- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03041077
Påverkan av Instaflex Advanced Supplement på ledfunktionen
Påverkan av Instaflex Advanced Supplement på ledfunktion: en randomiserad, placebokontrollerad gemenskapsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprocedurerna kommer att genomföras vid Human Performance Laboratory (rum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drivs av Appalachian State University vid North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Försökspersoner kommer hit för orientering/baslinjetestning och sedan 3 andra labbbesök (varje session tar cirka 30 minuter). Den totala tiden som studiedeltagare kommer att bli ombedda att ställa upp som frivilliga för denna studie är cirka 2 timmar vid Human Performance Laboratory (under en 12-veckorsperiod). Deltagarna kommer också att ta ett dagligt tillskott i 12 veckor och följa denna regim.
Testsekvens för laboratoriebesök:
Första besök:
- Samtyckesformulär
- Medicinsk hälsofrågeformulär för att verifiera medicinsk historia och livsstilsvanor.
- Frågeformulär för tidigare 4-veckors symtom.
- Längd, vikt och procent kroppsfett (BIA). Testning kommer att äga rum bakom en avskärmad del av labbet för att upprätthålla integriteten.
- Frågeformulär: WOMAC, visuell smärtskala, POMS.
- Få tilläggsarrangörsbricka med 4 veckors leverans (och instruktioner).
- Efter ett övningsprov kommer studiedeltagarna att gå så snabbt och långt de kan på en bana i 6 minuter. Totalt tillryggalagt avstånd på 6 minuter kommer att registreras.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (andra, tredje och fjärde labbbesök):
- Symtomlogg för föregående 4-veckors symptomatologi.
- Längd, vikt och procent kroppsfett.
- Frågeformulär: WOMAC, visuell smärtskala, POMS.
- Få tilläggsorganisatörsbricka med 4 veckors leverans (och instruktioner) under andra och tredje labbbesök.
- 6 minuters promenadtest
Tillägg:
Kosttillskott (Instaflex Advanced, placebo) kommer att finnas i kapslar som ser identiskt ut och ordnas efter veckodag i tillskottsorganisatörer. Studiedeltagare kommer att ta 1 kapsel varje dag på morgonen. Placebokapslarna innehåller magnesiumstearat, en inert substans. Instaflex Advanced-tillskottets ingredienser inkluderar: gurkmeja, resveratrol, Boswellia serrata, kollagen, hyaluronsyra och svartpepparextrakt. Efterlevnaden kommer att övervakas med e-postmeddelanden varannan vecka och genom att oanvända kapslar räknas när kosttillskottsfacken var 4:e vecka. Paracetamol, som finns i Tylenol, kommer att tillåtas som en räddningsmedicin för smärta under studien vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig vuxen
- Ålder 50-75 år
- Självrapporterad historia (>3 månader) av ledbesvär i knäna. OBS: svårighetsgraden av besvär i knäet kommer att bestämmas genom ett frågeformulär som kallas WOMAC, och bör vara minst 2 poäng (vilket indikerar lindrigt knäbesvär eller mer).
- Ingen historia av regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra) under de föregående två veckorna, och villighet att undvika användningen av NSAID under den 12 veckor långa studien.
- Inte på andra mediciner (t.ex. smärtstillande geler, artritmediciner, andra antiinflammatoriska läkemedel) eller kosttillskott (särskilt glukosamin och kondroitin) för ledbesvär under de föregående två veckorna, och en vilja att undvika användning av dessa under de 12- veckas studie.
- Inga allvarliga medicinska problem (aktuellt cancerfall, allvarlig reumatoid artrit, nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke, kronisk hjärtsvikt, sår, njursjukdom eller annan sjukdom som skulle störa studiedeltagandet).
- Ingen psykiatrisk störning eller annat tillstånd som kan störa självskattningsförmågan.
- Villighet att följa alla studieprocedurer inklusive randomisering till en av två grupper och att hålla vikten stabil under studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studiekraven inklusive undvikande av NSAID, andra antiinflammatoriska läkemedel eller obehagstillskott.
- Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, cancer (förutom icke-melanom hudcancer), svår reumatoid artrit, sår, njursjukdom, psykiatrisk störning.
- För kvinnliga försökspersoner: Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid eller ammar under studien.
- På ett viktminskningsprogram under studien.
- Vegetariskt eller veganskt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Instaflex Advanced
Kosttillskott: Ledfunktion
|
Gemensam funktion
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i WOMAC totalpoäng
Tidsram: Förändring från baslinje WOMAC totalpoäng efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
WOMAC enkätsvar förstudie, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Förändring från baslinje WOMAC totalpoäng efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WOMAC-underskalor för smärta, stelhet och fysisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinje WOMAC-subskalor vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
WOMAC frågeformulär subskala svar förstudie, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Ändring från baslinje WOMAC-subskalor vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Visuell smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjen för visuell smärtskala vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
10-punktsskala av Likert-typ för svårighetsgrad av knäsmärtor
|
Ändring från baslinjen för visuell smärtskala vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Ändring från baslinje POMS vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Bedömning av humörtillstånd
|
Ändring från baslinje POMS vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 minuters promenadtest vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Maximal sträcka tillryggalagd under 6 minuters promenad
|
Ändring från baslinjen 6 minuters promenadtest vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knä obehag
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning