- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03039543
Нервно-мышечная блокада при трансуретральной резекции рака мочевого пузыря
Влияние нервно-мышечной блокады во время трансуретральной резекции рака мочевого пузыря на хирургическое состояние и профили выздоровления: проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРП) для иссечения опухоли мочевого пузыря является основным методом лечения. Тем не менее, положительный эффект сугаммадекса после общей анестезии по поводу ТУР мочевого пузыря тщательно не оценивался. Исследователи предположили, что глубокий НМБ и использование сугаммадекса в качестве реверсивного агента могут быть связаны с лучшим эндоскопическим хирургическим состоянием и профилем восстановления по сравнению с умеренным НМБ во время ТУР.
Это исследование было разработано для сравнения пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой (НМБ) с умеренной НМБ во время трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРП) с точки зрения хирургического состояния и послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРП) является основным методом лечения рака мочевого пузыря. ТУР может быть выполнена под регионарной или общей анестезией. Во время регионарной анестезии при ТУР мочевого пузыря следует провести блокаду запирательного нерва, чтобы предотвратить сокращение приводящей мышцы и возможную непреднамеренную перфорацию мочевого пузыря. Кроме того, некоторые пациенты предпочитают не находиться в сознании во время операции, а пациенты с деформацией позвоночника или предшествующей операцией по спондилодезу склонны к неудаче регионарной анестезии. Таким образом, общая анестезия с нервно-мышечной блокадой (НМБ) часто проводится у пациентов с ТУР.
Во время общей анестезии для ТУР, НМБ необходим для интубации и оптимального эндоскопического хирургического состояния посредством блокады запирательного нерва. ТУРБ является относительно короткой процедурой, но пациентам с НМБ обычно требуется достаточно времени, чтобы добиться обратного эффекта с помощью обычных средств, препятствующих НМБ (антихолинэстеразных препаратов). Кроме того, неадекватная реверсия НМБ может привести к респираторным осложнениям во время восстановления. Сугаммадекс, более новый реверсивный агент, является селективным релаксант-связывающим агентом, который позволяет быстро реверсировать вызванный рокуронием НМБ. С введением сугаммадекса стало возможным немедленное купирование глубокого НМБ без остаточного НМБ.
В нескольких предыдущих исследованиях оценивалось влияние НМБ на хирургическое состояние относительно коротких операций, таких как лапароскопическая холецистэктомия или микрохирургия гортани. Они предположили, что глубокий НМБ и реверсирование сугаммадексом улучшили хирургическое состояние без послеоперационных респираторных осложнений. ТУР является урологической эндоскопической процедурой, выполняемой в узком пространстве мочевого пузыря, но благоприятные эффекты глубокой НМБ с реверсированием сугаммадекса для ТУР мочевого пузыря тщательно не оценивались. Мы предположили, что глубокий НМБ и использование сугаммадекса в качестве реверсивного агента могут быть связаны с лучшим эндоскопическим хирургическим состоянием по сравнению с умеренным НМБ во время ТУР. Таким образом, это исследование было разработано для сравнения глубокого НМБ с умеренным НМБ во время ТУР с точки зрения хирургического состояния и профилей восстановления у пациентов с общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II
- запланирована плановая трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР мочевого пузыря)
Критерий исключения:
- История нервно-мышечных, почечных или печеночных заболеваний
- индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 или > C 30,0 кг/м2
- лечение препаратами, которые, как известно, нарушают нервно-мышечную функцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: умеренная нервно-мышечная блокада
Во время операции внутривенно вводили рокуроний для поддержания средней степени тяжести (количество TOF 1 или 2).
Пациентам с умеренной нейромышечной блокадой назначают сугаммадекс в дозе 2 мг/кг при подсчете TOF 1 или 2.
|
Внутривенный рокуроний использовался для поддержания умеренной (TOF-количество 1 или 2) нервно-мышечной блокады у пациентов с умеренной нервно-мышечной блокадой, тогда как внутривенный рокуроний использовался для поддержания глубокой (TOF-количество 0 с посттетаническим счетом 2) нервно-мышечной блокады у пациентов с глубокой нейромышечной блокадой. нервно-мышечная блокада.
Другие имена:
У пациентов с умеренной нервно-мышечной блокадой реверсируют сугаммадексом в дозе 2 мг/кг при счете TOF 1 или 2, а у пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой реверсируют сугаммадексом в дозе 4 мг/кг при посттетаническом счете 2.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: глубокая нервно-мышечная блокада
Во время операции внутривенно вводили рокуроний для поддержания глубокой (TOF-количество 0 с посттетаническим счетом 2) нервно-мышечной блокады.
У пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой купируют сугаммадекс в дозе 4 мг/кг при посттетаническом счете 2.
|
Внутривенный рокуроний использовался для поддержания умеренной (TOF-количество 1 или 2) нервно-мышечной блокады у пациентов с умеренной нервно-мышечной блокадой, тогда как внутривенный рокуроний использовался для поддержания глубокой (TOF-количество 0 с посттетаническим счетом 2) нервно-мышечной блокады у пациентов с глубокой нейромышечной блокадой. нервно-мышечная блокада.
Другие имена:
У пациентов с умеренной нервно-мышечной блокадой реверсируют сугаммадексом в дозе 2 мг/кг при счете TOF 1 или 2, а у пациентов с глубокой нервно-мышечной блокадой реверсируют сугаммадексом в дозе 4 мг/кг при посттетаническом счете 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших 5 (оптимальную) оценку хирургического состояния
Временное ограничение: сразу после операции, в среднем 5 минут
|
5-балльную шкалу хирургического состояния оценивали следующим образом.
|
сразу после операции, в среднем 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной резидуальной кураризации
Временное ограничение: по прибытии отделения послеоперационной послеанестезиологической помощи (PACU), в среднем 5 минут
|
количество участников с послеоперационной остаточной кураризацией (PORC, отношение TOF <0,9)
|
по прибытии отделения послеоперационной послеанестезиологической помощи (PACU), в среднем 5 минут
|
|
Время восстановления (разряд PACU)
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
|
время, необходимое для достижения модифицированной оценки Aldrete 9
|
Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
|
|
Частота десатурации
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
|
Респираторные осложнения, такие как десатурация (SpO2 < 90%), были зарегистрированы во время пребывания в PACU.
|
Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
|
|
Другие послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
|
Боль, послеоперационная тошнота и рвота, сухость во рту, послеоперационный дискомфорт мочевого пузыря
|
Во время пребывания в PACU (в среднем 15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- B-1701-378-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .