ABLATOR Brazílie – Observační studie ablace (registr)
15. července 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem tohoto registru je posoudit výkon a klinickou účinnost kombinace mapovacích a ablačních produktů St. Jude Medical (SJM)/Abbott při léčbě pacientů s fibrilací síní (FS).
Přehled studie
Detailní popis
Cíle tohoto registru jsou následující:
- Potvrdit bezpečnost pacientů jako součást studie postmarketingového dozoru.
- Posoudit výkonnost kombinace produktů SJM během procedur.
- Posoudit křivku učení s kombinací produktů SJM.
- Sbírat zpětnou vazbu od operátorů ke kombinaci produktů SJM.
Do tohoto registru mohou být zapsáni všichni pacienti ze zúčastněných pracovišť, kteří jsou indikováni k ablaci fibrilace síní a jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Aby byla zajištěna minimální úroveň jednotnosti mezi praxí na místě a aby bylo možné porovnat akutní a dlouhodobou účinnost a účinnost postupu podle použité techniky, je nutné použít kombinaci 2 typů zařízení z předem specifikovaného seznamu. být způsobilé v tomto registru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
833
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazílie
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brazílie
- Vitoria Apart Hotel
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
- Procardiaco
-
Volta Redonda, RJ, Brazílie
- Unimed de Volta Redonda
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazílie
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazílie
- SOS Cardio
-
-
SP
-
São José do Rio Prêto, SP, Brazílie
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
-
São Paulo, SP, Brazílie
- BP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- SEMAP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří jsou indikováni k ablaci fibrilace síní, kromě těhotných žen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří jsou indikováni k ablaci fibrilace síní.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neúspěšné léčby
Časové okno: do 6 a 12 měsíců po ablačním výkonu
|
Procento subjektů s opakovaným postupem
|
do 6 a 12 měsíců po ablačním výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: do 6 a 12 měsíců po ablačním výkonu
|
Procento subjektů s kardiovaskulárními SAE.
|
do 6 a 12 měsíců po ablačním výkonu
|
|
Smrt u subjektů, které podstoupily ablační proceduru
Časové okno: do 12 měsíců po ablaci
|
Procento jedinců, kteří zemřeli do 12 měsíců po ablaci
|
do 12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .