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Neuromuskuläre Blockade während der transurethralen Resektion von Blasenkrebs

23. April 2018 aktualisiert von: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Die Wirkung der neuromuskulären Blockade während der transurethralen Resektion von Blasenkrebs auf den chirurgischen Zustand und die Genesungsprofile: Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURB) zur Exzision des Blasentumors ist die Standardbehandlung. Die vorteilhaften Wirkungen von Sugammadex nach Vollnarkose für TURB wurden jedoch nicht gründlich untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine tiefe NMB und die Verwendung von Sugammadex als Gegenmittel im Vergleich zu einer moderaten NMB während der TURB mit einem besseren endoskopischen chirurgischen Zustand und einem besseren Erholungsprofil verbunden sein könnten.

Diese Studie wurde entwickelt, um Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade (NMB) mit moderater NMB während der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURB) in Bezug auf den chirurgischen Zustand und die postoperative Genesung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURB) ist die Standardbehandlung von Blasenkrebs. TURB kann in Regionalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt werden. Während der Regionalanästhesie für TURB sollte eine Obturatornervenblockade durchgeführt werden, um eine Kontraktion der Adduktoren und eine mögliche unbeabsichtigte Blasenperforation zu verhindern. Darüber hinaus ziehen es einige Patienten vor, während der Operation nicht bei Bewusstsein zu sein, und Patienten mit Wirbelsäulendeformität oder früheren Wirbelsäulenfusionsoperationen neigen dazu, die Regionalanästhesie zu versagen. Daher wird bei Patienten mit TURB häufig eine Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade (NMB) durchgeführt.

Während der Vollnarkose für TURB wird NMB für die Intubation und einen optimalen endoskopischen chirurgischen Zustand über die N. obturatoriusblockade benötigt. TURB ist ein relativ kurzes Verfahren, aber Patienten mit NMB benötigen normalerweise ausreichend Zeit, um mit den herkömmlichen NMB-Umkehrmitteln (Anticholinesterasen) rückgängig gemacht zu werden. Darüber hinaus kann eine unzureichende Aufhebung von NMB während der Genesung zu respiratorischen Komplikationen führen. Sugammadex, ein neueres Gegenmittel, ist ein selektives Relaxans-bindendes Mittel, das eine schnelle Umkehrung von Rocuronium-induziertem NMB ermöglicht. Mit der Einführung von Sugammadex ist eine sofortige Umkehrung des tiefen NMB ohne Rest-NMB möglich geworden.

Mehrere frühere Studien bewerteten die Wirkung von NMB auf den chirurgischen Zustand bei relativ kurzen Operationen wie der laparoskopischen Cholezystektomie oder der Kehlkopf-Mikrochirurgie. Sie schlugen vor, dass eine tiefe NMB und eine Umkehrung mit Sugammadex den chirurgischen Zustand ohne postoperative respiratorische Komplikationen verbesserten. TURB ist ein urologisches endoskopisches Verfahren, das in einem engen Blasenraum durchgeführt wird, aber die vorteilhaften Wirkungen von tiefem NMB mit Sugammadex-Umkehrung für TURB wurden nicht gründlich evaluiert. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine tiefe NMB und die Verwendung von Sugammadex als Gegenmittel im Vergleich zu einer moderaten NMB während der TURB mit einem besseren endoskopischen chirurgischen Zustand verbunden sein könnten. Daher wurde diese Studie entwickelt, um tiefe NMB mit moderater NMB während TURB in Bezug auf den chirurgischen Zustand und die Genesungsprofile bei Patienten mit Vollnarkose zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren
  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • geplante elektive transurethrale Resektion des Blasentumors (TURB)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neuromuskulären, Nieren- oder Lebererkrankung
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von < 18,5 oder > C 30,0 kg/m2
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: mäßige neuromuskuläre Blockade
Während der Operation wurde intravenöses Rocuronium verwendet, um eine moderate (TOF-Zahl von 1 oder 2) aufrechtzuerhalten. Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade werden mit 2 mg/kg Sugammadex bei einer TOF-Zahl von 1 oder 2 umgekehrt.
Intravenöses Rocuronium wurde verwendet, um eine mäßige (TOF-Zahl von 1 oder 2) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade aufrechtzuerhalten, während intravenöses Rocuronium verwendet wurde, um eine tiefe (TOF-Zahl von 0 mit posttetanischen Zahl von 2) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade aufrechtzuerhalten neuromuskuläre Blockade.
Andere Namen:
  • Esmeron
Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade werden mit 2 mg/kg Sugammadex bei einer TOF-Zahl von 1 oder 2 und Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade mit 4 mg/kg Sugammadex bei einer posttetanischen Zahl von 2 reversibel.
Andere Namen:
  • Braution
EXPERIMENTAL: tiefe neuromuskuläre Blockade
Während der Operation wurde intravenöses Rocuronium verwendet, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade (TOF-Zahl von 0 mit post-tetanischer Zahl von 2) aufrechtzuerhalten. Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade werden mit 4 mg/kg Sugammadex bei einer posttetanischen Zählung von 2 rückgängig gemacht.
Intravenöses Rocuronium wurde verwendet, um eine mäßige (TOF-Zahl von 1 oder 2) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade aufrechtzuerhalten, während intravenöses Rocuronium verwendet wurde, um eine tiefe (TOF-Zahl von 0 mit posttetanischen Zahl von 2) neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade aufrechtzuerhalten neuromuskuläre Blockade.
Andere Namen:
  • Esmeron
Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade werden mit 2 mg/kg Sugammadex bei einer TOF-Zahl von 1 oder 2 und Patienten mit tiefer neuromuskulärer Blockade mit 4 mg/kg Sugammadex bei einer posttetanischen Zahl von 2 reversibel.
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 5 (optimal) für den chirurgischen Zustand erreicht haben
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 5 Minuten

Die 5-Punkte-Skala des chirurgischen Zustands wurde wie folgt bewertet.

  1. Extrem arm

    • Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Husten oder aufgrund der Unfähigkeit, eine endoskopische Ansicht aufgrund unzureichender Muskelentspannung zu erhalten. Zusätzliche neuromuskuläre Blocker (NMB) müssen gegeben werden.
  2. Arm

    • stark behindert durch unzureichende Muskelentspannung mit kontinuierlichen Muskelkontraktionen, Bewegungen oder beidem mit der Gefahr von Gewebeschäden. Es wird zusätzliches NMB benötigt.
  3. Akzeptabel

    • eine weite endoskopische Sicht, aber Blasenkontraktionen, Bewegungen oder beides treten regelmäßig auf und beeinträchtigen die Arbeit des Chirurgen. Es besteht die Notwendigkeit für zusätzliches NMB, um eine Verschlechterung zu verhindern.
  4. Gut

    • ein breites endoskopisches Arbeitsfeld mit sporadischen Muskelkontraktionen, Bewegungen oder beidem. Kein unmittelbarer Bedarf an zusätzlichem NMB, es sei denn, es besteht die Gefahr einer Verschlechterung.
  5. Optimal

    • ein breites endoskopisches Arbeitsfeld ohne Bewegung oder Kontraktionen. Es wird kein zusätzliches NMB benötigt.
unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Restkurarisierung
Zeitfenster: bei der Ankunft der postoperativen Postanästhesiestation (PACU), durchschnittlich 5 Minuten
die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Restkurarisierung (PORC, TOF-Verhältnis < 0,9)
bei der Ankunft der postoperativen Postanästhesiestation (PACU), durchschnittlich 5 Minuten
Erholungszeit (PACU-Entladung)
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
benötigte Zeit, um einen modifizierten Aldrete-Score von 9 zu erreichen
Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
das Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
Respiratorische Komplikationen wie Entsättigung (SpO2 < 90 %) wurden während des Aufwachraumaufenthalts aufgezeichnet.
Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
Andere postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)
Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit, postoperative Blasenbeschwerden
Während des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rocuronium

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