Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av Instaflex Advanced Supplement på ledfunktionen

19 januari 2018 uppdaterad av: Appalachian State University

Påverkan av Instaflex Advanced Supplement på ledfunktion: en randomiserad, placebokontrollerad gemenskapsförsök

Ledbesvär rapporteras av 32 % av vuxna i USA och ökar med åldern. Knäet är den vanligaste platsen för ledbesvär oavsett ålder. Nästan hälften av personer med besvär i knäleden använder naturliga kosttillskott för att lindra symtomen, men mer forskning behövs för att fastställa deras effektivitet. I en tidigare studie mätte vi effekten av 8 veckors intag av ett kommersialiserat kosttillskott för ledstöd (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) jämfört med placebo på ledbesvär, stelhet och funktion hos vuxna med självrapporterad ledbesvär. Denna studie kommer att upprepas med Instaflex Advanced, med en längre tidsperiod på 12 veckor. Instaflex Advanced-tillägget innehåller sex produkter: gurkmeja, resveratrol, Boswellia serrata, kollagen, hyaluronsyra och svartpepparextrakt. Denna unika blandning kan förbättra ledfunktionen och öka rörligheten, men har ännu inte testats på människor med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad forskningsdesign. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av 12 veckors intag av Instaflex Advanced-tillägget jämfört med placebo för att förbättra knäfunktionen hos vuxna med självrapporterade knäledsbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningsprocedurerna kommer att genomföras vid Human Performance Laboratory (rum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drivs av Appalachian State University vid North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Försökspersoner kommer hit för orientering/baslinjetestning och sedan 3 andra labbbesök (varje session tar cirka 30 minuter). Den totala tiden som studiedeltagare kommer att bli ombedda att ställa upp som frivilliga för denna studie är cirka 2 timmar vid Human Performance Laboratory (under en 12-veckorsperiod). Deltagarna kommer också att ta ett dagligt tillskott i 12 veckor och följa denna regim.

Testsekvens för laboratoriebesök:

  1. Första besök:

    1. Samtyckesformulär
    2. Medicinsk hälsofrågeformulär för att verifiera medicinsk historia och livsstilsvanor.
    3. Frågeformulär för tidigare 4-veckors symtom.
    4. Längd, vikt och procent kroppsfett (BIA). Testning kommer att äga rum bakom en avskärmad del av labbet för att upprätthålla integriteten.
    5. Frågeformulär: WOMAC, visuell smärtskala, POMS.
    6. Få tilläggsarrangörsbricka med 4 veckors leverans (och instruktioner).
    7. Efter ett övningsprov kommer studiedeltagarna att gå så snabbt och långt de kan på en bana i 6 minuter. Totalt tillryggalagt avstånd på 6 minuter kommer att registreras.
  2. 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor (andra, tredje och fjärde labbbesök):

    1. Symtomlogg för föregående 4-veckors symptomatologi.
    2. Längd, vikt och procent kroppsfett.
    3. Frågeformulär: WOMAC, visuell smärtskala, POMS.
    4. Få tilläggsorganisatörsbricka med 4 veckors leverans (och instruktioner) under andra och tredje labbbesök.
    5. 6 minuters promenadtest

Tillägg:

Kosttillskott (Instaflex Advanced, placebo) kommer att finnas i kapslar som ser identiskt ut och ordnas efter veckodag i tillskottsorganisatörer. Studiedeltagare kommer att ta 1 kapsel varje dag på morgonen. Placebokapslarna innehåller magnesiumstearat, en inert substans. Instaflex Advanced-tillskottets ingredienser inkluderar: gurkmeja, resveratrol, Boswellia serrata, kollagen, hyaluronsyra och svartpepparextrakt. Efterlevnaden kommer att övervakas med e-postmeddelanden varannan vecka och genom att oanvända kapslar räknas när kosttillskottsfacken var 4:e vecka. Paracetamol, som finns i Tylenol, kommer att tillåtas som en räddningsmedicin för smärta under studien vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig vuxen
  • Ålder 50-75 år
  • Självrapporterad historia (>3 månader) av ledbesvär i knäna. OBS: svårighetsgraden av besvär i knäet kommer att bestämmas genom ett frågeformulär som kallas WOMAC, och bör vara minst 2 poäng (vilket indikerar lindrigt knäbesvär eller mer).
  • Ingen historia av regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra) under de föregående två veckorna, och villighet att undvika användningen av NSAID under den 12 veckor långa studien.
  • Inte på andra mediciner (t.ex. smärtstillande geler, artritmediciner, andra antiinflammatoriska läkemedel) eller kosttillskott (särskilt glukosamin och kondroitin) för ledbesvär under de föregående två veckorna, och en vilja att undvika användning av dessa under de 12- veckas studie.
  • Inga allvarliga medicinska problem (aktuellt cancerfall, allvarlig reumatoid artrit, nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke, kronisk hjärtsvikt, sår, njursjukdom eller annan sjukdom som skulle störa studiedeltagandet).
  • Ingen psykiatrisk störning eller annat tillstånd som kan störa självskattningsförmågan.
  • Villighet att följa alla studieprocedurer inklusive randomisering till en av två grupper och att hålla vikten stabil under studien.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studiekraven inklusive undvikande av NSAID, andra antiinflammatoriska läkemedel eller obehagstillskott.
  • Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, cancer (förutom icke-melanom hudcancer), svår reumatoid artrit, sår, njursjukdom, psykiatrisk störning.
  • För kvinnliga försökspersoner: Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid eller ammar under studien.
  • På ett viktminskningsprogram under studien.
  • Vegetariskt eller veganskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Instaflex Advanced
Kosttillskott: Ledfunktion
Gemensam funktion
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WOMAC totalpoäng
Tidsram: Förändring från baslinje WOMAC totalpoäng efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
WOMAC enkätsvar förstudie, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändring från baslinje WOMAC totalpoäng efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC-underskalor för smärta, stelhet och fysisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinje WOMAC-subskalor vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
WOMAC frågeformulär subskala svar förstudie, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinje WOMAC-subskalor vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Visuell smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjen för visuell smärtskala vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
10-punktsskala av Likert-typ för svårighetsgrad av knäsmärtor
Ändring från baslinjen för visuell smärtskala vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Ändring från baslinje POMS vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Bedömning av humörtillstånd
Ändring från baslinje POMS vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 minuters promenadtest vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Maximal sträcka tillryggalagd under 6 minuters promenad
Ändring från baslinjen 6 minuters promenadtest vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delningsplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knä obehag

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera