- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040336
Pilotpræhabilitering før abdominal kirurgi
Pilottest af præhabiliteringstjenester rettet mod at forbedre resultaterne af skrøbelige veteraner efter større abdominal operation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Skrøbelige veteraner har øget risiko for dårlige kirurgiske resultater. Selvom kirurger opererer sikkert på selv de ældste, hvis den ældre også er skrøbelig, kan stresset ved operationen resultere i betydelig dødelighed, sygelighed og institutionalisering. Skrøbelighed er et klinisk syndrom præget af muskelatrofi, nedsat styrke, nedsat fysisk aktivitet og udmattelse. Den er uafhængig af enhver specifik sygdom, men den stiger med alderen og er en mere kraftfuld forudsigelse for øget perioperativ dødelighed, sygelighed, liggetid og omkostninger end forudsigelser baseret på alder eller komorbiditet alene. Efterhånden som veteran- og amerikanske befolkninger bliver ældre og mere skrøbelige, er det afgørende vigtigt at identificere effektive strategier til at forbedre de kirurgiske resultater for disse patienter.
"Præhabilitering" har potentialet til at forbedre kirurgiske resultater blandt svage. Tidligere forskning viser, at tværfaglige rehabiliteringsstrategier implementeret efter operationen forbedrer restitutionen og forbedrer resultaterne ved at opbygge styrke, forbedre ernæringen og optimere hjemmestøtten. Baseret på denne succes er der stigende interesse for at implementere lignende indgreb før operation i det, nogle kalder "præhabilitering". Ved at modificere fysiologiske og miljømæssige risici har præhabilitering til formål at øge patienternes evne til at kompensere for stresset ved både operation og restitution. Skrøbelige patienter vil sandsynligvis drage uforholdsmæssig stor fordel af præhabilitering, fordi de har den mest nedsatte kapacitet til at tilpasse sig stressen fra operationen. Imidlertid er præhabilitering endnu ikke blevet undersøgt i hverken veteran- eller specifikt svage befolkningsgrupper.
Mål: Vi vil undersøge gennemførligheden af en ny, mangefacetteret præhabiliteringsintervention, der sigter på at forbedre postoperative resultater for skrøbelige veteraner, der gennemgår en større abdominal operation. Specifikke mål er at:
- Estimer satser for rekruttering, randomisering, fastholdelse og overholdelse af præhabiliteringsinterventionen;
- Mål (a) fysisk ydeevne, (b) lungefunktion og (c) ernæring ved baseline og 2-ugers intervaller for at estimere ændringer over tid og udforske den optimale varighed af præhabilitering (2 vs. 4 vs. 6 uger); og
- Estimer overordnede og behandlingsspecifikke opsummerende statistikker for postoperative resultater i form af 30- og 90-dages (a) dødelighed, (b) større komplikationer, (c) længde af hospitalsophold, (d) sundhedsrelateret livskvalitet, ( e) kvaliteten af den kirurgiske pleje og (f) ændring i niveauet af uafhængig tilværelse.
Metoder: Denne randomiserede pilotundersøgelse vil indskrive en på hinanden følgende kohorte på op til 50 veteraner, der er identificeret som skrøbelige ved hjælp af en standardiseret skrøbelighedsvurdering og planlagt til større abdominalkirurgi på de generelle eller urologiske kirurgiske tjenester hos VA Pittsburgh Healthcare System. Vi vil randomisere deltagerne 1:1 til at modtage enten: (1) standard præoperativ optimering af Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT), eller (2) præhabilitering + standard IMPACT-optimering. Den 6 uger lange præhabiliteringsintervention vil omfatte (1) styrke- og balancetræning; (2) inspiratorisk muskeltræning; og (3) ernæringsmæssig coaching og kosttilskud. Vurderinger vil omfatte standard postoperative resultater samt det korte fysiske præstationsbatteri til måling af fysisk ydeevne, maksimalt inspiratorisk tryk til måling af lungefunktion og både præalbumin og den 7-punkts Subjective Global Assessment til måling af ernæring. Resultater vil blive vurderet 30 eller 90 dage efter operationen. Overholdelse af præhabiliteringsregimet vil blive vurderet gennem patientlogfiler og skridttællere. Analyser vil informere udviklingen af et større randomiseret kontrolleret forsøg, der tester præhabiliteringsinterventionen. Resultaterne vil være relevante for de så mange som 42.000 skrøbelige veteraner, der hvert år er planlagt til større elektiv kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrøbelig som defineret af en RAI-score (Risk Analysis Index) >=16
- Planlagt til større abdominal kirurgi som defineret af en procedure, der planlægger at krænke bughinden eller retroperitoneum (undtagen lyskebrok)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i planlagt præhabiliteringsregime
- Operationen aflyses af IMPACT-klinikken eller kirurgen på grund af uacceptabel risiko
- Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner <35 %
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Betydelig arytmi
- Kognitive svækkelser, der nødvendiggør surrogat informeret samtykke til den planlagte operation
- Ude af stand til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Standard for pleje + præhabilitering
|
Den 6 uger lange præhabiliteringsintervention vil omfatte (1) styrke- og balancetræning; (2) inspiratorisk muskeltræning; og (3) ernæringsmæssig coaching og kosttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
|
Rekruttering vil blive udtrykt som den procentdel af kvalificerede patienter, der kontaktes, som accepterer at deltage i denne pilotundersøgelse.
|
Baseline
|
|
Randomiseringsrate
Tidsramme: Baseline
|
Randomiseringsraten vil blive udtrykt som procentdelen af kvalificerede patienter, der accepterede at deltage, og som derefter indvilligede i at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsbetingelser
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 90 dage postoperativt
|
Retentionsraten vil blive udtrykt som procentdelen af tilmeldte patienter, der blev fastholdt i undersøgelsen og gennemførte undersøgelsesprocedurer.
Det vil blive beregnet for trinvise trin langs undersøgelsens tidslinje og ved afslutningen af undersøgelsesprocedurerne 90 dage postoperativt.
|
Baseline til 90 dage postoperativt
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline til operationsdag
|
Overholdelsesrater vil blive udtrykt som procentdelen af den samlede overholdelse af tildelte pehab-aktiviteter, som faktisk er gennemført af patienter, som registreret i hjemmetræning og ernæringslogfiler og afslutning af træningssessioner på stedet.
|
Baseline til operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Gribestyrken vil blive målt i kilogram tryk ved hjælp af et Jamar greb dynamometer
|
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Lungefunktionen vil blive målt i form af maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk.
|
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
|
Serum præalbumin
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Ernæring vil blive målt ved serum prealbumin.
Højere score indikerer højere niveauer af protein.
Lavere niveauer indikerer potentialet for inflammation.
|
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Ganghastigheden vil blive målt ved at bruge et stopur til at måle, hvor lang tid patienten tager om at gå 4 meter.
|
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Dette standardiserede resultatmål beder patienterne om at gennemføre flere aktiviteter, der scores uafhængigt og derefter aggregeres til en samlet score fra 0-12.
Højere score indikerer bedre fysisk præstation.
|
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
|
Risk Analysis Index of Frailty (RAI)_spørgeskema
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Dette nyligt offentliggjorte skrøbelighedsindeks vurderes af et spørgeskema administreret af en kliniker.
Scoren og afspejler skrøbelighedsassocieret dødelighedsrisiko fra 0-81.
Højere score indikerer højere risiko for postoperative komplikationer og andre skrøbelighedsrelaterede udfald.
|
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
|
7-punkts Subjective Global Assessment of Nutrition_questionnaire
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Dette standardiserede undersøgelsesinstrument udfyldes af en uddannet kliniker efter vurdering af en ernæringsspecifik patienthistorie.
Minimumsscore er 1, og maksimumscore er 7. Høje scorer indikerer bedre næring.
|
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage postoperativt
|
Postoperativ dødelighed
|
30 og 90 dage postoperativt
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
Vurdering af livskvalitet (AQoL-6D).
Utility score går fra 0 til 1. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
|
|
Kvaliteten af kirurgisk pleje
Tidsramme: Operationsdag og 30 dage postoperativt
|
AHRQ Surgical Care Survey (SCS).
Scorer på denne skala går fra 1 til 3. Lavere score indikerer bedre kommunikation.
|
Operationsdag og 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 16-335
- HX-002345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA ORD HSR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhabilitering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland