- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040336
Piloto de pré-habilitação antes da cirurgia abdominal
Serviços de pré-habilitação de teste piloto destinados a melhorar os resultados de veteranos frágeis após cirurgia abdominal importante
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Os veteranos frágeis correm maior risco de resultados cirúrgicos ruins. Embora os cirurgiões operem com segurança até mesmo os idosos mais velhos, se o idoso também for frágil, o estresse da cirurgia pode resultar em mortalidade, morbidade e institucionalização significativas. A fragilidade é uma síndrome clínica marcada por atrofia muscular, diminuição da força, diminuição da atividade física e exaustão. É independente de qualquer doença específica, mas aumenta com a idade e é um preditor mais poderoso de aumento da mortalidade perioperatória, morbidade, duração da internação e custo do que as previsões baseadas apenas na idade ou comorbidade. À medida que as populações de veteranos e americanos envelhecem e ficam mais frágeis, é extremamente importante identificar estratégias eficazes para melhorar os resultados cirúrgicos desses pacientes.
"Pré-habilitação" tem o potencial de melhorar os resultados cirúrgicos entre os frágeis. Pesquisas anteriores demonstram que as estratégias de reabilitação interdisciplinar implantadas após a cirurgia melhoram a recuperação e melhoram os resultados ao aumentar a força, melhorar a nutrição e otimizar os suportes domésticos. Com base nesse sucesso, há um interesse crescente em implantar intervenções semelhantes antes da cirurgia, o que alguns chamam de "pré-habilitação". Ao modificar os riscos fisiológicos e ambientais, a pré-habilitação visa aumentar a capacidade do paciente de compensar o estresse da cirurgia e da recuperação. Pacientes frágeis provavelmente se beneficiarão desproporcionalmente da pré-habilitação porque eles têm a capacidade mais reduzida de se adaptar ao estresse da cirurgia. No entanto, a pré-habilitação ainda não foi estudada em populações de veteranos ou especificamente frágeis.
Objetivos: Examinaremos a viabilidade de uma nova intervenção multifacetada de pré-habilitação destinada a melhorar os resultados pós-operatórios para veteranos frágeis submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Os objetivos específicos são:
- Estimar as taxas de recrutamento, randomização, retenção e adesão à intervenção de pré-habilitação;
- Medir (a) desempenho físico, (b) função pulmonar e (c) nutrição na linha de base e em intervalos de 2 semanas para estimar as mudanças ao longo do tempo e explorar a duração ideal da pré-habilitação (2 x 4 x 6 semanas); e
- Estimar estatísticas resumidas gerais e específicas do tratamento para resultados pós-operatórios em termos de (a) mortalidade em 30 e 90 dias, (b) complicações graves, (c) tempo de internação, (d) qualidade de vida relacionada à saúde, ( e) qualidade da assistência cirúrgica, e (f) mudança no nível de vida independente.
Métodos: Este estudo piloto randomizado incluirá uma coorte consecutiva de até 50 veteranos identificados como frágeis usando uma avaliação padronizada de fragilidade e agendados para cirurgia abdominal de grande porte nos serviços de cirurgia geral ou urológica do VA Pittsburgh Healthcare System. Vamos randomizar os participantes 1:1 para receber: (1) otimização pré-operatória padrão pela Clínica de Avaliação e Tratamento Pré-operatório Interdisciplinar (IMPACT) ou (2) pré-habilitação + otimização IMPACT padrão. A intervenção de pré-habilitação de 6 semanas incluirá (1) treinamento de força e equilíbrio; (2) treinamento muscular inspiratório; e (3) treinamento nutricional e suplementação. As avaliações incluirão os resultados pós-operatórios padrão, bem como a Bateria Curta de Desempenho Físico para medir o desempenho físico, a Pressão Inspiratória Máxima para medir a função pulmonar e a pré-albumina e a Avaliação Global Subjetiva de 7 pontos para medir a nutrição. Os resultados serão avaliados 30 ou 90 dias após a cirurgia. A conformidade com o regime de pré-habilitação será avaliada por meio de registros e pedômetros do paciente. As análises informarão o desenvolvimento de um estudo randomizado controlado maior testando a intervenção de pré-habilitação. Os resultados serão relevantes para os 42.000 veteranos frágeis agendados para grandes cirurgias eletivas a cada ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frágil conforme definido por uma pontuação do Índice de Análise de Risco (RAI) >=16
- Programado para Cirurgia Abdominal Maior, conforme definido por um procedimento que planeja violar o peritônio ou retroperitônio (excluindo hérnias inguinais)
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar do regime de pré-habilitação planejado
- A cirurgia é cancelada pela clínica ou cirurgião IMPACT devido a risco inaceitável
- Frações de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Valvulopatia grave
- Arritmia significativa
- Deficiências cognitivas que necessitam de consentimento informado substituto para a cirurgia planejada
- Incapaz de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Pré-habilitação
Padrão de atendimento + Pré-habilitação
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A intervenção de pré-habilitação de 6 semanas incluirá (1) treinamento de força e equilíbrio; (2) treinamento muscular inspiratório; e (3) treinamento nutricional e suplementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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O recrutamento será expresso como a porcentagem de pacientes elegíveis abordados que concordam em participar deste estudo piloto.
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Linha de base
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Taxa de randomização
Prazo: Linha de base
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A taxa de randomização será expressa como a porcentagem de pacientes elegíveis que concordaram em participar e que então concordaram em ser randomizados para condições de controle ou intervenção
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Linha de base
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Taxa de retenção
Prazo: Linha de base até 90 dias de pós-operatório
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A taxa de retenção será expressa como a porcentagem de pacientes inscritos que foram retidos no estudo e concluíram os procedimentos do estudo.
Será calculado para etapas incrementais ao longo do cronograma do estudo e na conclusão dos procedimentos do estudo 90 dias após a cirurgia.
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Linha de base até 90 dias de pós-operatório
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Taxa de Conformidade
Prazo: Linha de base até o dia da cirurgia
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As taxas de cumprimento serão expressas como a porcentagem de cumprimento total das atividades pehab atribuídas realmente concluídas pelos pacientes, conforme registrado nos registros de exercícios e nutrição em casa e na conclusão das sessões de exercícios no local.
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Linha de base até o dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Aderência
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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A força de preensão será medida em quilogramas de pressão usando um dinamômetro de preensão Jamar
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Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Função pulmonar
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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A função pulmonar será medida em termos de pressões inspiratórias e expiratórias máximas.
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Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Pré-albumina sérica
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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A nutrição será medida pela pré-albumina sérica.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de proteína.
Níveis mais baixos indicam o potencial de inflamação.
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Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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A velocidade da marcha será medida usando um cronômetro para cronometrar quanto tempo o paciente leva para caminhar 4 metros.
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Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Essa medida de resultado padronizada solicita que os pacientes concluam várias atividades que são pontuadas independentemente e depois agregadas em uma pontuação geral que varia de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho físico.
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Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Índice de Análise de Risco de Fragilidade (RAI)_questionário
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Este índice de fragilidade publicado recentemente é avaliado por um questionário administrado por médicos.
A pontuação e reflete o risco de mortalidade associado à fragilidade variando de 0-81.
Pontuações mais altas indicam maior risco de complicações pós-operatórias e outros resultados relacionados à fragilidade.
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Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Avaliação Global Subjetiva de Nutrição de 7 pontos_questionário
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Este instrumento de pesquisa padronizado é preenchido por um clínico treinado após avaliar um histórico nutricional específico do paciente.
O escore mínimo é 1 e o máximo é 7. Escores altos indicam melhor alimentação.
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Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
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Mortalidade pós-operatória
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30 e 90 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias de pós-operatório
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Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-6D).
O escore de utilidade varia de 0 a 1. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, dia da cirurgia, 90 dias de pós-operatório
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Qualidade da Assistência Cirúrgica
Prazo: Dia da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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AHRQ Surgical Care Survey (SCS).
As pontuações nesta escala variam de 1 a 3. Pontuações mais baixas indicam melhor comunicação.
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Dia da cirurgia e 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 16-335
- HX-002345 (Número de outro subsídio/financiamento: VA ORD HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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