Instaflex Advanced Supplement の関節機能への影響
関節機能に対する Instaflex Advanced Supplement の影響: 無作為化プラセボ対照コミュニティ試験
調査の概要
詳細な説明
研究手順は、ノースカロライナ州カナポリスのノースカロライナ研究キャンパス (NCRC) にあるアパラチア州立大学が運営するヒューマン パフォーマンス ラボ (1201 号室、人間健康研究所ビルの植物、600 受賞者ウェイ) で実施されます。 被験者は、オリエンテーション/ベースライン テストのためにここに来て、その後、他の 3 つの研究室を訪問します (各セッションには約 30 分かかります)。 研究参加者がこの研究のために志願するように求められる合計時間は、ヒューマン パフォーマンス ラボで約 2 時間です (12 週間以上)。 参加者は、12 週間毎日サプリメントを摂取し、このレジメンを順守し続けます。
ラボ訪問テスト シーケンス:
最初の訪問:
- 同意書
- 病歴や生活習慣などを確認する健康問診票。
- 過去 4 週間の症状に関するアンケート。
- 身長、体重、体脂肪率 (BIA)。プライバシーを維持するために、検査は検査室のスクリーン エリアの後ろで行われます。
- アンケート: WOMAC、視覚痛スケール、POMS。
- 4 週間分 (および説明書) 付きのサプリメント オーガナイザー トレイを受け取ります。
- 練習トライアルの後、参加者はトラックを 6 分間できるだけ速く、できるだけ遠くまで歩きます。 6 分間で移動した合計距離が記録されます。
4 週間、8 週間、12 週間 (2 回目、3 回目、4 回目のラボ訪問):
- 過去 4 週間の症状の症状ログ。
- 身長、体重、体脂肪率。
- アンケート: WOMAC、視覚痛スケール、POMS。
- 2 回目と 3 回目のラボ訪問時に、4 週間分 (および説明書) を含むサプリメント オーガナイザー トレイを受け取ります。
- 6分間歩行テスト
サプリメント:
サプリメント (Instaflex Advanced、プラセボ) は、同じ外観のカプセルに入れられ、サプリメント オーガナイザー トレイで曜日ごとに整理されます。 研究参加者は、朝に毎日1カプセルを服用します。 プラセボ カプセルには、不活性物質であるステアリン酸マグネシウムが含まれています。 Instaflex Advanced サプリメント成分には、ターメリック、レスベラ トロール、ボスウェリア コナラ、コラーゲン、ヒアルロン酸、黒コショウ抽出物が含まれます。 コンプライアンスは、隔週の電子メール メッセージで監視され、4 週間ごとにサプリメント トレイの未使用カプセルをカウントします。 タイレノールに見られるアセトアミノフェンは、必要に応じて研究中の痛みの救助薬として許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人
- 年齢 50~75歳
- -膝の関節の不快感の自己申告歴(> 3か月)。 注: 膝の不快感の重症度は、WOMAC と呼ばれるアンケートによって決定され、少なくとも 2 点である必要があります (軽度の膝の不快感またはそれ以上を示す)。
- -過去2週間に非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を定期的に使用した履歴はなく(イブプロフェン、アスピリンなど)、12週間の研究中にNSAIDの使用を避ける意思がある。
- 過去 2 週間の関節の不快感のため、他の薬(鎮痛ジェル、関節炎薬、その他の抗炎症薬など)やサプリメント(特にグルコサミンとコンドロイチン)を使用しておらず、12 週間以内にこれらの使用を避ける意思がある。週の研究。
- -深刻な医学的問題(現在のがんの症例、重度の関節リウマチ、最近の心臓発作、最近の脳卒中、うっ血性心不全、潰瘍、腎臓病、または研究への参加を妨げるその他の疾患)はありません。
- 自己評価能力を妨げる可能性のある精神障害またはその他の状態がないこと。
- 2つのグループのうちの1つへの無作為化を含むすべての研究手順に従い、研究中に体重を安定させる意欲。
除外基準:
- -NSAID、他の抗炎症薬、または不快感サプリメントの回避を含む研究要件を順守できない。
- 心血管疾患、がん(非黒色腫皮膚がんを除く)、重度の関節リウマチ、潰瘍、腎臓病、精神障害の現在の診断。
- 女性被験者の場合:妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している。
- 研究中の減量プログラムについて。
- ベジタリアンまたはビーガン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:インスタフレックス アドバンスト
栄養補助食品:関節機能
|
関節機能
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
栄養補助食品: プラセボ
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC総合点の推移
時間枠:4 週、8 週、12 週でのベースライン WOMAC 合計スコアからの変化
|
WOMAC アンケート回答 試験前、4 週間、8 週間、12 週間
|
4 週、8 週、12 週でのベースライン WOMAC 合計スコアからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み、こわばり、身体機能の WOMAC サブスケール
時間枠:4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン WOMAC サブスケールからの変化
|
WOMAC アンケートの下位尺度の回答 研究前、4 週間、8 週間、12 週間
|
4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン WOMAC サブスケールからの変化
|
|
視覚的疼痛スケール
時間枠:4 週間、8 週間、12 週間でのベースラインの視覚的痛みスケールからの変化
|
膝の痛みの重症度の 10 ポイントのリッカート型スケール
|
4 週間、8 週間、12 週間でのベースラインの視覚的痛みスケールからの変化
|
|
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン POMS からの変化
|
気分状態の評価
|
4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン POMS からの変化
|
|
6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインからの変化 4 週間、8 週間、12 週間での 6 分間の歩行テスト
|
6分間の歩行で移動できる最大距離
|
ベースラインからの変化 4 週間、8 週間、12 週間での 6 分間の歩行テスト
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。