- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03040336
복부 수술 전 파일럿 사전 재활
주요 복부 수술 후 허약한 퇴역 군인의 결과 개선을 목표로 하는 파일럿 테스트 사전 재활 서비스
연구 개요
상세 설명
배경: 허약한 재향군인은 수술 결과가 좋지 않을 위험이 높습니다. 외과의는 가장 나이가 많은 노인에게도 안전하게 수술을 하지만 노인도 허약한 경우 수술의 스트레스로 인해 심각한 사망, 이환율 및 시설 수용이 발생할 수 있습니다. 노쇠는 근육 위축, 근력 감소, 신체 활동 감소 및 탈진을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 특정 질병과는 독립적이지만 연령이 증가함에 따라 증가하며 연령이나 동반 질환만을 기반으로 한 예측보다 수술 전후 사망률, 이환율, 입원 기간 및 비용 증가에 대한 더 강력한 예측 인자입니다. 퇴역 군인과 미국 인구가 고령화되고 허약해짐에 따라 이러한 환자의 수술 결과를 개선하기 위한 효과적인 전략을 식별하는 것이 매우 중요합니다.
"Prehabilitation"은 허약한 사람들의 수술 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 선행 연구는 수술 후 적용되는 학제 간 재활 전략이 회복을 향상시키고 근력을 키우고 영양을 개선하며 가정 지원을 최적화하여 결과를 개선한다는 것을 보여줍니다. 이러한 성공을 바탕으로 일부에서 "예비 재활"이라고 부르는 수술 전에 유사한 개입을 배치하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다. 생리적 및 환경적 위험을 수정함으로써 사전 재활은 수술과 회복 모두의 스트레스를 보상할 수 있는 환자의 능력을 높이는 것을 목표로 합니다. 허약한 환자는 수술의 스트레스에 적응할 수 있는 능력이 가장 약하기 때문에 사전 재활에서 불균형적으로 혜택을 받을 가능성이 높습니다. 그러나 퇴역 군인이나 특히 허약한 인구에서 사전 훈련은 아직 연구되지 않았습니다.
목표: 우리는 대대적인 복부 수술을 받는 허약한 재향군인의 수술 후 결과를 개선하기 위한 새롭고 다면적인 사전 훈련 개입의 타당성을 조사할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 모집, 무작위화, 유지 및 사전 재활 중재 준수율을 추정합니다.
- (a) 신체 성능, (b) 폐 기능 및 (c) 기준선 및 2주 간격으로 영양을 측정하여 시간 경과에 따른 변화를 추정하고 최적의 사전 재활 기간(2주 대 4주 대 6주)을 탐색합니다. 그리고
- 30일 및 90일 (a) 사망률, (b) 주요 합병증, (c) 입원 기간, (d) 건강 관련 삶의 질, ( e) 외과 진료의 질, 및 (f) 독립 생활 수준의 변화.
방법: 이 무작위 파일럿 연구는 표준화된 허약 평가를 사용하여 허약한 것으로 확인되고 VA Pittsburgh Healthcare System에서 일반 또는 비뇨기과 수술 서비스에 대한 주요 복부 수술을 받을 예정인 최대 50명의 재향군인으로 구성된 연속 코호트를 등록합니다. 참가자를 1:1로 무작위 배정하여 (1) IMPACT(Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic)에 의한 표준 수술 전 최적화 또는 (2) 사전 훈련 + 표준 IMPACT 최적화를 받습니다. 6주간의 사전 재활 개입에는 (1) 근력 및 균형 훈련; (2) 흡기 근육 훈련; (3) 영양 코칭 및 보충. 평가에는 표준 수술 후 결과뿐만 아니라 신체적 성능을 측정하기 위한 Short Physical Performance Battery, 폐 기능을 측정하기 위한 최대 흡기압, 영양을 측정하기 위한 프리알부민 및 7점 주관적 종합 평가가 포함됩니다. 결과는 수술 후 30일 또는 90일 후에 평가됩니다. 사전 재활 요법의 준수 여부는 환자 기록 및 만보계를 통해 평가됩니다. 분석은 사전 재활 개입을 테스트하는 더 큰 무작위 통제 시험의 개발을 알릴 것입니다. 연구 결과는 매년 대대적인 선택 수술이 예정된 42,000명의 노쇠한 재향군인과 관련이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RAI(Risk Analysis Index) 점수 >=16으로 정의된 취약함
- 복막 또는 후복막(서혜부 탈장 제외)을 침범할 계획인 시술로 정의된 주요 복부 수술 예정
제외 기준:
- 계획된 사전 재활 요법에 참여할 수 없음
- 허용할 수 없는 위험으로 인해 IMPACT 클리닉 또는 외과 의사가 수술을 취소한 경우
- 좌심실 박출률 <35%
- 심한 판막 심장 질환
- 상당한 부정맥
- 계획된 수술에 대해 대리 동의가 필요한 인지 장애
- 영어를 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 사전 준비
관리 기준 + 사전 재활
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6주간의 사전 재활 개입에는 (1) 근력 및 균형 훈련; (2) 흡기 근육 훈련; (3) 영양 코칭 및 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선
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모집은 이 파일럿 연구에 참여하기로 동의한 적격 환자의 비율로 표시됩니다.
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기준선
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무작위화율
기간: 기준선
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무작위화 비율은 참여에 동의한 적격 환자가 대조군 또는 개입 조건에 무작위화되는 데 동의한 비율로 표시됩니다.
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기준선
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보유율
기간: 수술 후 90일까지 기준선
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유지율은 연구에 유지되고 연구 절차를 완료한 등록 환자의 백분율로 표시됩니다.
그것은 연구 일정을 따라 그리고 수술 후 90일 연구 절차 완료 시 증분 단계에 대해 계산됩니다.
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수술 후 90일까지 기준선
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준수율
기간: 기준선에서 수술 당일까지
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준수율은 가정 운동 및 영양 기록과 현장 운동 세션 완료에 기록된 대로 환자가 실제로 완료한 할당된 페하브 활동에 대한 총 준수율로 표시됩니다.
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기준선에서 수술 당일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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그립 강도는 Jamar 그립 동력계를 사용하여 킬로그램의 압력으로 측정됩니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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폐 기능
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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폐 기능은 최대 흡기 및 호기 압력으로 측정됩니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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혈청 프리알부민
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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영양은 혈청 프리알부민으로 측정됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 단백질을 나타냅니다.
낮은 수준은 염증의 가능성을 나타냅니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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보행 속도
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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보행 속도는 스톱워치를 사용하여 환자가 4미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 측정합니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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이 표준화된 결과 측정은 환자에게 독립적으로 점수가 매겨진 다음 0-12 범위의 전체 점수로 집계되는 여러 활동을 완료하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 신체적 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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노쇠 위험 분석 지수(RAI)_questionnaire
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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최근에 발표된 이 노쇠 지수는 임상의가 관리하는 설문지에 의해 평가됩니다.
점수는 0-81 범위의 허약 관련 사망 위험을 반영합니다.
점수가 높을수록 수술 후 합병증 및 기타 허약 관련 결과에 대한 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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영양에 대한 7점 주관적 종합 평가_questionnaire
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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이 표준화된 조사 도구는 영양 관련 환자 병력을 평가한 후 숙련된 임상의가 완성합니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다. 높은 점수는 더 나은 영양 상태를 나타냅니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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수술 후 사망률
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수술 후 30일 및 90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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삶의 질 평가(AQoL-6D).
효용 점수의 범위는 0에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 당일, 수술 후 90일
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외과 진료의 질
기간: 수술 당일 및 수술 후 30일
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AHRQ 수술 치료 설문조사(SCS).
이 척도의 점수 범위는 1에서 3까지입니다. 점수가 낮을수록 의사소통이 더 잘됨을 나타냅니다.
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수술 당일 및 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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