Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförehabilitering före bukkirurgi

3 mars 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Pilottestning av prehabiliteringstjänster som syftar till att förbättra resultaten för svaga veteraner efter större bukkirurgi

Sköra veteraner löper ökad risk för dåliga kirurgiska resultat, och när veteranbefolkningen blir äldre och bräckligare finns det ett kritiskt behov av att identifiera effektiva strategier för att minska kirurgiska risker för dessa patienter. Tidigare forskning visar att tvärvetenskapliga rehabiliteringsstrategier som används efter operationen förbättrar återhämtningen och förbättrar resultaten genom att bygga upp styrka och förbättra näringen. Vi tror att liknande förbättringar kan uppnås genom att använda liknande ingrepp före operation för att "prehabilitera" patienternas förmåga att tolerera stressen från operationen. Den föreslagna forskningen kommer att undersöka genomförbarheten av en ny, prehabiliterande intervention som syftar till att förbättra postoperativa kirurgiska resultat genom preoperativ träning och kosttillskott. Resultaten från studien kommer att informera utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie av prehabiliteringsinterventionen. Om det visar sig vara effektivt kan prehabilitering gynna så många som 42 000 skröpliga veteraner som är planerade till större elektiv operation varje år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Sköra veteraner löper ökad risk för dåliga operationsresultat. Även om kirurger opererar säkert på även de äldsta gamla, om den äldre också är skröplig, kan stressen från operationen resultera i betydande dödlighet, sjuklighet och institutionalisering. Skörhet är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av muskelatrofi, minskad styrka, minskad fysisk aktivitet och utmattning. Den är oberoende av någon specifik sjukdom, men den ökar med åldern och är en mer kraftfull prediktor för ökad perioperativ mortalitet, sjuklighet, vistelsetid och kostnad än förutsägelser baserade på enbart ålder eller komorbiditet. När veteranerna och befolkningen i USA blir äldre och bräckligare är det ytterst viktigt att identifiera effektiva strategier för att förbättra de kirurgiska resultaten för dessa patienter.

"Prehabilitering" har potential att förbättra kirurgiska resultat bland svaga. Tidigare forskning visar att tvärvetenskapliga rehabiliteringsstrategier som används efter operationen förbättrar återhämtningen och förbättrar resultaten genom att bygga upp styrka, förbättra näringen och optimera hemstöden. Baserat på denna framgång finns det ett växande intresse för att använda liknande ingrepp före operation i vad vissa kallar "prehabilitering". Genom att modifiera fysiologiska och miljömässiga risker syftar prehabilitering till att öka patienternas förmåga att kompensera för stressen från både operation och återhämtning. Sköra patienter kommer sannolikt att dra oproportionerligt stor nytta av prehabilitering eftersom de har den mest minskade förmågan att anpassa sig till stressen från operationen. Emellertid har prehabilitering ännu inte studerats i vare sig veteran eller specifikt svaga populationer.

Mål: Vi kommer att undersöka genomförbarheten av en ny, mångfacetterad prehabiliteringsinsats som syftar till att förbättra postoperativa resultat för svaga veteraner som genomgår större bukkirurgi. Specifika mål är att:

  1. Uppskatta graden av rekrytering, randomisering, retention och efterlevnad av prehabiliteringsinsatsen;
  2. Mät (a) fysisk prestation, (b) lungfunktion och (c) näring vid baslinje- och 2-veckorsintervall för att uppskatta förändringar över tid och utforska den optimala varaktigheten av prehabilitering (2 mot 4 mot 6 veckor); och
  3. Uppskatta övergripande och behandlingsspecifik sammanfattande statistik för postoperativa utfall i termer av 30- och 90-dagars (a) dödlighet, (b) allvarliga komplikationer, (c) längd på sjukhusvistelse, (d) hälsorelaterad livskvalitet, ( e) kvaliteten på kirurgisk vård, och (f) förändring av nivån på det självständiga livet.

Metoder: Denna randomiserade pilotstudie kommer att registrera en konsekutiv kohort av upp till 50 veteraner som identifierats som svaga med hjälp av en standardiserad svaghetsbedömning och planerad för större bukkirurgi på allmän eller urologisk kirurgi vid VA Pittsburgh Healthcare System. Vi kommer att randomisera deltagarna 1:1 för att få antingen: (1) standard preoperativ optimering av Interdisciplinary Medical Preoperative Assessment Consultation & Treatment Clinic (IMPACT), eller (2) prehabilitering + standard IMPACT-optimering. Den 6 veckor långa prehabiliteringsinterventionen kommer att innefatta (1) styrke- och balansträning; (2) inspiratorisk muskelträning; och (3) kostrådgivning och kosttillskott. Bedömningarna kommer att inkludera postoperativa standardresultat samt det korta fysiska prestationsbatteriet för att mäta fysisk prestation, maximalt inspirationstryck för att mäta lungfunktionen och både prealbumin och den 7-punkts subjektiva globala bedömningen för att mäta näring. Resultaten kommer att bedömas 30 eller 90 dagar efter operationen. Överensstämmelse med prehabiliteringsregimen kommer att bedömas genom patientloggar och stegräknare. Analyser kommer att informera utvecklingen av en större randomiserad kontrollerad studie som testar prehabiliteringsinterventionen. Resultaten kommer att vara relevanta för de så många som 42 000 svaga veteraner som är planerade till större elektiv kirurgi varje år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skört enligt definitionen av ett Risk Analysis Index (RAI)-poäng >=16
  • Schemalagd för större bukkirurgi enligt definitionen av en procedur som planerar att kränka bukhinnan eller retroperitoneum (exklusive ljumskbråck)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta i planerad prehabilitering
  • Operation ställs in av IMPACT-klinik eller kirurg på grund av oacceptabel risk
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Betydande arytmi
  • Kognitiva funktionsnedsättningar som kräver surrogat informerat samtycke för den planerade operationen
  • Kan inte prata engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Prehabilitering
Vårdstandard + Prehabilitering
Den 6 veckor långa prehabiliteringsinterventionen kommer att innefatta (1) styrke- och balansträning; (2) inspiratorisk muskelträning; och (3) kostrådgivning och kosttillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
Rekrytering kommer att uttryckas som andelen kvalificerade patienter som kontaktats som samtycker till att delta i denna pilotstudie.
Baslinje
Randomiseringshastighet
Tidsram: Baslinje
Randomiseringsfrekvensen kommer att uttryckas som procentandelen kvalificerade patienter som gick med på att delta som sedan gick med på att randomiseras till kontroll- eller interventionsförhållanden
Baslinje
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till 90 dagar postoperativt
Retentionsgrad kommer att uttryckas som procentandelen av inskrivna patienter som behölls i studien och genomförda studieprocedurer. Det kommer att beräknas för inkrementella steg längs studiens tidslinje och vid slutförandet av studieprocedurerna 90 dagar postoperativt.
Baslinje till 90 dagar postoperativt
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Baslinje till operationsdagen
Överensstämmelsegrad kommer att uttryckas som procentandelen av den totala överensstämmelsen med tilldelade pehab-aktiviteter som faktiskt genomförts av patienter som registrerats i hemtränings- och näringsloggar och slutförandet av träningspass på plats.
Baslinje till operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Greppstyrkan kommer att mätas i kilogram tryck med hjälp av en Jamar gripdynamometer
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Lungfunktionen kommer att mätas i termer av maximalt inandnings- och utandningstryck.
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Serum prealbumin
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Näring kommer att mätas med serumprealbumin. Högre poäng indikerar högre nivåer av protein. Lägre nivåer indikerar risken för inflammation.
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Gånghastigheten kommer att mätas med hjälp av ett stoppur för att tajma hur lång tid det tar för patienten att gå 4 meter.
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Detta standardiserade resultatmått ber patienter att slutföra flera aktiviteter som poängsätts oberoende och sedan aggregeras till en total poäng som sträcker sig från 0-12. Högre poäng indikerar bättre fysisk prestation.
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Risk Analysis Index of Frailty (RAI)_questionnaire
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Detta nyligen publicerade skörhetsindex bedöms av ett frågeformulär som administrerats av en läkare. Poängen och återspeglar skröplighetsassocierad dödsrisk som sträcker sig från 0-81. Högre poäng indikerar högre risk för postoperativa komplikationer och andra svaghetsrelaterade utfall.
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
7-punkts Subjektiv Global Assessment of Nutrition_questionnaire
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Detta standardiserade undersökningsinstrument fylls i av en utbildad läkare efter att ha utvärderat en näringsspecifik patienthistoria. Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 7. Höga poäng indikerar bättre näring.
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar postoperativt
Postoperativ mortalitet
30 och 90 dagar postoperativt
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Bedömning av livskvalitet (AQoL-6D). Utility-poäng varierar från 0 till 1. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, operationsdag, 90 dagar postoperativt
Kvaliteten på kirurgisk vård
Tidsram: Operationsdag och 30 dagar postoperativt
AHRQ Surgical Care Survey (SCS). Poäng på denna skala sträcker sig från 1 till 3. Lägre poäng tyder på bättre kommunikation.
Operationsdag och 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel E. Hall, MD MDiv MHSc, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPO 16-335
  • HX-002345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA ORD HSR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

3
Prenumerera