Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot prehabilitatie vóór abdominale chirurgie

3 maart 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Pilot Testing Prehabilitation Services gericht op het verbeteren van de resultaten van kwetsbare veteranen na een grote buikoperatie

Kwetsbare veteranen lopen een verhoogd risico op slechte chirurgische resultaten, en naarmate de veteranenpopulatie ouder en kwetsbaarder wordt, is er een cruciale behoefte aan effectieve strategieën om de chirurgische risico's voor deze patiënten te verminderen. Eerder onderzoek toont aan dat interdisciplinaire revalidatiestrategieën die na een operatie worden ingezet, het herstel bevorderen en de resultaten verbeteren door kracht op te bouwen en voeding te verbeteren. Wij zijn van mening dat vergelijkbare verbeteringen kunnen worden verkregen door soortgelijke interventies te gebruiken vóór de operatie om het vermogen van patiënten om de stress van een operatie te verdragen, te "prehabiliteren". Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe prehabilitatie-interventie gericht op het verbeteren van postoperatieve chirurgische resultaten door middel van preoperatieve oefentraining en voedingssuppletie. Bevindingen van de studie zullen het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie van de prehabilitatie-interventie informeren. Indien bewezen effectief, kan prehabilitatie ten goede komen aan maar liefst 42.000 kwetsbare veteranen die elk jaar een grote electieve operatie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Kwetsbare veteranen lopen een verhoogd risico op slechte chirurgische resultaten. Hoewel chirurgen zelfs de oudste ouderen veilig opereren, kan de stress van de operatie, als de oudere ook kwetsbaar is, leiden tot aanzienlijke mortaliteit, morbiditeit en opname in een instelling. Kwetsbaarheid is een klinisch syndroom gekenmerkt door spieratrofie, verminderde kracht, verminderde fysieke activiteit en uitputting. Het is onafhankelijk van een specifieke ziekte, maar neemt toe met de leeftijd en is een krachtigere voorspeller van verhoogde peri-operatieve mortaliteit, morbiditeit, opnameduur en kosten dan voorspellingen op basis van alleen leeftijd of comorbiditeit. Naarmate de veteranen- en Amerikaanse bevolking ouder en zwakker worden, is het van cruciaal belang om effectieve strategieën te identificeren om de chirurgische resultaten van deze patiënten te verbeteren.

"Prehabilitatie" heeft het potentieel om chirurgische resultaten bij de kwetsbaren te verbeteren. Eerder onderzoek toont aan dat interdisciplinaire revalidatiestrategieën die na een operatie worden ingezet, het herstel bevorderen en de resultaten verbeteren door kracht op te bouwen, voeding te verbeteren en thuisondersteuning te optimaliseren. Op basis van dit succes is er een groeiende belangstelling voor het inzetten van soortgelijke interventies vóór de operatie in wat sommigen 'prehabilitatie' noemen. Door fysiologische en omgevingsrisico's te wijzigen, heeft prehabilitatie tot doel het vermogen van patiënten om de stress van zowel chirurgie als herstel te compenseren, te vergroten. Kwetsbare patiënten zullen waarschijnlijk onevenredig veel baat hebben bij prehabilitatie omdat zij het meest verminderde vermogen hebben om zich aan te passen aan de stress van een operatie. Prehabilitatie is echter nog niet onderzocht bij veteranen of specifiek kwetsbare populaties.

Doelstellingen: We zullen de haalbaarheid onderzoeken van een nieuwe, veelzijdige pre-habilitatie-interventie gericht op het verbeteren van de postoperatieve resultaten voor kwetsbare veteranen die een grote buikoperatie ondergaan. Specifieke doelen zijn:

  1. Schat de wervings-, randomisatie-, retentie- en nalevingspercentages van de prehabilitatie-interventie in;
  2. Meet (a) fysieke prestaties, (b) longfunctie en (c) voeding bij baseline en intervallen van 2 weken om veranderingen in de loop van de tijd in te schatten en de optimale duur van prehabilitatie te onderzoeken (2 vs. 4 vs. 6 weken); En
  3. Schat algemene en behandelingsspecifieke samenvattende statistieken voor postoperatieve resultaten in termen van 30- en 90-dagen (a) mortaliteit, (b) ernstige complicaties, (c) duur van het ziekenhuisverblijf, (d) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ( e) kwaliteit van chirurgische zorg, en (f) verandering in niveau van zelfstandig wonen.

Methoden: Deze gerandomiseerde pilotstudie zal een opeenvolgend cohort van maximaal 50 veteranen inschrijven die als kwetsbaar zijn geïdentificeerd met behulp van een gestandaardiseerde beoordeling van kwetsbaarheid en die zijn ingepland voor een grote buikoperatie op de algemene of urologische chirurgiediensten van het VA Pittsburgh Healthcare System. We zullen de deelnemers 1:1 randomiseren om ofwel: (1) standaard preoperatieve optimalisatie door de Interdisciplinaire Medische Preoperatieve Beoordeling Consultatie & Behandelingskliniek (IMPACT), of (2) prehabilitatie + standaard IMPACT-optimalisatie te ontvangen. De 6 weken durende prehabilitatie-interventie omvat (1) kracht- en balanstraining; (2) training van de inspiratoire spieren; en (3) voedingscoaching en suppletie. De beoordelingen omvatten standaard postoperatieve resultaten, evenals de Short Physical Performance Battery om fysieke prestaties te meten, maximale inspiratiedruk om de longfunctie te meten, en zowel prealbumine als de 7-punts subjectieve globale beoordeling om voeding te meten. De resultaten worden 30 of 90 dagen na de operatie beoordeeld. Naleving van het prehabilitatieregime zal worden beoordeeld door middel van patiëntlogboeken en stappentellers. Analyses zullen de ontwikkeling van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren die de prehabilitatie-interventie test. Bevindingen zullen relevant zijn voor de maar liefst 42.000 kwetsbare veteranen die elk jaar een grote electieve operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwetsbaar zoals gedefinieerd door een Risk Analysis Index (RAI) score >=16
  • Gepland voor grote abdominale chirurgie zoals gedefinieerd door een procedure die van plan is het peritoneum of retroperitoneum te doorbreken (met uitzondering van liesbreuken)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om deel te nemen aan het geplande prehabilitatieregime
  • Chirurgie wordt geannuleerd door IMPACT-kliniek of chirurg wegens onaanvaardbaar risico
  • Linkerventrikelejectiefracties <35%
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Aanzienlijke aritmie
  • Cognitieve stoornissen die surrogaat-geïnformeerde toestemming voor de geplande operatie noodzakelijk maken
  • Kan geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Prehabilitatie
Zorgstandaard + Prehabilitatie
De 6 weken durende prehabilitatie-interventie omvat (1) kracht- en balanstraining; (2) training van de inspiratoire spieren; en (3) voedingscoaching en suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Werving zal worden uitgedrukt als het percentage benaderde in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan deze pilotstudie.
Basislijn
Randomisatiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het randomisatiepercentage wordt uitgedrukt als het percentage in aanmerking komende patiënten die ermee instemden deel te nemen en vervolgens ermee instemden om gerandomiseerd te worden naar controle- of interventiecondities
Basislijn
Retentiegraad
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen postoperatief
Het retentiepercentage wordt uitgedrukt als het percentage ingeschreven patiënten dat in het onderzoek werd behouden en de onderzoeksprocedures voltooide. Het wordt berekend voor oplopende stappen langs de tijdlijn van het onderzoek en na voltooiing van de onderzoeksprocedures 90 dagen na de operatie.
Baseline tot 90 dagen postoperatief
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Basislijn tot dag van operatie
Nalevingspercentages worden uitgedrukt als het percentage van totale naleving van toegewezen pehab-activiteiten die daadwerkelijk door patiënten zijn voltooid, zoals vastgelegd in logboeken voor thuisoefeningen en voeding en voltooiing van oefensessies op locatie.
Basislijn tot dag van operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De grijpkracht wordt gemeten in kilogram druk met behulp van een Jamar grijpdynamometer
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De longfunctie wordt gemeten in termen van maximale inspiratoire en expiratoire druk.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Voeding zal worden gemeten door middel van serum prealbumine. Hogere scores duiden op meer eiwit. Lagere niveaus duiden op het potentieel van ontsteking.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Loop snelheid
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een stopwatch om te meten hoe lang de patiënt erover doet om 4 meter te lopen.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Deze gestandaardiseerde uitkomstmaat vraagt ​​patiënten om verschillende activiteiten uit te voeren die onafhankelijk van elkaar worden gescoord en vervolgens worden samengevoegd tot een algemene score van 0-12. Hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Risicoanalyse Index van kwetsbaarheid (RAI)_vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Deze recent gepubliceerde fragiliteitsindex wordt beoordeeld aan de hand van een door een clinicus afgenomen vragenlijst. De score en weerspiegelt het kwetsbaarheid-geassocieerde sterfterisico variërend van 0-81. Hogere scores duiden op een hoger risico op postoperatieve complicaties en andere aan kwetsbaarheid gerelateerde uitkomsten.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
7-punts subjectieve globale beoordeling van voeding_vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Dit gestandaardiseerde onderzoeksinstrument wordt ingevuld door een getrainde clinicus na beoordeling van een voedingsspecifieke patiëntgeschiedenis. De minimale score is 1 en de maximale score is 7. Hoge scores duiden op een betere voeding.
Baseline, dag van operatie, 90 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen postoperatief
Postoperatieve sterfte
30 en 90 dagen postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Beoordeling van de kwaliteit van leven (AQoL-6D). De utiliteitsscore varieert van 0 tot 1. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, dag van operatie, 90 dagen postoperatief
Kwaliteit van chirurgische zorg
Tijdsspanne: Dag van de operatie en 30 dagen postoperatief
AHRQ Surgical Care Survey (SCS). Scores op deze schaal lopen van 1 tot 3. Lagere scores duiden op betere communicatie.
Dag van de operatie en 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA ORD HSR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Abonneren