이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Instaflex Advanced 보충제가 관절 기능에 미치는 영향

2018년 1월 19일 업데이트: Appalachian State University

Instaflex Advanced Supplement가 관절 기능에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조 커뮤니티 시험

관절 불편은 미국 성인의 32%가 보고하며 나이가 들면서 증가합니다. 무릎은 연령에 관계없이 관절 불편이 가장 흔한 부위입니다. 무릎 관절 불편이 있는 사람의 거의 절반이 증상을 완화하기 위해 천연 보충제를 사용하지만 그 효과를 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 이전 연구에서 자체 보고한 성인의 관절 불편함, 강직 및 기능에 대한 위약과 비교하여 상용화된 관절 지원 식이 보조제(InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC)의 8주 섭취 효과를 측정했습니다. 관절 불편. 이 연구는 더 긴 12주 동안 Instaflex Advanced를 사용하여 반복될 것입니다. Instaflex Advanced 보충제에는 강황, 레스베라트롤, 보스웰리아 세라타, 콜라겐, 히알루론산 및 후추 추출물의 6가지 제품이 포함되어 있습니다. 이 독특한 혼합은 관절 기능을 개선하고 이동성을 증가시킬 수 있지만 아직 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계를 사용하여 인간에게 테스트되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 스스로 보고한 무릎 관절 불편이 있는 성인의 무릎 기능 개선에 있어 Instaflex Advanced 보충제를 위약과 비교하여 12주 동안 섭취한 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 절차는 NC, Kannapolis의 North Carolina Research Campus(NCRC)에 있는 Appalachian State University에서 운영하는 Human Performance Laboratory(Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way)에서 수행됩니다. 피험자는 오리엔테이션/기준선 테스트를 위해 이곳에 온 다음 3번의 다른 실험실 방문을 합니다(각 세션은 약 30분 소요). 연구 참가자가 이 연구를 위해 자원하도록 요청받는 총 시간은 Human Performance Laboratory에서 약 2시간입니다(12주 동안). 참가자는 또한 12주 동안 매일 보충제를 섭취하고 이 요법을 준수하게 됩니다.

실험실 방문 테스트 순서:

  1. 첫 방문:

    1. 동의서 양식
    2. 병력 및 생활 습관을 확인하기 위한 의료 건강 설문지.
    3. 이전 4주 증상에 대한 설문지.
    4. 신장, 체중 및 체지방률(BIA). 테스트는 프라이버시를 유지하기 위해 실험실의 가려진 공간 뒤에서 진행됩니다.
    5. 설문지: WOMAC, 시각 통증 척도, POMS.
    6. 4주 분량(및 설명서)이 포함된 보충 구성 트레이를 받습니다.
    7. 연습 시험 후 연구 참가자는 6분 동안 트랙에서 가능한 한 빠르고 멀리 걸을 것입니다. 6분 동안 이동한 총 거리가 기록됩니다.
  2. 4주, 8주, 12주(두 번째, 세 번째 및 네 번째 실험실 방문):

    1. 이전 4주 증상에 대한 증상 로그.
    2. 키, 몸무게, 체지방률.
    3. 설문지: WOMAC, 시각 통증 척도, POMS.
    4. 두 번째 및 세 번째 실험실 방문 시 4주 공급량(및 지침)이 포함된 보충 정리함 트레이를 받습니다.
    5. 6분 걷기 테스트

보충제:

보충제(Instaflex Advanced, 위약)는 모양이 똑같은 캡슐에 들어 있으며 보충제 정리함 트레이에 요일별로 정리되어 있습니다. 연구 참가자는 아침에 매일 1캡슐을 섭취합니다. 위약 캡슐에는 불활성 물질인 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다. Instaflex Advanced 보충 성분에는 강황, 레스베라트롤, 보스웰리아 세라타, 콜라겐, 히알루론산 및 후추 추출물이 포함됩니다. 규정 준수 여부는 격주로 이메일 메시지를 통해 모니터링하고 4주마다 보충 트레이에 미사용 캡슐을 세어 모니터링합니다. 타이레놀에서 발견되는 아세트아미노펜은 필요에 따라 연구 중 통증에 대한 구제약으로 허용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 성인
  • 50-75세
  • 무릎 관절 불편의 자가 보고된 이력(>3개월). 참고: 무릎 불편함의 심각도는 WOMAC라는 설문지를 통해 결정되며 최소 2점이어야 합니다(가벼운 무릎 불편함 이상을 나타냄).
  • 지난 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용(예: 이부프로펜, 아스피린)의 정기적인 사용 이력이 없고 12주 연구 동안 NSAID 사용을 피하려는 의지가 없습니다.
  • 이전 2주 동안 관절 불편에 대한 다른 약물(예: 진통제 젤, 관절염 약물, 기타 항염증제) 또는 보충제(특히 글루코사민 및 콘드로이틴)를 사용하지 않고 12- 주 공부.
  • 심각한 의학적 문제(현재 암 사례, 중증 류마티스 관절염, 최근 심장마비, 최근 뇌졸중, 울혈성 심부전, 궤양, 신장 질환 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 질병)가 없습니다.
  • 자기 평가 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태가 없습니다.
  • 두 그룹 중 하나에 대한 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 절차를 따르고 연구 기간 동안 체중을 안정적으로 유지하려는 의지.

제외 기준:

  • NSAID, 기타 항염증 약물 또는 불편 보조제의 회피를 포함한 연구 요건을 준수할 수 없음.
  • 심혈관 질환, 암(비흑색종 피부암 제외), 중증 류마티스 관절염, 궤양, 신장 질환, 정신 질환의 현재 진단.
  • 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획 중인 경우.
  • 연구 중 체중 감량 프로그램에.
  • 채식주의자 또는 비건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인스타플렉스 고급
건강 보조 식품: 관절 기능
공동 기능
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 총점의 변화
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 WOMAC 총점으로부터의 변화
연구 전 WOMAC 설문 응답, 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주에 기준선 WOMAC 총점으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 경직 및 신체 기능의 WOMAC 하위 척도
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 WOMAC 하위 척도에서 변경
WOMAC 설문지 하위 척도 응답 연구 전, 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주에 기준선 WOMAC 하위 척도에서 변경
시각적 통증 척도
기간: 4주, 8주, 12주에 베이스라인 시각 통증 척도에서 변경
무릎 통증 정도에 대한 10점 리커트식 척도
4주, 8주, 12주에 베이스라인 시각 통증 척도에서 변경
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 POMS로부터의 변화
기분 상태 평가
4주, 8주, 12주에 기준선 POMS로부터의 변화
6분 걷기 테스트
기간: 4주, 8주, 12주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리
4주, 8주, 12주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-0081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다