Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprehabilitering før abdominal kirurgi

3. mars 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pilottesting av prehabiliteringstjenester rettet mot å forbedre resultatene av skrøpelige veteraner etter større abdominal kirurgi

Skrøpelige veteraner har økt risiko for dårlige kirurgiske utfall, og etter hvert som veteranbefolkningen blir eldre og mer skrøpelige, er det et kritisk behov for å identifisere effektive strategier for å redusere kirurgisk risiko for disse pasientene. Tidligere forskning viser at tverrfaglige rehabiliteringsstrategier utplassert etter operasjon forbedrer restitusjonen og forbedrer resultatene ved å bygge styrke og forbedre ernæringen. Vi tror at lignende forbedringer kan oppnås ved å bruke lignende intervensjoner før operasjon for å "prehabilitere" pasientenes evne til å tolerere stresset ved operasjonen. Den foreslåtte forskningen vil undersøke muligheten for en ny prehabiliteringsintervensjon rettet mot å forbedre postoperative kirurgiske resultater gjennom preoperativ treningstrening og kosttilskudd. Funn fra studien vil informere utformingen av en større randomisert kontrollert studie av prehabiliteringsintervensjonen. Hvis det viser seg å være effektivt, kan prehabilitering være til nytte for så mange som 42 000 skrøpelige veteraner som er planlagt for større elektiv kirurgi hvert år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Skrøpelige veteraner har økt risiko for dårlige kirurgiske resultater. Selv om kirurger opererer trygt på selv de eldste, hvis den eldste også er skrøpelig, kan stresset ved kirurgi resultere i betydelig dødelighet, sykelighet og institusjonalisering. Skrøpelighet er et klinisk syndrom preget av muskelatrofi, redusert styrke, redusert fysisk aktivitet og utmattelse. Den er uavhengig av noen spesifikk sykdom, men den øker med alderen, og er en kraftigere prediktor for økt perioperativ dødelighet, sykelighet, liggetid og kostnader enn spådommer basert på alder eller komorbiditet alene. Etter hvert som veteranbefolkningen og den amerikanske befolkningen blir eldre og mer skrøpelige, er det avgjørende viktig å identifisere effektive strategier for å forbedre de kirurgiske resultatene til disse pasientene.

"Prehabilitering" har potensial til å forbedre kirurgiske resultater blant skrøpelige. Tidligere forskning viser at tverrfaglige rehabiliteringsstrategier utplassert etter operasjonen forbedrer restitusjonen og forbedrer resultatene ved å bygge styrke, forbedre ernæringen og optimalisere hjemmestøtten. Basert på denne suksessen er det økende interesse for å implementere lignende intervensjoner før kirurgi i det noen kaller «prehabilitering». Ved å modifisere fysiologiske og miljømessige risikoer, tar prehabilitering sikte på å øke pasientenes kapasitet til å kompensere for stresset ved både operasjon og restitusjon. Skrøpelige pasienter vil sannsynligvis ha uforholdsmessig stor nytte av prehabilitering fordi de har den mest reduserte kapasiteten til å tilpasse seg stresset ved kirurgi. Imidlertid er prehabilitering ennå ikke studert i verken veteraner eller spesifikt skrøpelige populasjoner.

Mål: Vi vil undersøke gjennomførbarheten av en ny, mangefasettert prehabiliteringsintervensjon rettet mot å forbedre postoperative utfall for skrøpelige veteraner som gjennomgår større abdominal kirurgi. Spesifikke mål er å:

  1. Estimere rekruttering, randomisering, oppbevaring og etterlevelse av prehabiliteringsintervensjonen;
  2. Mål (a) fysisk ytelse, (b) lungefunksjon og (c) ernæring ved baseline og 2-ukers intervaller for å estimere endringer over tid og utforske den optimale varigheten av prehabilitering (2 vs. 4 vs. 6 uker); og
  3. Estimer overordnet og behandlingsspesifikk oppsummeringsstatistikk for postoperative utfall i form av 30- og 90-dagers (a) dødelighet, (b) store komplikasjoner, (c) lengde på sykehusopphold, (d) helserelatert livskvalitet, ( e) kvaliteten på kirurgisk behandling, og (f) endring i nivå av selvstendig liv.

Metoder: Denne randomiserte pilotstudien vil registrere en påfølgende kohort på opptil 50 veteraner identifisert som skrøpelige ved hjelp av en standardisert skrøpelighetsvurdering og planlagt for større abdominalkirurgi på de generelle eller urologiske kirurgitjenestene ved VA Pittsburgh Healthcare System. Vi vil randomisere deltakerne 1:1 for å motta enten: (1) standard preoperativ optimalisering av Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT), eller (2) prehabilitering + standard IMPACT-optimalisering. Den 6 uker lange prehabiliteringsintervensjonen vil omfatte (1) styrke- og balansetrening; (2) inspiratorisk muskeltrening; og (3) ernæringsveiledning og kosttilskudd. Vurderinger vil inkludere standard postoperative utfall så vel som det korte fysiske ytelsesbatteriet for å måle fysisk ytelse, maksimalt inspirasjonstrykk for å måle lungefunksjonen, og både prealbumin og 7-punkts subjektiv global vurdering for å måle ernæring. Resultatene vil bli vurdert 30 eller 90 dager etter operasjonen. Overholdelse av prehabiliteringsregimet vil bli vurdert gjennom pasientlogger og skrittellere. Analyser vil informere om utviklingen av en større randomisert kontrollert studie som tester prehabiliteringsintervensjonen. Funn vil være relevante for de så mange som 42 000 skrøpelige veteranene som planlegges for større elektiv kirurgi hvert år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrøpelig som definert av en RAI-score (Risk Analysis Index) >=16
  • Planlagt for større abdominal kirurgi som definert av en prosedyre som planlegger å krenke peritoneum eller retroperitoneum (unntatt lyskebrokk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta i planlagt prehabiliteringsregime
  • Kirurgi kanselleres av IMPACT-klinikken eller kirurgen på grunn av uakseptabel risiko
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner <35 %
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Betydelig arytmi
  • Kognitive svekkelser som nødvendiggjør surrogat informert samtykke for den planlagte operasjonen
  • Kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Prehabilitering
Omsorgsstandard + Prehabilitering
Den 6 uker lange prehabiliteringsintervensjonen vil omfatte (1) styrke- og balansetrening; (2) inspiratorisk muskeltrening; og (3) ernæringsveiledning og kosttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
Rekruttering vil bli uttrykt som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som henvender seg som godtar å delta i denne pilotstudien.
Grunnlinje
Randomiseringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
Randomiseringsraten vil bli uttrykt som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som godtok å delta som deretter godtok å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsforhold
Grunnlinje
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til 90 dager postoperativt
Retensjonsgrad vil bli uttrykt som prosentandelen av registrerte pasienter som ble beholdt i studien og fullførte studieprosedyrer. Det vil bli beregnet for inkrementelle trinn langs studietidslinjen og ved fullføring av studieprosedyrer 90 dager postoperativt.
Baseline til 90 dager postoperativt
Samsvarsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til operasjonsdag
Samsvarsrater vil bli uttrykt som prosentandelen av total etterlevelse av tildelte pehab-aktiviteter som faktisk er fullført av pasienter som registrert i hjemmetrening og ernæringslogger og fullføring av treningsøkter på stedet.
Grunnlinje til operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Gripestyrken vil bli målt i kilogram trykk ved hjelp av et Jamar gripdynamometer
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Lungefunksjonen vil bli målt i form av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Serum prealbumin
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Ernæring vil bli målt ved serum prealbumin. Høyere score indikerer høyere nivåer av protein. Lavere nivåer indikerer potensialet for betennelse.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Ganghastighet vil bli målt ved å bruke en stoppeklokke for å måle hvor lang tid pasienten bruker på å gå 4 meter.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Dette standardiserte utfallsmålet ber pasientene om å fullføre flere aktiviteter som skåres uavhengig og deretter aggregeres til en total skåre fra 0-12. Høyere score indikerer bedre fysisk ytelse.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Risk Analysis Index of Frailty (RAI)_spørreskjema
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Denne nylig publiserte skrøpelighetsindeksen er vurdert av et spørreskjema administrert av en kliniker. Poengsummen og reflekterer skrøpelighetsassosiert dødelighetsrisiko fra 0-81. Høyere skårer indikerer høyere risiko for postoperative komplikasjoner og andre skrøpelighetsrelaterte utfall.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
7-punkts Subjective Global Assessment of Nutrition_questionnaire
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Dette standardiserte undersøkelsesinstrumentet fullføres av en utdannet kliniker etter å ha vurdert en ernæringsspesifikk pasienthistorie. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. Høy score indikerer bedre næring.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
Postoperativ dødelighet
30 og 90 dager postoperativt
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Vurdering av livskvalitet (AQoL-6D). Nyttepoeng varierer fra 0 til 1. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
Kvaliteten på kirurgisk behandling
Tidsramme: Dag for operasjon og 30 dager postoperativt
AHRQ Surgical Care Survey (SCS). Poeng på denne skalaen varierer fra 1 til 3. Lavere poengsum indikerer bedre kommunikasjon.
Dag for operasjon og 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA ORD HSR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prehabilitering

Abonnere