腹部手術前のリハビリテーションの試験的実施
腹部大手術後の虚弱退役軍人の転帰改善を目的としたリハビリテーションサービスのパイロットテスト
調査の概要
詳細な説明
背景: 虚弱な退役軍人は手術結果が不良になるリスクが高くなります。 外科医は最高齢の高齢者でも安全に手術を行いますが、高齢者が虚弱であれば、手術のストレスにより重大な死亡率、罹患率、施設への収容が発生する可能性があります。フレイルは、筋萎縮、筋力の低下、身体活動の低下、疲労感を特徴とする臨床症候群です。 これは特定の疾患とは無関係ですが、年齢とともに増加し、年齢や併存疾患のみに基づく予測よりも、周術期死亡率、罹患率、入院期間、費用の増加を予測する強力な予測因子となります。 退役軍人や米国の人口は高齢化し、虚弱になっているため、これらの患者の手術結果を改善するための効果的な戦略を特定することが非常に重要です。
「プレリハビリテーション」は虚弱者の手術成績を改善する可能性を秘めています。 これまでの研究では、術後に展開される学際的なリハビリテーション戦略が、体力の増強、栄養の改善、在宅サポートの最適化によって回復を促進し、結果を改善することが実証されています。 この成功を受けて、手術前に「プレリハビリテーション」と呼ばれる同様の介入を導入することへの関心が高まっています。 プリリハビリテーションは、生理学的リスクと環境リスクを修正することにより、手術と回復の両方のストレスを補う患者の能力を高めることを目的としています。 虚弱患者は、手術のストレスに適応する能力が最も低下しているため、プリリハビリテーションから不釣り合いな恩恵を受ける可能性が高くなります。 しかし、退役軍人または特に虚弱な人々のいずれにおいても、プレリハビリテーションはまだ研究されていません。
目的：腹部の大手術を受ける虚弱退役軍人に対する術後転帰の改善を目的とした、新たな多面的な事前リハビリテーション介入の実現可能性を検討します。 具体的な目的は次のとおりです。
- 採用率、ランダム化率、維持率、およびプレリハビリテーション介入の遵守率を推定します。
- (a) 身体パフォーマンス、(b) 肺機能、(c) 栄養をベースラインおよび 2 週間間隔で測定して、時間の経過に伴う変化を推定し、最適なプレハブ期間 (2 週間 vs 4 週間 vs 6 週間) を検討します。と
- 30 日および 90 日の (a) 死亡率、(b) 主要な合併症、(c) 入院期間、(d) 健康関連の生活の質、( e) 外科治療の質、および (f) 自立生活レベルの変化。
方法：この無作為化パイロット研究では、標準化された虚弱評価を用いて虚弱と特定され、退役軍人庁ピッツバーグ医療システムの一般外科または泌尿器科外科サービスで腹部大手術が予定されている最大50人の退役軍人の連続コホートを登録する。 参加者は 1 対 1 でランダム化され、(1) 学際的医療術前評価相談および治療クリニック (IMPACT) による標準的な術前最適化、または (2) 事前リハビリテーション + 標準的な IMPACT 最適化のいずれかを受けます。 6 週間にわたるプレリハビリテーション介入には、(1) 筋力とバランスのトレーニングが含まれます。 (2)吸気筋トレーニング。 (3) 栄養指導とサプリメント。 評価には、標準的な術後転帰に加え、身体能力を測定するためのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー、肺機能を測定するための最大吸気圧、栄養を測定するためのプレアルブミンと 7 段階の主観的総合評価の両方が含まれます。 結果は手術後 30 日または 90 日後に評価されます。 プレリハビリテーション計画の順守は、患者の記録と歩数計によって評価されます。 分析は、プレリハビリテーション介入をテストする大規模なランダム化対照試験の開発に役立つでしょう。 この研究結果は、毎年大規模な待機手術が予定されている4万2,000人もの虚弱退役軍人に関連するものとなるだろう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リスク分析指数 (RAI) スコア >=16 で定義される虚弱
- 腹膜または後腹膜の侵害を計画する手術によって定義される腹部大手術が予定されている（鼠径ヘルニアを除く）
除外基準:
- 計画されたプレリハビリテーション計画に参加できない
- 許容できないリスクのため、IMPACT クリニックまたは外科医によって手術がキャンセルされました。
- 左心室駆出率 <35%
- 重度の心臓弁膜症
- 重大な不整脈
- 計画された手術に対して代理のインフォームドコンセントが必要となる認知障害
- 英語が話せない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：プリリハビリテーション
標準治療 + リハビリテーション
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6 週間にわたるプレリハビリテーション介入には、(1) 筋力とバランスのトレーニングが含まれます。 (2)吸気筋トレーニング。 (3) 栄養指導とサプリメント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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募集は、このパイロット研究への参加に同意する、近付いた適格患者の割合として表されます。
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ベースライン
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ランダム化率
時間枠：ベースライン
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ランダム化率は、参加に同意した適格患者のうち、コントロール条件または介入条件にランダム化することに同意した患者の割合として表されます。
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ベースライン
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内部留保率
時間枠：ベースラインから術後 90 日まで
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維持率は、研究に維持され、研究手順を完了した登録患者の割合として表されます。
それは、研究スケジュールに沿った増分ステップについて、および術後 90 日の研究手順の完了時に計算されます。
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ベースラインから術後 90 日まで
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遵守率
時間枠：ベースラインから手術当日まで
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コンプライアンス率は、家庭での運動や栄養の記録、および現場での運動セッションの完了に記録され、患者が実際に完了した、割り当てられたペハブ活動の合計コンプライアンスのパーセンテージとして表されます。
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ベースラインから手術当日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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握力は、Jamar 握力計を使用して圧力のキログラム単位で測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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肺機能
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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肺機能は、最大吸気圧と最大呼気圧の観点から測定されます。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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血清プレアルブミン
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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栄養は血清プレアルブミンによって測定されます。
スコアが高いほど、タンパク質のレベルが高いことを示します。
レベルが低い場合は炎症の可能性を示します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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歩行速度
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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歩行速度は、ストップウォッチを使用して患者が4メートル歩くのにかかる時間を測定します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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この標準化された結果測定では、患者にいくつかのアクティビティを完了するよう求め、それらのアクティビティは個別にスコア付けされ、0 ～ 12 の範囲の全体スコアに集計されます。
スコアが高いほど、身体パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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虚弱リスク分析指数 (RAI)_アンケート
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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最近発表されたこの虚弱指数は、臨床医が実施するアンケートによって評価されます。
このスコアは、0 ～ 81 の範囲の虚弱関連死亡リスクを反映します。
スコアが高いほど、術後合併症やその他の虚弱関連の転帰のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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栄養に関する7段階の主観的全体評価_アンケート
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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この標準化された調査手段は、栄養学に特化した患者の病歴を評価した後、訓練を受けた臨床医によって完成されます。
最小スコアは 1、最大スコアは 7 です。スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを示します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の死亡率
時間枠：術後 30 日および 90 日
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術後の死亡率
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術後 30 日および 90 日
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、手術日、術後 90 日
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生活の質の評価 (AQoL-6D)。
ユーティリティ スコアの範囲は 0 から 1 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、手術日、術後 90 日
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外科治療の質
時間枠：手術当日と術後30日
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AHRQ 外科ケア調査 (SCS)。
このスケールのスコアの範囲は 1 ～ 3 です。スコアが低いほど、コミュニケーションが良好であることを示します。
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手術当日と術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリリハビリテーションの臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training Hospital積極的、募集していない