Indflydelse af Instaflex Advanced Supplement på ledfunktion
19. januar 2018 opdateret af: Appalachian State University
Indflydelse af Instaflex Advanced Supplement på ledfunktion: Et randomiseret, placebokontrolleret fællesskabsforsøg
Ledubehag rapporteres af 32% af amerikanske voksne og stiger med alderen.
Knæet er det mest almindelige sted for ledgener uanset alder.
Næsten halvdelen af mennesker med gener i knæleddet bruger naturlige kosttilskud for at lindre symptomer, men mere forskning er nødvendig for at bestemme deres effektivitet.
I et tidligere studie målte vi effekten af 8-ugers indtagelse af et kommercialiseret ledstøtte kosttilskud (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) sammenlignet med placebo på ledgener, stivhed og funktion hos voksne med selvrapporteret led ubehag.
Denne undersøgelse vil blive gentaget med Instaflex Advanced, med en længere periode på 12 uger.
Instaflex Advanced-tilskuddet inkluderer seks produkter: gurkemeje, resveratrol, Boswellia serrata, kollagen, hyaluronsyre og sort peberekstrakt.
Denne unikke blanding kan forbedre ledfunktionen og øge mobiliteten, men er endnu ikke blevet testet på mennesker ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forskningsdesign.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af 12 ugers indtagelse af Instaflex Advanced-tilskuddet sammenlignet med placebo til at forbedre knæfunktionen hos voksne med selvrapporteret gener i knæleddet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprocedurerne vil blive udført på Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives af Appalachian State University på North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Forsøgspersonerne vil komme her til orientering/baseline test og derefter 3 andre laboratoriebesøg (hver session vil tage ca. 30 minutter). Den samlede tid, som studiedeltagere vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 2 timer på Human Performance Laboratory (over en 12-ugers periode). Deltagerne vil også tage et dagligt tilskud i 12 uger og holde sig i overensstemmelse med denne kur.
Testsekvens for laboratoriebesøg:
Første besøg:
- Samtykkeformular
- Medicinsk sundhedsspørgeskema til at bekræfte sygehistorie og livsstilsvaner.
- Spørgeskema for tidligere 4-ugers symptomer.
- Højde, vægt og procent kropsfedt (BIA). Testning vil finde sted bag et afskærmet område af laboratoriet for at bevare privatlivets fred.
- Spørgeskemaer: WOMAC, visuel smerteskala, POMS.
- Modtag tillægsarrangørbakke med 4 ugers forsyning (og instruktioner).
- Efter en øvelsesprøve vil studiedeltagerne gå så hurtigt og langt som de kan på en bane i 6 minutter. Samlet distance tilbagelagt på 6 minutter vil blive registreret.
4 uger, 8 uger, 12 uger (andet, tredje og fjerde laboratoriebesøg):
- Symptomerlog for tidligere 4-ugers symptomatologi.
- Højde, vægt og procent kropsfedt.
- Spørgeskemaer: WOMAC, visuel smerteskala, POMS.
- Modtag tillægsarrangørbakke med 4-ugers forsyning (og instruktioner) under andet og tredje laboratoriebesøg.
- 6 minutters gangtest
Kosttilskud:
Kosttilskud (Instaflex Advanced, placebo) vil være indeholdt i identiske kapsler og organiseret efter ugedag i tillægsorganisatorbakker. Undersøgelsesdeltagere vil tage 1 kapsel hver dag om morgenen. Placebokapslerne indeholder magnesiumstearat, et inert stof. Instaflex Advanced-tilskudsingredienserne inkluderer: gurkemeje, resveratrol, Boswellia serrata, kollagen, hyaluronsyre og sort peberekstrakt. Overholdelse vil blive overvåget med e-mail-meddelelser hver anden uge og ved at tælle ubrugte kapsler, når kosttilskudsbakkerne er hver 4. uge. Acetaminophen, som findes i Tylenol, vil blive tilladt som en redningsmedicin mod smerter under undersøgelsen efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde voksen
- Alder 50-75 år
- Selvrapporteret historie (>3 måneder) med ledgener i knæene. BEMÆRK: sværhedsgraden af ubehag i knæet vil blive bestemt gennem et spørgeskema kaldet WOMAC, og bør være mindst 2 point (indikerer mildt knæubehag eller større).
- Ingen historie med regelmæssig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. ibuprofen, aspirin) i løbet af de foregående to uger, og villighed til at undgå brugen af NSAID'er i løbet af den 12-ugers undersøgelse.
- Ikke på anden medicin (f.eks. smertestillende geler, gigtmedicin, andre antiinflammatoriske lægemidler) eller kosttilskud (især glucosamin og chondroitin) for ledgener i de foregående to uger, og en vilje til at undgå brug af disse i løbet af de 12. uge studie.
- Ingen alvorlige medicinske problemer (aktuelt kræfttilfælde, svær leddegigt, nyligt hjerteanfald, nyligt slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, sår, nyresygdom eller anden sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen).
- Ingen psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der kan forstyrre selvevalueringsevnen.
- Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, inklusive randomisering til en af to grupper, og til at holde vægten stabil under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder undgåelse af NSAID'er, anden antiinflammatorisk medicin eller ubehagstilskud.
- Nuværende diagnose af hjerte-kar-sygdomme, kræft (undtagen hudkræft uden melanom), svær leddegigt, sår, nyresygdom, psykiatrisk lidelse.
- For kvindelige forsøgspersoner: Gravid eller ammende, eller planlægger at være gravid eller ammende under undersøgelsen.
- På et vægttabsprogram under undersøgelsen.
- Vegetarisk eller vegansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Instaflex Advanced
Kosttilskud: Ledfunktion
|
Fælles funktion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOMAC totalscore
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC totalscore efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
WOMAC spørgeskemabesvarelser forundersøgelse, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring fra baseline WOMAC totalscore efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-underskalaer af smerte, stivhed og fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC-underskalaer efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
WOMAC spørgeskema subskala svar præ-undersøgelse, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring fra baseline WOMAC-underskalaer efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Visuel smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline visuel smerteskala efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
10-punkts Likert-skala for sværhedsgrad af knæsmerter
|
Ændring fra baseline visuel smerteskala efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline POMS efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Vurdering af humørtilstand
|
Ændring fra baseline POMS efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 minutters gangtest efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Maksimal distance tilbagelagt i løbet af 6 minutters gang
|
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest efter 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Skøn)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-delingsplan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .