Påvirkning av Instaflex Advanced Supplement på leddfunksjon
19. januar 2018 oppdatert av: Appalachian State University
Påvirkning av Instaflex Advanced Supplement på leddfunksjon: En randomisert, placebokontrollert fellesskapsforsøk
Ubehag i ledd rapporteres av 32 % av voksne i USA, og øker med alderen.
Kneet er det vanligste stedet for leddubehag uavhengig av alder.
Nesten halvparten av personer med ubehag i kneleddet bruker naturlige kosttilskudd for å lindre symptomene, men mer forskning er nødvendig for å fastslå effektiviteten deres.
I en tidligere studie målte vi effekten av 8 ukers inntak av et kommersialisert kosttilskudd for leddstøtte (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) sammenlignet med placebo på leddubehag, stivhet og funksjon hos voksne med selvrapportert ledd ubehag.
Denne studien vil bli gjentatt med Instaflex Advanced, med en lengre 12-ukers tidsperiode.
Instaflex Advanced-tilskuddet inkluderer seks produkter: gurkemeie, resveratrol, Boswellia serrata, kollagen, hyaluronsyre og ekstrakt av sort pepper.
Denne unike blandingen kan forbedre leddfunksjonen og øke mobiliteten, men har ennå ikke blitt testet på mennesker ved å bruke et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert forskningsdesign.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av 12 ukers inntak av Instaflex Advanced-tilskuddet sammenlignet med placebo for å forbedre knefunksjonen hos voksne med selvrapportert ubehag i kneleddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosedyrene vil bli utført ved Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives av Appalachian State University ved North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Forsøkspersonene vil komme hit for orientering/baseline-testing og deretter 3 andre laboratoriebesøk (hver økt vil ta ca. 30 minutter). Den totale tiden studiedeltakere vil bli bedt om å melde seg frivillig for denne studien er omtrent 2 timer ved Human Performance Laboratory (over en 12-ukers periode). Deltakerne vil også ta et daglig tilskudd i 12 uker og holde seg i samsvar med dette regimet.
Testsekvens for laboratoriebesøk:
Første besøk:
- Samtykkeskjema
- Medisinsk helsespørreskjema for å bekrefte sykehistorie og livsstilsvaner.
- Spørreskjema for tidligere 4-ukers symptomer.
- Høyde, vekt og prosent kroppsfett (BIA). Testing vil finne sted bak et skjermet område av laboratoriet for å opprettholde personvernet.
- Spørreskjema: WOMAC, visuell smerteskala, POMS.
- Motta tilleggsorganisatorbrett med 4 ukers forsyning (og instruksjoner).
- Etter en øvingsprøve vil studiedeltakerne gå så raskt og langt de kan på en bane i 6 minutter. Total distanse tilbakelagt på 6 minutter vil bli registrert.
4 uker, 8 uker, 12 uker (andre, tredje og fjerde laboratoriebesøk):
- Symptomlogg for forrige 4-ukers symptomatologi.
- Høyde, vekt og prosent kroppsfett.
- Spørreskjema: WOMAC, visuell smerteskala, POMS.
- Motta tilleggsorganisatorbrett med 4-ukers forsyning (og instruksjoner) under andre og tredje laboratoriebesøk.
- 6-minutters gåtest
Kosttilskudd:
Kosttilskudd (Instaflex Advanced, placebo) vil være inneholdt i kapsler med identisk utseende og organisert etter ukedag i tilskuddsorganisatorbrett. Studiedeltakere vil ta 1 kapsel hver dag om morgenen. Placebokapslene inneholder magnesiumstearat, et inert stoff. Instaflex Advanced-tilskuddsingrediensene inkluderer: gurkemeie, resveratrol, Boswellia serrata, kollagen, hyaluronsyre og ekstrakt av sort pepper. Overholdelse vil bli overvåket med e-postmeldinger hver annen uke, og ved å telle ubrukte kapsler når tilskuddsbrettene hver 4. uke. Acetaminophen, som finnes i Tylenol, vil bli tillatt som en redningsmedisin for smerte under studien etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne
- Alder 50-75 år
- Selvrapportert historie (>3 måneder) med leddubehag i knærne. MERK: alvorlighetsgraden av ubehag i kneet vil bli bestemt gjennom et spørreskjema kalt WOMAC, og bør være minst 2 poeng (som indikerer mildt ubehag i kneet eller mer).
- Ingen historie med regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. ibuprofen, aspirin) i løpet av de to foregående ukene, og vilje til å unngå bruk av NSAIDs i løpet av den 12-ukers studien.
- Ikke på andre medisiner (f.eks. smertestillende geler, leddgiktmedisiner, andre antiinflammatoriske medisiner) eller kosttilskudd (spesielt glukosamin og kondroitin) for leddubehag i løpet av de to foregående ukene, og en vilje til å unngå bruk av disse i løpet av 12- uke studie.
- Ingen alvorlige medisinske problemer (nåværende krefttilfelle, alvorlig revmatoid artritt, nylig hjerteinfarkt, nylig hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, sår, nyresykdom eller annen sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen).
- Ingen psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som kan forstyrre egenvurderingsevnen.
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer inkludert randomisering til en av to grupper, og holde vekten stabil under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav, inkludert unngåelse av NSAIDs, andre antiinflammatoriske medisiner eller ubehagstilskudd.
- Gjeldende diagnose av kardiovaskulær sykdom, kreft (unntatt hudkreft uten melanom), alvorlig revmatoid artritt, sår, nyresykdom, psykiatrisk lidelse.
- For kvinnelige forsøkspersoner: Gravid eller ammende, eller planlegger å være gravid eller ammende under studiet.
- På et vekttapsprogram under studiet.
- Vegetarisk eller vegansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Instaflex avansert
Kosttilskudd: Leddfunksjon
|
Felles funksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore for WOMAC
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC totalscore etter 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
WOMAC spørreskjemasvar før studie, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring fra baseline WOMAC totalscore etter 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-underskalaer av smerte, stivhet og fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC-subskalaer ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
WOMAC spørreskjema subskala svar pre-studie, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring fra baseline WOMAC-subskalaer ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Visuell smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline visuell smerteskala ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
10-punkts Likert-skala for alvorlighetsgrad av knesmerter
|
Endring fra baseline visuell smerteskala ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Endring fra baseline POMS ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vurdering av humørtilstand
|
Endring fra baseline POMS ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Maksimal distanse tilbakelagt i løpet av 6 minutters gange
|
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-delingsplan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .