Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instaflex Advanced Supplementin vaikutus yhteistoimintaan

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Appalachian State University

Instaflex Advanced Supplementin vaikutus niveltoimintoihin: satunnaistettu, lumekontrolloitu yhteisökoe

32 % yhdysvaltalaisista aikuisista raportoi nivelvaivoja, ja ne lisääntyvät iän myötä. Polvi on yleisin nivelvaivojen kohta iästä riippumatta. Lähes puolet polvinivelvaivoista kärsivistä käyttää luonnollisia lisäravinteita oireiden lievittämiseen, mutta niiden tehokkuuden määrittämiseksi tarvitaan lisää tutkimusta. Aiemmassa tutkimuksessa mittasimme kaupallisen niveltä tukevan ravintolisän (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) 8 viikon käytön vaikutusta plaseboon verrattuna nivelten epämukavuuteen, jäykkyyteen ja toimintaan aikuisilla, joilla oli oma ilmoitus. nivelten epämukavuus. Tämä tutkimus toistetaan Instaflex Advancedilla pidemmällä 12 viikon ajanjaksolla. Instaflex Advanced -lisä sisältää kuusi tuotetta: kurkuma, resveratroli, Boswellia serrata, kollageeni, hyaluronihappo ja mustapippuriuute. Tämä ainutlaatuinen sekoitus voi parantaa nivelten toimintaa ja lisätä liikkuvuutta, mutta sitä ei ole vielä testattu ihmisillä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 12 viikon Instaflex Advanced -lisän nauttimisen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna polven toiminnan parantamisessa aikuisilla, joilla on itse ilmoittama polvinivelvaivoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Human Performance Laboratoryssa (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), jota ylläpitää Appalachian State University North Carolina Research Campus (NCRC) Kannapolisissa, NC. Koehenkilöt tulevat tänne perehdyttämään/perustestaukseen ja sitten kolmeen muuhun laboratoriokäyntiin (kukin istunto kestää noin 30 minuuttia). Kokonaisaika, jonka tutkimukseen osallistujia pyydetään tekemään vapaaehtoistyötä tähän tutkimukseen, on noin 2 tuntia Human Performance Laboratoryssa (12 viikon aikana). Osallistujat saavat myös päivittäisen lisän 12 viikon ajan ja noudattavat tätä hoito-ohjelmaa.

Laboratoriokäynnin testausjärjestys:

  1. Ensimmäinen vierailu:

    1. Suostumuslomake
    2. Lääketieteellinen terveyskysely, jolla varmistetaan sairaushistoria ja elämäntavat.
    3. Kyselylomake edellisten 4 viikon oireista.
    4. Pituus, paino ja kehon rasvaprosentti (BIA). Testaus suoritetaan laboratorion seulotun alueen takana yksityisyyden säilyttämiseksi.
    5. Kyselylomakkeet: WOMAC, visuaalinen kipuasteikko, POMS.
    6. Vastaanota täydennyslokero 4 viikon tarvikkeella (ja ohjeilla).
    7. Harjoituskokeen jälkeen tutkimukseen osallistujat kävelevät niin nopeasti ja pitkälle kuin pystyvät radalla 6 minuutin ajan. Kuudessa minuutissa kuljettu kokonaismatka tallennetaan.

  2. 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa (toinen, kolmas ja neljäs laboratoriokäynti):

    1. Oireet kirjaavat edellisen 4 viikon oireyhtymän.
    2. Pituus, paino ja kehon rasvaprosentti.
    3. Kyselylomakkeet: WOMAC, visuaalinen kipuasteikko, POMS.
    4. Vastaanota 4 viikon lisätarjotin (ja ohjeet) toisen ja kolmannen laboratoriokäynnin aikana.
    5. 6 minuutin kävelytesti

Lisäravinteet:

Ravintolisät (Instaflex Advanced, lumelääke) pakataan samannäköisiin kapseleihin ja järjestetään viikonpäivien mukaan lisäravinteiden järjestäjäalustalle. Tutkimukseen osallistujat ottavat 1 kapselin joka päivä aamulla. Lumekapselit sisältävät magnesiumstearaattia, inerttiä ainetta. Instaflex Advanced -lisäaineosia ovat: kurkuma, resveratroli, Boswellia serrata, kollageeni, hyaluronihappo ja mustapippuriuute. Vaatimustenmukaisuutta seurataan kahden viikon välein lähetettävillä sähköpostiviesteillä ja laskemalla käyttämättömät kapselit lisäravintolisillä 4 viikon välein. Tylenolissa esiintyvä asetaminofeeni sallitaan tarvittaessa pelastuslääkkeenä kivun hoitoon tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen aikuinen
  • Ikä 50-75 vuotta
  • Itse ilmoittama historia (> 3 kuukautta) nivelkipuja polvissa. HUOMAUTUS: polvivaivojen vakavuus määritetään WOMAC-nimisellä kyselylomakkeella, ja sen tulee olla vähintään 2 pistettä (osoittaa lievää polven epämukavuutta tai enemmän).
  • Ei steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllistä käyttöä edellisten kahden viikon aikana, ja halukkuus välttää tulehduskipulääkkeiden käyttöä 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
  • Ei muita lääkkeitä (esim. kipua lievittäviä geelejä, niveltulehduslääkkeitä, muita tulehduskipulääkkeitä) tai lisäravinteita (etenkin glukosamiinia ja kondroitiinia) nivelkivun vuoksi kahden edellisen viikon aikana, ja halukkuus välttää niiden käyttöä 12-vuotiaana viikon opiskelu.
  • Ei vakavia lääketieteellisiä ongelmia (nykyinen syöpätapaus, vaikea nivelreuma, äskettäinen sydänkohtaus, äskettäinen aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haavaumat, munuaissairaus tai muu sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista).
  • Ei psykiatrista häiriötä tai muuta tilaa, joka voisi häiritä itsearviointikykyä.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien satunnaistaminen toiseen kahdesta ryhmästä, ja pysyä painon vakaana tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden, muiden tulehduskipulääkkeiden tai epämukavuutta lisäävien lisäaineiden välttäminen.
  • Nykyinen diagnoosi: sydän- ja verisuonitaudit, syöpä (paitsi ei-melanooma ihosyöpä), vaikea nivelreuma, haavaumat, munuaissairaudet, psykiatriset häiriöt.
  • Naispuoliset koehenkilöt: raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
  • Painonpudotusohjelmassa tutkimuksen aikana.
  • Kasvissyöjä tai vegaani.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Instaflex Advanced
Ravintolisä: Nivelten toiminta
Ravintolisä: Instaflex Advanced
Yhteinen toiminta
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Placebo
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Muutos WOMAC-kokonaispistemäärän lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
WOMAC-kyselyvastaukset ennen tutkimusta, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos WOMAC-kokonaispistemäärän lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC:n kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikot
Aikaikkuna: Muutos lähtötason WOMAC-ala-asteikoista 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
WOMAC-kyselylomakkeen alaasteikon vastaukset ennen tutkimusta, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lähtötason WOMAC-ala-asteikoista 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Visuaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Muutos visuaalisen kipuasteikon lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla
10 pisteen Likert-tyyppinen asteikko polvikivun vaikeusasteelle
Muutos visuaalisen kipuasteikon lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason POMS:stä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla
Mielialan tilan arviointi
Muutos lähtötason POMS:stä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen 6 minuutin kävelytestistä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla
Maksimimatka 6 minuutin kävelyn aikana
Muutos lähtötilanteen 6 minuutin kävelytestistä 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Appalachian State University

Yhteistyökumppanit

Direct Digital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei IPD-jakosuunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven epämukavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa