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Instaflex Advanced Supplement の関節機能への影響

2018年1月19日 更新者:Appalachian State University

関節機能に対する Instaflex Advanced Supplement の影響: 無作為化プラセボ対照コミュニティ試験

関節の不快感は、米国の成人の 32% が報告しており、年齢とともに増加します。 膝は、年齢に関係なく、関節の不快感の最も一般的な部位です。 膝関節の不快感を持つ人々のほぼ半数は、症状を緩和するために天然のサプリメントを使用していますが、その有効性を判断するにはさらに研究が必要です. 以前の研究では、自己申告による成人の関節の不快感、こわばり、および機能に対する、市販の関節サポート栄養補助食品 (InstaflexTM 関節サポート、ダイレクト デジタル、ノースカロライナ州シャーロット) の 8 週間摂取の効果を、プラセボと比較して測定しました。関節の不快感。 この研究は、Instaflex Advanced を使用して、より長い 12 週間の期間で繰り返されます。 Instaflex Advanced サプリメントには、ターメリック、レスベラ トロール、ボスウェリア コナラ、コラーゲン、ヒアルロン酸、黒胡椒抽出物の 6 つの製品が含まれています。 このユニークなブレンドは、関節機能を改善し、可動性を高める可能性がありますが、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の研究デザインを使用して、ヒトでまだテストされていません. この研究の主な目的は、膝関節の不快感を自己報告した成人の膝機能の改善における、プラセボと比較した Instaflex Advanced サプリメントの 12 週間摂取の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究手順は、ノースカロライナ州カナポリスのノースカロライナ研究キャンパス (NCRC) にあるアパラチア州立大学が運営するヒューマン パフォーマンス ラボ (1201 号室、人間健康研究所ビルの植物、600 受賞者ウェイ) で実施されます。 被験者は、オリエンテーション/ベースライン テストのためにここに来て、その後、他の 3 つの研究室を訪問します (各セッションには約 30 分かかります)。 研究参加者がこの研究のために志願するように求められる合計時間は、ヒューマン パフォーマンス ラボで約 2 時間です (12 週間以上)。 参加者は、12 週間毎日サプリメントを摂取し、このレジメンを順守し続けます。

ラボ訪問テスト シーケンス:

  1. 最初の訪問:

    1. 同意書
    2. 病歴や生活習慣などを確認する健康問診票。
    3. 過去 4 週間の症状に関するアンケート。
    4. 身長、体重、体脂肪率 (BIA)。プライバシーを維持するために、検査は検査室のスクリーン エリアの後ろで行われます。
    5. アンケート: WOMAC、視覚痛スケール、POMS。
    6. 4 週間分 (および説明書) 付きのサプリメント オーガナイザー トレイを受け取ります。
    7. 練習トライアルの後、参加者はトラックを 6 分間できるだけ速く、できるだけ遠くまで歩きます。 6 分間で移動した合計距離が記録されます。
  2. 4 週間、8 週間、12 週間 (2 回目、3 回目、4 回目のラボ訪問):

    1. 過去 4 週間の症状の症状ログ。
    2. 身長、体重、体脂肪率。
    3. アンケート: WOMAC、視覚痛スケール、POMS。
    4. 2 回目と 3 回目のラボ訪問時に、4 週間分 (および説明書) を含むサプリメント オーガナイザー トレイを受け取ります。
    5. 6分間歩行テスト

サプリメント:

サプリメント (Instaflex Advanced、プラセボ) は、同じ外観のカプセルに入れられ、サプリメント オーガナイザー トレイで曜日ごとに整理されます。 研究参加者は、朝に毎日1カプセルを服用します。 プラセボ カプセルには、不活性物質であるステアリン酸マグネシウムが含まれています。 Instaflex Advanced サプリメント成分には、ターメリック、レスベラ トロール、ボスウェリア コナラ、コラーゲン、ヒアルロン酸、黒コショウ抽出物が含まれます。 コンプライアンスは、隔週の電子メール メッセージで監視され、4 週間ごとにサプリメント トレイの未使用カプセルをカウントします。 タイレノールに見られるアセトアミノフェンは、必要に応じて研究中の痛みの救助薬として許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の成人
  • 年齢 50~75歳
  • -膝の関節の不快感の自己申告歴(> 3か月)。 注: 膝の不快感の重症度は、WOMAC と呼ばれるアンケートによって決定され、少なくとも 2 点である必要があります (軽度の膝の不快感またはそれ以上を示す)。
  • -過去2週間に非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を定期的に使用した履歴はなく(イブプロフェン、アスピリンなど)、12週間の研究中にNSAIDの使用を避ける意思がある。
  • 過去 2 週間の関節の不快感のため、他の薬(鎮痛ジェル、関節炎薬、その他の抗炎症薬など)やサプリメント(特にグルコサミンとコンドロイチン)を使用しておらず、12 週間以内にこれらの使用を避ける意思がある。週の研究。
  • -深刻な医学的問題(現在のがんの症例、重度の関節リウマチ、最近の心臓発作、最近の脳卒中、うっ血性心不全、潰瘍、腎臓病、または研究への参加を妨げるその他の疾患)はありません。
  • 自己評価能力を妨げる可能性のある精神障害またはその他の状態がないこと。
  • 2つのグループのうちの1つへの無作為化を含むすべての研究手順に従い、研究中に体重を安定させる意欲。

除外基準:

  • -NSAID、他の抗炎症薬、または不快感サプリメントの回避を含む研究要件を順守できない。
  • 心血管疾患、がん(非黒色腫皮膚がんを除く)、重度の関節リウマチ、潰瘍、腎臓病、精神障害の現在の診断。
  • 女性被験者の場合:妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している。
  • 研究中の減量プログラムについて。
  • ベジタリアンまたはビーガン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスタフレックス アドバンスト
栄養補助食品:関節機能
関節機能
プラセボコンパレーター:プラセボ
栄養補助食品: プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC総合点の推移
時間枠:4 週、8 週、12 週でのベースライン WOMAC 合計スコアからの変化
WOMAC アンケート回答 試験前、4 週間、8 週間、12 週間
4 週、8 週、12 週でのベースライン WOMAC 合計スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、こわばり、身体機能の WOMAC サブスケール
時間枠:4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン WOMAC サブスケールからの変化
WOMAC アンケートの下位尺度の回答 研究前、4 週間、8 週間、12 週間
4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン WOMAC サブスケールからの変化
視覚的疼痛スケール
時間枠:4 週間、8 週間、12 週間でのベースラインの視覚的痛みスケールからの変化
膝の痛みの重症度の 10 ポイントのリッカート型スケール
4 週間、8 週間、12 週間でのベースラインの視覚的痛みスケールからの変化
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン POMS からの変化
気分状態の評価
4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン POMS からの変化
6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインからの変化 4 週間、8 週間、12 週間での 6 分間の歩行テスト
6分間の歩行で移動できる最大距離
ベースラインからの変化 4 週間、8 週間、12 週間での 6 分間の歩行テスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-0081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有プランなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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