- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03040336
Pilotförehabilitering före bukkirurgi
Pilottestning av prehabiliteringstjänster som syftar till att förbättra resultaten för svaga veteraner efter större bukkirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sköra veteraner löper ökad risk för dåliga operationsresultat. Även om kirurger opererar säkert på även de äldsta gamla, om den äldre också är skröplig, kan stressen från operationen resultera i betydande dödlighet, sjuklighet och institutionalisering. Skörhet är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av muskelatrofi, minskad styrka, minskad fysisk aktivitet och utmattning. Den är oberoende av någon specifik sjukdom, men den ökar med åldern och är en mer kraftfull prediktor för ökad perioperativ mortalitet, sjuklighet, vistelsetid och kostnad än förutsägelser baserade på enbart ålder eller komorbiditet. När veteranerna och befolkningen i USA blir äldre och bräckligare är det ytterst viktigt att identifiera effektiva strategier för att förbättra de kirurgiska resultaten för dessa patienter.
"Prehabilitering" har potential att förbättra kirurgiska resultat bland svaga. Tidigare forskning visar att tvärvetenskapliga rehabiliteringsstrategier som används efter operationen förbättrar återhämtningen och förbättrar resultaten genom att bygga upp styrka, förbättra näringen och optimera hemstöden. Baserat på denna framgång finns det ett växande intresse för att använda liknande ingrepp före operation i vad vissa kallar "prehabilitering". Genom att modifiera fysiologiska och miljömässiga risker syftar prehabilitering till att öka patienternas förmåga att kompensera för stressen från både operation och återhämtning. Sköra patienter kommer sannolikt att dra oproportionerligt stor nytta av prehabilitering eftersom de har den mest minskade förmågan att anpassa sig till stressen från operationen. Emellertid har prehabilitering ännu inte studerats i vare sig veteran eller specifikt svaga populationer.
Mål: Vi kommer att undersöka genomförbarheten av en ny, mångfacetterad prehabiliteringsinsats som syftar till att förbättra postoperativa resultat för svaga veteraner som genomgår större bukkirurgi. Specifika mål är att:
- Uppskatta graden av rekrytering, randomisering, retention och efterlevnad av prehabiliteringsinsatsen;
- Mät (a) fysisk prestation, (b) lungfunktion och (c) näring vid baslinje- och 2-veckorsintervall för att uppskatta förändringar över tid och utforska den optimala varaktigheten av prehabilitering (2 mot 4 mot 6 veckor); och
- Uppskatta övergripande och behandlingsspecifik sammanfattande statistik för postoperativa utfall i termer av 30- och 90-dagars (a) dödlighet, (b) allvarliga komplikationer, (c) längd på sjukhusvistelse, (d) hälsorelaterad livskvalitet, ( e) kvaliteten på kirurgisk vård, och (f) förändring av nivån på det självständiga livet.
Metoder: Denna randomiserade pilotstudie kommer att registrera en konsekutiv kohort av upp till 50 veteraner som identifierats som svaga med hjälp av en standardiserad svaghetsbedömning och planerad för större bukkirurgi på allmän eller urologisk kirurgi vid VA Pittsburgh Healthcare System. Vi kommer att randomisera deltagarna 1:1 för att få antingen: (1) standard preoperativ optimering av Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT), eller (2) prehabilitering + standard IMPACT-optimering. Den 6 veckor långa prehabiliteringsinterventionen kommer att innefatta (1) styrke- och balansträning; (2) inspiratorisk muskelträning; och (3) kostrådgivning och kosttillskott. Bedömningarna kommer att inkludera postoperativa standardresultat samt det korta fysiska prestationsbatteriet för att mäta fysisk prestation, maximalt inspirationstryck för att mäta lungfunktionen och både prealbumin och den 7-punkts subjektiva globala bedömningen för att mäta näring. Resultaten kommer att bedömas 30 eller 90 dagar efter operationen. Överensstämmelse med prehabiliteringsregimen kommer att bedömas genom patientloggar och stegräknare. Analyser kommer att informera utvecklingen av en större randomiserad kontrollerad studie som testar prehabiliteringsinterventionen. Resultaten kommer att vara relevanta för de så många som 42 000 svaga veteraner som är planerade till större elektiv kirurgi varje år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skört enligt definitionen av ett Risk Analysis Index (RAI)-poäng >=16
- Schemalagd för större bukkirurgi enligt definitionen av en procedur som planerar att kränka bukhinnan eller retroperitoneum (exklusive ljumskbråck)
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i planerad prehabilitering
- Operation ställs in av IMPACT-klinik eller kirurg på grund av oacceptabel risk
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Betydande arytmi
- Kognitiva funktionsnedsättningar som kräver surrogat informerat samtycke för den planerade operationen
- Kan inte prata engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
Experimentell: Prehabilitering
Vårdstandard + Prehabilitering
|
Den 6 veckor långa prehabiliteringsinterventionen kommer att innefatta (1) styrke- och balansträning; (2) inspiratorisk muskelträning; och (3) kostrådgivning och kosttillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Rekrytering kommer att uttryckas som andelen kvalificerade patienter som kontaktats som samtycker till att delta i denna pilotstudie.
|
Baslinje
|
Randomiseringshastighet
Tidsram: Baslinje
|
Randomiseringsfrekvensen kommer att uttryckas som procentandelen kvalificerade patienter som gick med på att delta som sedan gick med på att randomiseras till kontroll- eller interventionsförhållanden
|
Baslinje
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till 90 dagar postoperativt
|
Retentionsgrad kommer att uttryckas som procentandelen av inskrivna patienter som behölls i studien och genomförda studieprocedurer.
Det kommer att beräknas för inkrementella steg längs studiens tidslinje och vid slutförandet av studieprocedurerna 90 dagar postoperativt.
|
Baslinje till 90 dagar postoperativt
|
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Baslinje till operationsdagen
|
Överensstämmelsegrad kommer att uttryckas som procentandelen av den totala överensstämmelsen med tilldelade pehab-aktiviteter som faktiskt genomförts av patienter som registrerats i hemtränings- och näringsloggar och slutförandet av träningspass på plats.
|
Baslinje till operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Greppstyrkan kommer att mätas i kilogram tryck med hjälp av en Jamar gripdynamometer
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Lungfunktionen kommer att mätas i termer av maximalt inandnings- och utandningstryck.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Serum prealbumin
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Näring kommer att mätas med serumprealbumin.
Högre poäng indikerar högre nivåer av protein.
Lägre nivåer indikerar risken för inflammation.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Gånghastigheten kommer att mätas med hjälp av ett stoppur för att tajma hur lång tid det tar för patienten att gå 4 meter.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Detta standardiserade resultatmått ber patienter att slutföra flera aktiviteter som poängsätts oberoende och sedan aggregeras till en total poäng som sträcker sig från 0-12.
Högre poäng indikerar bättre fysisk prestation.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Risk Analysis Index of Frailty (RAI)_questionnaire
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Detta nyligen publicerade skörhetsindex bedöms av ett frågeformulär som administrerats av en läkare.
Poängen och återspeglar skröplighetsassocierad dödsrisk som sträcker sig från 0-81.
Högre poäng indikerar högre risk för postoperativa komplikationer och andra svaghetsrelaterade utfall.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
7-punkts Subjektiv Global Assessment of Nutrition_questionnaire
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Detta standardiserade undersökningsinstrument fylls i av en utbildad läkare efter att ha utvärderat en näringsspecifik patienthistoria.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 7. Höga poäng indikerar bättre näring.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar postoperativt
|
Postoperativ mortalitet
|
30 och 90 dagar postoperativt
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Bedömning av livskvalitet (AQoL-6D).
Utility-poäng varierar från 0 till 1. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
|
Kvaliteten på kirurgisk vård
Tidsram: Operationsdag och 30 dagar postoperativt
|
AHRQ Surgical Care Survey (SCS).
Poäng på denna skala sträcker sig från 1 till 3. Lägre poäng tyder på bättre kommunikation.
|
Operationsdag och 30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPO 16-335
- HX-002345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA ORD HSR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad