ABLATOR ブラジル - アブレーション観察研究 (登録)
2024年7月15日 更新者：Abbott Medical Devices
このレジストリの目的は、心房細動 (AF) 患者の治療におけるセント ジュード メディカル (SJM)/アボット マッピングとアブレーション製品の組み合わせの性能と臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの目的は次のとおりです。
- 市販後調査研究の一環として患者の安全性を確認するため。
- 手順中に SJM 製品の組み合わせのパフォーマンスを評価するため。
- SJM 製品の組み合わせによる学習曲線を評価します。
- SJM 製品の組み合わせに関するオペレーターのフィードバックを収集するため。
心房細動アブレーション処置の適応があり、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思のある参加施設のすべての患者は、この登録に登録できます。
現場の実践全体で最小限の均一性を確保し、使用される技術に応じた急性および長期の有効性と手順の効率を比較できるようにするには、事前に指定されたリストにある 2 種類のデバイスを組み合わせて使用する必要があります。このレジストリに登録する資格があること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
833
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
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DF
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Brasília、DF、ブラジル、70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
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ES
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Vitória、ES、ブラジル
- Hospital Santa Rita
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Vitória、ES、ブラジル
- Vitoria Apart Hotel
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
- Procardiaco
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Volta Redonda、RJ、ブラジル
- Unimed de Volta Redonda
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianopolis、SC、ブラジル
- SOS Cardio
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SP
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São José do Rio Prêto、SP、ブラジル
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
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São Paulo、SP、ブラジル
- BP
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São Paulo、SP、ブラジル
- SEMAP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊婦を除く、心房細動アブレーション処置の適応となるすべての患者。
説明
包含基準:
- 心房細動アブレーション処置の適応となるすべての患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：アブレーション処置後 6 か月および 12 か月後まで
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再処置を受けた被験者の割合
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アブレーション処置後 6 か月および 12 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：アブレーション処置後 6 か月および 12 か月後まで
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心血管系SAEを有する被験者の割合。
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アブレーション処置後 6 か月および 12 か月後まで
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アブレーション処置を受けた被験者の死亡
時間枠：アブレーション処置後最大 12 か月
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アブレーション処置後 12 か月以内に死亡した被験者の割合
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アブレーション処置後最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：André Luiz D'Avila、SOS Cardio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (推定)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。