Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная блокада при трансуретральной резекции рака мочевого пузыря

23 апреля 2018 г. обновлено: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Влияние нервно-мышечной блокады во время трансуретральной резекции рака мочевого пузыря на хирургическое состояние и профили выздоровления: проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование

Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРП) для иссечения опухоли мочевого пузыря является основным методом лечения. Тем не менее, положительный эффект сугаммадекса после общей анестезии по поводу ТУР мочевого пузыря тщательно не оценивался. Исследователи предположили, что глубокий НМБ и использование сугаммадекса в качестве реверсивного агента могут быть связаны с лучшим эндоскопическим хирургическим состоянием и профилем восстановления по сравнению с умеренным НМБ во время ТУР.

Это исследование было разработано для сравнения пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой (НМБ) с умеренной НМБ во время трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРП) с точки зрения хирургического состояния и послеоперационного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРП) является основным методом лечения рака мочевого пузыря. ТУР может быть выполнена под регионарной или общей анестезией. Во время регионарной анестезии при ТУР мочевого пузыря следует провести блокаду запирательного нерва, чтобы предотвратить сокращение приводящей мышцы и возможную непреднамеренную перфорацию мочевого пузыря. Кроме того, некоторые пациенты предпочитают не находиться в сознании во время операции, а пациенты с деформацией позвоночника или предшествующей операцией по спондилодезу склонны к неудаче регионарной анестезии. Таким образом, общая анестезия с нервно-мышечной блокадой (НМБ) часто проводится у пациентов с ТУР.

Во время общей анестезии для ТУР, НМБ необходим для интубации и оптимального эндоскопического хирургического состояния посредством блокады запирательного нерва. ТУРБ является относительно короткой процедурой, но пациентам с НМБ обычно требуется достаточно времени, чтобы добиться обратного эффекта с помощью обычных средств, препятствующих НМБ (антихолинэстеразных препаратов). Кроме того, неадекватная реверсия НМБ может привести к респираторным осложнениям во время восстановления. Сугаммадекс, более новый реверсивный агент, является селективным релаксант-связывающим агентом, который позволяет быстро реверсировать вызванный рокуронием НМБ. С введением сугаммадекса стало возможным немедленное купирование глубокого НМБ без остаточного НМБ.

В нескольких предыдущих исследованиях оценивалось влияние НМБ на хирургическое состояние относительно коротких операций, таких как лапароскопическая холецистэктомия или микрохирургия гортани. Они предположили, что глубокий НМБ и реверсирование сугаммадексом улучшили хирургическое состояние без послеоперационных респираторных осложнений. ТУР является урологической эндоскопической процедурой, выполняемой в узком пространстве мочевого пузыря, но благоприятные эффекты глубокой НМБ с реверсированием сугаммадекса для ТУР мочевого пузыря тщательно не оценивались. Мы предположили, что глубокий НМБ и использование сугаммадекса в качестве реверсивного агента могут быть связаны с лучшим эндоскопическим хирургическим состоянием по сравнению с умеренным НМБ во время ТУР. Таким образом, это исследование было разработано для сравнения глубокого НМБ с умеренным НМБ во время ТУР с точки зрения хирургического состояния и профилей восстановления у пациентов с общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II
  • запланирована плановая трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР мочевого пузыря)

Критерий исключения:

  • История нервно-мышечных, почечных или печеночных заболеваний
  • индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 или > C 30,0 кг/м2
  • лечение препаратами, которые, как известно, нарушают нервно-мышечную функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: умеренная нервно-мышечная блокада
Во время операции внутривенно вводили рокуроний для поддержания средней степени тяжести (количество TOF 1 или 2). Пациентам с умеренной нейромышечной блокадой назначают сугаммадекс в дозе 2 мг/кг при подсчете TOF 1 или 2.
Внутривенный рокуроний использовался для поддержания умеренной (TOF-количество 1 или 2) нервно-мышечной блокады у пациентов с умеренной нервно-мышечной блокадой, тогда как внутривенный рокуроний использовался для поддержания глубокой (TOF-количество 0 с посттетаническим счетом 2) нервно-мышечной блокады у пациентов с глубокой нейромышечной блокадой. нервно-мышечная блокада.
Другие имена:
  • Эсмерон
У пациентов с умеренной нервно-мышечной блокадой реверсируют сугаммадексом в дозе 2 мг/кг при счете TOF 1 или 2, а у пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой реверсируют сугаммадексом в дозе 4 мг/кг при посттетаническом счете 2.
Другие имена:
  • Бридион
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: глубокая нервно-мышечная блокада
Во время операции внутривенно вводили рокуроний для поддержания глубокой (TOF-количество 0 с посттетаническим счетом 2) нервно-мышечной блокады. У пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой купируют сугаммадекс в дозе 4 мг/кг при посттетаническом счете 2.
Внутривенный рокуроний использовался для поддержания умеренной (TOF-количество 1 или 2) нервно-мышечной блокады у пациентов с умеренной нервно-мышечной блокадой, тогда как внутривенный рокуроний использовался для поддержания глубокой (TOF-количество 0 с посттетаническим счетом 2) нервно-мышечной блокады у пациентов с глубокой нейромышечной блокадой. нервно-мышечная блокада.
Другие имена:
  • Эсмерон
У пациентов с умеренной нервно-мышечной блокадой реверсируют сугаммадексом в дозе 2 мг/кг при счете TOF 1 или 2, а у пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой реверсируют сугаммадексом в дозе 4 мг/кг при посттетаническом счете 2.
Другие имена:
  • Бридион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших 5 (оптимальную) оценку хирургического состояния
Временное ограничение: сразу после операции, в среднем 5 минут

5-балльную шкалу хирургического состояния оценивали следующим образом.

  1. Крайне бедный

    • не может работать из-за кашля или из-за невозможности получить эндоскопическое изображение из-за неадекватной мышечной релаксации. Должны быть назначены дополнительные миорелаксанты (НМБ).
  2. Бедный

    • серьезно затруднены из-за неадекватной мышечной релаксации с непрерывными мышечными сокращениями, движениями или и тем, и другим с опасностью повреждения тканей. Необходим дополнительный NMB.
  3. Приемлемый

    • широкий эндоскопический обзор, но сокращения мочевого пузыря, движения или и то, и другое происходят регулярно, вызывая некоторое вмешательство в работу хирурга. Существует потребность в дополнительном NMB для предотвращения ухудшения состояния.
  4. Хороший

    • широкое эндоскопическое рабочее поле со спорадическими мышечными сокращениями, движениями или и тем, и другим. Немедленной необходимости в дополнительном НМБ нет, если нет опасения ухудшения состояния.
  5. Оптимальный

    • широкое эндоскопическое рабочее поле без каких-либо движений или сокращений. Никаких дополнительных NMB не требуется.
сразу после операции, в среднем 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной резидуальной кураризации
Временное ограничение: по прибытии отделения послеоперационной послеанестезиологической помощи (PACU), в среднем 5 минут
количество участников с послеоперационной остаточной кураризацией (PORC, отношение TOF <0,9)
по прибытии отделения послеоперационной послеанестезиологической помощи (PACU), в среднем 5 минут
Время восстановления (разряд PACU)
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
время, необходимое для достижения модифицированной оценки Aldrete 9
Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
Частота десатурации
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
Респираторные осложнения, такие как десатурация (SpO2 < 90%), были зарегистрированы во время пребывания в PACU.
Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
Другие послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
Боль, послеоперационная тошнота и рвота, сухость во рту, послеоперационный дискомфорт мочевого пузыря
Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться