aikana. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan syvää NMB:tä kohtalaiseen NMB:hen TURB:n aikana leikkauksen tilan ja toipumisprofiilien suhteen potilailla, joilla on yleisanestesia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II
  • jolle on määrä tehdä elektiivinen virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURB)

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa hermo-lihas-, munuais- tai maksasairaus
  • kehon massaindeksi (BMI) < 18,5 tai > C 30,0 kg/m2
  • hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän hermo-lihastoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus
Leikkauksen aikana suonensisäistä rokuroniumia käytettiin pitämään kohtalainen (TOF-luku 1 tai 2). Kohtalaisen hermo-lihassalpauksen saaneet potilaat kumotaan annoksella 2 mg/kg sugammadeksia, kun TOF-luku on 1 tai 2.
Lääke: Rocuronium
Laskimonsisäistä rokuroniumia käytettiin ylläpitämään kohtalaista (TOF-luku 1 tai 2) hermo-lihassalpausta potilailla, joilla oli kohtalainen hermo-lihassalpaus, kun taas suonensisäistä rokuroniumia käytettiin ylläpitämään syvää (TOF-luku 0 ja post-tetaaninen määrä 2) hermo-lihassalpausta sairastavilla potilailla. neuromuskulaarinen salpaus.
Muut nimet:
  • Esmeron
Lääke: Sugammadex
Keskivaikeassa hermo-lihassalpauksessa olevat potilaat kumotaan annoksella 2 mg/kg sugammadeksia, kun TOF-luku on 1 tai 2, ja syvässä hermo-lihassalpauksessa olevat potilaat kumotaan annoksella 4 mg/kg sugammadeksia, kun post-tetaaninen määrä on 2.
Muut nimet:
  • Bridion
KOKEELLISTA: syvä neuromuskulaarinen salpaus
Leikkauksen aikana suonensisäistä rokuroniumia käytettiin ylläpitämään syvää (TOF-luku 0 ja post-tetaaninen määrä 2) hermo-lihassalpausta. Potilaat, joilla on syvä neuromuskulaarinen salpaus, kumotaan 4 mg/kg sugammadeksilla, kun posttetaaninen määrä on 2.
Lääke: Rocuronium
Laskimonsisäistä rokuroniumia käytettiin ylläpitämään kohtalaista (TOF-luku 1 tai 2) hermo-lihassalpausta potilailla, joilla oli kohtalainen hermo-lihassalpaus, kun taas suonensisäistä rokuroniumia käytettiin ylläpitämään syvää (TOF-luku 0 ja post-tetaaninen määrä 2) hermo-lihassalpausta sairastavilla potilailla. neuromuskulaarinen salpaus.
Muut nimet:
  • Esmeron
Lääke: Sugammadex
Keskivaikeassa hermo-lihassalpauksessa olevat potilaat kumotaan annoksella 2 mg/kg sugammadeksia, kun TOF-luku on 1 tai 2, ja syvässä hermo-lihassalpauksessa olevat potilaat kumotaan annoksella 4 mg/kg sugammadeksia, kun post-tetaaninen määrä on 2.
Muut nimet:
  • Bridion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat 5 (optimaalisen) kirurgisen tilan pisteen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia

5-pisteinen leikkaustila-asteikko arvioitiin seuraavasti.

  1. Äärimmäisen köyhä

    • kyvyttömyys työskennellä yskimisen tai endoskooppisen kuvan kyvyttömyyden vuoksi lihasten riittämättömän rentoutumisen vuoksi. Lisää neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMB) on annettava.

  2. Huono

    • vakavasti haittaa riittämätön lihasrelaksaatio ja jatkuvat lihasten supistukset, liikkeet tai molemmat, mikä voi aiheuttaa kudosvaurion. Lisää NMB tarvitaan.

  3. Hyväksyttävä

    • laaja endoskooppinen näkymä, mutta virtsarakon supistuksia, liikkeitä tai molempia esiintyy säännöllisesti, mikä häiritsee kirurgin työtä. Lisää NMB:tä tarvitaan huonontumisen estämiseksi.

  4. Hyvä

    • laaja endoskooppinen työkenttä, jossa on satunnaisia ​​lihassupistuksia, liikkeitä tai molempia. Ei välitöntä tarvetta lisä-NMB:lle, ellei ole olemassa pelkoa huononemisesta.

  5. Optimaalinen

    • laaja endoskooppinen työkenttä ilman liikettä tai supistuksia. Ylimääräistä NMB:tä ei tarvita.
välittömästi leikkauksen jälkeen, keskimäärin 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen anestesian hoitoyksikön (PACU) saapuessa keskimäärin 5 minuuttia
niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisaatio (PORC, TOF-suhde < 0,9)
leikkauksen jälkeisen anestesian hoitoyksikön (PACU) saapuessa keskimäärin 5 minuuttia
Palautumisaika (PACU-purkaus)
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
aika, joka tarvitaan muokatun Aldreten pistemäärän 9 saavuttamiseen
PACU-oleskelun aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
desaturaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
Hengityskomplikaatioita, kuten desaturaatio (SpO2 < 90 %), kirjattiin PACU-hoidon aikana.
PACU-oleskelun aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
Muut leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
Kipu, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, suun kuivuminen, leikkauksen jälkeinen virtsarakon epämukavuus
PACU-oleskelun aikana (keskimäärin 15 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

MSD Korea Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1701-378-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa