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Instaflex Advanced Supplement 对关节功能的影响

2018年1月19日 更新者:Appalachian State University

Instaflex Advanced Supplement 对关节功能的影响:一项随机、安慰剂对照的社区试验

32% 的美国成年人报告有关节不适,并且随着年龄的增长而增加。 无论年龄大小,膝盖都是最常见的关节不适部位。 近一半膝关节不适的人使用天然补品来缓解症状,但需要更多的研究来确定它们的有效性。 在之前的一项研究中,我们测量了与安慰剂相比,服用商业化关节支持膳食补充剂(InstaflexTM Joint Support,Direct Digital,夏洛特,北卡罗来纳州)8 周对自我报告的成人关节不适、僵硬和功能的影响关节不适。 将使用 Instaflex Advanced 重复这项研究,时间周期更长,为期 12 周。 Instaflex Advanced 补充剂包括六种产品:姜黄、白藜芦醇、齿叶乳香、胶原蛋白、透明质酸和黑胡椒提取物。 这种独特的混合物可以改善关节功能并增加活动能力,但尚未使用随机、双盲、安慰剂对照研究设计在人体中进行测试。 本研究的主要目的是评估与安慰剂相比,服用 Instaflex Advanced 补充剂 12 周对改善自我报告膝关节不适的成年人膝关节功能的影响。

研究概览

详细说明

研究程序将在人类绩效实验室(人类健康研究所大楼 1201 室,600 Laureate Way)进行,该实验室由位于北卡罗来纳州坎纳波利斯的北卡罗来纳研究园区 (NCRC) 的阿巴拉契亚州立大学运营。 受试者将来到这里进行定向/基线测试,然后进行 3 次其​​他实验室访问(每次大约需要 30 分钟)。 研究参与者将被要求在人类绩效实验室自愿参加这项研究的总时间约为 2 小时(超过 12 周)。 参与者还将每天服用补充剂 12 周,并遵守该方案。

实验室访问测试顺序:

  1. 第一次访问:

    1. 同意书
    2. 医疗健康问卷,以验证病史和生活习惯。
    3. 之前 4 周症状的问卷调查。
    4. 身高、体重和体脂百分比 (BIA)。测试将在实验室的屏蔽区域后面进行,以保护隐私。
    5. 问卷:WOMAC、视觉疼痛量表、POMS。
    6. 收到含有 4 周供应量(和说明)的补充剂收纳盒。
    7. 练习试验后,研究参与者将在跑道上尽可能快地走 6 分钟。 将记录 6 分钟内完成的总距离。
  2. 4 周、8 周、12 周(第二次、第三次和第四次实验室访问):

    1. 前 4 周症状的症状日志。
    2. 身高、体重和体脂百分比。
    3. 问卷:WOMAC、视觉疼痛量表、POMS。
    4. 在第二次和第三次实验室访问期间收到补充组织托盘,其中包含 4 周的供应(和说明)。
    5. 6分钟步行测试

补充剂:

补充剂(Instaflex Advanced、安慰剂)将装在外观相同的胶囊中,并按星期几排列在补充剂收纳盒中。 研究参与者将每天早上服用 1 粒胶囊。 安慰剂胶囊含有硬脂酸镁,一种惰性物质。 Instaflex Advanced 补充剂成分包括:姜黄、白藜芦醇、齿叶乳香、胶原蛋白、透明质酸和黑胡椒提取物。 将通过每两周一次的电子邮件消息以及每 4 周补充托盘时计算未使用的胶囊来监控合规性。 对乙酰氨基酚,如在泰诺中发现的那样,将根据需要在研究期间作为疼痛的急救药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、美国、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年男性或女性
  • 年龄 50-75 岁
  • 自我报告的膝关节不适史(> 3 个月)。 注意:膝关节不适的严重程度将通过名为 WOMAC 的问卷调查确定,并且应至少为 2 分(表示轻度膝关节不适或更严重)。
  • 在过去两周内没有经常使用非甾体抗炎药 (NSAID) 的历史(例如布洛芬、阿司匹林),并且愿意在为期 12 周的研究期间避免使用 NSAID。
  • 在过去两周内未因关节不适而服用其他药物(例如镇痛凝胶、关节炎药物、其他抗炎药)或补充剂(特别是氨基葡萄糖和软骨素),并且愿意在 12-12 岁期间避免使用这些药物周学习。
  • 没有严重的医疗问题(当前癌症病例、严重类风湿性关节炎、近期心脏病发作、近期中风、充血性心力衰竭、溃疡、肾病或其他会影响研究参与的疾病)。
  • 没有精神障碍或其他可能影响自我评估能力的情况。
  • 愿意遵循所有研究程序,包括随机分配到两组之一,并在研究期间保持体重稳定。

排除标准:

  • 无法遵守研究要求,包括避免使用非甾体抗炎药、其他抗炎药或不适补充剂。
  • 目前诊断为心血管疾病、癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)、严重类风湿性关节炎、溃疡、肾病、精神障碍。
  • 对于女性受试者:怀孕或哺乳,或计划在研究期间怀孕或哺乳。
  • 在学习期间参加减肥计划。
  • 素食主义者或素食主义者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Instaflex 进阶版
膳食补充剂:关节功能
关节功能
安慰剂比较:安慰剂
膳食补充剂:安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC总分变化
大体时间:4 周、8 周、12 周时 WOMAC 总分相对于基线的变化
WOMAC问卷调查研究前、4周、8周、12周
4 周、8 周、12 周时 WOMAC 总分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC 疼痛、僵硬和身体功能分量表
大体时间:4 周、8 周、12 周时基线 WOMAC 子量表的变化
WOMAC 问卷分量表反应研究前、4 周、8 周、12 周
4 周、8 周、12 周时基线 WOMAC 子量表的变化
视觉疼痛量表
大体时间:4 周、8 周、12 周时基线视觉疼痛量表的变化
膝关节疼痛严重程度的 10 点李克特式量表
4 周、8 周、12 周时基线视觉疼痛量表的变化
情绪状态概况 (POMS)
大体时间:4 周、8 周、12 周时 POMS 基线的变化
情绪状态评估
4 周、8 周、12 周时 POMS 基线的变化
6 分钟步行测试
大体时间:在第 4 周、8 周、12 周时与基线 6 分钟步行测试相比的变化
步行 6 分钟的最大距离
在第 4 周、8 周、12 周时与基线 6 分钟步行测试相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

无IPD共享计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝盖不适的临床试验

安慰剂的临床试验

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