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Pilotierung der Prehabilitation vor einer Bauchoperation

3. März 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilottests von Prehabilitationsdiensten mit dem Ziel, die Ergebnisse gebrechlicher Veteranen nach einer größeren Bauchoperation zu verbessern

Gebrechliche Veteranen haben ein erhöhtes Risiko schlechter chirurgischer Ergebnisse, und da die Veteranenbevölkerung immer älter und gebrechlicher wird, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung wirksamer Strategien zur Reduzierung der chirurgischen Risiken für diese Patienten. Frühere Untersuchungen zeigen, dass interdisziplinäre Rehabilitationsstrategien, die nach der Operation eingesetzt werden, die Genesung fördern und die Ergebnisse verbessern, indem sie Kraft aufbauen und die Ernährung verbessern. Wir glauben, dass ähnliche Verbesserungen durch den Einsatz ähnlicher Interventionen vor der Operation erzielt werden können, um die Fähigkeit der Patienten, den Stress der Operation zu tolerieren, „vorzubereiten“. Die vorgeschlagene Forschung wird die Machbarkeit einer neuen prähabilitativen Intervention untersuchen, die darauf abzielt, die postoperativen chirurgischen Ergebnisse durch präoperatives Übungstraining und Nahrungsergänzung zu verbessern. Die Ergebnisse der Studie werden in das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zur Prähabilitationsintervention einfließen. Wenn sie sich als wirksam erweist, könnte die Prehabilitation bis zu 42.000 gebrechlichen Veteranen zugute kommen, die jedes Jahr für größere elektive Operationen vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gebrechliche Veteranen haben ein erhöhtes Risiko für schlechte chirurgische Ergebnisse. Auch wenn Chirurgen selbst die ältesten Menschen sicher operieren, kann der Stress der Operation zu erheblicher Mortalität, Morbidität und Einweisung in ein Heim führen, wenn der ältere Mensch ebenfalls gebrechlich ist. Gebrechlichkeit ist ein klinisches Syndrom, das durch Muskelschwund, verminderte Kraft, verminderte körperliche Aktivität und Erschöpfung gekennzeichnet ist. Sie ist unabhängig von einer bestimmten Krankheit, nimmt jedoch mit dem Alter zu und ist ein aussagekräftigerer Prädiktor für eine erhöhte perioperative Mortalität, Morbidität, Verweildauer und Kosten als Vorhersagen, die allein auf dem Alter oder der Komorbidität basieren. Da die Veteranen- und US-Bevölkerung immer älter und gebrechlicher wird, ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Strategien zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse dieser Patienten zu finden.

„Prähabilitation“ hat das Potenzial, die chirurgischen Ergebnisse bei gebrechlichen Menschen zu verbessern. Frühere Untersuchungen zeigen, dass interdisziplinäre Rehabilitationsstrategien, die nach der Operation eingesetzt werden, die Genesung fördern und die Ergebnisse verbessern, indem sie Kraft aufbauen, die Ernährung verbessern und die Unterstützung zu Hause optimieren. Aufgrund dieses Erfolgs besteht ein wachsendes Interesse daran, ähnliche Interventionen vor der Operation in der sogenannten „Prähabilitation“ durchzuführen. Durch die Modifizierung physiologischer und umweltbedingter Risiken zielt die Prähabilitation darauf ab, die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, den Stress sowohl der Operation als auch der Genesung zu kompensieren. Gebrechliche Patienten werden wahrscheinlich überproportional von der Prähabilitation profitieren, da ihre Fähigkeit, sich an den Stress einer Operation anzupassen, am stärksten eingeschränkt ist. Allerdings wurde die Prähabilitation bisher weder bei Veteranen noch bei besonders gebrechlichen Bevölkerungsgruppen untersucht.

Ziele: Wir werden die Machbarkeit einer neuartigen, vielfältigen Intervention vor der Habilitation untersuchen, die darauf abzielt, die postoperativen Ergebnisse für gebrechliche Veteranen zu verbessern, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Konkrete Ziele sind:

  1. Schätzen Sie die Rekrutierungs-, Randomisierungs-, Retentions- und Compliance-Raten der Prehabilitationsintervention.
  2. Messen Sie (a) die körperliche Leistungsfähigkeit, (b) die Lungenfunktion und (c) die Ernährung zu Beginn und in 2-Wochen-Intervallen, um Veränderungen im Laufe der Zeit abzuschätzen und die optimale Dauer der Prähabilitation zu ermitteln (2 vs. 4 vs. 6 Wochen); Und
  3. Schätzen Sie allgemeine und behandlungsspezifische zusammenfassende Statistiken für postoperative Ergebnisse in Bezug auf 30- und 90-Tage-Mortalität, (b) schwerwiegende Komplikationen, (c) Dauer des Krankenhausaufenthalts, (d) gesundheitsbezogene Lebensqualität, ( e) Qualität der chirurgischen Versorgung und (f) Veränderung des Niveaus der unabhängigen Lebensführung.

Methoden: In diese randomisierte Pilotstudie wird eine aufeinanderfolgende Kohorte von bis zu 50 Veteranen aufgenommen, die mithilfe einer standardisierten Gebrechlichkeitsbeurteilung als gebrechlich identifiziert wurden und für die eine größere Bauchoperation im Rahmen der allgemeinen oder urologischen Chirurgie des VA Pittsburgh Healthcare System geplant ist. Wir werden die Teilnehmer 1:1 randomisieren, um entweder (1) standardmäßige präoperative Optimierung durch die Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT) oder (2) Prähabilitation + standardmäßige IMPACT-Optimierung zu erhalten. Die 6-wöchige Prehabilitationsintervention umfasst (1) Kraft- und Gleichgewichtstraining; (2) Training der Inspirationsmuskulatur; und (3) Ernährungscoaching und Nahrungsergänzung. Zu den Beurteilungen gehören standardmäßige postoperative Ergebnisse sowie die Short Physical Performance Battery zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der maximale Inspirationsdruck zur Messung der Lungenfunktion sowie sowohl Präalbumin als auch die 7-Punkte-Subjektive Global-Bewertung zur Messung der Ernährung. Die Ergebnisse werden 30 oder 90 Tage nach der Operation beurteilt. Die Einhaltung des Prähabilitationsplans wird anhand von Patientenprotokollen und Schrittzählern beurteilt. Die Analysen werden in die Entwicklung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie einfließen, in der die Prähabilitationsintervention getestet wird. Die Ergebnisse werden für die bis zu 42.000 gebrechlichen Veteranen relevant sein, die sich jedes Jahr einer größeren elektiven Operation unterziehen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebrechlich im Sinne eines Risk Analysis Index (RAI)-Scores >=16
  • Geplant für eine größere Bauchoperation im Sinne eines Eingriffs, bei dem eine Verletzung des Peritoneums oder Retroperitoneums geplant ist (ausgenommen Leistenhernien)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am geplanten Prehabilitationsprogramm nicht möglich
  • Die Operation wird von der IMPACT-Klinik oder dem Chirurgen aufgrund eines inakzeptablen Risikos abgesagt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen <35 %
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Erhebliche Arrhythmie
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die eine Ersatzeinwilligung für die geplante Operation erfordern
  • Kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Prähabilitation
Pflegestandard + Prehabilitation
Die 6-wöchige Prehabilitationsintervention umfasst (1) Kraft- und Gleichgewichtstraining; (2) Training der Inspirationsmuskulatur; und (3) Ernährungscoaching und Nahrungsergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierung wird als Prozentsatz der angesprochenen geeigneten Patienten ausgedrückt, die der Teilnahme an dieser Pilotstudie zustimmen.
Grundlinie
Randomisierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Randomisierungsrate wird als Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten ausgedrückt, die einer Teilnahme zugestimmt haben und dann einer Randomisierung zu Kontroll- oder Interventionsbedingungen zugestimmt haben
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 Tage postoperativ
Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten ausgedrückt, die in die Studie aufgenommen wurden und die Studienverfahren abgeschlossen haben. Es wird für inkrementelle Schritte entlang des Studienzeitplans und nach Abschluss der Studienverfahren 90 Tage nach der Operation berechnet.
Ausgangswert bis 90 Tage postoperativ
Compliance-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tag der Operation
Die Compliance-Raten werden als Prozentsatz der Gesamtcompliance bei den zugewiesenen Pehab-Aktivitäten ausgedrückt, die von den Patienten tatsächlich durchgeführt wurden, wie in Heimübungs- und Ernährungsprotokollen sowie bei der Durchführung von Trainingseinheiten vor Ort aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zum Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Griffdynamometer in Kilogramm Druck gemessen
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Lungenfunktion wird anhand des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks gemessen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Ernährung wird anhand von Serumpräalbumin gemessen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Proteingehalt hin. Niedrigere Werte weisen auf die Möglichkeit einer Entzündung hin.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Die Ganggeschwindigkeit wird mit einer Stoppuhr gemessen, um zu messen, wie lange der Patient braucht, um 4 Meter zu gehen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Bei dieser standardisierten Ergebnismessung werden die Patienten aufgefordert, mehrere Aktivitäten durchzuführen, die unabhängig voneinander bewertet und dann zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 12 zusammengefasst werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Fragebogen zur Risikoanalyse des Gebrechlichkeitsindex (RAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Dieser kürzlich veröffentlichte Gebrechlichkeitsindex wird anhand eines von Ärzten verwalteten Fragebogens bewertet. Der Wert spiegelt das mit Gebrechlichkeit verbundene Mortalitätsrisiko im Bereich von 0 bis 81 wider. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen und andere gebrechlichkeitsbedingte Folgen hin.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
7-Punkte-Fragebogen zur subjektiven globalen Bewertung der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Dieses standardisierte Erhebungsinstrument wird von einem geschulten Kliniker nach Auswertung einer ernährungsspezifischen Patientenanamnese ausgefüllt. Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 7. Hohe Werte weisen auf eine bessere Ernährung hin.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
Postoperative Mortalität
30 und 90 Tage postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Beurteilung der Lebensqualität (AQoL-6D). Der Utility-Score reicht von 0 bis 1. Höhere Scores bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert, Tag der Operation, 90 Tage postoperativ
Qualität der chirurgischen Versorgung
Zeitfenster: Tag der Operation und 30 Tage postoperativ
AHRQ Surgical Care Survey (SCS). Die Werte auf dieser Skala reichen von 1 bis 3. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Kommunikation.
Tag der Operation und 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD HSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Prähabilitation

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