- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03040336
Pilotażowa rehabilitacja przed operacją jamy brzusznej
Pilotażowe testowanie usług w zakresie rehabilitacji leczniczej mających na celu poprawę wyników osłabionych weteranów po poważnych operacjach jamy brzusznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontekst: Słabi weterani są narażeni na zwiększone ryzyko złych wyników chirurgicznych. Chociaż chirurdzy bezpiecznie operują nawet najstarsze osoby, jeśli starszy jest również słaby, stres związany z operacją może spowodować znaczną śmiertelność, zachorowalność i instytucjonalizację. Kruchość to zespół kliniczny charakteryzujący się zanikiem mięśni, zmniejszoną siłą, zmniejszoną aktywnością fizyczną i wyczerpaniem. Jest niezależny od jakiejkolwiek konkretnej choroby, ale wzrasta wraz z wiekiem i jest silniejszym predyktorem zwiększonej śmiertelności okołooperacyjnej, chorobowości, długości pobytu i kosztów niż prognozy oparte wyłącznie na wieku lub chorobach współistniejących. Ponieważ populacje weteranów i Amerykanów starzeją się i stają się coraz słabsze, niezwykle ważne jest określenie skutecznych strategii poprawy wyników chirurgicznych tych pacjentów.
„Prehabilitacja” może potencjalnie poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych wśród osób słabych. Wcześniejsze badania wykazały, że interdyscyplinarne strategie rehabilitacji stosowane po operacji poprawiają powrót do zdrowia i poprawiają wyniki poprzez budowanie siły, poprawę odżywiania i optymalizację pomocy domowej. W oparciu o ten sukces rośnie zainteresowanie wdrażaniem podobnych interwencji przed operacją, co niektórzy nazywają „prehabilitacją”. Modyfikując zagrożenia fizjologiczne i środowiskowe, prehabilitacja ma na celu zwiększenie zdolności pacjentów do kompensacji stresu związanego zarówno z operacją, jak i rekonwalescencją. Słabi pacjenci prawdopodobnie odniosą nieproporcjonalną korzyść z prehabilitacji, ponieważ mają najbardziej zmniejszoną zdolność przystosowania się do stresu związanego z operacją. Jednak prehabilitacja nie była jeszcze badana ani w populacjach weteranów, ani w szczególnie osłabionych populacjach.
Cele: Zbadamy wykonalność nowatorskiej, wieloaspektowej interwencji przedhabilitacyjnej mającej na celu poprawę wyników pooperacyjnych u słabych weteranów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Cele szczegółowe to:
- Oszacuj wskaźniki rekrutacji, randomizacji, retencji i zgodności z interwencją prehabilitacyjną;
- Zmierz (a) wydolność fizyczną, (b) czynność płuc oraz (c) odżywianie na początku badania iw odstępach 2-tygodniowych, aby oszacować zmiany w czasie i zbadać optymalny czas trwania prehabilitacji (2 vs. 4 vs. 6 tygodni); I
- Oszacuj ogólne i specyficzne dla leczenia statystyki zbiorcze dotyczące wyników pooperacyjnych pod względem 30- i 90-dniowej (a) śmiertelności, (b) poważnych powikłań, (c) długości pobytu w szpitalu, (d) jakości życia związanej ze zdrowiem, ( e) jakość opieki chirurgicznej oraz (f) zmiana poziomu samodzielności życiowej.
Metody: To randomizowane badanie pilotażowe obejmie kolejną kohortę do 50 weteranów zidentyfikowanych jako słabi na podstawie standardowej oceny słabości i zaplanowanych na poważną operację jamy brzusznej w ramach usług chirurgii ogólnej lub urologicznej w VA Pittsburgh Healthcare System. Losowo przydzielimy uczestników w stosunku 1:1 do: (1) standardowej optymalizacji przedoperacyjnej przeprowadzonej przez Interdyscyplinarną Medyczną Klinikę Konsultacji i Leczenia Oceny Przedoperacyjnej (IMPACT) lub (2) prehabilitacji + standardowej optymalizacji IMPACT. 6-tygodniowa interwencja prehabilitacyjna będzie obejmować (1) trening siłowy i równowagi; (2) trening mięśni wdechowych; oraz (3) coaching żywieniowy i suplementacja. Oceny będą obejmować standardowe wyniki pooperacyjne, jak również baterię krótkiej sprawności fizycznej do pomiaru wydolności fizycznej, maksymalne ciśnienie wdechowe do pomiaru czynności płuc oraz zarówno prealbuminę, jak i 7-punktową subiektywną ocenę globalną do pomiaru odżywienia. Wyniki zostaną ocenione 30 lub 90 dni po operacji. Przestrzeganie schematu prehabilitacji zostanie ocenione za pomocą dzienników pacjentów i krokomierzy. Analizy posłużą do opracowania większego, randomizowanego, kontrolowanego badania testującego interwencję prehabilitacyjną. Ustalenia będą istotne dla aż 42 000 słabych weteranów planowanych co roku na poważną planową operację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Słabość zdefiniowana przez wskaźnik analizy ryzyka (RAI) >=16
- Zaplanowany do poważnej operacji jamy brzusznej zgodnie z procedurą, która planuje naruszyć otrzewną lub przestrzeń zaotrzewnową (z wyłączeniem przepuklin pachwinowych)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia w planowanym schemacie Prehabilitacji
- Operacja zostaje anulowana przez klinikę IMPACT lub chirurga z powodu niedopuszczalnego ryzyka
- Frakcje wyrzutowe lewej komory <35%
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Znaczna arytmia
- Zaburzenia funkcji poznawczych wymagające świadomej zgody zastępczej na planowaną operację
- Nie można mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Standard opieki + Prehabilitacja
|
6-tygodniowa interwencja prehabilitacyjna będzie obejmować (1) trening siłowy i równowagi; (2) trening mięśni wdechowych; oraz (3) coaching żywieniowy i suplementacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja zostanie wyrażona jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzą się wziąć udział w tym badaniu pilotażowym.
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik randomizacji zostanie wyrażony jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział, a następnie zgodzili się na randomizację do grupy kontrolnej lub warunków interwencji
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po operacji
|
Wskaźnik retencji zostanie wyrażony jako odsetek włączonych pacjentów, którzy zostali zatrzymani w badaniu i ukończyli procedury badawcze.
Zostanie on obliczony dla kolejnych etapów na osi czasu badania i po zakończeniu procedur badania 90 dni po operacji.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia operacji
|
Wskaźniki zgodności zostaną wyrażone jako procent całkowitej zgodności z przypisanymi czynnościami pehab faktycznie wykonanymi przez pacjentów, zgodnie z zapisami w dziennikach ćwiczeń domowych i żywienia oraz ukończenia sesji ćwiczeń na miejscu.
|
Linia bazowa do dnia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Siła chwytu będzie mierzona w kilogramach nacisku za pomocą dynamometru chwytowego Jamar
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Czynność płuc będzie mierzona pod względem maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Surowica Prealbumina
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Odżywianie będzie mierzone za pomocą prealbuminy w surowicy.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom białka.
Niższe poziomy wskazują na możliwość wystąpienia stanu zapalnego.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą stopera, aby określić, ile czasu zajmuje pacjentowi przejście 4 metrów.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Ta wystandaryzowana miara wyniku prosi pacjentów o wykonanie kilku czynności, które są oceniane niezależnie, a następnie sumowane w ogólny wynik w zakresie od 0 do 12.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik analizy ryzyka słabości (RAI)_questionnaire
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Ten niedawno opublikowany wskaźnik słabości jest oceniany za pomocą kwestionariusza podawanego przez klinicystę.
Wynik i odzwierciedla ryzyko śmiertelności związane z osłabieniem w zakresie od 0-81.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko powikłań pooperacyjnych i innych wyników związanych z kruchością.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
7-punktowa subiektywna globalna ocena odżywiania_questionnaire
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
To wystandaryzowane narzędzie ankiety jest wypełniane przez przeszkolonego klinicystę po ocenie historii pacjenta związanej z odżywianiem.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny 7. Wysokie wyniki wskazują na lepsze odżywianie.
|
Linia wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
30 i 90 dni po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
Ocena jakości życia (AQoL-6D).
Wynik użyteczności waha się od 0 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, dzień operacji, 90 dni po operacji
|
|
Jakość opieki chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień operacji i 30 dni po operacji
|
Ankieta dotycząca opieki chirurgicznej AHRQ (SCS).
Wyniki na tej skali wahają się od 1 do 3. Niższe wyniki oznaczają lepszą komunikację.
|
Dzień operacji i 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 16-335
- HX-002345 (Inny numer grantu/finansowania: VA ORD HSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .