- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03040336
Pilot prehabilitatie vóór abdominale chirurgie
Pilot Testing Prehabilitation Services gericht op het verbeteren van de resultaten van kwetsbare veteranen na een grote buikoperatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kwetsbare veteranen lopen een verhoogd risico op slechte chirurgische resultaten. Hoewel chirurgen zelfs de oudste ouderen veilig opereren, kan de stress van de operatie, als de oudere ook kwetsbaar is, leiden tot aanzienlijke mortaliteit, morbiditeit en opname in een instelling. Kwetsbaarheid is een klinisch syndroom gekenmerkt door spieratrofie, verminderde kracht, verminderde fysieke activiteit en uitputting. Het is onafhankelijk van een specifieke ziekte, maar neemt toe met de leeftijd en is een krachtigere voorspeller van verhoogde peri-operatieve mortaliteit, morbiditeit, opnameduur en kosten dan voorspellingen op basis van alleen leeftijd of comorbiditeit. Naarmate de veteranen- en Amerikaanse bevolking ouder en zwakker worden, is het van cruciaal belang om effectieve strategieën te identificeren om de chirurgische resultaten van deze patiënten te verbeteren.
"Prehabilitatie" heeft het potentieel om chirurgische resultaten bij de kwetsbaren te verbeteren. Eerder onderzoek toont aan dat interdisciplinaire revalidatiestrategieën die na een operatie worden ingezet, het herstel bevorderen en de resultaten verbeteren door kracht op te bouwen, voeding te verbeteren en thuisondersteuning te optimaliseren. Op basis van dit succes is er een groeiende belangstelling voor het inzetten van soortgelijke interventies vóór de operatie in wat sommigen 'prehabilitatie' noemen. Door fysiologische en omgevingsrisico's te wijzigen, heeft prehabilitatie tot doel het vermogen van patiënten om de stress van zowel chirurgie als herstel te compenseren, te vergroten. Kwetsbare patiënten zullen waarschijnlijk onevenredig veel baat hebben bij prehabilitatie omdat zij het meest verminderde vermogen hebben om zich aan te passen aan de stress van een operatie. Prehabilitatie is echter nog niet onderzocht bij veteranen of specifiek kwetsbare populaties.
Doelstellingen: We zullen de haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe, veelzijdige pre-habilitatie-interventie gericht op het verbeteren van de postoperatieve resultaten voor kwetsbare veteranen die een grote buikoperatie ondergaan. Specifieke doelen zijn:
- Schat de wervings-, randomisatie-, retentie- en nalevingspercentages van de prehabilitatie-interventie in;
- Meet (a) fysieke prestaties, (b) longfunctie en (c) voeding bij baseline en intervallen van 2 weken om veranderingen in de loop van de tijd in te schatten en de optimale duur van prehabilitatie te onderzoeken (2 vs. 4 vs. 6 weken); En
- Schat algemene en behandelingsspecifieke samenvattende statistieken voor postoperatieve resultaten in termen van 30- en 90-dagen (a) mortaliteit, (b) ernstige complicaties, (c) duur van het ziekenhuisverblijf, (d) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ( e) kwaliteit van chirurgische zorg, en (f) verandering in niveau van zelfstandig wonen.
Methoden: Deze gerandomiseerde pilotstudie zal een opeenvolgend cohort van maximaal 50 veteranen inschrijven die als kwetsbaar zijn geïdentificeerd met behulp van een gestandaardiseerde beoordeling van kwetsbaarheid en die zijn ingepland voor een grote buikoperatie op de algemene of urologische chirurgiediensten van het VA Pittsburgh Healthcare System. We zullen de deelnemers 1:1 randomiseren om ofwel: (1) standaard preoperatieve optimalisatie door de Interdisciplinaire Medische Preoperatieve Beoordeling Consultatie & Behandelingskliniek (IMPACT), of (2) prehabilitatie + standaard IMPACT-optimalisatie te ontvangen. De 6 weken durende prehabilitatie-interventie omvat (1) kracht- en balanstraining; (2) training van de inspiratoire spieren; en (3) voedingscoaching en suppletie. De beoordelingen omvatten standaard postoperatieve resultaten, evenals de Short Physical Performance Battery om fysieke prestaties te meten, maximale inspiratiedruk om de longfunctie te meten, en zowel prealbumine als de 7-punts subjectieve globale beoordeling om voeding te meten. De resultaten worden 30 of 90 dagen na de operatie beoordeeld. Naleving van het prehabilitatieregime zal worden beoordeeld door middel van patiëntlogboeken en stappentellers. Analyses zullen de ontwikkeling van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren die de prehabilitatie-interventie test. Bevindingen zullen relevant zijn voor de maar liefst 42.000 kwetsbare veteranen die elk jaar een grote electieve operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbaar zoals gedefinieerd door een Risk Analysis Index (RAI) score >=16
- Gepland voor grote abdominale chirurgie zoals gedefinieerd door een procedure die van plan is het peritoneum of retroperitoneum te doorbreken (met uitzondering van liesbreuken)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan het geplande prehabilitatieregime
- Chirurgie wordt geannuleerd door IMPACT-kliniek of chirurg wegens onaanvaardbaar risico
- Linkerventrikelejectiefracties <35%
- Ernstige hartklepaandoening
- Aanzienlijke aritmie
- Cognitieve stoornissen die surrogaat-geïnformeerde toestemming voor de geplande operatie noodzakelijk maken
- Kan geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Zorgstandaard + Prehabilitatie
|
De 6 weken durende prehabilitatie-interventie omvat (1) kracht- en balanstraining; (2) training van de inspiratoire spieren; en (3) voedingscoaching en suppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Werving zal worden uitgedrukt als het percentage benaderde in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan deze pilotstudie.
|
Basislijn
|
|
Randomisatiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het randomisatiepercentage wordt uitgedrukt als het percentage in aanmerking komende patiënten die ermee instemden deel te nemen en vervolgens ermee instemden om gerandomiseerd te worden naar controle- of interventiecondities
|
Basislijn
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen postoperatief
|
Het retentiepercentage wordt uitgedrukt als het percentage ingeschreven patiënten dat in het onderzoek werd behouden en de onderzoeksprocedures voltooide.
Het wordt berekend voor oplopende stappen langs de tijdlijn van het onderzoek en na voltooiing van de onderzoeksprocedures 90 dagen na de operatie.
|
Baseline tot 90 dagen postoperatief
|
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Basislijn tot dag van operatie
|
Nalevingspercentages worden uitgedrukt als het percentage van totale naleving van toegewezen pehab-activiteiten die daadwerkelijk door patiënten zijn voltooid, zoals vastgelegd in logboeken voor thuisoefeningen en voeding en voltooiing van oefensessies op locatie.
|
Basislijn tot dag van operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De grijpkracht wordt gemeten in kilogram druk met behulp van een Jamar grijpdynamometer
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De longfunctie wordt gemeten in termen van maximale inspiratoire en expiratoire druk.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Voeding zal worden gemeten door middel van serum prealbumine.
Hogere scores duiden op meer eiwit.
Lagere niveaus duiden op het potentieel van ontsteking.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Loop snelheid
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een stopwatch om te meten hoe lang de patiënt erover doet om 4 meter te lopen.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Deze gestandaardiseerde uitkomstmaat vraagt patiënten om verschillende activiteiten uit te voeren die onafhankelijk van elkaar worden gescoord en vervolgens worden samengevoegd tot een algemene score van 0-12.
Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Risicoanalyse Index van kwetsbaarheid (RAI)_vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Deze recent gepubliceerde fragiliteitsindex wordt beoordeeld aan de hand van een door een clinicus afgenomen vragenlijst.
De score en weerspiegelt het kwetsbaarheid-geassocieerde sterfterisico variërend van 0-81.
Hogere scores duiden op een hoger risico op postoperatieve complicaties en andere aan kwetsbaarheid gerelateerde uitkomsten.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
7-punts subjectieve globale beoordeling van voeding_vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Dit gestandaardiseerde onderzoeksinstrument wordt ingevuld door een getrainde clinicus na beoordeling van een voedingsspecifieke patiëntgeschiedenis.
De minimale score is 1 en de maximale score is 7. Hoge scores duiden op een betere voeding.
|
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve sterfte
|
30 en 90 dagen postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (AQoL-6D).
De utiliteitsscore varieert van 0 tot 1. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
|
|
Kwaliteit van chirurgische zorg
Tijdsspanne: Dag van de operatie en 30 dagen postoperatief
|
AHRQ Surgical Care Survey (SCS).
Scores op deze schaal lopen van 1 tot 3. Lagere scores duiden op betere communicatie.
|
Dag van de operatie en 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 16-335
- HX-002345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA ORD HSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prehabilitatie
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidMultimodaal prehabilitatieprogramma voor vrouwen die gynaecologische oncologie -chirurgie ondergaan,Gynaecologische oncologiepatiëntEgypte