ABLATOR Brazil - Ablation Observational Study (Registry)
2019년 9월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices
The purpose of this registry is to assess the performance and clinical effectiveness of a combination of SJM mapping and ablation products in the treatment of subjects with atrial fibrillation (AF).
연구 개요
상세 설명
The objectives of this registry are the following:
- To confirm patient safety as part of the post market surveillance study.
- To assess performance of a combination of SJM products during procedures.
- To assess the learning curve with a combination of SJM products.
- To collect operator feedback on a combination of SJM products.
All patients from participating sites who are indicated for an atrial fibrillation ablation procedure and willing to provide written Informed Consent may be enrolled in this registry.
In order to ensure a minimum level of uniformity across site practices and to enable comparison of acute and long-term effectiveness as well as procedure efficiency according to technique used, a combination of 2 types of devices from the pre-specified list must be used to be eligible in this registry.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
833
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
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DF
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Brasília, DF, 브라질, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
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ES
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Vitória, ES, 브라질
- Hospital Santa Rita
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Vitória, ES, 브라질
- Vitoria Apart Hotel
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질
- Procardiaco
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Volta Redonda, RJ, 브라질
- Unimed de Volta Redonda
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianopolis, SC, 브라질
- SOS Cardio
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SP
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São José do Rio Prêto, SP, 브라질
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
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São Paulo, SP, 브라질
- BP
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São Paulo, SP, 브라질
- SEMAP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
All patients who are indicated for an atrial fibrillation ablation procedure, except for pregnant women.
설명
Inclusion Criteria:
- All patients who are indicated for an atrial fibrillation ablation procedure.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Unsuccessful treatment rate, measured by the number of repeated procedure
기간: within 12 months after ablation procedure
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measured by the number of repeated procedure
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within 12 months after ablation procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardiovascular Serious Adverse Event
기간: within 12 months after ablation procedure
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Reporting of SAE through the CRF
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within 12 months after ablation procedure
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Death
기간: within 12 months after ablation procedure
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Reporting of death through the CRF
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within 12 months after ablation procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 27일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Observation / Data Collection에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로