Influência do suplemento Instaflex Advanced na função articular
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Appalachian State University
Influência do suplemento Instaflex Advanced na função articular: um estudo comunitário randomizado e controlado por placebo
Desconforto nas articulações é relatado por 32% dos adultos americanos e aumenta com a idade.
O joelho é o local mais comum de desconforto articular, independentemente da idade.
Quase metade das pessoas com desconforto nas articulações do joelho usa suplementos naturais para aliviar os sintomas, mas são necessárias mais pesquisas para determinar sua eficácia.
Em um estudo anterior, medimos o efeito da ingestão de 8 semanas de um suplemento dietético de suporte articular comercializado (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) em comparação com placebo no desconforto articular, rigidez e função em adultos com autorrelato de desconforto articular.
Este estudo será repetido usando Instaflex Advanced, com um período de tempo mais longo de 12 semanas.
O suplemento Instaflex Advanced inclui seis produtos: açafrão, resveratrol, Boswellia serrata, colágeno, ácido hialurônico e extrato de pimenta preta.
Esta mistura única pode melhorar a função articular e aumentar a mobilidade, mas ainda não foi testada em humanos usando um projeto de pesquisa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da ingestão de 12 semanas do suplemento Instaflex Advanced em comparação com o placebo na melhora da função do joelho em adultos com desconforto auto-relatado na articulação do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de pesquisa serão conduzidos no Laboratório de Desempenho Humano (Sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), operado pela Appalachian State University no North Carolina Research Campus (NCRC) em Kannapolis, NC. Os participantes virão aqui para orientação/teste de linha de base e, em seguida, 3 outras visitas de laboratório (cada sessão levará cerca de 30 minutos). A quantidade total de tempo que os participantes do estudo serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 2 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 12 semanas). Os participantes também tomarão um suplemento diário por 12 semanas e manterão a conformidade com este regime.
Sequência de testes da visita ao laboratório:
Primeira visita:
- formulário de consentimento
- Questionário de saúde médica para verificar histórico médico e hábitos de vida.
- Questionário para sintomas anteriores de 4 semanas.
- Altura, peso e porcentagem de gordura corporal (BIA). Os testes serão realizados atrás de uma área protegida do laboratório para manter a privacidade.
- Questionários: WOMAC, escala visual de dor, POMS.
- Receba a bandeja do organizador de suplementos com suprimentos para 4 semanas (e instruções).
- Após um teste de prática, os participantes do estudo caminharão o mais rápido e o mais longe que puderem em uma pista por 6 minutos. A distância total percorrida em 6 minutos será registrada.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (segunda, terceira e quarta visitas ao laboratório):
- Registro de sintomas para sintomatologia de 4 semanas anteriores.
- Altura, peso e porcentagem de gordura corporal.
- Questionários: WOMAC, escala visual de dor, POMS.
- Receba a bandeja do organizador de suplementos com suprimentos para 4 semanas (e instruções) durante a segunda e terceira visitas ao laboratório.
- teste de caminhada de 6 minutos
Suplementos:
Suplementos (Instaflex Advanced, placebo) serão contidos em cápsulas de aparência idêntica e organizados por dia da semana em bandejas organizadoras de suplementos. Os participantes do estudo tomarão 1 cápsula por dia pela manhã. As cápsulas de placebo contêm estearato de magnésio, uma substância inerte. Os ingredientes do suplemento Instaflex Advanced incluem: açafrão, resveratrol, Boswellia serrata, colágeno, ácido hialurônico e extrato de pimenta preta. A conformidade será monitorada com mensagens de e-mail quinzenais e pela contagem de cápsulas não utilizadas quando o suplemento chegar a cada 4 semanas. O acetaminofeno, conforme encontrado no Tylenol, será permitido como medicamento de resgate para a dor durante o estudo, conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto masculino ou feminino
- Idade 50-75 anos
- História autorreferida (>3 meses) de desconforto articular nos joelhos. OBSERVAÇÃO: a gravidade do desconforto no joelho será determinada por meio de um questionário chamado WOMAC e deve ser de pelo menos 2 pontos (indicando desconforto leve no joelho ou maior).
- Sem história de uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, ibuprofeno, aspirina) durante as duas semanas anteriores e vontade de evitar o uso de AINEs durante o estudo de 12 semanas.
- Não está tomando outros medicamentos (por exemplo, géis analgésicos, medicamentos para artrite, outros medicamentos anti-inflamatórios) ou suplementos (em particular, glucosamina e condroitina) para desconforto nas articulações durante as duas semanas anteriores e está disposto a evitar o uso destes durante os 12- estudo da semana.
- Sem problemas médicos graves (caso atual de câncer, artrite reumatóide grave, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral recente, insuficiência cardíaca congestiva, úlceras, doença renal ou outra doença que interfira na participação no estudo).
- Nenhum transtorno psiquiátrico ou outra condição que possa interferir na capacidade de autoavaliação.
- Vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo randomização para um dos dois grupos, e manter o peso estável durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo evitar AINEs, outros medicamentos anti-inflamatórios ou suplementos de desconforto.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, câncer (exceto câncer de pele não melanoma), artrite reumatoide grave, úlceras, doença renal, transtorno psiquiátrico.
- Para participantes do sexo feminino: Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Em um programa de perda de peso durante o estudo.
- Vegetariano ou vegano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instaflex Avançado
Suplemento dietético: Função articular
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Função conjunta
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total do WOMAC
Prazo: Mudança da pontuação total WOMAC inicial em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Respostas do questionário WOMAC pré-estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da pontuação total WOMAC inicial em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescalas WOMAC de dor, rigidez e função física
Prazo: Alteração das subescalas iniciais do WOMAC em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Respostas da subescala do questionário WOMAC pré-estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alteração das subescalas iniciais do WOMAC em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala Visual de Dor
Prazo: Mudança da escala de dor visual de linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala tipo Likert de 10 pontos para intensidade da dor no joelho
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Mudança da escala de dor visual de linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Alteração do POMS basal em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Avaliação do estado de humor
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Alteração do POMS basal em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Distância máxima percorrida durante 6 minutos de caminhada
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Mudança do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem plano de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .