Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa rehabilitacja przed operacją jamy brzusznej

3 marca 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Pilotażowe testowanie usług w zakresie rehabilitacji leczniczej mających na celu poprawę wyników osłabionych weteranów po poważnych operacjach jamy brzusznej

Słabi weterani są narażeni na zwiększone ryzyko złych wyników chirurgicznych, a ponieważ populacja weteranów starzeje się i jest coraz bardziej słaba, istnieje krytyczna potrzeba określenia skutecznych strategii zmniejszania ryzyka chirurgicznego u tych pacjentów. Wcześniejsze badania pokazują, że interdyscyplinarne strategie rehabilitacyjne stosowane po operacji poprawiają powrót do zdrowia i poprawiają wyniki poprzez budowanie siły i poprawę odżywiania. Uważamy, że podobną poprawę można uzyskać, stosując podobne interwencje przed operacją w celu „prehabilitacji” zdolności pacjentów do tolerowania stresu związanego z operacją. Proponowane badania zbadają wykonalność nowej interwencji prehabilitacyjnej mającej na celu poprawę pooperacyjnych wyników chirurgicznych poprzez przedoperacyjny trening fizyczny i suplementację żywieniową. Wyniki badania posłużą do zaprojektowania większego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego interwencji prehabilitacyjnej. Jeśli okaże się skuteczna, prehabilitacja może przynieść korzyści aż 42 000 słabych weteranów, którzy każdego roku są planowani na poważną operację planową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Słabi weterani są narażeni na zwiększone ryzyko złych wyników chirurgicznych. Chociaż chirurdzy bezpiecznie operują nawet najstarsze osoby, jeśli starszy jest również słaby, stres związany z operacją może spowodować znaczną śmiertelność, zachorowalność i instytucjonalizację. Kruchość to zespół kliniczny charakteryzujący się zanikiem mięśni, zmniejszoną siłą, zmniejszoną aktywnością fizyczną i wyczerpaniem. Jest niezależny od jakiejkolwiek konkretnej choroby, ale wzrasta wraz z wiekiem i jest silniejszym predyktorem zwiększonej śmiertelności okołooperacyjnej, chorobowości, długości pobytu i kosztów niż prognozy oparte wyłącznie na wieku lub chorobach współistniejących. Ponieważ populacje weteranów i Amerykanów starzeją się i stają się coraz słabsze, niezwykle ważne jest określenie skutecznych strategii poprawy wyników chirurgicznych tych pacjentów.

„Prehabilitacja” może potencjalnie poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych wśród osób słabych. Wcześniejsze badania wykazały, że interdyscyplinarne strategie rehabilitacji stosowane po operacji poprawiają powrót do zdrowia i poprawiają wyniki poprzez budowanie siły, poprawę odżywiania i optymalizację pomocy domowej. W oparciu o ten sukces rośnie zainteresowanie wdrażaniem podobnych interwencji przed operacją, co niektórzy nazywają „prehabilitacją”. Modyfikując zagrożenia fizjologiczne i środowiskowe, prehabilitacja ma na celu zwiększenie zdolności pacjentów do kompensacji stresu związanego zarówno z operacją, jak i rekonwalescencją. Słabi pacjenci prawdopodobnie odniosą nieproporcjonalną korzyść z prehabilitacji, ponieważ mają najbardziej zmniejszoną zdolność przystosowania się do stresu związanego z operacją. Jednak prehabilitacja nie była jeszcze badana ani w populacjach weteranów, ani w szczególnie osłabionych populacjach.

Cele: Zbadamy wykonalność nowatorskiej, wieloaspektowej interwencji przedhabilitacyjnej mającej na celu poprawę wyników pooperacyjnych u słabych weteranów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Cele szczegółowe to:

  1. Oszacuj wskaźniki rekrutacji, randomizacji, retencji i zgodności z interwencją prehabilitacyjną;
  2. Zmierz (a) wydolność fizyczną, (b) czynność płuc oraz (c) odżywianie na początku badania iw odstępach 2-tygodniowych, aby oszacować zmiany w czasie i zbadać optymalny czas trwania prehabilitacji (2 vs. 4 vs. 6 tygodni); I
  3. Oszacuj ogólne i specyficzne dla leczenia statystyki zbiorcze dotyczące wyników pooperacyjnych pod względem 30- i 90-dniowej (a) śmiertelności, (b) poważnych powikłań, (c) długości pobytu w szpitalu, (d) jakości życia związanej ze zdrowiem, ( e) jakość opieki chirurgicznej oraz (f) zmiana poziomu samodzielności życiowej.

Metody: To randomizowane badanie pilotażowe obejmie kolejną kohortę do 50 weteranów zidentyfikowanych jako słabi na podstawie standardowej oceny słabości i zaplanowanych na poważną operację jamy brzusznej w ramach usług chirurgii ogólnej lub urologicznej w VA Pittsburgh Healthcare System. Losowo przydzielimy uczestników w stosunku 1:1 do: (1) standardowej optymalizacji przedoperacyjnej przeprowadzonej przez Interdyscyplinarną Medyczną Klinikę Konsultacji i Leczenia Oceny Przedoperacyjnej (IMPACT) lub (2) prehabilitacji + standardowej optymalizacji IMPACT. 6-tygodniowa interwencja prehabilitacyjna będzie obejmować (1) trening siłowy i równowagi; (2) trening mięśni wdechowych; oraz (3) coaching żywieniowy i suplementacja. Oceny będą obejmować standardowe wyniki pooperacyjne, jak również baterię krótkiej sprawności fizycznej do pomiaru wydolności fizycznej, maksymalne ciśnienie wdechowe do pomiaru czynności płuc oraz zarówno prealbuminę, jak i 7-punktową subiektywną ocenę globalną do pomiaru odżywienia. Wyniki zostaną ocenione 30 lub 90 dni po operacji. Przestrzeganie schematu prehabilitacji zostanie ocenione za pomocą dzienników pacjentów i krokomierzy. Analizy posłużą do opracowania większego, randomizowanego, kontrolowanego badania testującego interwencję prehabilitacyjną. Ustalenia będą istotne dla aż 42 000 słabych weteranów planowanych co roku na poważną planową operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Słabość zdefiniowana przez wskaźnik analizy ryzyka (RAI) >=16
  • Zaplanowany do poważnej operacji jamy brzusznej zgodnie z procedurą, która planuje naruszyć otrzewną lub przestrzeń zaotrzewnową (z wyłączeniem przepuklin pachwinowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w planowanym schemacie Prehabilitacji
  • Operacja zostaje anulowana przez klinikę IMPACT lub chirurga z powodu niedopuszczalnego ryzyka
  • Frakcje wyrzutowe lewej komory <35%
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Znaczna arytmia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wymagające świadomej zgody zastępczej na planowaną operację
  • Nie można mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Standard opieki + Prehabilitacja
6-tygodniowa interwencja prehabilitacyjna będzie obejmować (1) trening siłowy i równowagi; (2) trening mięśni wdechowych; oraz (3) coaching żywieniowy i suplementacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rekrutacja zostanie wyrażona jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się wziąć udział w tym badaniu pilotażowym.
Linia bazowa
Współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik randomizacji zostanie wyrażony jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział, a następnie zgodzili się na randomizację do grupy kontrolnej lub warunków interwencji
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po operacji
Wskaźnik retencji zostanie wyrażony jako odsetek włączonych pacjentów, którzy zostali zatrzymani w badaniu i ukończyli procedury badawcze. Zostanie on obliczony dla kolejnych etapów na osi czasu badania i po zakończeniu procedur badania 90 dni po operacji.
Wartość wyjściowa do 90 dni po operacji
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia operacji
Wskaźniki zgodności zostaną wyrażone jako procent całkowitej zgodności z przypisanymi czynnościami pehab faktycznie wykonanymi przez pacjentów, zgodnie z zapisami w dziennikach ćwiczeń domowych i żywienia oraz ukończenia sesji ćwiczeń na miejscu.
Linia bazowa do dnia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Siła chwytu będzie mierzona w kilogramach nacisku za pomocą dynamometru chwytowego Jamar
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Czynność płuc będzie mierzona pod względem maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Surowica Prealbumina
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Odżywianie będzie mierzone za pomocą prealbuminy w surowicy. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom białka. Niższe poziomy wskazują na możliwość wystąpienia stanu zapalnego.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą stopera, aby określić, ile czasu zajmuje pacjentowi przejście 4 metrów.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Ta wystandaryzowana miara wyniku prosi pacjentów o wykonanie kilku czynności, które są oceniane niezależnie, a następnie sumowane w ogólny wynik w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Wskaźnik analizy ryzyka słabości (RAI)_questionnaire
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Ten niedawno opublikowany wskaźnik słabości jest oceniany za pomocą kwestionariusza podawanego przez klinicystę. Wynik i odzwierciedla ryzyko śmiertelności związane z osłabieniem w zakresie od 0-81. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko powikłań pooperacyjnych i innych wyników związanych z kruchością.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
7-punktowa subiektywna globalna ocena odżywiania_questionnaire
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
To wystandaryzowane narzędzie ankiety jest wypełniane przez przeszkolonego klinicystę po ocenie historii pacjenta związanej z odżywianiem. Minimalny wynik to 1, a maksymalny 7. Wysokie wyniki wskazują na lepsze odżywianie.
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
30 i 90 dni po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Ocena jakości życia (AQoL-6D). Wynik użyteczności waha się od 0 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
Jakość opieki chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień operacji i 30 dni po operacji
Ankieta dotycząca opieki chirurgicznej AHRQ (SCS). Wyniki na tej skali wahają się od 1 do 3. Niższe wyniki oznaczają lepszą komunikację.
Dzień operacji i 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Inny numer grantu/finansowania: VA ORD HSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj