Influence du supplément Instaflex Advanced sur la fonction articulaire
19 janvier 2018 mis à jour par: Appalachian State University
Influence du supplément Instaflex Advanced sur la fonction articulaire : un essai communautaire randomisé et contrôlé par placebo
L'inconfort articulaire est signalé par 32 % des adultes américains et augmente avec l'âge.
Le genou est le site le plus fréquent d'inconfort articulaire quel que soit l'âge.
Près de la moitié des personnes souffrant d'inconfort aux articulations du genou utilisent des suppléments naturels pour soulager les symptômes, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer leur efficacité.
Dans une étude précédente, nous avons mesuré l'effet de l'ingestion pendant 8 semaines d'un complément alimentaire de soutien articulaire commercialisé (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, Caroline du Nord) par rapport à un placebo sur l'inconfort, la raideur et la fonction articulaires chez des adultes souffrant d'auto-déclaration inconfort articulaire.
Cette étude sera répétée en utilisant Instaflex Advanced, avec une période plus longue de 12 semaines.
Le supplément Instaflex Advanced comprend six produits : curcuma, resvératrol, Boswellia serrata, collagène, acide hyaluronique et extrait de poivre noir.
Ce mélange unique peut améliorer la fonction articulaire et augmenter la mobilité, mais n'a pas encore été testé chez l'homme à l'aide d'un plan de recherche randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ingestion pendant 12 semaines du supplément Instaflex Advanced par rapport au placebo sur l'amélioration de la fonction du genou chez les adultes souffrant d'inconfort articulaire du genou autodéclaré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de recherche seront menées au Human Performance Laboratory (salle 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), exploité par l'Appalachian State University au North Carolina Research Campus (NCRC) à Kannapolis, en Caroline du Nord. Les sujets viendront ici pour des tests d'orientation / de base, puis 3 autres visites de laboratoire (chaque session prendra environ 30 minutes). Le temps total que les participants à l'étude seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ 2 heures au Laboratoire de performance humaine (sur une période de 12 semaines). Les participants prendront également un supplément quotidien pendant 12 semaines et respecteront ce régime.
Séquence de test de visite de laboratoire :
Première visite:
- Formulaire de consentement
- Questionnaire de santé médicale pour vérifier les antécédents médicaux et les habitudes de vie.
- Questionnaire pour les symptômes des 4 semaines précédentes.
- Taille, poids et pourcentage de graisse corporelle (BIA). Les tests auront lieu derrière une zone grillagée du laboratoire pour maintenir l'intimité.
- Questionnaires : WOMAC, échelle visuelle de la douleur, POMS.
- Recevez un plateau organisateur supplémentaire avec un approvisionnement de 4 semaines (et des instructions).
- Après un essai pratique, les participants à l'étude marcheront aussi vite et aussi loin que possible sur une piste pendant 6 minutes. La distance totale parcourue en 6 minutes sera enregistrée.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines (deuxième, troisième et quatrième visites de laboratoire) :
- Journal des symptômes pour la symptomatologie des 4 semaines précédentes.
- Taille, poids et pourcentage de graisse corporelle.
- Questionnaires : WOMAC, échelle visuelle de la douleur, POMS.
- Recevez un plateau de rangement supplémentaire avec un approvisionnement de 4 semaines (et des instructions) lors des deuxième et troisième visites de laboratoire.
- Test de marche de 6 minutes
Suppléments :
Les suppléments (Instaflex Advanced, placebo) seront contenus dans des capsules d'aspect identique et organisés par jour de la semaine dans des plateaux organisateurs de suppléments. Les participants à l'étude prendront 1 capsule par jour le matin. Les capsules placebo contiennent du stéarate de magnésium, une substance inerte. Les ingrédients du supplément Instaflex Advanced comprennent : curcuma, resvératrol, Boswellia serrata, collagène, acide hyaluronique et extrait de poivre noir. La conformité sera surveillée avec des messages électroniques bihebdomadaires et en comptant les capsules inutilisées lors des plateaux de supplément toutes les 4 semaines. L'acétaminophène, tel qu'il se trouve dans le Tylenol, sera autorisé comme médicament de secours contre la douleur pendant l'étude, au besoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte
- Âge 50-75 ans
- Antécédents autodéclarés (> 3 mois) d'inconfort articulaire dans les genoux. REMARQUE : la sévérité de l'inconfort du genou sera déterminée au moyen d'un questionnaire appelé WOMAC et doit être d'au moins 2 points (indiquant un léger inconfort du genou ou plus).
- Aucun antécédent d'utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, ibuprofène, aspirine) au cours des deux semaines précédentes, et volonté d'éviter l'utilisation d'AINS pendant l'étude de 12 semaines.
- Ne pas prendre d'autres médicaments (par exemple, des gels analgésiques, des médicaments contre l'arthrite, d'autres anti-inflammatoires) ou des suppléments (en particulier, la glucosamine et la chondroïtine) pour l'inconfort articulaire au cours des deux semaines précédentes, et une volonté d'éviter de les utiliser pendant les 12 - semaine d'étude.
- Aucun problème médical grave (cas de cancer actuel, polyarthrite rhumatoïde sévère, crise cardiaque récente, accident vasculaire cérébral récent, insuffisance cardiaque congestive, ulcères, maladie rénale ou autre maladie qui interférerait avec la participation à l'étude).
- Aucun trouble psychiatrique ou autre condition qui pourrait interférer avec la capacité d'auto-évaluation.
- Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la randomisation dans l'un des deux groupes, et de maintenir un poids stable pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'évitement des AINS, d'autres médicaments anti-inflammatoires ou des suppléments d'inconfort.
- Diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire, cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), polyarthrite rhumatoïde sévère, ulcères, maladie rénale, trouble psychiatrique.
- Pour les sujets féminins : enceinte ou allaitante, ou prévoyant d'être enceinte ou allaitante pendant l'étude.
- Sur un programme de perte de poids pendant l'étude.
- Végétarien ou végétalien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Instaflex Avancé
Complément alimentaire : Fonction articulaire
|
Fonction articulaire
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire : Placebo
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total WOMAC
Délai: Changement par rapport au score total WOMAC de référence à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Réponses au questionnaire WOMAC pré-étude, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Changement par rapport au score total WOMAC de référence à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-échelles WOMAC de la douleur, de la raideur et de la fonction physique
Délai: Changement par rapport aux sous-échelles WOMAC de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Réponses aux sous-échelles du questionnaire WOMAC pré-étude, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Changement par rapport aux sous-échelles WOMAC de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
|
Échelle visuelle de la douleur
Délai: Changement par rapport à l'échelle de douleur visuelle de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Échelle de type Likert en 10 points pour la gravité de la douleur au genou
|
Changement par rapport à l'échelle de douleur visuelle de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
|
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Changement par rapport au POMS de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Évaluation de l'état d'esprit
|
Changement par rapport au POMS de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Distance maximale parcourue en 6 minutes de marche
|
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas de plan de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .