Wpływ suplementu Instaflex Advanced na funkcjonowanie stawów
19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Appalachian State University
Wpływ suplementu Instaflex Advanced na funkcję stawu: randomizowana, kontrolowana placebo próba społeczna
Dyskomfort w stawach zgłasza 32% dorosłych Amerykanów i nasila się wraz z wiekiem.
Kolano jest najczęstszą lokalizacją dolegliwości stawowych niezależnie od wieku.
Prawie połowa osób z dyskomfortem w stawie kolanowym stosuje naturalne suplementy w celu złagodzenia objawów, ale potrzeba więcej badań, aby określić ich skuteczność.
W poprzednim badaniu zmierzyliśmy wpływ 8-tygodniowego przyjmowania komercyjnego suplementu diety wspomagającego stawy (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) w porównaniu z placebo na dyskomfort, sztywność i funkcjonowanie stawów u dorosłych z zgłaszanymi przez samych siebie dyskomfort stawów.
To badanie zostanie powtórzone przy użyciu Instaflex Advanced, z dłuższym 12-tygodniowym okresem.
W skład suplementu Instaflex Advanced wchodzi sześć produktów: kurkuma, resweratrol, Boswellia serrata, kolagen, kwas hialuronowy oraz ekstrakt z czarnego pieprzu.
Ta unikalna mieszanka może poprawić funkcję stawów i zwiększyć mobilność, ale nie została jeszcze przetestowana na ludziach przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badawczego.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowego przyjmowania suplementu Instaflex Advanced w porównaniu z placebo na poprawę funkcji stawu kolanowego u osób dorosłych z zgłaszanym dyskomfortem w stawie kolanowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Human Performance Laboratory (sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), prowadzonym przez Appalachian State University w North Carolina Research Campus (NCRC) w Kannapolis, NC. Badani przyjdą tutaj na testy orientacyjne/bazowe, a następnie 3 inne wizyty w laboratorium (każda sesja zajmie około 30 minut). Łączny czas, jaki uczestnicy badania zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, wynosi około 2 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie 12 tygodni). Uczestnicy będą również codziennie przyjmować suplement przez 12 tygodni i przestrzegać tego schematu.
Sekwencja badania wizyty w laboratorium:
Pierwsza wizyta:
- Formularz zgody
- Kwestionariusz zdrowia medycznego w celu weryfikacji historii choroby i nawyków związanych ze stylem życia.
- Kwestionariusz dotyczący objawów z ostatnich 4 tygodni.
- Wzrost, waga i procent tkanki tłuszczowej (BIA). Testy będą odbywać się za osłoniętym obszarem laboratorium, aby zachować prywatność.
- Kwestionariusze: WOMAC, wizualna skala bólu, POMS.
- Otrzymaj tacę organizera z zapasem na 4 tygodnie (i instrukcjami).
- Po próbnej próbie uczestnicy będą chodzić tak szybko i jak najdalej po bieżni przez 6 minut. Zostanie zarejestrowana całkowita odległość przebyta w ciągu 6 minut.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (druga, trzecia i czwarta wizyta w laboratorium):
- Dziennik objawów dla symptomatologii z poprzednich 4 tygodni.
- Wzrost, waga i procent tkanki tłuszczowej.
- Kwestionariusze: WOMAC, wizualna skala bólu, POMS.
- Otrzymaj tacę z organizerem na 4 tygodnie (oraz instrukcje) podczas drugiej i trzeciej wizyty w laboratorium.
- 6-minutowy test marszu
Suplementy:
Suplementy (Instaflex Advanced, placebo) będą umieszczone w identycznie wyglądających kapsułkach i uporządkowane według dni tygodnia w tackach z organizerem suplementów. Uczestnicy badania będą przyjmować 1 kapsułkę każdego dnia rano. Kapsułki placebo zawierają stearynian magnezu, substancję obojętną. W skład suplementu Instaflex Advanced wchodzą: kurkuma, resweratrol, Boswellia serrata, kolagen, kwas hialuronowy, ekstrakt z czarnego pieprzu. Zgodność będzie monitorowana za pomocą wiadomości e-mail wysyłanych co dwa tygodnie oraz poprzez liczenie niewykorzystanych kapsułek na tackach z suplementami co 4 tygodnie. Acetaminofen zawarty w Tylenolu będzie dopuszczony jako lek ratunkowy na ból podczas badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta
- Wiek 50-75 lat
- Samodzielnie zgłaszana historia (> 3 miesiące) dyskomfortu w stawach kolanowych. UWAGA: nasilenie dyskomfortu w kolanie zostanie określone za pomocą kwestionariusza zwanego WOMAC i powinno wynosić co najmniej 2 punkty (wskazujące na łagodny lub większy dyskomfort w kolanie).
- Brak historii regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. ibuprofenu, aspiryny) w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz chęć unikania stosowania NLPZ podczas 12-tygodniowego badania.
- Rezygnacja z innych leków (np. żeli przeciwbólowych, leków na artretyzm, innych leków przeciwzapalnych) lub suplementów (w szczególności glukozaminy i chondroityny) z powodu dyskomfortu stawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz chęć unikania ich stosowania w ciągu 12- tydzień nauki.
- Brak poważnych problemów zdrowotnych (obecny przypadek raka, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, niedawny zawał serca, niedawny udar, zastoinowa niewydolność serca, wrzody, choroba nerek lub inna choroba, która mogłaby kolidować z udziałem w badaniu).
- Brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które mogłyby zakłócać zdolność samooceny.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym randomizacji do jednej z dwóch grup, oraz utrzymania stabilnej masy ciała podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania wymagań badania, w tym unikania NLPZ, innych leków przeciwzapalnych lub suplementów zapewniających uczucie dyskomfortu.
- Aktualna diagnostyka chorób układu krążenia, nowotworów (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, wrzodów, chorób nerek, zaburzeń psychicznych.
- Dla kobiet: ciężarne lub karmiące lub planujące zajść w ciążę lub karmiące podczas badania.
- W programie odchudzania podczas badania.
- Wegetariańskie lub wegańskie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instaflex Advanced
Suplement diety: Funkcja stawów
|
Wspólna funkcja
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku WOMAC od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
Odpowiedzi na kwestionariusz WOMAC przed badaniem, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskale bólu, sztywności i sprawności fizycznej WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych podskal WOMAC po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
Odpowiedzi na podskale kwestionariusza WOMAC przed badaniem, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych podskal WOMAC po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
|
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali bólu wzrokowego po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
10-punktowa skala typu Likerta do oceny nasilenia bólu kolana
|
Zmiana od wyjściowej skali bólu wzrokowego po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego POMS po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
Ocena stanu nastroju
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego POMS po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
Maksymalny dystans pokonany podczas 6 minut marszu
|
Zmiana z początkowego 6-minutowego testu marszu po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .