Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки Instaflex Advanced на функцию суставов

19 января 2018 г. обновлено: Appalachian State University

Влияние добавки Instaflex Advanced на функцию суставов: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

О дискомфорте в суставах сообщают 32% взрослых в США, и он увеличивается с возрастом. Колено является наиболее распространенным местом дискомфорта в суставах независимо от возраста. Почти половина людей с дискомфортом в коленном суставе используют натуральные добавки для облегчения симптомов, но необходимы дополнительные исследования, чтобы определить их эффективность. В предыдущем исследовании мы измерили влияние 8-недельного приема коммерчески доступной пищевой добавки для поддержки суставов (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) по сравнению с плацебо на дискомфорт в суставах, тугоподвижность и функцию у взрослых с самооценкой. дискомфорт в суставах. Это исследование будет повторено с использованием Instaflex Advanced с более длительным 12-недельным периодом времени. Добавка Instaflex Advanced включает шесть продуктов: куркуму, ресвератрол, Boswellia serrata, коллаген, гиалуроновую кислоту и экстракт черного перца. Эта уникальная смесь может улучшить функцию суставов и увеличить подвижность, но она еще не была протестирована на людях с использованием рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Основная цель этого исследования - оценить влияние 12-недельного приема добавки Instaflex Advanced по сравнению с плацебо на улучшение функции колена у взрослых с дискомфортом в коленном суставе, о котором они сообщали сами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования будут проводиться в Лаборатории функциональных возможностей человека (комната 1201, здание Института растений для здоровья человека, 600 Laureate Way), управляемой Аппалачским государственным университетом в Исследовательском кампусе Северной Каролины (NCRC) в Каннаполисе, Северная Каролина. Субъекты придут сюда для ориентации/базового тестирования, а затем еще 3 посещения лаборатории (каждое занятие займет около 30 минут). Общее количество времени, которое участникам исследования будет предложено добровольно участвовать в этом исследовании, составляет около 2 часов в Лаборатории человеческих возможностей (в течение 12-недельного периода). Участники также будут принимать ежедневную добавку в течение 12 недель и соблюдать этот режим.

Последовательность тестирования при посещении лаборатории:

  1. Первый визит:

    1. Бланк согласия
    2. Медицинская анкета здоровья для проверки истории болезни и привычек образа жизни.
    3. Анкета для предыдущих 4-недельных симптомов.
    4. Рост, вес и процент жира в организме (BIA). Тестирование будет проводиться за экранированной зоной лаборатории для обеспечения конфиденциальности.
    5. Опросники: WOMAC, визуальная шкала боли, POMS.
    6. Получите дополнительный лоток-органайзер с 4-недельным запасом (и инструкциями).
    7. После тренировочного испытания участники исследования будут ходить по дорожке как можно быстрее и дальше в течение 6 минут. Засчитывается общее расстояние, пройденное за 6 минут.

  2. 4 недели, 8 недель, 12 недель (второе, третье и четвертое посещение лаборатории):

    1. Журнал симптомов для предыдущей 4-недельной симптоматики.
    2. Рост, вес и процент жира в организме.
    3. Опросники: WOMAC, визуальная шкала боли, POMS.
    4. Получите органайзер для добавок с 4-недельным запасом (и инструкциями) во время второго и третьего визитов в лабораторию.
    5. Тест 6-минутной ходьбы

Дополнения:

Добавки (Instaflex Advanced, плацебо) будут содержаться в идентичных капсулах и упорядочены по дням недели в лотках-органайзерах для добавок. Участники исследования будут принимать по 1 капсуле каждый день утром. Капсулы плацебо содержат стеарат магния, инертное вещество. Ингредиенты добавки Instaflex Advanced включают в себя: куркуму, ресвератрол, Boswellia serrata, коллаген, гиалуроновую кислоту и экстракт черного перца. Соблюдение будет контролироваться с помощью сообщений электронной почты раз в две недели и путем подсчета неиспользованных капсул, когда лотки для добавок раз в 4 недели. Ацетаминофен, содержащийся в тайленоле, будет разрешен в качестве спасательного средства от боли во время исследования по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина
  • Возраст 50-75 лет
  • Самооценка истории (> 3 месяцев) суставного дискомфорта в коленях. ПРИМЕЧАНИЕ: тяжесть дискомфорта в колене будет определяться с помощью опросника, называемого WOMAC, и должна составлять не менее 2 баллов (указывающих на легкий дискомфорт в колене или выше).
  • Отсутствие в анамнезе регулярного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, ибупрофена, аспирина) в течение предыдущих двух недель и готовность избегать использования НПВП в течение 12-недельного исследования.
  • Не принимать другие лекарства (например, обезболивающие гели, лекарства от артрита, другие противовоспалительные препараты) или добавки (в частности, глюкозамин и хондроитин) при дискомфорте в суставах в течение предыдущих двух недель, а также готовность избегать их использования в течение 12- неделя учебы.
  • Отсутствие серьезных медицинских проблем (текущий случай рака, тяжелый ревматоидный артрит, недавний сердечный приступ, недавний инсульт, застойная сердечная недостаточность, язва, заболевание почек или другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании).
  • Отсутствие психического расстройства или другого состояния, которое может помешать способности к самооценке.
  • Готовность следовать всем процедурам исследования, включая рандомизацию в одну из двух групп, и поддерживать стабильный вес во время исследования.

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать требования исследования, включая отказ от НПВП, других противовоспалительных препаратов или добавок, вызывающих дискомфорт.
  • Текущий диагноз: сердечно-сосудистые заболевания, онкологические заболевания (кроме немеланомного рака кожи), тяжелый ревматоидный артрит, язвы, заболевания почек, психические расстройства.
  • Для субъектов женского пола: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть или кормящих грудью во время исследования.
  • На программе похудения во время учебы.
  • Вегетарианец или веган.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инстафлекс Продвинутый
Пищевая добавка: функция суставов
Диетическая добавка: Инстафлекс Продвинутый
Совместная функция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла WOMAC
Временное ограничение: Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Ответы на вопросник WOMAC до исследования, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы WOMAC боли, скованности и физической функции
Временное ограничение: Изменение субшкал WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Ответы на подшкалы вопросника WOMAC до исследования, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение субшкал WOMAC по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Визуальная шкала боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной шкалы боли через 4 недели, 8 недель, 12 недель
10-балльная шкала типа Лайкерта для оценки тяжести боли в колене
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной шкалы боли через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем POMS через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Оценка состояния настроения
Изменение по сравнению с исходным уровнем POMS через 4 недели, 8 недель, 12 недель
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 4 недели, 8 недель, 12 недель
Максимальное расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 4 недели, 8 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Appalachian State University

Соавторы

Direct Digital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана обмена IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться