Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutus ennen vatsan leikkausta

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Pilottitestauksen esikuntoutuspalvelut, joiden tavoitteena on parantaa heikkojen veteraanien tuloksia suuren vatsaleikkauksen jälkeen

Heikoilla veteraanilla on lisääntynyt riski saada huonot leikkaustulokset, ja kun veteraaniväestö ikääntyy ja heikkenee, on ratkaiseva tarve tunnistaa tehokkaita strategioita näiden potilaiden kirurgisten riskien vähentämiseksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että leikkauksen jälkeen käyttöönotetut poikkitieteelliset kuntoutusstrategiat parantavat palautumista ja parantavat tuloksia lisäämällä voimaa ja parantamalla ravintoa. Uskomme, että samankaltaisia ​​parannuksia voidaan saavuttaa käyttämällä samanlaisia ​​interventioita ennen leikkausta "ennaltaehkäisemään" potilaiden kykyä sietää leikkauksen aiheuttamaa stressiä. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan uuden esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuutta, jonka tavoitteena on parantaa leikkauksen jälkeisiä leikkaustuloksia preoperatiivisen harjoittelun ja ravintolisän avulla. Tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan laajempaa satunnaistettua kontrolloitua esikuntoutusinterventiotutkimusta. Jos esikuntoutus osoittautuu tehokkaaksi, se voisi hyödyttää jopa 42 000 heikkoa veteraania, joille on määrä tehdä suuri elektiivinen leikkaus joka vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Haurailla veteraanilla on lisääntynyt riski saada huonot leikkaustulokset. Vaikka kirurgit leikkaavat turvallisesti vanhimpiakin vanhuksia, mutta jos vanhin on myös heikko, leikkauksen aiheuttama stressi voi johtaa merkittävään kuolleisuuteen, sairastumiseen ja laitoshoitoon. Hauraus on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista lihasten surkastuminen, heikentynyt voima, vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja uupumus. Se on riippumaton tietystä sairaudesta, mutta lisääntyy iän myötä, ja se ennustaa tehokkaammin lisääntynyttä perioperatiivista kuolleisuutta, sairastuvuutta, oleskelun kestoa ja kustannuksia kuin pelkästään ikään tai komorbiditeettiin perustuvat ennusteet. Kun veteraani- ja Yhdysvaltain väestö ikääntyy ja heikkenee, on erittäin tärkeää tunnistaa tehokkaat strategiat näiden potilaiden kirurgisten tulosten parantamiseksi.

"Esihoito" voi parantaa leikkauksia heikkokuntoisten keskuudessa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että leikkauksen jälkeen käyttöönotetut poikkitieteelliset kuntoutusstrategiat parantavat palautumista ja parantavat tuloksia lisäämällä voimaa, parantamalla ravintoa ja optimoimalla kotitukia. Tämän menestyksen perusteella on kasvava kiinnostus samanlaisten interventioiden käyttöönotosta ennen leikkausta, jota jotkut kutsuvat "ennakkohoitoksi". Fysiologisia ja ympäristöriskejä modifioimalla esikuntoutus pyrkii lisäämään potilaiden kykyä kompensoida sekä leikkauksen että toipumisen aiheuttamaa stressiä. Heikot potilaat hyötyvät todennäköisesti suhteettoman paljon esikuntohoidosta, koska heidän kykynsä sopeutua leikkauksen aiheuttamaan stressiin on heikoin. Esikuntoutusta ei kuitenkaan ole vielä tutkittu veteraaneissa tai erityisen hauraissa populaatioissa.

Tavoitteet: Tutkimme uuden, monitahoisen esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuutta, jonka tavoitteena on parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia heikkokuntoisille veteraaneille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Erityisiä tavoitteita ovat:

  1. Arvioi rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen ja esikuntoutustoimenpiteiden noudattamisen määrä;
  2. Mittaa (a) fyysistä suorituskykyä, (b) keuhkojen toimintaa ja (c) ravintoa lähtötilanteessa ja 2 viikon välein arvioidaksesi muutoksia ajan kuluessa ja selvittääksesi optimaalisen esikuntoutuksen keston (2 vs. 4 vs. 6 viikkoa); ja
  3. Arvioi yleiset ja hoitokohtaiset yhteenvetotilastot leikkauksen jälkeisistä tuloksista 30 ja 90 päivän (a) kuolleisuuden, (b) merkittävien komplikaatioiden, (c) sairaalahoidon pituuden, (d) terveyteen liittyvän elämänlaadun, ( e) kirurgisen hoidon laatu ja f) itsenäisen elämän tason muutos.

Menetelmät: Tähän satunnaistettuun pilottitutkimukseen otetaan mukaan peräkkäinen jopa 50 veteraanien kohortti, jotka on tunnistettu heikkokuntoisiksi standardoidun heikkousarvioinnin avulla ja jotka on suunniteltu suuriin vatsaleikkauksiin VA Pittsburghin terveydenhuoltojärjestelmän yleis- tai urologisessa kirurgiassa. Satunnaisoimme osallistujat 1:1 saadakseen joko: (1) standardin preoperatiivisen optimoinnin Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT) -klinikalta tai (2) esikuntoutus + standardi IMPACT-optimointi. 6 viikkoa kestävä esikuntoutushoito sisältää (1) voima- ja tasapainoharjoittelun; (2) sisäänhengityslihasten harjoittelu; ja (3) ravitsemusvalmennus ja -lisäys. Arvioinnit sisältävät tavalliset postoperatiiviset tulokset sekä lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun fyysisen suorituskyvyn mittaamiseksi, maksimaalisen sisäänhengityspaineen keuhkojen toiminnan mittaamiseksi sekä sekä prealbumiinin että 7-pisteen subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin ravinnon mittaamiseksi. Tulokset arvioidaan 30 tai 90 päivää leikkauksen jälkeen. Esikuntoutusohjelman noudattaminen arvioidaan potilaslokien ja askelmittarien avulla. Analyysit auttavat kehittämään laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa testataan esikuntoutusinterventiota. Löydökset koskevat jopa 42 000 heikkoa veteraania, joille on määrä tehdä suuri elektiivinen leikkaus joka vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Frail riskianalyysiindeksin (RAI) mukaan >=16
  • Suunniteltu suureen vatsan leikkaukseen sellaisen toimenpiteen mukaisesti, joka suunnittelee vatsakalvon tai vatsakalvon takaosan rikkoutumista (pois lukien nivustyrä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi osallistua suunniteltuun esikuntoutusohjelmaan
  • IMPACT-klinikka tai kirurgi peruuttaa leikkauksen kohtuuttoman riskin vuoksi
  • Vasemman kammion ejektiofraktiot <35 %
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Merkittävä rytmihäiriö
  • Kognitiiviset häiriöt, jotka edellyttävät korvaavan tietoisen suostumuksen suunniteltua leikkausta varten
  • En osaa puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kokeellinen: Esihoito
Hoitostandardi + esihoito
6 viikkoa kestävä esikuntoutushoito sisältää (1) voima- ja tasapainoharjoittelun; (2) sisäänhengityslihasten harjoittelu; ja (3) ravitsemusvalmennus ja -lisäys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Rekrytointi ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kelvollisista potilaista, joille on otettu yhteyttä ja jotka suostuvat osallistumaan tähän pilottitutkimukseen.
Perustaso
Satunnaisuusaste
Aikaikkuna: Perustaso
Satunnaisttamisaste ilmaistaan ​​prosenttiosuutena niistä kelvollisista potilaista, jotka suostuivat osallistumaan ja sitten suostuivat satunnaistetuiksi kontrolli- tai interventioolosuhteisiin
Perustaso
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 90 päivään leikkauksen jälkeen
Retentioprosentti ilmaistaan ​​tutkimukseen otettujen potilaiden prosenttiosuutena, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ja suorittivat tutkimustoimenpiteet. Se lasketaan asteittain tutkimuksen aikajanalla ja tutkimustoimenpiteiden päätyttyä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne 90 päivään leikkauksen jälkeen
Compliance Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauspäivään
Vastaavuusasteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kokonaismyöntyvyydestä määrättyjen pehab-toimintojen suhteen, jotka potilaat ovat tosiasiallisesti suorittaneet kotiharjoitus- ja ravitsemuslokiin sekä paikan päällä suoritettujen harjoitusten suorittamisena.
Lähtötilanne leikkauspäivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Pidon voimakkuus mitataan painokiloina Jamar-pitodynamometrillä
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan suurimmalla sisään- ja uloshengityspaineella.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Ravitsemus mitataan seerumin prealbumiinilla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia proteiinitasoja. Alhaiset tasot osoittavat tulehduksen mahdollisuutta.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kävelynopeutta mitataan sekuntikellolla, kuinka kauan potilaalla kestää kävellä 4 metriä.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä standardoitu tulosmittaus pyytää potilaita suorittamaan useita toimintoja, jotka pisteytetään itsenäisesti ja kootaan sitten kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Risk Analysis Index of Frailty (RAI)_questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä hiljattain julkaistu heikkousindeksi on arvioitu kliinikon hallinnoimalla kyselylomakkeella. Pistemäärä ja kuvastaa heikkouteen liittyvää kuolleisuusriskiä välillä 0-81. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman riskin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja muihin heikkouteen liittyviin tuloksiin.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
7-pisteinen ravitsemuskyselyn subjektiivinen globaali arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tämän standardoidun tutkimuslaitteen suorittaa koulutettu kliinikko arvioituaan ravintokohtaisen potilashistorian. Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Korkeat pisteet osoittavat parempaa ravintoa.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (AQoL-6D). Hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, leikkauspäivä, 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgisen hoidon laatu
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
AHRQ Surgical Care Survey (SCS). Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 1–3. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa viestintää.
Leikkauspäivänä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA ORD HSR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Esihoito

Tilaa