Einfluss von Instaflex Advanced Supplement auf die Gelenkfunktion
19. Januar 2018 aktualisiert von: Appalachian State University
Einfluss von Instaflex Advanced Supplement auf die Gelenkfunktion: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Gemeinschaftsstudie
Gelenkbeschwerden werden von 32 % der Erwachsenen in den USA gemeldet und nehmen mit dem Alter zu.
Das Knie ist unabhängig vom Alter die häufigste Stelle für Gelenkbeschwerden.
Fast die Hälfte der Menschen mit Kniegelenksbeschwerden verwenden natürliche Nahrungsergänzungsmittel, um die Symptome zu lindern, aber es bedarf weiterer Forschung, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen.
In einer früheren Studie haben wir die Wirkung einer 8-wöchigen Einnahme eines kommerziell erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels zur Gelenkunterstützung (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) im Vergleich zu einem Placebo auf Gelenkbeschwerden, Steifheit und Funktion bei Erwachsenen mit Selbsteinschätzung gemessen Gelenkbeschwerden.
Diese Studie wird mit Instaflex Advanced mit einem längeren Zeitraum von 12 Wochen wiederholt.
Das Nahrungsergänzungsmittel Instaflex Advanced umfasst sechs Produkte: Kurkuma, Resveratrol, Boswellia serrata, Kollagen, Hyaluronsäure und Extrakt aus schwarzem Pfeffer.
Diese einzigartige Mischung kann die Gelenkfunktion verbessern und die Mobilität erhöhen, wurde jedoch noch nicht in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Forschungsdesign am Menschen getestet.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 12-wöchigen Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Instaflex Advanced im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Kniefunktion bei Erwachsenen mit selbstberichteten Kniegelenksbeschwerden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsverfahren werden im Human Performance Laboratory (Raum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way) durchgeführt, das von der Appalachian State University am North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC, betrieben wird. Die Probanden kommen zu Orientierungs-/Basistests und dann zu 3 weiteren Laborbesuchen hierher (jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten). Die Gesamtzeit, die Studienteilnehmer gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 2 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 12 Wochen). Die Teilnehmer nehmen außerdem 12 Wochen lang täglich eine Nahrungsergänzung ein und halten sich an dieses Schema.
Testsequenz für Laborbesuche:
Erster Besuch:
- Einverständniserklärung
- Fragebogen zur medizinischen Gesundheit zur Überprüfung der Krankengeschichte und der Lebensgewohnheiten.
- Fragebogen für frühere 4-Wochen-Symptome.
- Größe, Gewicht und Körperfettanteil (BIA). Die Tests finden hinter einem abgeschirmten Bereich des Labors statt, um die Privatsphäre zu wahren.
- Fragebögen: WOMAC, visuelle Schmerzskala, POMS.
- Erhalten Sie ein Supplement-Organizer-Tablett mit 4-Wochen-Vorrat (und Anleitung).
- Nach einem Übungsversuch gehen die Studienteilnehmer 6 Minuten lang so schnell und so weit sie können auf einer Bahn. Die in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (zweiter, dritter und vierter Laborbesuch):
- Symptomprotokoll für die Symptomatologie der letzten 4 Wochen.
- Größe, Gewicht und Körperfettanteil.
- Fragebögen: WOMAC, visuelle Schmerzskala, POMS.
- Erhalten Sie während des zweiten und dritten Laborbesuchs ein Ergänzungs-Organizer-Tablett mit 4-Wochen-Versorgung (und Anweisungen).
- 6-Minuten-Gehtest
Ergänzungen:
Nahrungsergänzungsmittel (Instaflex Advanced, Placebo) sind in identisch aussehenden Kapseln enthalten und nach Wochentagen in Organisatorschalen für Nahrungsergänzungsmittel organisiert. Die Studienteilnehmer nehmen täglich morgens 1 Kapsel ein. Die Placebo-Kapseln enthalten Magnesiumstearat, eine inerte Substanz. Zu den Inhaltsstoffen der Instaflex Advanced-Ergänzung gehören: Kurkuma, Resveratrol, Boswellia serrata, Kollagen, Hyaluronsäure und schwarzer Pfefferextrakt. Die Einhaltung wird mit zweiwöchentlichen E-Mail-Nachrichten und durch Zählen unbenutzter Kapseln überwacht, wenn die Ergänzungsschalen alle 4 Wochen eingenommen werden. Paracetamol, wie es in Tylenol enthalten ist, wird während der Studie bei Bedarf als Notfallmedikament gegen Schmerzen zugelassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener
- Alter 50-75 Jahre
- Selbstberichtete Geschichte (> 3 Monate) von Gelenkbeschwerden in den Knien. HINWEIS: Die Schwere der Kniebeschwerden wird durch einen Fragebogen namens WOMAC bestimmt und sollte mindestens 2 Punkte betragen (was auf leichte Kniebeschwerden oder mehr hinweist).
- Keine Vorgeschichte der regelmäßigen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Ibuprofen, Aspirin) in den letzten zwei Wochen und Bereitschaft, die Anwendung von NSAIDs während der 12-wöchigen Studie zu vermeiden.
- Keine anderen Medikamente (z. B. schmerzstillende Gele, Arthritis-Medikamente, andere entzündungshemmende Medikamente) oder Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Glucosamin und Chondroitin) gegen Gelenkbeschwerden in den letzten zwei Wochen und die Bereitschaft, deren Anwendung während der 12- Woche studieren.
- Keine ernsthaften medizinischen Probleme (aktueller Krebsfall, schwere rheumatoide Arthritis, kürzlicher Herzinfarkt, kürzlicher Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Geschwüre, Nierenerkrankungen oder andere Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden).
- Keine psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit zur Selbsteinschätzung beeinträchtigen könnte.
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Randomisierung in eine von zwei Gruppen, und während der Studie gewichtsstabil zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Vermeidung von NSAIDs, anderen entzündungshemmenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Beschwerden.
- Aktuelle Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs (außer hellem Hautkrebs), schwerer rheumatoider Arthritis, Geschwüren, Nierenerkrankungen, psychiatrischen Störungen.
- Für weibliche Probanden: Schwanger oder stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu sein oder stillend zu sein.
- Auf einem Gewichtsverlustprogramm während des Studiums.
- Vegetarisch oder vegan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Instaflex Advanced
Nahrungsergänzungsmittel: Gelenkfunktion
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Gemeinsame Funktion
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Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WOMAC-Gesamtscore nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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WOMAC-Fragebogenantworten vor der Studie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WOMAC-Gesamtscore nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC-Subskalen von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion
Zeitfenster: Änderung der WOMAC-Subskalen zu Studienbeginn nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Subskalenantworten des WOMAC-Fragebogens Vorstudie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der WOMAC-Subskalen zu Studienbeginn nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: Veränderung der visuellen Schmerzskala zu Beginn nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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10-Punkte-Likert-Skala für die Schwere der Knieschmerzen
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Veränderung der visuellen Schmerzskala zu Beginn nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Veränderung vom POMS-Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Einschätzung des Stimmungszustandes
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Veränderung vom POMS-Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert des 6-Minuten-Gehtests nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Maximal zurückgelegte Strecke während 6 Minuten Gehzeit
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Änderung vom Ausgangswert des 6-Minuten-Gehtests nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein IPD-Sharing-Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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