- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040336
Preabilitazione pilota prima della chirurgia addominale
Test pilota Servizi di preabilitazione mirati a migliorare i risultati dei veterani fragili dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: i veterani fragili corrono un rischio maggiore di esiti chirurgici scarsi. Sebbene i chirurghi operino in sicurezza anche sui più anziani, se anche l'anziano è fragile, lo stress dell'intervento chirurgico può portare a mortalità, morbilità e istituzionalizzazione significative. La fragilità è una sindrome clinica caratterizzata da atrofia muscolare, diminuzione della forza, diminuzione dell'attività fisica e spossatezza. È indipendente da qualsiasi malattia specifica, ma aumenta con l'età ed è un predittore più potente di aumento della mortalità perioperatoria, della morbilità, della durata della degenza e dei costi rispetto alle previsioni basate solo sull'età o sulla comorbilità. Man mano che le popolazioni veterane e statunitensi invecchiano e diventano più fragili, è di fondamentale importanza identificare strategie efficaci per migliorare i risultati chirurgici di questi pazienti.
La "preabilitazione" ha il potenziale per migliorare i risultati chirurgici tra i fragili. Ricerche precedenti dimostrano che le strategie riabilitative interdisciplinari implementate dopo l'intervento chirurgico migliorano il recupero e migliorano i risultati costruendo forza, migliorando la nutrizione e ottimizzando i supporti domiciliari. Sulla base di questo successo, c'è un crescente interesse nell'implementazione di interventi simili prima dell'intervento chirurgico in quella che alcuni chiamano "preabilitazione". Modificando i rischi fisiologici e ambientali, la preabilitazione mira ad aumentare la capacità dei pazienti di compensare lo stress sia dell'intervento chirurgico che del recupero. I pazienti fragili trarranno probabilmente benefici sproporzionati dalla preabilitazione perché hanno la capacità più ridotta di adattarsi allo stress della chirurgia. Tuttavia, la preabilitazione non è stata ancora studiata né nei veterani né nelle popolazioni specificamente fragili.
Obiettivi: esamineremo la fattibilità di un nuovo intervento di pre-abilitazione multiforme volto a migliorare i risultati postoperatori per i veterani fragili sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Obiettivi specifici sono:
- Stimare i tassi di reclutamento, randomizzazione, ritenzione e conformità con l'intervento di preabilitazione;
- Misurare (a) le prestazioni fisiche, (b) la funzione polmonare e (c) l'alimentazione al basale e a intervalli di 2 settimane per stimare i cambiamenti nel tempo ed esplorare la durata ottimale della preabilitazione (2 vs. 4 vs. 6 settimane); E
- Stimare le statistiche riassuntive complessive e specifiche del trattamento per gli esiti postoperatori in termini di (a) mortalità a 30 e 90 giorni, (b) complicanze maggiori, (c) durata della degenza ospedaliera, (d) qualità della vita correlata alla salute, ( e) qualità delle cure chirurgiche e (f) cambiamento nel livello di vita indipendente.
Metodi: questo studio pilota randomizzato arruolerà una coorte consecutiva di un massimo di 50 veterani identificati come fragili utilizzando una valutazione standardizzata della fragilità e programmati per un intervento di chirurgia addominale maggiore presso i servizi di chirurgia generale o urologica presso il VA Pittsburgh Healthcare System. Randomizzeremo i partecipanti 1: 1 per ricevere: (1) ottimizzazione preoperatoria standard da parte dell'Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT) o (2) preabilitazione + ottimizzazione IMPACT standard. L'intervento di preabilitazione della durata di 6 settimane includerà (1) allenamento della forza e dell'equilibrio; (2) allenamento dei muscoli inspiratori; e (3) coaching nutrizionale e integrazione. Le valutazioni includeranno gli esiti postoperatori standard, nonché la Short Physical Performance Battery per misurare le prestazioni fisiche, la pressione inspiratoria massima per misurare la funzione polmonare e sia la prealbumina che la valutazione globale soggettiva a 7 punti per misurare la nutrizione. I risultati saranno valutati 30 o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. La conformità con il regime di preabilitazione sarà valutata attraverso i registri dei pazienti e i contapassi. Le analisi informeranno lo sviluppo di un più ampio studio controllato randomizzato che testerà l'intervento di preabilitazione. I risultati saranno rilevanti per i 42.000 fragili veterani programmati ogni anno per interventi di chirurgia elettiva maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fragile come definito da un punteggio RAI (Risk Analysis Index) >=16
- Programmato per chirurgia addominale maggiore come definito da una procedura che prevede di violare il peritoneo o il retroperitoneo (escluse le ernie inguinali)
Criteri di esclusione:
- Incapace di partecipare al regime di preabilitazione pianificato
- L'intervento chirurgico viene annullato dalla clinica o dal chirurgo IMPACT a causa di un rischio inaccettabile
- Frazioni di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Grave cardiopatia valvolare
- Aritmia significativa
- Disturbi cognitivi che richiedono il consenso informato surrogato per l'intervento chirurgico pianificato
- Impossibile parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Preabilitazione
Standard di cura + Preabilitazione
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L'intervento di preabilitazione della durata di 6 settimane includerà (1) allenamento della forza e dell'equilibrio; (2) allenamento dei muscoli inspiratori; e (3) coaching nutrizionale e integrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Il reclutamento sarà espresso come percentuale di pazienti idonei contattati che accettano di partecipare a questo studio pilota.
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Linea di base
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Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di randomizzazione sarà espresso come la percentuale di pazienti idonei che hanno accettato di partecipare e che hanno poi accettato di essere randomizzati a condizioni di controllo o di intervento
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'intervento
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Il tasso di ritenzione sarà espresso come percentuale di pazienti arruolati che sono stati mantenuti nello studio e hanno completato le procedure dello studio.
Sarà calcolato per passaggi incrementali lungo la sequenza temporale dello studio e al completamento delle procedure dello studio 90 giorni dopo l'intervento.
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Dal basale a 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di conformità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno dell'intervento chirurgico
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I tassi di conformità saranno espressi come percentuale della conformità totale con le attività di pehab assegnate effettivamente completate dai pazienti come registrato nei registri di esercizi a casa e nutrizionali e completamento delle sessioni di esercizi in loco.
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Dal basale al giorno dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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La forza di presa sarà misurata in chilogrammi di pressione utilizzando un dinamometro a presa Jamar
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Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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La funzione polmonare sarà misurata in termini di massima pressione inspiratoria ed espiratoria.
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Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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La nutrizione sarà misurata dalla prealbumina sierica.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di proteine.
Livelli più bassi indicano il potenziale di infiammazione.
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Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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La velocità dell'andatura verrà misurata utilizzando un cronometro per misurare il tempo impiegato dal paziente per percorrere 4 metri.
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Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Questa misura di esito standardizzata chiede ai pazienti di completare diverse attività che vengono valutate in modo indipendente e quindi aggregate in un punteggio complessivo compreso tra 0 e 12.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni fisiche.
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Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Indice Analisi Rischio di Fragilità (RAI)_questionario
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Questo indice di fragilità pubblicato di recente viene valutato da un questionario somministrato dal medico.
Il punteggio riflette il rischio di mortalità associato alla fragilità compreso tra 0 e 81.
Punteggi più alti indicano un rischio più elevato di complicanze postoperatorie e altri esiti correlati alla fragilità.
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Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Valutazione globale soggettiva in 7 punti della nutrizione_questionario
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Questo strumento di indagine standardizzato viene completato da un medico qualificato dopo aver valutato una storia del paziente specifica per la nutrizione.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. I punteggi più alti indicano un nutrimento migliore.
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Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria
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30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita (AQoL-6D).
Il punteggio di utilità varia da 0 a 1. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, giorno dell'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
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Qualità delle cure chirurgiche
Lasso di tempo: Day of Surgery e 30 giorni dopo l'intervento
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Indagine sulle cure chirurgiche dell'AHRQ (SCS).
I punteggi su questa scala vanno da 1 a 3. I punteggi più bassi indicano una migliore comunicazione.
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Day of Surgery e 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 16-335
- HX-002345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA ORD HSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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