Invloed van Instaflex Advanced Supplement op de gewrichtsfunctie
19 januari 2018 bijgewerkt door: Appalachian State University
Invloed van Instaflex Advanced Supplement op gewrichtsfunctie: een gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde Community Trial
Gewrichtsongemak wordt gemeld door 32% van de Amerikaanse volwassenen en neemt toe met de leeftijd.
De knie is de meest voorkomende plaats van gewrichtsongemakken, ongeacht de leeftijd.
Bijna de helft van de mensen met knieklachten gebruikt natuurlijke supplementen om de symptomen te verlichten, maar er is meer onderzoek nodig om de effectiviteit ervan te bepalen.
In een eerdere studie hebben we het effect gemeten van 8 weken durende inname van een gecommercialiseerd voedingssupplement voor gewrichtsondersteuning (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) in vergelijking met placebo op gewrichtsongemak, stijfheid en functie bij volwassenen met zelfgerapporteerde gewrichtsklachten.
Dit onderzoek wordt herhaald met Instaflex Advanced, met een langere periode van 12 weken.
Het Instaflex Advanced-supplement bevat zes producten: kurkuma, resveratrol, Boswellia serrata, collageen, hyaluronzuur en extract van zwarte peper.
Deze unieke mix kan de gewrichtsfunctie verbeteren en de mobiliteit vergroten, maar is nog niet bij mensen getest met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.
Het primaire doel van deze studie is om het effect van 12 weken durende inname van het Instaflex Advanced-supplement te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de kniefunctie bij volwassenen met zelfgerapporteerd kniegewrichtongemakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in het Human Performance Laboratory (kamer 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), beheerd door Appalachian State University op de North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC. De proefpersonen komen hier voor oriëntatie/baselinetesten en daarna nog 3 andere laboratoriumbezoeken (elke sessie duurt ongeveer 30 minuten). De totale hoeveelheid tijd die deelnemers aan de studie zullen vragen om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 2 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van 12 weken). Deelnemers nemen ook gedurende 12 weken dagelijks een supplement en houden zich aan dit regime.
Testvolgorde laboratoriumbezoek:
Eerste bezoek:
- Toestemmingsformulier
- Medische gezondheidsvragenlijst om de medische geschiedenis en levensstijlgewoonten te verifiëren.
- Vragenlijst voor symptomen van de afgelopen 4 weken.
- Lengte, gewicht en percentage lichaamsvet (BIA). Het testen vindt plaats achter een afgeschermd gedeelte van het laboratorium om de privacy te behouden.
- Vragenlijsten: WOMAC, visuele pijnschaal, POMS.
- Ontvang een extra organizertray met een voorraad voor 4 weken (en instructies).
- Na een oefenproef lopen de deelnemers aan het onderzoek zo snel en ver als ze kunnen op een baan gedurende 6 minuten. De totale afgelegde afstand in 6 minuten wordt geregistreerd.
4 weken, 8 weken, 12 weken (tweede, derde en vierde laboratoriumbezoek):
- Symptomenlogboek voor symptomatologie van de afgelopen 4 weken.
- Lengte, gewicht en percentage lichaamsvet.
- Vragenlijsten: WOMAC, visuele pijnschaal, POMS.
- Ontvang een opbergdoosje met een voorraad voor 4 weken (en instructies) tijdens het tweede en derde laboratoriumbezoek.
- 6 minuten looptest
supplementen:
Supplementen (Instaflex Advanced, placebo) zitten in identiek uitziende capsules en zijn per dag van de week geordend in opbergbakjes voor supplementen. Studiedeelnemers nemen elke dag 1 capsule in de ochtend. De placebocapsules bevatten magnesiumstearaat, een inerte stof. De ingrediënten van het Instaflex Advanced-supplement zijn: kurkuma, resveratrol, Boswellia serrata, collageen, hyaluronzuur en extract van zwarte peper. Naleving wordt gecontroleerd met tweewekelijkse e-mailberichten en door ongebruikte capsules te tellen wanneer de supplementenbakjes om de 4 weken worden geleverd. Acetaminophen, zoals gevonden in Tylenol, zal indien nodig tijdens het onderzoek worden toegestaan als reddingsmedicijn voor pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene
- Leeftijd 50-75 jaar
- Zelfgerapporteerde geschiedenis (> 3 maanden) van gewrichtsongemakken in de knieën. OPMERKING: de ernst van het knie-ongemak zal worden bepaald door middel van een vragenlijst, de WOMAC genaamd, en moet ten minste 2 punten zijn (wat wijst op licht knie-ongemak of groter).
- Geen voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. ibuprofen, aspirine) gedurende de voorgaande twee weken, en bereidheid om het gebruik van NSAID's tijdens de 12 weken durende studie te vermijden.
- Niet op andere medicijnen (bijv. pijnstillende gels, medicijnen tegen artritis, andere ontstekingsremmende medicijnen) of supplementen (in het bijzonder glucosamine en chondroïtine) voor gewrichtsongemakken gedurende de voorgaande twee weken, en de bereidheid om het gebruik hiervan tijdens de 12- week studie.
- Geen ernstige medische problemen (huidige vorm van kanker, ernstige reumatoïde artritis, recente hartaanval, recente beroerte, congestief hartfalen, zweren, nierziekte of andere ziekte die deelname aan de studie zou belemmeren).
- Geen psychiatrische stoornis of andere aandoening die het zelfbeoordelingsvermogen zou kunnen verstoren.
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief randomisatie naar een van de twee groepen, en om tijdens het onderzoek het gewicht stabiel te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studievereisten, waaronder het vermijden van NSAID's, andere ontstekingsremmende medicijnen of supplementen voor ongemakken.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, kanker (behalve niet-melanome huidkanker), ernstige reumatoïde artritis, zweren, nierziekte, psychiatrische stoornis.
- Voor vrouwelijke proefpersonen: Zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
- Op een afslankprogramma tijdens de studie.
- Vegetarisch of veganistisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instaflex geavanceerd
Voedingssupplement: Gewrichtsfunctie
|
Gezamenlijke functie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-totaalscore na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
WOMAC-vragenlijstantwoorden voorstudie, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-totaalscore na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-subschalen van pijn, stijfheid en fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-subschalen na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Subschaalantwoorden WOMAC-vragenlijst vóór de studie, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-subschalen na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Visuele pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline visuele pijnschaal na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
10-punts Likert-type schaal voor de ernst van kniepijn
|
Verandering ten opzichte van baseline visuele pijnschaal na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline POMS na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Beoordeling van de gemoedstoestand
|
Verandering ten opzichte van baseline POMS na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten looptest na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Maximale afgelegde afstand gedurende 6 minuten wandelen
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten looptest na 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen IPD-deelplan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .