Influencia del suplemento Instaflex Advanced en la función articular
19 de enero de 2018 actualizado por: Appalachian State University
Influencia del suplemento Instaflex Advanced en la función articular: un ensayo comunitario aleatorizado y controlado con placebo
El 32 % de los adultos de EE. UU. informa molestias en las articulaciones y aumenta con la edad.
La rodilla es el sitio más común de malestar articular independientemente de la edad.
Casi la mitad de las personas con molestias en las articulaciones de la rodilla usan suplementos naturales para aliviar los síntomas, pero se necesita más investigación para determinar su eficacia.
En un estudio anterior, medimos el efecto de la ingestión durante 8 semanas de un suplemento dietético comercializado para el apoyo de las articulaciones (InstaflexTM Joint Support, Direct Digital, Charlotte, NC) en comparación con el placebo sobre el malestar, la rigidez y la función de las articulaciones en adultos con malestar articular.
Este estudio se repetirá con Instaflex Advanced, con un período de tiempo más largo de 12 semanas.
El suplemento Instaflex Advanced incluye seis productos: cúrcuma, resveratrol, Boswellia serrata, colágeno, ácido hialurónico y extracto de pimienta negra.
Esta combinación única puede mejorar la función articular y aumentar la movilidad, pero aún no se ha probado en humanos mediante un diseño de investigación aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.
El propósito principal de este estudio es evaluar el efecto de la ingestión de 12 semanas del suplemento Instaflex Advanced en comparación con el placebo en la mejora de la función de la rodilla en adultos con molestias en las articulaciones de la rodilla autoinformadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en el Laboratorio de Rendimiento Humano (Sala 1201, Edificio del Instituto Plants for Human Health, 600 Laureate Way), operado por la Universidad Estatal de los Apalaches en el Campus de Investigación de Carolina del Norte (NCRC) en Kannapolis, NC. Los sujetos vendrán aquí para orientación/pruebas de referencia y luego otras 3 visitas de laboratorio (cada sesión durará unos 30 minutos). La cantidad total de tiempo que se les pedirá a los participantes del estudio que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente 2 horas en el Laboratorio de Rendimiento Humano (durante un período de 12 semanas). Los participantes también tomarán un suplemento diario durante 12 semanas y cumplirán con este régimen.
Secuencia de prueba de visita de laboratorio:
Primera visita:
- Formulario de consentimiento
- Cuestionario médico de salud para verificar antecedentes médicos y hábitos de vida.
- Cuestionario de síntomas de las 4 semanas anteriores.
- Altura, peso y porcentaje de grasa corporal (BIA). Las pruebas se realizarán detrás de un área protegida del laboratorio para mantener la privacidad.
- Cuestionarios: WOMAC, escala visual del dolor, POMS.
- Reciba una bandeja organizadora de suplementos con suministro para 4 semanas (e instrucciones).
- Después de una prueba de práctica, los participantes del estudio caminarán lo más rápido y lejos que puedan en una pista durante 6 minutos. Se registrará la distancia total recorrida en 6 minutos.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (segunda, tercera y cuarta visitas de laboratorio):
- Registro de síntomas para la sintomatología previa de 4 semanas.
- Altura, peso y porcentaje de grasa corporal.
- Cuestionarios: WOMAC, escala visual del dolor, POMS.
- Reciba una bandeja organizadora de suplementos con suministro para 4 semanas (e instrucciones) durante la segunda y tercera visita al laboratorio.
- prueba de caminata de 6 minutos
Suplementos:
Los suplementos (Instaflex Advanced, placebo) estarán contenidos en cápsulas de aspecto idéntico y organizados por día de la semana en bandejas organizadoras de suplementos. Los participantes del estudio tomarán 1 cápsula cada día por la mañana. Las cápsulas de placebo contienen estearato de magnesio, una sustancia inerte. Los ingredientes del suplemento Instaflex Advanced incluyen: cúrcuma, resveratrol, Boswellia serrata, colágeno, ácido hialurónico y extracto de pimienta negra. El cumplimiento se monitoreará con mensajes de correo electrónico quincenales y contando las cápsulas no utilizadas cuando las bandejas de suplementos se hagan cada 4 semanas. El acetaminofeno, tal como se encuentra en Tylenol, se permitirá como medicamento de rescate para el dolor durante el estudio, según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino o femenino
- Edad 50-75 años
- Historia autonotificada (>3 meses) de molestias articulares en las rodillas. NOTA: la gravedad de la molestia en la rodilla se determinará a través de un cuestionario llamado WOMAC, y debe ser de al menos 2 puntos (que indique una molestia en la rodilla leve o mayor).
- Sin antecedentes de uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., ibuprofeno, aspirina) durante las dos semanas anteriores y voluntad de evitar el uso de AINE durante el estudio de 12 semanas.
- No tomar otros medicamentos (p. ej., geles analgésicos, medicamentos para la artritis, otros medicamentos antiinflamatorios) o suplementos (en particular, glucosamina y condroitina) para el malestar articular durante las dos semanas anteriores, y la voluntad de evitar su uso durante las 12- semana de estudio.
- Ningún problema médico grave (caso actual de cáncer, artritis reumatoide grave, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, úlceras, enfermedad renal u otra enfermedad que pudiera interferir con la participación en el estudio).
- Ningún trastorno psiquiátrico u otra condición que pueda interferir con la capacidad de autoevaluación.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la aleatorización a uno de dos grupos, y de mantener un peso estable durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la evitación de AINE, otros medicamentos antiinflamatorios o suplementos para el malestar.
- Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma), artritis reumatoide grave, úlceras, enfermedad renal, trastorno psiquiátrico.
- Para sujetos femeninos: Embarazadas o amamantando, o planeando estar embarazadas o amamantando durante el estudio.
- En un programa de pérdida de peso durante el estudio.
- Vegetariano o vegano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Instaflex Avanzado
Complemento alimenticio: Función articular
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Función conjunta
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación total WOMAC inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Respuestas al cuestionario WOMAC antes del estudio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la puntuación total WOMAC inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescalas WOMAC de dolor, rigidez y función física
Periodo de tiempo: Cambio desde las subescalas WOMAC iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Respuestas a la subescala del cuestionario WOMAC antes del estudio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde las subescalas WOMAC iniciales a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala de dolor visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala de dolor visual inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Escala tipo Likert de 10 puntos para la gravedad del dolor de rodilla
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Cambio desde la escala de dolor visual inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el POMS inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Evaluación del estado de ánimo
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Cambio desde el POMS inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Distancia máxima recorrida durante 6 minutos de caminata
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Cambio desde el inicio de la prueba de caminata de 6 minutos a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Sin plan de intercambio de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .