Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotpræhabilitering før abdominal kirurgi

3. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilottest af præhabiliteringstjenester rettet mod at forbedre resultaterne af skrøbelige veteraner efter større abdominal operation

Skrøbelige veteraner har øget risiko for dårlige kirurgiske resultater, og efterhånden som veteranbefolkningen bliver ældre og mere skrøbelig, er der et kritisk behov for at identificere effektive strategier til at reducere kirurgiske risici for disse patienter. Tidligere forskning viser, at tværfaglige rehabiliteringsstrategier implementeret efter operationen forbedrer restitutionen og forbedrer resultaterne ved at opbygge styrke og forbedre ernæringen. Vi mener, at lignende forbedringer kan opnås ved at anvende lignende indgreb før operationen for at "præhabilitere" patienters evne til at tolerere stressen ved operationen. Den foreslåede forskning vil undersøge gennemførligheden af ​​en ny præhabiliteringsintervention, der sigter mod at forbedre postoperative kirurgiske resultater gennem præoperativ træning og kosttilskud. Resultater fra undersøgelsen vil danne grundlag for udformningen af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg med præhabiliteringsinterventionen. Hvis det viser sig at være effektivt, kan præhabilitering gavne så mange som 42.000 skrøbelige veteraner, som er planlagt til større elektiv kirurgi hvert år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Skrøbelige veteraner har øget risiko for dårlige kirurgiske resultater. Selvom kirurger opererer sikkert på selv de ældste, hvis den ældre også er skrøbelig, kan stresset ved operationen resultere i betydelig dødelighed, sygelighed og institutionalisering. Skrøbelighed er et klinisk syndrom præget af muskelatrofi, nedsat styrke, nedsat fysisk aktivitet og udmattelse. Den er uafhængig af enhver specifik sygdom, men den stiger med alderen og er en mere kraftfuld forudsigelse for øget perioperativ dødelighed, sygelighed, liggetid og omkostninger end forudsigelser baseret på alder eller komorbiditet alene. Efterhånden som veteran- og amerikanske befolkninger bliver ældre og mere skrøbelige, er det afgørende vigtigt at identificere effektive strategier til at forbedre de kirurgiske resultater for disse patienter.

"Præhabilitering" har potentialet til at forbedre kirurgiske resultater blandt svage. Tidligere forskning viser, at tværfaglige rehabiliteringsstrategier implementeret efter operationen forbedrer restitutionen og forbedrer resultaterne ved at opbygge styrke, forbedre ernæringen og optimere hjemmestøtten. Baseret på denne succes er der stigende interesse for at implementere lignende indgreb før operation i det, nogle kalder "præhabilitering". Ved at modificere fysiologiske og miljømæssige risici har præhabilitering til formål at øge patienternes evne til at kompensere for stresset ved både operation og restitution. Skrøbelige patienter vil sandsynligvis drage uforholdsmæssig stor fordel af præhabilitering, fordi de har den mest nedsatte kapacitet til at tilpasse sig stressen fra operationen. Imidlertid er præhabilitering endnu ikke blevet undersøgt i hverken veteran- eller specifikt svage befolkningsgrupper.

Mål: Vi vil undersøge gennemførligheden af ​​en ny, mangefacetteret præhabiliteringsintervention, der sigter på at forbedre postoperative resultater for skrøbelige veteraner, der gennemgår en større abdominal operation. Specifikke mål er at:

  1. Estimer satser for rekruttering, randomisering, fastholdelse og overholdelse af præhabiliteringsinterventionen;
  2. Mål (a) fysisk ydeevne, (b) lungefunktion og (c) ernæring ved baseline og 2-ugers intervaller for at estimere ændringer over tid og udforske den optimale varighed af præhabilitering (2 vs. 4 vs. 6 uger); og
  3. Estimer overordnede og behandlingsspecifikke opsummerende statistikker for postoperative resultater i form af 30- og 90-dages (a) dødelighed, (b) større komplikationer, (c) længde af hospitalsophold, (d) sundhedsrelateret livskvalitet, ( e) kvaliteten af ​​den kirurgiske pleje og (f) ændring i niveauet af uafhængig tilværelse.

Metoder: Denne randomiserede pilotundersøgelse vil indskrive en på hinanden følgende kohorte på op til 50 veteraner, der er identificeret som skrøbelige ved hjælp af en standardiseret skrøbelighedsvurdering og planlagt til større abdominalkirurgi på de generelle eller urologiske kirurgiske tjenester hos VA Pittsburgh Healthcare System. Vi vil randomisere deltagerne 1:1 til at modtage enten: (1) standard præoperativ optimering af Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT), eller (2) præhabilitering + standard IMPACT-optimering. Den 6 uger lange præhabiliteringsintervention vil omfatte (1) styrke- og balancetræning; (2) inspiratorisk muskeltræning; og (3) ernæringsmæssig coaching og kosttilskud. Vurderinger vil omfatte standard postoperative resultater samt det korte fysiske præstationsbatteri til måling af fysisk ydeevne, maksimalt inspiratorisk tryk til måling af lungefunktion og både præalbumin og den 7-punkts Subjective Global Assessment til måling af ernæring. Resultater vil blive vurderet 30 eller 90 dage efter operationen. Overholdelse af præhabiliteringsregimet vil blive vurderet gennem patientlogfiler og skridttællere. Analyser vil informere udviklingen af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg, der tester præhabiliteringsinterventionen. Resultaterne vil være relevante for de så mange som 42.000 skrøbelige veteraner, der hvert år er planlagt til større elektiv kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrøbelig som defineret af en RAI-score (Risk Analysis Index) >=16
  • Planlagt til større abdominal kirurgi som defineret af en procedure, der planlægger at krænke bughinden eller retroperitoneum (undtagen lyskebrok)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage i planlagt præhabiliteringsregime
  • Operationen aflyses af IMPACT-klinikken eller kirurgen på grund af uacceptabel risiko
  • Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner <35 %
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Betydelig arytmi
  • Kognitive svækkelser, der nødvendiggør surrogat informeret samtykke til den planlagte operation
  • Ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Præhabilitering
Standard for pleje + præhabilitering
Den 6 uger lange præhabiliteringsintervention vil omfatte (1) styrke- og balancetræning; (2) inspiratorisk muskeltræning; og (3) ernæringsmæssig coaching og kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline
Rekruttering vil blive udtrykt som den procentdel af kvalificerede patienter, der kontaktes, som accepterer at deltage i denne pilotundersøgelse.
Baseline
Randomiseringsrate
Tidsramme: Baseline
Randomiseringsraten vil blive udtrykt som procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der accepterede at deltage, og som derefter indvilligede i at blive randomiseret til kontrol- eller interventionsbetingelser
Baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 90 dage postoperativt
Retentionsraten vil blive udtrykt som procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der blev fastholdt i undersøgelsen og gennemførte undersøgelsesprocedurer. Det vil blive beregnet for trinvise trin langs undersøgelsens tidslinje og ved afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne 90 dage postoperativt.
Baseline til 90 dage postoperativt
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline til operationsdag
Overholdelsesrater vil blive udtrykt som procentdelen af ​​den samlede overholdelse af tildelte pehab-aktiviteter, som faktisk er gennemført af patienter, som registreret i hjemmetræning og ernæringslogfiler og afslutning af træningssessioner på stedet.
Baseline til operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Gribestyrken vil blive målt i kilogram tryk ved hjælp af et Jamar greb dynamometer
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Lungefunktionen vil blive målt i form af maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Serum præalbumin
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ernæring vil blive målt ved serum prealbumin. Højere score indikerer højere niveauer af protein. Lavere niveauer indikerer potentialet for inflammation.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Ganghastigheden vil blive målt ved at bruge et stopur til at måle, hvor lang tid patienten tager om at gå 4 meter.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Dette standardiserede resultatmål beder patienterne om at gennemføre flere aktiviteter, der scores uafhængigt og derefter aggregeres til en samlet score fra 0-12. Højere score indikerer bedre fysisk præstation.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Risk Analysis Index of Frailty (RAI)_spørgeskema
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Dette nyligt offentliggjorte skrøbelighedsindeks vurderes af et spørgeskema administreret af en kliniker. Scoren og afspejler skrøbelighedsassocieret dødelighedsrisiko fra 0-81. Højere score indikerer højere risiko for postoperative komplikationer og andre skrøbelighedsrelaterede udfald.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
7-punkts Subjective Global Assessment of Nutrition_questionnaire
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Dette standardiserede undersøgelsesinstrument udfyldes af en uddannet kliniker efter vurdering af en ernæringsspecifik patienthistorie. Minimumsscore er 1, og maksimumscore er 7. Høje scorer indikerer bedre næring.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage postoperativt
Postoperativ dødelighed
30 og 90 dage postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Vurdering af livskvalitet (AQoL-6D). Utility score går fra 0 til 1. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, operationsdag, 90 dage postoperativt
Kvaliteten af ​​kirurgisk pleje
Tidsramme: Operationsdag og 30 dage postoperativt
AHRQ Surgical Care Survey (SCS). Scorer på denne skala går fra 1 til 3. Lavere score indikerer bedre kommunikation.
Operationsdag og 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA ORD HSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Abonner