Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная преабилитация перед абдоминальной хирургией

3 марта 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Пилотное тестирование преабилитационных услуг, направленных на улучшение исходов ослабленных ветеранов после серьезной операции на органах брюшной полости

Ослабленные ветераны подвержены повышенному риску неблагоприятных хирургических исходов, и по мере того, как популяция ветеранов становится старше и слабее, возникает острая необходимость в определении эффективных стратегий снижения хирургических рисков для этих пациентов. Предыдущие исследования показывают, что междисциплинарные стратегии реабилитации, используемые после операции, ускоряют восстановление и улучшают результаты за счет увеличения силы и улучшения питания. Мы полагаем, что подобные улучшения могут быть достигнуты с помощью подобных вмешательств перед операцией, чтобы «преабилитировать» способность пациентов переносить стресс операции. В предлагаемом исследовании будет изучена осуществимость нового преабилитационного вмешательства, направленного на улучшение послеоперационных хирургических результатов за счет предоперационной тренировки и пищевых добавок. Результаты исследования послужат основой для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования преабилитационного вмешательства. Если докажет свою эффективность, предварительная реабилитация может помочь 42 000 ослабленным ветеранам, которым ежегодно назначают серьезную плановую операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: ослабленные ветераны подвергаются повышенному риску неблагоприятных хирургических исходов. Хотя хирурги безопасно оперируют даже самых пожилых людей, если пожилой также слаб, стресс от операции может привести к значительной смертности, заболеваемости и госпитализации. Дряхлость — это клинический синдром, характеризующийся мышечной атрофией, снижением силы, снижением физической активности и истощением. Он не зависит от какого-либо конкретного заболевания, но увеличивается с возрастом и является более мощным предиктором повышенной периоперационной смертности, заболеваемости, продолжительности пребывания в стационаре и стоимости, чем прогнозы, основанные только на возрасте или сопутствующих заболеваниях. По мере того, как население ветеранов и США становится старше и слабее, крайне важно определить эффективные стратегии для улучшения хирургических результатов у этих пациентов.

«Предварительная реабилитация» может улучшить результаты хирургических вмешательств у ослабленных. Предыдущие исследования показывают, что междисциплинарные стратегии реабилитации, используемые после операции, ускоряют восстановление и улучшают результаты за счет увеличения силы, улучшения питания и оптимизации домашней поддержки. Основываясь на этом успехе, растет интерес к развертыванию подобных вмешательств перед операцией, что некоторые называют «преабилитация». Изменяя физиологические и экологические риски, преабилитация направлена ​​​​на увеличение способности пациентов компенсировать стресс как операции, так и восстановления. Ослабленные пациенты, скорее всего, получат непропорционально большую пользу от преабилитации, потому что их способность адаптироваться к хирургическому стрессу в наибольшей степени снижена. Однако преабилитация еще не изучалась ни у ветеранов, ни у особо ослабленных групп населения.

Цели: Мы изучим возможности нового, многогранного предабилитационного вмешательства, направленного на улучшение послеоперационных результатов у ослабленных ветеранов, перенесших обширную абдоминальную операцию. Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Оцените показатели набора, рандомизации, удержания и соблюдения преабилитационного вмешательства;
  2. Измерьте (а) физическую работоспособность, (б) легочную функцию и (в) питание на исходном уровне и с 2-недельными интервалами, чтобы оценить изменения с течением времени и определить оптимальную продолжительность предварительной реабилитации (2, 4 и 6 недель); и
  3. Оценить общую и конкретную для лечения сводную статистику послеоперационных исходов с точки зрения 30- и 90-дневной (а) смертности, (б) серьезных осложнений, (в) продолжительности пребывания в больнице, (г) качества жизни, связанного со здоровьем, ( д) качество хирургической помощи и (е) изменение уровня самостоятельной жизни.

Методы. В это рандомизированное пилотное исследование будет включена последовательная когорта из 50 ветеранов, признанных ослабленными с помощью стандартизированной оценки слабости и запланированных на серьезную абдоминальную операцию в службах общей или урологической хирургии в системе здравоохранения штата Вирджиния Питтсбург. Мы рандомизируем участников в соотношении 1:1, чтобы получить: (1) стандартную предоперационную оптимизацию Междисциплинарной медицинской предоперационной консультативно-лечебной клиникой (IMPACT) или (2) преабилитацию + стандартную оптимизацию IMPACT. 6-недельное преабилитационное вмешательство будет включать (1) силовую тренировку и тренировку баланса; (2) тренировка мышц вдоха; и (3) тренировки по питанию и добавки. Оценки будут включать стандартные послеоперационные результаты, а также краткую батарею физических показателей для измерения физической работоспособности, максимальное давление вдоха для измерения функции легких, а также преальбумин и 7-балльную субъективную общую оценку для измерения питания. Результаты будут оцениваться через 30 или 90 дней после операции. Соблюдение режима преабилитации будет оцениваться с помощью журналов пациентов и шагомеров. Анализы послужат основой для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет проверяться преабилитационное вмешательство. Полученные данные будут актуальны для 42 000 немощных ветеранов, которым ежегодно назначена плановая операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хрупкость, как определено индексом анализа риска (RAI)> = 16
  • Запланирована для большой абдоминальной хирургии, как определено процедурой, которая предполагает нарушение брюшины или забрюшинного пространства (за исключением паховых грыж)

Критерий исключения:

  • Невозможно участвовать в запланированном режиме преабилитации
  • Операция отменена клиникой IMPACT или хирургом из-за неприемлемого риска
  • Фракция выброса левого желудочка <35%
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Значительная аритмия
  • Когнитивные нарушения, требующие суррогатного информированного согласия на планируемую операцию
  • Не могу говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Преабилитация
Стандарт ухода + Преабилитация
6-недельное преабилитационное вмешательство будет включать (1) силовую тренировку и тренировку баланса; (2) тренировка мышц вдоха; и (3) тренировки по питанию и добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
Набор будет выражаться в процентах подходящих пациентов, которые согласились принять участие в этом пилотном исследовании.
Базовый уровень
Скорость рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень
Коэффициент рандомизации будет выражаться как процент подходящих пациентов, которые согласились участвовать, которые затем согласились быть рандомизированными для контрольных или интервенционных условий.
Базовый уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после операции
Уровень удержания будет выражаться как процент включенных пациентов, которые были сохранены в исследовании и завершили процедуры исследования. Он будет рассчитываться для дополнительных шагов по временной шкале исследования и по завершении процедур исследования через 90 дней после операции.
Исходный уровень до 90 дней после операции
Уровень соответствия
Временное ограничение: Исходный уровень до дня операции
Показатели соблюдения будут выражаться в процентах от общего соблюдения назначенных мероприятий в режиме pehab, фактически выполненных пациентами, как указано в журналах домашних упражнений и питания, а также завершения занятий на месте.
Исходный уровень до дня операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Сила захвата будет измеряться в килограммах давления с помощью динамометрического стенда Jamar.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Легочная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Легочная функция будет измеряться с точки зрения максимального давления вдоха и выдоха.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Питание будет измеряться преальбумином сыворотки. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень белка. Более низкие уровни указывают на возможность воспаления.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью секундомера, чтобы определить, сколько времени требуется пациенту, чтобы пройти 4 метра.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
В рамках этой стандартизированной оценки результатов пациентам предлагается выполнить несколько действий, которые оцениваются независимо друг от друга, а затем суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Индекс хрупкости при анализе риска (RAI)_анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Этот недавно опубликованный индекс слабости оценивается с помощью анкеты, которую задает клиницист. Оценка и отражает риск смертности, связанной с ослаблением здоровья, в диапазоне от 0 до 81. Более высокие баллы указывают на более высокий риск послеоперационных осложнений и других исходов, связанных со слабостью.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
7-балльная субъективная глобальная оценка питания_вопросник
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Этот стандартизированный инструмент обследования заполняется обученным врачом после оценки истории болезни пациента, связанной с питанием. Минимальный балл — 1, максимальный — 7. Высокие баллы указывают на лучшее питание.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Послеоперационная смертность
30 и 90 дней после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Оценка качества жизни (AQoL-6D). Оценка полезности варьируется от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, день операции, 90 дней после операции
Качество хирургической помощи
Временное ограничение: День операции и 30 дней после операции
Обзор хирургической помощи AHRQ (SCS). Баллы по этой шкале варьируются от 1 до 3. Более низкие баллы указывают на лучшую коммуникацию.
День операции и 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Другой номер гранта/финансирования: VA ORD HSR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация

Подписаться