- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040336
Pilotprehabilitering før abdominal kirurgi
Pilottesting av prehabiliteringstjenester rettet mot å forbedre resultatene av skrøpelige veteraner etter større abdominal kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Skrøpelige veteraner har økt risiko for dårlige kirurgiske resultater. Selv om kirurger opererer trygt på selv de eldste, hvis den eldste også er skrøpelig, kan stresset ved kirurgi resultere i betydelig dødelighet, sykelighet og institusjonalisering. Skrøpelighet er et klinisk syndrom preget av muskelatrofi, redusert styrke, redusert fysisk aktivitet og utmattelse. Den er uavhengig av noen spesifikk sykdom, men den øker med alderen, og er en kraftigere prediktor for økt perioperativ dødelighet, sykelighet, liggetid og kostnader enn spådommer basert på alder eller komorbiditet alene. Etter hvert som veteranbefolkningen og den amerikanske befolkningen blir eldre og mer skrøpelige, er det avgjørende viktig å identifisere effektive strategier for å forbedre de kirurgiske resultatene til disse pasientene.
"Prehabilitering" har potensial til å forbedre kirurgiske resultater blant skrøpelige. Tidligere forskning viser at tverrfaglige rehabiliteringsstrategier utplassert etter operasjonen forbedrer restitusjonen og forbedrer resultatene ved å bygge styrke, forbedre ernæringen og optimalisere hjemmestøtten. Basert på denne suksessen er det økende interesse for å implementere lignende intervensjoner før kirurgi i det noen kaller «prehabilitering». Ved å modifisere fysiologiske og miljømessige risikoer, tar prehabilitering sikte på å øke pasientenes kapasitet til å kompensere for stresset ved både operasjon og restitusjon. Skrøpelige pasienter vil sannsynligvis ha uforholdsmessig stor nytte av prehabilitering fordi de har den mest reduserte kapasiteten til å tilpasse seg stresset ved kirurgi. Imidlertid er prehabilitering ennå ikke studert i verken veteraner eller spesifikt skrøpelige populasjoner.
Mål: Vi vil undersøke gjennomførbarheten av en ny, mangefasettert prehabiliteringsintervensjon rettet mot å forbedre postoperative utfall for skrøpelige veteraner som gjennomgår større abdominal kirurgi. Spesifikke mål er å:
- Estimere rekruttering, randomisering, oppbevaring og etterlevelse av prehabiliteringsintervensjonen;
- Mål (a) fysisk ytelse, (b) lungefunksjon og (c) ernæring ved baseline og 2-ukers intervaller for å estimere endringer over tid og utforske den optimale varigheten av prehabilitering (2 vs. 4 vs. 6 uker); og
- Estimer overordnet og behandlingsspesifikk oppsummeringsstatistikk for postoperative utfall i form av 30- og 90-dagers (a) dødelighet, (b) store komplikasjoner, (c) lengde på sykehusopphold, (d) helserelatert livskvalitet, ( e) kvaliteten på kirurgisk behandling, og (f) endring i nivå av selvstendig liv.
Metoder: Denne randomiserte pilotstudien vil registrere en påfølgende kohort på opptil 50 veteraner identifisert som skrøpelige ved hjelp av en standardisert skrøpelighetsvurdering og planlagt for større abdominalkirurgi på de generelle eller urologiske kirurgitjenestene ved VA Pittsburgh Healthcare System. Vi vil randomisere deltakerne 1:1 for å motta enten: (1) standard preoperativ optimalisering av Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT), eller (2) prehabilitering + standard IMPACT-optimalisering. Den 6 uker lange prehabiliteringsintervensjonen vil omfatte (1) styrke- og balansetrening; (2) inspiratorisk muskeltrening; og (3) ernæringsveiledning og kosttilskudd. Vurderinger vil inkludere standard postoperative utfall så vel som det korte fysiske ytelsesbatteriet for å måle fysisk ytelse, maksimalt inspirasjonstrykk for å måle lungefunksjonen, og både prealbumin og 7-punkts subjektiv global vurdering for å måle ernæring. Resultatene vil bli vurdert 30 eller 90 dager etter operasjonen. Overholdelse av prehabiliteringsregimet vil bli vurdert gjennom pasientlogger og skrittellere. Analyser vil informere om utviklingen av en større randomisert kontrollert studie som tester prehabiliteringsintervensjonen. Funn vil være relevante for de så mange som 42 000 skrøpelige veteranene som planlegges for større elektiv kirurgi hvert år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrøpelig som definert av en RAI-score (Risk Analysis Index) >=16
- Planlagt for større abdominal kirurgi som definert av en prosedyre som planlegger å krenke peritoneum eller retroperitoneum (unntatt lyskebrokk)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i planlagt prehabiliteringsregime
- Kirurgi kanselleres av IMPACT-klinikken eller kirurgen på grunn av uakseptabel risiko
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner <35 %
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Betydelig arytmi
- Kognitive svekkelser som nødvendiggjør surrogat informert samtykke for den planlagte operasjonen
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Omsorgsstandard + Prehabilitering
|
Den 6 uker lange prehabiliteringsintervensjonen vil omfatte (1) styrke- og balansetrening; (2) inspiratorisk muskeltrening; og (3) ernæringsveiledning og kosttilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekruttering vil bli uttrykt som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som henvender seg som godtar å delta i denne pilotstudien.
|
Grunnlinje
|
|
Randomiseringsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Randomiseringsraten vil bli uttrykt som prosentandelen av kvalifiserte pasienter som godtok å delta som deretter godtok å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsforhold
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til 90 dager postoperativt
|
Retensjonsgrad vil bli uttrykt som prosentandelen av registrerte pasienter som ble beholdt i studien og fullførte studieprosedyrer.
Det vil bli beregnet for inkrementelle trinn langs studietidslinjen og ved fullføring av studieprosedyrer 90 dager postoperativt.
|
Baseline til 90 dager postoperativt
|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til operasjonsdag
|
Samsvarsrater vil bli uttrykt som prosentandelen av total etterlevelse av tildelte pehab-aktiviteter som faktisk er fullført av pasienter som registrert i hjemmetrening og ernæringslogger og fullføring av treningsøkter på stedet.
|
Grunnlinje til operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Gripestyrken vil bli målt i kilogram trykk ved hjelp av et Jamar gripdynamometer
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Lungefunksjonen vil bli målt i form av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
|
Serum prealbumin
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Ernæring vil bli målt ved serum prealbumin.
Høyere score indikerer høyere nivåer av protein.
Lavere nivåer indikerer potensialet for betennelse.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Ganghastighet vil bli målt ved å bruke en stoppeklokke for å måle hvor lang tid pasienten bruker på å gå 4 meter.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Dette standardiserte utfallsmålet ber pasientene om å fullføre flere aktiviteter som skåres uavhengig og deretter aggregeres til en total skåre fra 0-12.
Høyere score indikerer bedre fysisk ytelse.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
|
Risk Analysis Index of Frailty (RAI)_spørreskjema
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Denne nylig publiserte skrøpelighetsindeksen er vurdert av et spørreskjema administrert av en kliniker.
Poengsummen og reflekterer skrøpelighetsassosiert dødelighetsrisiko fra 0-81.
Høyere skårer indikerer høyere risiko for postoperative komplikasjoner og andre skrøpelighetsrelaterte utfall.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
|
7-punkts Subjective Global Assessment of Nutrition_questionnaire
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Dette standardiserte undersøkelsesinstrumentet fullføres av en utdannet kliniker etter å ha vurdert en ernæringsspesifikk pasienthistorie.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. Høy score indikerer bedre næring.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
|
Postoperativ dødelighet
|
30 og 90 dager postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
Vurdering av livskvalitet (AQoL-6D).
Nyttepoeng varierer fra 0 til 1. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, operasjonsdag, 90 dager postoperativt
|
|
Kvaliteten på kirurgisk behandling
Tidsramme: Dag for operasjon og 30 dager postoperativt
|
AHRQ Surgical Care Survey (SCS).
Poeng på denne skalaen varierer fra 1 til 3. Lavere poengsum indikerer bedre kommunikasjon.
|
Dag for operasjon og 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 16-335
- HX-002345 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA ORD HSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prehabilitering
-
Prof. Arasch WafaisadeHar ikke rekruttert ennå
-
Bahçeşehir UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringOmfattende multimodal prehabilitering alene eller med neoadjuvant terapi før større kreftoperasjonerBlærekreft | Hepatopankreaticobiliær (HPB) Malignitet | Eggstokkreft (OvCa) | NyrekreftForente stater
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantasjon; Komplikasjoner | Mangel på fysisk aktivitetNederland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePasientutdanning | Prehabilitering | Hematologisk malignitetTyrkia
-
Ankara UniversityFullført
-
Medical University of SilesiaPåmelding etter invitasjon
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Prehabilitering | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Assiut UniversityFullførtGynekologisk onkologipasientEgypt
-
Universidad de La FronteraHar ikke rekruttert ennåArtrose, hofte | Hofteprotese hos slitasjegiktpasienterChile