- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03039543
Neuromuskuläre Blockade während der transurethralen Resektion von Blasenkrebs
Die Wirkung der neuromuskulären Blockade während der transurethralen Resektion von Blasenkrebs auf den chirurgischen Zustand und die Genesungsprofile: Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie
Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURB) zur Exzision des Blasentumors ist die Standardbehandlung. Die vorteilhaften Wirkungen von Sugammadex nach Vollnarkose für TURB wurden jedoch nicht gründlich untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine tiefe NMB und die Verwendung von Sugammadex als Gegenmittel im Vergleich zu einer moderaten NMB während der TURB mit einem besseren endoskopischen chirurgischen Zustand und einem besseren Erholungsprofil verbunden sein könnten.
Diese Studie wurde entwickelt, um Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade (NMB) mit moderater NMB während der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURB) in Bezug auf den chirurgischen Zustand und die postoperative Genesung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURB) ist die Standardbehandlung von Blasenkrebs. TURB kann in Regionalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt werden. Während der Regionalanästhesie für TURB sollte eine Obturatornervenblockade durchgeführt werden, um eine Kontraktion der Adduktoren und eine mögliche unbeabsichtigte Blasenperforation zu verhindern. Darüber hinaus ziehen es einige Patienten vor, während der Operation nicht bei Bewusstsein zu sein, und Patienten mit Wirbelsäulendeformität oder früheren Wirbelsäulenfusionsoperationen neigen dazu, die Regionalanästhesie zu versagen. Daher wird bei Patienten mit TURB häufig eine Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade (NMB) durchgeführt.
Während der Vollnarkose für TURB wird NMB für die Intubation und einen optimalen endoskopischen chirurgischen Zustand über die N. obturatoriusblockade benötigt. TURB ist ein relativ kurzes Verfahren, aber Patienten mit NMB benötigen normalerweise ausreichend Zeit, um mit den herkömmlichen NMB-Umkehrmitteln (Anticholinesterasen) rückgängig gemacht zu werden. Darüber hinaus kann eine unzureichende Aufhebung von NMB während der Genesung zu respiratorischen Komplikationen führen. Sugammadex, ein neueres Gegenmittel, ist ein selektives Relaxans-bindendes Mittel, das eine schnelle Umkehrung von Rocuronium-induziertem NMB ermöglicht. Mit der Einführung von Sugammadex ist eine sofortige Umkehrung des tiefen NMB ohne Rest-NMB möglich geworden.
Mehrere frühere Studien bewerteten die Wirkung von NMB auf den chirurgischen Zustand bei relativ kurzen Operationen wie der laparoskopischen Cholezystektomie oder der Kehlkopf-Mikrochirurgie. Sie schlugen vor, dass eine tiefe NMB und eine Umkehrung mit Sugammadex den chirurgischen Zustand ohne postoperative respiratorische Komplikationen verbesserten. TURB ist ein urologisches endoskopisches Verfahren, das in einem engen Blasenraum durchgeführt wird, aber die vorteilhaften Wirkungen von tiefem NMB mit Sugammadex-Umkehrung für TURB wurden nicht gründlich evaluiert. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine tiefe NMB und die Verwendung von Sugammadex als Gegenmittel im Vergleich zu einer moderaten NMB während der TURB mit einem besseren endoskopischen chirurgischen Zustand verbunden sein könnten. Daher wurde diese Studie entwickelt, um tiefe NMB mit moderater NMB während TURB in Bezug auf den chirurgischen Zustand und die Genesungsprofile bei Patienten mit Vollnarkose zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren
- Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- geplante elektive transurethrale Resektion des Blasentumors (TURB)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neuromuskulären, Nieren- oder Lebererkrankung
- einen Body-Mass-Index (BMI) von < 18,5 oder > C 30,0 kg/m2
- Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: mäßige neuromuskuläre Blockade
Während der Operation wurde intravenöses Rocuronium verwendet, um eine moderate (TOF-Zahl von 1 oder 2) aufrechtzuerhalten.
Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade werden mit 2 mg/kg Sugammadex bei einer TOF-Zahl von 1 oder 2 umgekehrt.
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Intravenöses Rocuronium wurde verwendet, um eine mäßige (TOF-Zahl von 1 oder 2) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade aufrechtzuerhalten, während intravenöses Rocuronium verwendet wurde, um eine tiefe (TOF-Zahl von 0 mit posttetanischen Zahl von 2) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade aufrechtzuerhalten neuromuskuläre Blockade.
Andere Namen:
Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade werden mit 2 mg/kg Sugammadex bei einer TOF-Zahl von 1 oder 2 und Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade mit 4 mg/kg Sugammadex bei einer posttetanischen Zahl von 2 reversibel.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: tiefe neuromuskuläre Blockade
Während der Operation wurde intravenöses Rocuronium verwendet, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade (TOF-Zahl von 0 mit post-tetanischer Zahl von 2) aufrechtzuerhalten.
Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade werden mit 4 mg/kg Sugammadex bei einer posttetanischen Zählung von 2 rückgängig gemacht.
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Intravenöses Rocuronium wurde verwendet, um eine mäßige (TOF-Zahl von 1 oder 2) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade aufrechtzuerhalten, während intravenöses Rocuronium verwendet wurde, um eine tiefe (TOF-Zahl von 0 mit posttetanischen Zahl von 2) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade aufrechtzuerhalten neuromuskuläre Blockade.
Andere Namen:
Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade werden mit 2 mg/kg Sugammadex bei einer TOF-Zahl von 1 oder 2 und Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade mit 4 mg/kg Sugammadex bei einer posttetanischen Zahl von 2 reversibel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 5 (optimal) für den chirurgischen Zustand erreicht haben
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 5 Minuten
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Die 5-Punkte-Skala des chirurgischen Zustands wurde wie folgt bewertet.
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unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Restkurarisierung
Zeitfenster: bei der Ankunft der postoperativen Postanästhesiestation (PACU), durchschnittlich 5 Minuten
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die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Restkurarisierung (PORC, TOF-Verhältnis < 0,9)
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bei der Ankunft der postoperativen Postanästhesiestation (PACU), durchschnittlich 5 Minuten
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Erholungszeit (PACU-Entladung)
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
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benötigte Zeit, um einen modifizierten Aldrete-Score von 9 zu erreichen
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Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
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das Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
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Respiratorische Komplikationen wie Entsättigung (SpO2 < 90 %) wurden während des Aufwachraumaufenthalts aufgezeichnet.
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Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
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Andere postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
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Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit, postoperative Blasenbeschwerden
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Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koo BW, Oh AY, Seo KS, Han JW, Han HS, Yoon YS. Randomized Clinical Trial of Moderate Versus Deep Neuromuscular Block for Low-Pressure Pneumoperitoneum During Laparoscopic Cholecystectomy. World J Surg. 2016 Dec;40(12):2898-2903. doi: 10.1007/s00268-016-3633-8.
- Naguib M, Kopman AF, Ensor JE. Neuromuscular monitoring and postoperative residual curarisation: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2007 Mar;98(3):302-16. doi: 10.1093/bja/ael386.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1701-378-006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rocuronium
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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SMG-SNU Boramae Medical CenterUnbekanntHalsschmerzenKorea, Republik von
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Indiana UniversityAbgeschlossen
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Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenAnästhesie | Intubationskomplikation | Neuromuskuläre Blockade | Neuromuskuläre Blockade, RestDänemark
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Medtronic - MITGAbgeschlossenAnästhesie | Neuromuskuläre BlockadeVereinigte Staaten