ABLATOR Brazil - Ablation Observational Study (Registry)
15. juli 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med dette register er at vurdere ydeevnen og den kliniske effektivitet af en kombination af St. Jude Medical (SJM)/Abbott kortlægnings- og ablationsprodukter i behandlingen af forsøgspersoner med atrieflimren (AF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette register er følgende:
- For at bekræfte patientsikkerheden som en del af undersøgelsen efter markedsovervågning.
- At vurdere ydeevnen af en kombination af SJM-produkter under procedurer.
- At vurdere læringskurven med en kombination af SJM-produkter.
- At indsamle operatørfeedback om en kombination af SJM-produkter.
Alle patienter fra deltagende steder, som er indiceret til en atrieflimren-ablationsprocedure og villige til at give skriftligt informeret samtykke, kan tilmeldes dette register.
For at sikre et minimumsniveau af ensartethed på tværs af praksis på stedet og for at muliggøre sammenligning af akut og langsigtet effektivitet samt procedureeffektivitet i henhold til den anvendte teknik, skal en kombination af 2 typer anordninger fra den forudspecificerede liste anvendes til at være berettiget i dette register.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
833
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasilien
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brasilien
- Vitoria Apart Hotel
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Procardiaco
-
Volta Redonda, RJ, Brasilien
- Unimed de Volta Redonda
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien
- SOS Cardio
-
-
SP
-
São José do Rio Prêto, SP, Brasilien
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
-
São Paulo, SP, Brasilien
- BP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- SEMAP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er indiceret til en atrieflimren ablationsprocedure, undtagen gravide kvinder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er indiceret til en atrieflimren-ablationsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for mislykket behandling
Tidsramme: op til 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren
|
Procentdel af forsøgspersoner med en gentagelsesprocedure
|
op til 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren
|
Procentdel af forsøgspersoner med kardiovaskulær SAE.
|
op til 6 og 12 måneder efter ablationsproceduren
|
|
Død hos forsøgspersoner, der har gennemgået en ablationsprocedure
Tidsramme: op til 12 måneder efter ablationsproceduren
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever død inden for 12 måneder efter ablationsproceduren
|
op til 12 måneder efter ablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Anslået)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .