- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040336
Pilotierung der Prehabilitation vor einer Bauchoperation
Pilottests von Prehabilitationsdiensten mit dem Ziel, die Ergebnisse gebrechlicher Veteranen nach einer größeren Bauchoperation zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gebrechliche Veteranen haben ein erhöhtes Risiko für schlechte chirurgische Ergebnisse. Auch wenn Chirurgen selbst die ältesten Menschen sicher operieren, kann der Stress der Operation zu erheblicher Mortalität, Morbidität und Einweisung in ein Heim führen, wenn der ältere Mensch ebenfalls gebrechlich ist. Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom, das durch Muskelschwund, verminderte Kraft, verminderte körperliche Aktivität und Erschöpfung gekennzeichnet ist. Sie ist unabhängig von einer bestimmten Krankheit, nimmt jedoch mit dem Alter zu und ist ein aussagekräftigerer Prädiktor für eine erhöhte perioperative Mortalität, Morbidität, Verweildauer und Kosten als Vorhersagen, die allein auf dem Alter oder der Komorbidität basieren. Da die Veteranen- und US-Bevölkerung immer älter und gebrechlicher wird, ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Strategien zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse dieser Patienten zu finden.
„Prähabilitation“ hat das Potenzial, die chirurgischen Ergebnisse bei gebrechlichen Menschen zu verbessern. Frühere Untersuchungen zeigen, dass interdisziplinäre Rehabilitationsstrategien, die nach der Operation eingesetzt werden, die Genesung fördern und die Ergebnisse verbessern, indem sie Kraft aufbauen, die Ernährung verbessern und die Unterstützung zu Hause optimieren. Aufgrund dieses Erfolgs besteht ein wachsendes Interesse daran, ähnliche Interventionen vor der Operation in der sogenannten „Prähabilitation“ durchzuführen. Durch die Modifizierung physiologischer und umweltbedingter Risiken zielt die Prähabilitation darauf ab, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, den Stress sowohl der Operation als auch der Genesung zu kompensieren. Gebrechliche Patienten werden wahrscheinlich überproportional von der Prähabilitation profitieren, da ihre Fähigkeit, sich an den Stress einer Operation anzupassen, am stärksten eingeschränkt ist. Allerdings wurde die Prähabilitation bisher weder bei Veteranen noch bei besonders gebrechlichen Bevölkerungsgruppen untersucht.
Ziele: Wir werden die Machbarkeit einer neuartigen, vielfältigen Intervention vor der Habilitation untersuchen, die darauf abzielt, die postoperativen Ergebnisse für gebrechliche Veteranen zu verbessern, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Konkrete Ziele sind:
- Schätzen Sie die Rekrutierungs-, Randomisierungs-, Retentions- und Compliance-Raten der Prehabilitationsintervention.
- Messen Sie (a) die körperliche Leistungsfähigkeit, (b) die Lungenfunktion und (c) die Ernährung zu Beginn und in 2-Wochen-Intervallen, um Veränderungen im Laufe der Zeit abzuschätzen und die optimale Dauer der Prähabilitation zu ermitteln (2 vs. 4 vs. 6 Wochen); Und
- Schätzen Sie allgemeine und behandlungsspezifische zusammenfassende Statistiken für postoperative Ergebnisse in Bezug auf 30- und 90-Tage-Mortalität, (b) schwerwiegende Komplikationen, (c) Dauer des Krankenhausaufenthalts, (d) gesundheitsbezogene Lebensqualität, ( e) Qualität der chirurgischen Versorgung und (f) Veränderung des Niveaus der unabhängigen Lebensführung.
Methoden: In diese randomisierte Pilotstudie wird eine aufeinanderfolgende Kohorte von bis zu 50 Veteranen aufgenommen, die mithilfe einer standardisierten Gebrechlichkeitsbeurteilung als gebrechlich identifiziert wurden und für die eine größere Bauchoperation im Rahmen der allgemeinen oder urologischen Chirurgie des VA Pittsburgh Healthcare System geplant ist. Wir werden die Teilnehmer 1:1 randomisieren, um entweder (1) standardmäßige präoperative Optimierung durch die Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT) oder (2) Prähabilitation + standardmäßige IMPACT-Optimierung zu erhalten. Die 6-wöchige Prehabilitationsintervention umfasst (1) Kraft- und Gleichgewichtstraining; (2) Training der Inspirationsmuskulatur; und (3) Ernährungscoaching und Nahrungsergänzung. Zu den Beurteilungen gehören standardmäßige postoperative Ergebnisse sowie die Short Physical Performance Battery zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der maximale Inspirationsdruck zur Messung der Lungenfunktion sowie sowohl Präalbumin als auch die 7-Punkte-Subjektive Global-Bewertung zur Messung der Ernährung. Die Ergebnisse werden 30 oder 90 Tage nach der Operation beurteilt. Die Einhaltung des Prähabilitationsplans wird anhand von Patientenprotokollen und Schrittzählern beurteilt. Die Analysen werden in die Entwicklung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie einfließen, in der die Prähabilitationsintervention getestet wird. Die Ergebnisse werden für die bis zu 42.000 gebrechlichen Veteranen relevant sein, die sich jedes Jahr einer größeren elektiven Operation unterziehen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrechlich im Sinne eines Risk Analysis Index (RAI)-Scores >=16
- Geplant für eine größere Bauchoperation im Sinne eines Eingriffs, bei dem eine Verletzung des Peritoneums oder Retroperitoneums geplant ist (ausgenommen Leistenhernien)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am geplanten Prehabilitationsprogramm nicht möglich
- Die Operation wird von der IMPACT-Klinik oder dem Chirurgen aufgrund eines inakzeptablen Risikos abgesagt
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen <35 %
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Erhebliche Arrhythmie
- Kognitive Beeinträchtigungen, die eine Ersatzeinwilligung für die geplante Operation erfordern
- Kann kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
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|
Experimental: Prähabilitation
Pflegestandard + Prehabilitation
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Die 6-wöchige Prehabilitationsintervention umfasst (1) Kraft- und Gleichgewichtstraining; (2) Training der Inspirationsmuskulatur; und (3) Ernährungscoaching und Nahrungsergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rekrutierung wird als Prozentsatz der angesprochenen geeigneten Patienten ausgedrückt, die der Teilnahme an dieser Pilotstudie zustimmen.
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Grundlinie
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Randomisierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Randomisierungsrate wird als Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten ausgedrückt, die einer Teilnahme zugestimmt haben und dann einer Randomisierung zu Kontroll- oder Interventionsbedingungen zugestimmt haben
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Grundlinie
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Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage postoperativ
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Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten ausgedrückt, die in die Studie aufgenommen wurden und die Studienverfahren abgeschlossen haben.
Es wird für inkrementelle Schritte entlang des Studienzeitplans und nach Abschluss der Studienverfahren 90 Tage nach der Operation berechnet.
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Ausgangswert bis 90 Tage postoperativ
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Compliance-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tag der Operation
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Die Compliance-Raten werden als Prozentsatz der Gesamtcompliance bei den zugewiesenen Pehab-Aktivitäten ausgedrückt, die von den Patienten tatsächlich durchgeführt wurden, wie in Heimübungs- und Ernährungsprotokollen sowie bei der Durchführung von Trainingseinheiten vor Ort aufgezeichnet.
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Ausgangswert bis zum Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
|
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Griffdynamometer in Kilogramm Druck gemessen
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
|
Die Lungenfunktion wird anhand des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks gemessen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
|
Die Ernährung wird anhand von Serumpräalbumin gemessen.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Proteingehalt hin.
Niedrigere Werte weisen auf die Möglichkeit einer Entzündung hin.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Die Ganggeschwindigkeit wird mit einer Stoppuhr gemessen, um zu messen, wie lange der Patient braucht, um 4 Meter zu gehen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Bei dieser standardisierten Ergebnismessung werden die Patienten aufgefordert, mehrere Aktivitäten durchzuführen, die unabhängig voneinander bewertet und dann zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 12 zusammengefasst werden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Fragebogen zur Risikoanalyse des Gebrechlichkeitsindex (RAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Dieser kürzlich veröffentlichte Gebrechlichkeitsindex wird anhand eines von Ärzten verwalteten Fragebogens bewertet.
Der Wert spiegelt das mit Gebrechlichkeit verbundene Mortalitätsrisiko im Bereich von 0 bis 81 wider.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen und andere gebrechlichkeitsbedingte Folgen hin.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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7-Punkte-Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Dieses standardisierte Erhebungsinstrument wird von einem geschulten Kliniker nach Auswertung einer ernährungsspezifischen Patientenanamnese ausgefüllt.
Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 7. Hohe Werte weisen auf eine bessere Ernährung hin.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
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Postoperative Mortalität
|
30 und 90 Tage postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Beurteilung der Lebensqualität (AQoL-6D).
Der Utility-Score reicht von 0 bis 1. Höhere Scores bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
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Qualität der chirurgischen Versorgung
Zeitfenster: Tag der Operation und 30 Tage postoperativ
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AHRQ Surgical Care Survey (SCS).
Die Werte auf dieser Skala reichen von 1 bis 3. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Kommunikation.
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Tag der Operation und 30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 16-335
- HX-002345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD HSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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