Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární blokáda během transuretrální resekce rakoviny močového měchýře

23. dubna 2018 aktualizováno: Junghee Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv neuromuskulární blokády během transuretrální resekce rakoviny močového měchýře na chirurgický stav a profily zotavení: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURB) pro excizi tumoru močového měchýře je hlavní léčbou. Příznivé účinky sugammadexu po celkové anestezii pro TURB však nebyly důkladně hodnoceny. Vyšetřovatelé předpokládali, že hluboký NMB a použití sugammadexu jako reverzního činidla mohou být spojeny s lepším endoskopickým chirurgickým stavem a profilem zotavení ve srovnání se středně těžkým NMB během TURB.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala pacienty s hlubokou neuromuskulární blokádou (NMB) se středně závažnou NMB během transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURB) z hlediska chirurgického stavu a pooperační rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURB) je hlavní léčbou rakoviny močového měchýře. TURB lze provádět v regionální nebo celkové anestezii. Během regionální anestezie pro TURB by měla být provedena blokáda obturátorového nervu, aby se zabránilo kontrakci adduktorů a možné nechtěné perforaci močového měchýře. Navíc někteří pacienti dávají přednost tomu, aby nebyli během operace při vědomí, a pacienti s deformací páteře nebo předchozí operací spinální fúze jsou náchylní k selhání regionální anestezie. Proto se u pacientů s TURB často provádí celková anestezie s neuromuskulární blokádou (NMB).

Během celkové anestezie pro TURB je NMB potřebná k intubaci a optimálnímu endoskopickému chirurgickému stavu přes blokádu obturátorového nervu. TURB je relativně krátká procedura, ale pacienti s NMB obvykle potřebují dostatek času na to, aby byli zvráceni konvenčními látkami na zvrácení NMB (anticholinesterázami). Kromě toho může neadekvátní reverze od NMB vést k respiračním komplikacím během zotavování. Sugammadex, novější reverzní činidlo, je selektivní činidlo vázající relaxancia, které umožňuje rychlou reverzi rokuroniem indukovaného NMB. Se zavedením sugammadexu bylo možné okamžité zvrácení hlubokého NMB bez zbytkového NMB.

Několik předchozích studií hodnotilo účinek NMB na chirurgický stav u relativně krátkých operací, jako je laparoskopická cholecystektomie nebo mikrochirurgie hrtanu. Navrhli, že hluboké NMB a reverze se sugammadexem zlepšily chirurgický stav bez postop respiračních komplikací. TURB je urologický endoskopický výkon prováděný v úzkém prostoru močového měchýře, ale příznivé účinky hluboké NMB s reverzí sugammadexu pro TURB nebyly důkladně vyhodnoceny. Předpokládali jsme, že hluboký NMB a použití sugammadexu jako reverzního činidla mohou být spojeny s lepším endoskopickým chirurgickým stavem ve srovnání se středně těžkým NMB během TURB. Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala hlubokou NMB se střední NMB během TURB z hlediska chirurgického stavu a profilů zotavení u pacientů v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • plánováno podstoupit elektivní transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURB)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neuromuskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění
  • index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 nebo > C 30,0 kg/m2
  • léčba léky, o kterých je známo, že interferují s nervosvalovou funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: střední neuromuskulární blokáda
Během operace bylo použito intravenózní rokuronium k udržení střední úrovně (počet TOF 1 nebo 2). U pacientů se středně těžkou neuromuskulární blokádou se zvrátila dávka 2 mg/kg sugammadexu při počtu TOF 1 nebo 2.
Lék: Rokuronium
Intravenózní rokuronium bylo použito k udržení střední (počet TOF 1 nebo 2) neuromuskulární blokády u pacientů se středně těžkou neuromuskulární blokádou, zatímco intravenózní rokuronium bylo použito k udržení hluboké (počet TOF 0 s posttetanickým počtem 2) neuromuskulární blokády u pacientů s hlubokou neuromuskulární blokáda.
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Sugammadex
U pacientů se středně těžkou neuromuskulární blokádou se zvrátila dávka 2 mg/kg sugammadexu při počtu TOF 1 nebo 2 au pacientů s hlubokou nervosvalovou blokádou se zvrátila dávka 4 mg/kg sugammadexu při posttetanickém počtu 2.
Ostatní jména:
  • Bridion
EXPERIMENTÁLNÍ: hlubokou neuromuskulární blokádu
Během operace bylo použito intravenózní rokuronium k udržení hluboké neuromuskulární blokády (počet TOF 0 s posttetanickým počtem 2). Pacienti v hluboké neuromuskulární blokádě jsou zvráceni dávkou 4 mg/kg sugammadexu při posttetanickém počtu 2.
Lék: Rokuronium
Intravenózní rokuronium bylo použito k udržení střední (počet TOF 1 nebo 2) neuromuskulární blokády u pacientů se středně těžkou neuromuskulární blokádou, zatímco intravenózní rokuronium bylo použito k udržení hluboké (počet TOF 0 s posttetanickým počtem 2) neuromuskulární blokády u pacientů s hlubokou neuromuskulární blokáda.
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Sugammadex
U pacientů se středně těžkou neuromuskulární blokádou se zvrátila dávka 2 mg/kg sugammadexu při počtu TOF 1 nebo 2 au pacientů s hlubokou nervosvalovou blokádou se zvrátila dávka 4 mg/kg sugammadexu při posttetanickém počtu 2.
Ostatní jména:
  • Bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli 5 (optimálního) skóre chirurgického stavu
Časové okno: bezprostředně po operaci, v průměru 5 minut

5bodová škála chirurgického stavu byla hodnocena následovně.

  1. Extrémně chudý

    • neschopnost pracovat kvůli kašli nebo kvůli neschopnosti získat endoskopický pohled kvůli nedostatečné svalové relaxaci. Je nutné podat další neuromuskulární blokátory (NMB).

  2. Chudý

    • vážně bráněno neadekvátní svalovou relaxací s nepřetržitými svalovými kontrakcemi, pohyby nebo obojím s nebezpečím poškození tkáně. Je potřeba další NMB.

  3. Přijatelný

    • široký endoskopický pohled, ale kontrakce močového měchýře, pohyby nebo obojí se vyskytují pravidelně, což způsobuje určitou interferenci s prací chirurga. Je potřeba další NMB, aby se zabránilo zhoršování.

  4. Dobrý

    • široké endoskopické pracovní pole se sporadickými svalovými kontrakcemi, pohyby nebo obojím. Není potřeba okamžitě další NMB, pokud neexistuje strach ze zhoršení.

  5. Optimální

    • široké endoskopické pracovní pole bez jakéhokoli pohybu nebo kontrakcí. Není potřeba žádný další NMB.
bezprostředně po operaci, v průměru 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační reziduální kurarizace
Časové okno: při příjezdu na pooperační jednotku poanesteziologické péče (PACU), v průměru 5 minut
počet účastníků s pooperační reziduální kurarizací (PORC, TOF poměr < 0,9 )
při příjezdu na pooperační jednotku poanesteziologické péče (PACU), v průměru 5 minut
Doba zotavení (PACU vybití)
Časové okno: Během pobytu PACU (průměrně 15 minut)
čas potřebný k dosažení upraveného skóre Aldrete 9
Během pobytu PACU (průměrně 15 minut)
výskyt desaturace
Časové okno: Během pobytu PACU (průměrně 15 minut)
Během pobytu na PACU byly zaznamenány respirační komplikace jako desaturace (SpO2 < 90 %).
Během pobytu PACU (průměrně 15 minut)
Jiné pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Během pobytu PACU (průměrně 15 minut)
Bolest, pooperační nevolnost a zvracení, sucho v ústech, Pooperační dyskomfort močového měchýře
Během pobytu PACU (průměrně 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

MSD Korea Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junghee Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1701-378-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit