- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03041077
Instaflex Advanced 보충제가 관절 기능에 미치는 영향
Instaflex Advanced Supplement가 관절 기능에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조 커뮤니티 시험
연구 개요
상세 설명
연구 절차는 NC, Kannapolis의 North Carolina Research Campus(NCRC)에 있는 Appalachian State University에서 운영하는 Human Performance Laboratory(Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way)에서 수행됩니다. 피험자는 오리엔테이션/기준선 테스트를 위해 이곳에 온 다음 3번의 다른 실험실 방문을 합니다(각 세션은 약 30분 소요). 연구 참가자가 이 연구를 위해 자원하도록 요청받는 총 시간은 Human Performance Laboratory에서 약 2시간입니다(12주 동안). 참가자는 또한 12주 동안 매일 보충제를 섭취하고 이 요법을 준수하게 됩니다.
실험실 방문 테스트 순서:
첫 방문:
- 동의서 양식
- 병력 및 생활 습관을 확인하기 위한 의료 건강 설문지.
- 이전 4주 증상에 대한 설문지.
- 신장, 체중 및 체지방률(BIA). 테스트는 프라이버시를 유지하기 위해 실험실의 가려진 공간 뒤에서 진행됩니다.
- 설문지: WOMAC, 시각 통증 척도, POMS.
- 4주 분량(및 설명서)이 포함된 보충 구성 트레이를 받습니다.
- 연습 시험 후 연구 참가자는 6분 동안 트랙에서 가능한 한 빠르고 멀리 걸을 것입니다. 6분 동안 이동한 총 거리가 기록됩니다.
4주, 8주, 12주(두 번째, 세 번째 및 네 번째 실험실 방문):
- 이전 4주 증상에 대한 증상 로그.
- 키, 몸무게, 체지방률.
- 설문지: WOMAC, 시각 통증 척도, POMS.
- 두 번째 및 세 번째 실험실 방문 시 4주 공급량(및 지침)이 포함된 보충 정리함 트레이를 받습니다.
- 6분 걷기 테스트
보충제:
보충제(Instaflex Advanced, 위약)는 모양이 똑같은 캡슐에 들어 있으며 보충제 정리함 트레이에 요일별로 정리되어 있습니다. 연구 참가자는 아침에 매일 1캡슐을 섭취합니다. 위약 캡슐에는 불활성 물질인 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다. Instaflex Advanced 보충 성분에는 강황, 레스베라트롤, 보스웰리아 세라타, 콜라겐, 히알루론산 및 후추 추출물이 포함됩니다. 규정 준수 여부는 격주로 이메일 메시지를 통해 모니터링하고 4주마다 보충 트레이에 미사용 캡슐을 세어 모니터링합니다. 타이레놀에서 발견되는 아세트아미노펜은 필요에 따라 연구 중 통증에 대한 구제약으로 허용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인
- 50-75세
- 무릎 관절 불편의 자가 보고된 이력(>3개월). 참고: 무릎 불편함의 심각도는 WOMAC라는 설문지를 통해 결정되며 최소 2점이어야 합니다(가벼운 무릎 불편함 이상을 나타냄).
- 지난 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용(예: 이부프로펜, 아스피린)의 정기적인 사용 이력이 없고 12주 연구 동안 NSAID 사용을 피하려는 의지가 없습니다.
- 이전 2주 동안 관절 불편에 대한 다른 약물(예: 진통제 젤, 관절염 약물, 기타 항염증제) 또는 보충제(특히 글루코사민 및 콘드로이틴)를 사용하지 않고 12- 주 공부.
- 심각한 의학적 문제(현재 암 사례, 중증 류마티스 관절염, 최근 심장마비, 최근 뇌졸중, 울혈성 심부전, 궤양, 신장 질환 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 질병)가 없습니다.
- 자기 평가 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태가 없습니다.
- 두 그룹 중 하나에 대한 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 절차를 따르고 연구 기간 동안 체중을 안정적으로 유지하려는 의지.
제외 기준:
- NSAID, 기타 항염증 약물 또는 불편 보조제의 회피를 포함한 연구 요건을 준수할 수 없음.
- 심혈관 질환, 암(비흑색종 피부암 제외), 중증 류마티스 관절염, 궤양, 신장 질환, 정신 질환의 현재 진단.
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획 중인 경우.
- 연구 중 체중 감량 프로그램에.
- 채식주의자 또는 비건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인스타플렉스 고급
건강 보조 식품: 관절 기능
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공동 기능
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 총점의 변화
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 WOMAC 총점으로부터의 변화
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연구 전 WOMAC 설문 응답, 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주에 기준선 WOMAC 총점으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 경직 및 신체 기능의 WOMAC 하위 척도
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 WOMAC 하위 척도에서 변경
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WOMAC 설문지 하위 척도 응답 연구 전, 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주에 기준선 WOMAC 하위 척도에서 변경
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시각적 통증 척도
기간: 4주, 8주, 12주에 베이스라인 시각 통증 척도에서 변경
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무릎 통증 정도에 대한 10점 리커트식 척도
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4주, 8주, 12주에 베이스라인 시각 통증 척도에서 변경
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 POMS로부터의 변화
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기분 상태 평가
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4주, 8주, 12주에 기준선 POMS로부터의 변화
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6분 걷기 테스트
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
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6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리
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4주, 8주, 12주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-0081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병