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Piloto de pré-habilitação antes da cirurgia abdominal

3 de março de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development

Serviços de pré-habilitação de teste piloto destinados a melhorar os resultados de veteranos frágeis após cirurgia abdominal importante

Os veteranos frágeis correm maior risco de resultados cirúrgicos ruins e, à medida que a população de veteranos envelhece e fica mais frágil, há uma necessidade crítica de identificar estratégias eficazes para reduzir os riscos cirúrgicos para esses pacientes. Pesquisas anteriores mostram que as estratégias de reabilitação interdisciplinar implantadas após a cirurgia aumentam a recuperação e melhoram os resultados, aumentando a força e melhorando a nutrição. Acreditamos que melhorias semelhantes podem ser obtidas usando intervenções semelhantes antes da cirurgia para "pré-habilitar" a capacidade dos pacientes de tolerar o estresse da cirurgia. A pesquisa proposta examinará a viabilidade de uma nova intervenção de pré-habilitação destinada a melhorar os resultados cirúrgicos pós-operatórios por meio de treinamento de exercícios pré-operatórios e suplementação nutricional. Os resultados do estudo irão informar o desenho de um maior estudo randomizado controlado da intervenção de pré-habilitação. Se comprovadamente eficaz, a pré-habilitação poderia beneficiar até 42.000 veteranos frágeis que estão programados para grandes cirurgias eletivas a cada ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Os veteranos frágeis correm maior risco de resultados cirúrgicos ruins. Embora os cirurgiões operem com segurança até mesmo os idosos mais velhos, se o idoso também for frágil, o estresse da cirurgia pode resultar em mortalidade, morbidade e institucionalização significativas. A fragilidade é uma síndrome clínica marcada por atrofia muscular, diminuição da força, diminuição da atividade física e exaustão. É independente de qualquer doença específica, mas aumenta com a idade e é um preditor mais poderoso de aumento da mortalidade perioperatória, morbidade, duração da internação e custo do que as previsões baseadas apenas na idade ou comorbidade. À medida que as populações de veteranos e americanos envelhecem e ficam mais frágeis, é extremamente importante identificar estratégias eficazes para melhorar os resultados cirúrgicos desses pacientes.

"Pré-habilitação" tem o potencial de melhorar os resultados cirúrgicos entre os frágeis. Pesquisas anteriores demonstram que as estratégias de reabilitação interdisciplinar implantadas após a cirurgia melhoram a recuperação e melhoram os resultados ao aumentar a força, melhorar a nutrição e otimizar os suportes domésticos. Com base nesse sucesso, há um interesse crescente em implantar intervenções semelhantes antes da cirurgia, o que alguns chamam de "pré-habilitação". Ao modificar os riscos fisiológicos e ambientais, a pré-habilitação visa aumentar a capacidade do paciente de compensar o estresse da cirurgia e da recuperação. Pacientes frágeis provavelmente se beneficiarão desproporcionalmente da pré-habilitação porque eles têm a capacidade mais reduzida de se adaptar ao estresse da cirurgia. No entanto, a pré-habilitação ainda não foi estudada em populações de veteranos ou especificamente frágeis.

Objetivos: Examinaremos a viabilidade de uma nova intervenção multifacetada de pré-habilitação destinada a melhorar os resultados pós-operatórios para veteranos frágeis submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Os objetivos específicos são:

  1. Estimar as taxas de recrutamento, randomização, retenção e adesão à intervenção de pré-habilitação;
  2. Medir (a) desempenho físico, (b) função pulmonar e (c) nutrição na linha de base e em intervalos de 2 semanas para estimar as mudanças ao longo do tempo e explorar a duração ideal da pré-habilitação (2 x 4 x 6 semanas); e
  3. Estimar estatísticas resumidas gerais e específicas do tratamento para resultados pós-operatórios em termos de (a) mortalidade em 30 e 90 dias, (b) complicações graves, (c) tempo de internação, (d) qualidade de vida relacionada à saúde, ( e) qualidade da assistência cirúrgica, e (f) mudança no nível de vida independente.

Métodos: Este estudo piloto randomizado incluirá uma coorte consecutiva de até 50 veteranos identificados como frágeis usando uma avaliação padronizada de fragilidade e agendados para cirurgia abdominal de grande porte nos serviços de cirurgia geral ou urológica do VA Pittsburgh Healthcare System. Vamos randomizar os participantes 1:1 para receber: (1) otimização pré-operatória padrão pela Clínica de Avaliação e Tratamento Pré-operatório Interdisciplinar (IMPACT) ou (2) pré-habilitação + otimização IMPACT padrão. A intervenção de pré-habilitação de 6 semanas incluirá (1) treinamento de força e equilíbrio; (2) treinamento muscular inspiratório; e (3) treinamento nutricional e suplementação. As avaliações incluirão os resultados pós-operatórios padrão, bem como a Bateria Curta de Desempenho Físico para medir o desempenho físico, a Pressão Inspiratória Máxima para medir a função pulmonar e a pré-albumina e a Avaliação Global Subjetiva de 7 pontos para medir a nutrição. Os resultados serão avaliados 30 ou 90 dias após a cirurgia. A conformidade com o regime de pré-habilitação será avaliada por meio de registros e pedômetros do paciente. As análises informarão o desenvolvimento de um estudo randomizado controlado maior testando a intervenção de pré-habilitação. Os resultados serão relevantes para os 42.000 veteranos frágeis agendados para grandes cirurgias eletivas a cada ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Frágil conforme definido por uma pontuação do Índice de Análise de Risco (RAI) >=16
  • Programado para Cirurgia Abdominal Maior, conforme definido por um procedimento que planeja violar o peritônio ou retroperitônio (excluindo hérnias inguinais)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de participar do regime de pré-habilitação planejado
  • A cirurgia é cancelada pela clínica ou cirurgião IMPACT devido a risco inaceitável
  • Frações de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  • Valvulopatia grave
  • Arritmia significativa
  • Deficiências cognitivas que necessitam de consentimento informado substituto para a cirurgia planejada
  • Incapaz de falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Pré-habilitação
Padrão de atendimento + Pré-habilitação
A intervenção de pré-habilitação de 6 semanas incluirá (1) treinamento de força e equilíbrio; (2) treinamento muscular inspiratório; e (3) treinamento nutricional e suplementação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base
O recrutamento será expresso como a porcentagem de pacientes elegíveis abordados que concordam em participar deste estudo piloto.
Linha de base
Taxa de randomização
Prazo: Linha de base
A taxa de randomização será expressa como a porcentagem de pacientes elegíveis que concordaram em participar e que então concordaram em ser randomizados para condições de controle ou intervenção
Linha de base
Taxa de retenção
Prazo: Linha de base até 90 dias de pós-operatório
A taxa de retenção será expressa como a porcentagem de pacientes inscritos que foram retidos no estudo e concluíram os procedimentos do estudo. Será calculado para etapas incrementais ao longo do cronograma do estudo e na conclusão dos procedimentos do estudo 90 dias após a cirurgia.
Linha de base até 90 dias de pós-operatório
Taxa de Conformidade
Prazo: Linha de base até o dia da cirurgia
As taxas de cumprimento serão expressas como a porcentagem de cumprimento total das atividades pehab atribuídas realmente concluídas pelos pacientes, conforme registrado nos registros de exercícios e nutrição em casa e na conclusão das sessões de exercícios no local.
Linha de base até o dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de Aderência
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A força de preensão será medida em quilogramas de pressão usando um dinamômetro de preensão Jamar
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Função pulmonar
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A função pulmonar será medida em termos de pressões inspiratórias e expiratórias máximas.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Pré-albumina sérica
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A nutrição será medida pela pré-albumina sérica. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de proteína. Níveis mais baixos indicam o potencial de inflamação.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A velocidade da marcha será medida usando um cronômetro para cronometrar quanto tempo o paciente leva para caminhar 4 metros.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Essa medida de resultado padronizada solicita que os pacientes concluam várias atividades que são pontuadas independentemente e depois agregadas em uma pontuação geral que varia de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Índice de Análise de Risco de Fragilidade (RAI)_questionário
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Este índice de fragilidade publicado recentemente é avaliado por um questionário administrado por médicos. A pontuação e reflete o risco de mortalidade associado à fragilidade variando de 0-81. Pontuações mais altas indicam maior risco de complicações pós-operatórias e outros resultados relacionados à fragilidade.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Avaliação Global Subjetiva de Nutrição de 7 pontos_questionário
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Este instrumento de pesquisa padronizado é preenchido por um clínico treinado após avaliar um histórico nutricional específico do paciente. O escore mínimo é 1 e o máximo é 7. Escores altos indicam melhor alimentação.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
Mortalidade pós-operatória
30 e 90 dias de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias de pós-operatório
Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-6D). O escore de utilidade varia de 0 a 1. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias de pós-operatório
Qualidade da Assistência Cirúrgica
Prazo: Dia da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
AHRQ Surgical Care Survey (SCS). As pontuações nesta escala variam de 1 a 3. Pontuações mais baixas indicam melhor comunicação.
Dia da cirurgia e 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Número de outro subsídio/financiamento: VA ORD HSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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