- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03040336
Esikuntoutus ennen vatsan leikkausta
Pilottitestauksen esikuntoutuspalvelut, joiden tavoitteena on parantaa heikkojen veteraanien tuloksia suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Haurailla veteraanilla on lisääntynyt riski saada huonot leikkaustulokset. Vaikka kirurgit leikkaavat turvallisesti vanhimpiakin vanhuksia, mutta jos vanhin on myös heikko, leikkauksen aiheuttama stressi voi johtaa merkittävään kuolleisuuteen, sairastumiseen ja laitoshoitoon. Hauraus on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista lihasten surkastuminen, heikentynyt voima, vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja uupumus. Se on riippumaton tietystä sairaudesta, mutta lisääntyy iän myötä, ja se ennustaa tehokkaammin lisääntynyttä perioperatiivista kuolleisuutta, sairastuvuutta, oleskelun kestoa ja kustannuksia kuin pelkästään ikään tai komorbiditeettiin perustuvat ennusteet. Kun veteraani- ja Yhdysvaltain väestö ikääntyy ja heikkenee, on erittäin tärkeää tunnistaa tehokkaat strategiat näiden potilaiden kirurgisten tulosten parantamiseksi.
"Esihoito" voi parantaa leikkauksia heikkokuntoisten keskuudessa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että leikkauksen jälkeen käyttöönotetut poikkitieteelliset kuntoutusstrategiat parantavat palautumista ja parantavat tuloksia lisäämällä voimaa, parantamalla ravintoa ja optimoimalla kotitukia. Tämän menestyksen perusteella on kasvava kiinnostus samanlaisten interventioiden käyttöönotosta ennen leikkausta, jota jotkut kutsuvat "ennakkohoitoksi". Fysiologisia ja ympäristöriskejä modifioimalla esikuntoutus pyrkii lisäämään potilaiden kykyä kompensoida sekä leikkauksen että toipumisen aiheuttamaa stressiä. Heikot potilaat hyötyvät todennäköisesti suhteettoman paljon esikuntohoidosta, koska heidän kykynsä sopeutua leikkauksen aiheuttamaan stressiin on heikoin. Esikuntoutusta ei kuitenkaan ole vielä tutkittu veteraaneissa tai erityisen hauraissa populaatioissa.
Tavoitteet: Tutkimme uuden, monitahoisen esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuutta, jonka tavoitteena on parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia heikkokuntoisille veteraaneille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Erityisiä tavoitteita ovat:
- Arvioi rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen ja esikuntoutustoimenpiteiden noudattamisen määrä;
- Mittaa (a) fyysistä suorituskykyä, (b) keuhkojen toimintaa ja (c) ravintoa lähtötilanteessa ja 2 viikon välein arvioidaksesi muutoksia ajan kuluessa ja selvittääksesi optimaalisen esikuntoutuksen keston (2 vs. 4 vs. 6 viikkoa); ja
- Arvioi yleiset ja hoitokohtaiset yhteenvetotilastot leikkauksen jälkeisistä tuloksista 30 ja 90 päivän (a) kuolleisuuden, (b) merkittävien komplikaatioiden, (c) sairaalahoidon pituuden, (d) terveyteen liittyvän elämänlaadun, ( e) kirurgisen hoidon laatu ja f) itsenäisen elämän tason muutos.
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun pilottitutkimukseen otetaan mukaan peräkkäinen jopa 50 veteraanien kohortti, jotka on tunnistettu heikkokuntoisiksi standardoidun heikkousarvioinnin avulla ja jotka on suunniteltu suuriin vatsaleikkauksiin VA Pittsburghin terveydenhuoltojärjestelmän yleis- tai urologisessa kirurgiassa. Satunnaisoimme osallistujat 1:1 saadakseen joko: (1) standardin preoperatiivisen optimoinnin Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT) -klinikalta tai (2) esikuntoutus + standardi IMPACT-optimointi. 6 viikkoa kestävä esikuntoutushoito sisältää (1) voima- ja tasapainoharjoittelun; (2) sisäänhengityslihasten harjoittelu; ja (3) ravitsemusvalmennus ja -lisäys. Arvioinnit sisältävät tavalliset postoperatiiviset tulokset sekä lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun fyysisen suorituskyvyn mittaamiseksi, maksimaalisen sisäänhengityspaineen keuhkojen toiminnan mittaamiseksi sekä sekä prealbumiinin että 7-pisteen subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin ravinnon mittaamiseksi. Tulokset arvioidaan 30 tai 90 päivää leikkauksen jälkeen. Esikuntoutusohjelman noudattaminen arvioidaan potilaslokien ja askelmittarien avulla. Analyysit auttavat kehittämään laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa testataan esikuntoutusinterventiota. Löydökset koskevat jopa 42 000 heikkoa veteraania, joille on määrä tehdä suuri elektiivinen leikkaus joka vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Frail riskianalyysiindeksin (RAI) mukaan >=16
- Suunniteltu suureen vatsan leikkaukseen sellaisen toimenpiteen mukaisesti, joka suunnittelee vatsakalvon tai vatsakalvon takaosan rikkoutumista (pois lukien nivustyrä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua suunniteltuun esikuntoutusohjelmaan
- IMPACT-klinikka tai kirurgi peruuttaa leikkauksen kohtuuttoman riskin vuoksi
- Vasemman kammion ejektiofraktiot <35 %
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Merkittävä rytmihäiriö
- Kognitiiviset häiriöt, jotka edellyttävät korvaavan tietoisen suostumuksen suunniteltua leikkausta varten
- En osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Esihoito
Hoitostandardi + esihoito
|
6 viikkoa kestävä esikuntoutushoito sisältää (1) voima- ja tasapainoharjoittelun; (2) sisäänhengityslihasten harjoittelu; ja (3) ravitsemusvalmennus ja -lisäys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointi ilmaistaan prosenttiosuutena kelvollisista potilaista, joille on otettu yhteyttä ja jotka suostuvat osallistumaan tähän pilottitutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Satunnaisuusaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Satunnaisttamisaste ilmaistaan prosenttiosuutena niistä kelvollisista potilaista, jotka suostuivat osallistumaan ja sitten suostuivat satunnaistetuiksi kontrolli- tai interventioolosuhteisiin
|
Perustaso
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Retentioprosentti ilmaistaan tutkimukseen otettujen potilaiden prosenttiosuutena, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ja suorittivat tutkimustoimenpiteet.
Se lasketaan asteittain tutkimuksen aikajanalla ja tutkimustoimenpiteiden päätyttyä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Compliance Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauspäivään
|
Vastaavuusasteet ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaismyöntyvyydestä määrättyjen pehab-toimintojen suhteen, jotka potilaat ovat tosiasiallisesti suorittaneet kotiharjoitus- ja ravitsemuslokiin sekä paikan päällä suoritettujen harjoitusten suorittamisena.
|
Lähtötilanne leikkauspäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pidon voimakkuus mitataan painokiloina Jamar-pitodynamometrillä
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan suurimmalla sisään- ja uloshengityspaineella.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ravitsemus mitataan seerumin prealbumiinilla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia proteiinitasoja.
Alhaiset tasot osoittavat tulehduksen mahdollisuutta.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kävelynopeutta mitataan sekuntikellolla, kuinka kauan potilaalla kestää kävellä 4 metriä.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä standardoitu tulosmittaus pyytää potilaita suorittamaan useita toimintoja, jotka pisteytetään itsenäisesti ja kootaan sitten kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0–12.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Risk Analysis Index of Frailty (RAI)_questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä hiljattain julkaistu heikkousindeksi on arvioitu kliinikon hallinnoimalla kyselylomakkeella.
Pistemäärä ja kuvastaa heikkouteen liittyvää kuolleisuusriskiä välillä 0-81.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman riskin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja muihin heikkouteen liittyviin tuloksiin.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
7-pisteinen ravitsemuskyselyn subjektiivinen globaali arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämän standardoidun tutkimuslaitteen suorittaa koulutettu kliinikko arvioituaan ravintokohtaisen potilashistorian.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Korkeat pisteet osoittavat parempaa ravintoa.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi (AQoL-6D).
Hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen hoidon laatu
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
AHRQ Surgical Care Survey (SCS).
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 1–3. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa viestintää.
|
Leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 16-335
- HX-002345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA ORD HSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrytointiFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Singapore General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
Kliiniset tutkimukset Esihoito
-
Puerta de Hierro University HospitalRekrytointi