- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040336
Prehabilitación piloto antes de la cirugía abdominal
Servicios de prehabilitación de prueba piloto destinados a mejorar los resultados de los veteranos frágiles después de una cirugía abdominal mayor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: los veteranos frágiles tienen un mayor riesgo de resultados quirúrgicos deficientes. Aunque los cirujanos operan de manera segura incluso a los ancianos, si el anciano también es frágil, el estrés de la cirugía puede provocar una mortalidad, morbilidad e institucionalización significativas. La fragilidad es un síndrome clínico caracterizado por atrofia muscular, disminución de la fuerza, disminución de la actividad física y agotamiento. Es independiente de cualquier enfermedad específica, pero aumenta con la edad y es un predictor más potente de aumento de la mortalidad, la morbilidad, la duración de la estancia y el costo perioperatorios que las predicciones basadas únicamente en la edad o la comorbilidad. A medida que las poblaciones de veteranos y estadounidenses envejecen y se vuelven más frágiles, es de vital importancia identificar estrategias eficaces para mejorar los resultados quirúrgicos de estos pacientes.
La "prehabilitación" tiene el potencial de mejorar los resultados quirúrgicos entre los frágiles. Investigaciones anteriores demuestran que las estrategias de rehabilitación interdisciplinaria implementadas después de la cirugía mejoran la recuperación y mejoran los resultados al desarrollar fuerza, mejorar la nutrición y optimizar los apoyos en el hogar. En base a este éxito, existe un creciente interés en implementar intervenciones similares antes de la cirugía en lo que algunos llaman "prehabilitación". Al modificar los riesgos fisiológicos y ambientales, la prehabilitación tiene como objetivo aumentar la capacidad de los pacientes para compensar el estrés tanto de la cirugía como de la recuperación. Los pacientes frágiles probablemente se beneficiarán de manera desproporcionada de la prehabilitación porque tienen la capacidad más reducida para adaptarse al estrés de la cirugía. Sin embargo, la prehabilitación aún no se ha estudiado en poblaciones de veteranos o específicamente frágiles.
Objetivos: Examinaremos la viabilidad de una intervención de prehabilitación novedosa y multifacética destinada a mejorar los resultados posoperatorios para los veteranos frágiles que se someten a una cirugía abdominal mayor. Los objetivos específicos son:
- Estimar las tasas de reclutamiento, aleatorización, retención y cumplimiento con la intervención de prehabilitación;
- Mida (a) el rendimiento físico, (b) la función pulmonar y (c) la nutrición al inicio y en intervalos de 2 semanas para estimar los cambios a lo largo del tiempo y explorar la duración óptima de la prehabilitación (2 frente a 4 frente a 6 semanas); y
- Estime las estadísticas resumidas generales y específicas del tratamiento para los resultados posoperatorios en términos de (a) mortalidad, (b) complicaciones mayores, (c) duración de la estadía hospitalaria, (d) calidad de vida relacionada con la salud (a) a los 30 y 90 días. e) calidad de la atención quirúrgica, y (f) cambio en el nivel de vida independiente.
Métodos: este estudio piloto aleatorizado inscribirá una cohorte consecutiva de hasta 50 veteranos identificados como frágiles mediante una evaluación de fragilidad estandarizada y programados para una cirugía abdominal mayor en los servicios de cirugía general o urológica en el Sistema de Salud VA de Pittsburgh. Aleatorizaremos a los participantes 1:1 para recibir: (1) optimización preoperatoria estándar por parte de la Clínica de Tratamiento y Consulta de Evaluación Preoperatoria Médica Interdisciplinaria (IMPACT), o (2) prehabilitación + optimización IMPACT estándar. La intervención de prehabilitación de 6 semanas de duración incluirá (1) entrenamiento de fuerza y equilibrio; (2) entrenamiento de los músculos inspiratorios; y (3) entrenamiento y suplementos nutricionales. Las evaluaciones incluirán los resultados posoperatorios estándar, así como la batería breve de rendimiento físico para medir el rendimiento físico, la presión inspiratoria máxima para medir la función pulmonar y la prealbúmina y la evaluación global subjetiva de 7 puntos para medir la nutrición. Los resultados se evaluarán 30 o 90 días después de la cirugía. El cumplimiento del régimen de prehabilitación se evaluará a través de registros de pacientes y podómetros. Los análisis informarán el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio más grande que pruebe la intervención de prehabilitación. Los hallazgos serán relevantes para los 42 000 veteranos frágiles programados para una cirugía mayor electiva cada año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frágil según lo definido por una puntuación del Índice de análisis de riesgos (RAI) >=16
- Programado para Cirugía Abdominal Mayor según lo definido por un procedimiento que planea violar el peritoneo o el retroperitoneo (excluyendo las hernias inguinales)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en el régimen de prehabilitación planificado
- La clínica IMPACT o el cirujano cancelan la cirugía debido a un riesgo inaceptable
- Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Arritmia significativa
- Deficiencias cognitivas que requieren el consentimiento informado de un sustituto para la cirugía planificada
- incapaz de hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Prehabilitacion
Estándar de atención + Prehabilitación
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La intervención de prehabilitación de 6 semanas de duración incluirá (1) entrenamiento de fuerza y equilibrio; (2) entrenamiento de los músculos inspiratorios; y (3) entrenamiento y suplementos nutricionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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El reclutamiento se expresará como el porcentaje de pacientes elegibles abordados que aceptan participar en este estudio piloto.
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Base
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Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de aleatorización se expresará como el porcentaje de pacientes elegibles que aceptaron participar y luego aceptaron ser aleatorizados a condiciones de control o intervención.
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la operación
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La tasa de retención se expresará como el porcentaje de pacientes inscritos que se mantuvieron en el estudio y completaron los procedimientos del estudio.
Se calculará para pasos incrementales a lo largo de la línea de tiempo del estudio y al finalizar los procedimientos del estudio 90 días después de la operación.
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Línea de base a 90 días después de la operación
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de la cirugía
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Los índices de cumplimiento se expresarán como el porcentaje de cumplimiento total con las actividades de pehab asignadas que realmente completaron los pacientes según lo registrado en los registros de ejercicio y nutrición en el hogar y la finalización de las sesiones de ejercicio en el lugar.
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Línea de base hasta el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La fuerza de agarre se medirá en kilogramos de presión usando un dinamómetro de agarre Jamar
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La función pulmonar se medirá en términos de presiones inspiratorias y espiratorias máximas.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La nutrición se medirá mediante la prealbúmina sérica.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de proteína.
Los niveles más bajos indican el potencial de inflamación.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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La velocidad de la marcha se medirá utilizando un cronómetro para medir el tiempo que tarda el paciente en caminar 4 metros.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Esta medida de resultado estandarizada les pide a los pacientes que completen varias actividades que se califican de forma independiente y luego se agregan en un puntaje general que va de 0 a 12.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Índice de Análisis de Riesgo de Fragilidad (RAI)_cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Este índice de fragilidad publicado recientemente se evalúa mediante un cuestionario administrado por un médico.
La puntuación refleja el riesgo de mortalidad asociado a la fragilidad que oscila entre 0 y 81.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias y otros resultados relacionados con la fragilidad.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Evaluación Global Subjetiva de Nutrición de 7 puntos_cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Este instrumento de encuesta estandarizado lo completa un médico capacitado después de evaluar el historial nutricional específico del paciente.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7. Las puntuaciones altas indican una mejor alimentación.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la operación
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Mortalidad postoperatoria
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30 y 90 días después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL-6D).
La puntuación de utilidad varía de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
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Calidad de la atención quirúrgica
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 30 días después de la operación
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Encuesta de Atención Quirúrgica (SCS) de la AHRQ.
Las puntuaciones en esta escala van del 1 al 3. Las puntuaciones más bajas indican una mejor comunicación.
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Día de la cirugía y 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 16-335
- HX-002345 (Otro número de subvención/financiamiento: VA ORD HSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .