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Prehabilitación piloto antes de la cirugía abdominal

3 de marzo de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development

Servicios de prehabilitación de prueba piloto destinados a mejorar los resultados de los veteranos frágiles después de una cirugía abdominal mayor

Los veteranos frágiles tienen un mayor riesgo de resultados quirúrgicos deficientes y, a medida que la población de veteranos envejece y se vuelve más frágil, existe una necesidad crítica de identificar estrategias efectivas para reducir los riesgos quirúrgicos para estos pacientes. Investigaciones anteriores muestran que las estrategias de rehabilitación interdisciplinaria implementadas después de la cirugía mejoran la recuperación y mejoran los resultados al desarrollar fuerza y ​​mejorar la nutrición. Creemos que se pueden obtener mejoras similares mediante el uso de intervenciones similares antes de la cirugía para "prehabilitar" la capacidad de los pacientes para tolerar el estrés de la cirugía. La investigación propuesta examinará la viabilidad de una nueva intervención de prehabilitación destinada a mejorar los resultados quirúrgicos posoperatorios a través del entrenamiento físico preoperatorio y la suplementación nutricional. Los hallazgos del estudio informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande de la intervención de prehabilitación. Si se prueba su eficacia, la prehabilitación podría beneficiar hasta a 42 000 veteranos frágiles que están programados para una cirugía mayor electiva cada año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: los veteranos frágiles tienen un mayor riesgo de resultados quirúrgicos deficientes. Aunque los cirujanos operan de manera segura incluso a los ancianos, si el anciano también es frágil, el estrés de la cirugía puede provocar una mortalidad, morbilidad e institucionalización significativas. La fragilidad es un síndrome clínico caracterizado por atrofia muscular, disminución de la fuerza, disminución de la actividad física y agotamiento. Es independiente de cualquier enfermedad específica, pero aumenta con la edad y es un predictor más potente de aumento de la mortalidad, la morbilidad, la duración de la estancia y el costo perioperatorios que las predicciones basadas únicamente en la edad o la comorbilidad. A medida que las poblaciones de veteranos y estadounidenses envejecen y se vuelven más frágiles, es de vital importancia identificar estrategias eficaces para mejorar los resultados quirúrgicos de estos pacientes.

La "prehabilitación" tiene el potencial de mejorar los resultados quirúrgicos entre los frágiles. Investigaciones anteriores demuestran que las estrategias de rehabilitación interdisciplinaria implementadas después de la cirugía mejoran la recuperación y mejoran los resultados al desarrollar fuerza, mejorar la nutrición y optimizar los apoyos en el hogar. En base a este éxito, existe un creciente interés en implementar intervenciones similares antes de la cirugía en lo que algunos llaman "prehabilitación". Al modificar los riesgos fisiológicos y ambientales, la prehabilitación tiene como objetivo aumentar la capacidad de los pacientes para compensar el estrés tanto de la cirugía como de la recuperación. Los pacientes frágiles probablemente se beneficiarán de manera desproporcionada de la prehabilitación porque tienen la capacidad más reducida para adaptarse al estrés de la cirugía. Sin embargo, la prehabilitación aún no se ha estudiado en poblaciones de veteranos o específicamente frágiles.

Objetivos: Examinaremos la viabilidad de una intervención de prehabilitación novedosa y multifacética destinada a mejorar los resultados posoperatorios para los veteranos frágiles que se someten a una cirugía abdominal mayor. Los objetivos específicos son:

  1. Estimar las tasas de reclutamiento, aleatorización, retención y cumplimiento con la intervención de prehabilitación;
  2. Mida (a) el rendimiento físico, (b) la función pulmonar y (c) la nutrición al inicio y en intervalos de 2 semanas para estimar los cambios a lo largo del tiempo y explorar la duración óptima de la prehabilitación (2 frente a 4 frente a 6 semanas); y
  3. Estime las estadísticas resumidas generales y específicas del tratamiento para los resultados posoperatorios en términos de (a) mortalidad, (b) complicaciones mayores, (c) duración de la estadía hospitalaria, (d) calidad de vida relacionada con la salud (a) a los 30 y 90 días. e) calidad de la atención quirúrgica, y (f) cambio en el nivel de vida independiente.

Métodos: este estudio piloto aleatorizado inscribirá una cohorte consecutiva de hasta 50 veteranos identificados como frágiles mediante una evaluación de fragilidad estandarizada y programados para una cirugía abdominal mayor en los servicios de cirugía general o urológica en el Sistema de Salud VA de Pittsburgh. Aleatorizaremos a los participantes 1:1 para recibir: (1) optimización preoperatoria estándar por parte de la Clínica de Tratamiento y Consulta de Evaluación Preoperatoria Médica Interdisciplinaria (IMPACT), o (2) prehabilitación + optimización IMPACT estándar. La intervención de prehabilitación de 6 semanas de duración incluirá (1) entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio; (2) entrenamiento de los músculos inspiratorios; y (3) entrenamiento y suplementos nutricionales. Las evaluaciones incluirán los resultados posoperatorios estándar, así como la batería breve de rendimiento físico para medir el rendimiento físico, la presión inspiratoria máxima para medir la función pulmonar y la prealbúmina y la evaluación global subjetiva de 7 puntos para medir la nutrición. Los resultados se evaluarán 30 o 90 días después de la cirugía. El cumplimiento del régimen de prehabilitación se evaluará a través de registros de pacientes y podómetros. Los análisis informarán el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio más grande que pruebe la intervención de prehabilitación. Los hallazgos serán relevantes para los 42 000 veteranos frágiles programados para una cirugía mayor electiva cada año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Frágil según lo definido por una puntuación del Índice de análisis de riesgos (RAI) >=16
  • Programado para Cirugía Abdominal Mayor según lo definido por un procedimiento que planea violar el peritoneo o el retroperitoneo (excluyendo las hernias inguinales)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de participar en el régimen de prehabilitación planificado
  • La clínica IMPACT o el cirujano cancelan la cirugía debido a un riesgo inaceptable
  • Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo <35%
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Arritmia significativa
  • Deficiencias cognitivas que requieren el consentimiento informado de un sustituto para la cirugía planificada
  • incapaz de hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Prehabilitacion
Estándar de atención + Prehabilitación
La intervención de prehabilitación de 6 semanas de duración incluirá (1) entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio; (2) entrenamiento de los músculos inspiratorios; y (3) entrenamiento y suplementos nutricionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
El reclutamiento se expresará como el porcentaje de pacientes elegibles abordados que aceptan participar en este estudio piloto.
Base
Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Base
La tasa de aleatorización se expresará como el porcentaje de pacientes elegibles que aceptaron participar y luego aceptaron ser aleatorizados a condiciones de control o intervención.
Base
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la operación
La tasa de retención se expresará como el porcentaje de pacientes inscritos que se mantuvieron en el estudio y completaron los procedimientos del estudio. Se calculará para pasos incrementales a lo largo de la línea de tiempo del estudio y al finalizar los procedimientos del estudio 90 días después de la operación.
Línea de base a 90 días después de la operación
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día de la cirugía
Los índices de cumplimiento se expresarán como el porcentaje de cumplimiento total con las actividades de pehab asignadas que realmente completaron los pacientes según lo registrado en los registros de ejercicio y nutrición en el hogar y la finalización de las sesiones de ejercicio en el lugar.
Línea de base hasta el día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La fuerza de agarre se medirá en kilogramos de presión usando un dinamómetro de agarre Jamar
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La función pulmonar se medirá en términos de presiones inspiratorias y espiratorias máximas.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La nutrición se medirá mediante la prealbúmina sérica. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de proteína. Los niveles más bajos indican el potencial de inflamación.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
La velocidad de la marcha se medirá utilizando un cronómetro para medir el tiempo que tarda el paciente en caminar 4 metros.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Esta medida de resultado estandarizada les pide a los pacientes que completen varias actividades que se califican de forma independiente y luego se agregan en un puntaje general que va de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Índice de Análisis de Riesgo de Fragilidad (RAI)_cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Este índice de fragilidad publicado recientemente se evalúa mediante un cuestionario administrado por un médico. La puntuación refleja el riesgo de mortalidad asociado a la fragilidad que oscila entre 0 y 81. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias y otros resultados relacionados con la fragilidad.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Evaluación Global Subjetiva de Nutrición de 7 puntos_cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Este instrumento de encuesta estandarizado lo completa un médico capacitado después de evaluar el historial nutricional específico del paciente. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7. Las puntuaciones altas indican una mejor alimentación.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la operación
Mortalidad postoperatoria
30 y 90 días después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL-6D). La puntuación de utilidad varía de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, día de la cirugía, 90 días después de la operación
Calidad de la atención quirúrgica
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y 30 días después de la operación
Encuesta de Atención Quirúrgica (SCS) de la AHRQ. Las puntuaciones en esta escala van del 1 al 3. Las puntuaciones más bajas indican una mejor comunicación.
Día de la cirugía y 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Otro número de subvención/financiamiento: VA ORD HSR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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