ABLATOR 브라질 - 절제 관찰 연구(등록)
2024년 7월 15일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 등록의 목적은 심방세동(AF) 환자의 치료에서 St. Jude Medical(SJM)/Abbott 매핑 및 절제 제품 조합의 성능과 임상 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다.
- 시판 후 감시 연구의 일환으로 환자 안전을 확인합니다.
- 시술 중 SJM 제품 조합의 성능을 평가합니다.
- SJM 제품의 조합으로 학습 곡선을 평가합니다.
- SJM 제품 조합에 대한 운영자 피드백을 수집합니다.
심방세동 절제술을 받고 서면 사전 동의를 제공하려는 참여 사이트의 모든 환자가 이 등록부에 등록될 수 있습니다.
현장 실무 전반에 걸쳐 최소 수준의 균일성을 보장하고 사용된 기술에 따른 절차 효율성뿐만 아니라 급성 및 장기 효과를 비교할 수 있도록 하려면 미리 지정된 목록에 있는 2가지 유형의 장치 조합을 사용해야 합니다. 이 레지스트리에 자격이 있어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
833
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
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DF
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Brasília, DF, 브라질, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
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ES
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Vitória, ES, 브라질
- Hospital Santa Rita
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Vitória, ES, 브라질
- Vitoria Apart Hotel
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질
- Procardiaco
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Volta Redonda, RJ, 브라질
- Unimed de Volta Redonda
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianopolis, SC, 브라질
- SOS Cardio
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SP
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São José do Rio Prêto, SP, 브라질
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
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São Paulo, SP, 브라질
- BP
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São Paulo, SP, 브라질
- SEMAP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임산부를 제외한 심방세동 절제술이 필요한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 심방세동 절제 시술이 필요한 모든 환자.
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료실패율
기간: 절제술 후 최대 6개월 및 12개월
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반복 절차를 거친 피험자의 비율
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절제술 후 최대 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 심각한 부작용(SAE)
기간: 절제술 후 최대 6개월 및 12개월
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심혈관 SAE가 있는 피험자의 비율.
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절제술 후 최대 6개월 및 12개월
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절제술을 받은 피험자의 사망
기간: 절제 절차 후 최대 12개월
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절제술 후 12개월 이내에 사망을 경험한 피험자의 비율
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절제 절차 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .