ABLATOR Brasile - Studio osservazionale sull'ablazione (registro)
15 luglio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo registro è valutare le prestazioni e l'efficacia clinica di una combinazione di prodotti di mappatura e ablazione St. Jude Medical (SJM)/Abbott nel trattamento di soggetti affetti da fibrillazione atriale (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo registro sono i seguenti:
- Per confermare la sicurezza dei pazienti come parte dello studio di sorveglianza post-commercializzazione.
- Valutare le prestazioni di una combinazione di prodotti SJM durante le procedure.
- Valutare la curva di apprendimento con una combinazione di prodotti SJM.
- Raccogliere il feedback degli operatori su una combinazione di prodotti SJM.
Tutti i pazienti dei centri partecipanti indicati per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale e disposti a fornire il consenso informato scritto possono essere iscritti in questo registro.
Al fine di garantire un livello minimo di uniformità tra le pratiche del sito e di consentire il confronto tra l'efficacia acuta e a lungo termine nonché l'efficienza della procedura in base alla tecnica utilizzata, è necessario utilizzare una combinazione di 2 tipi di dispositivi dall'elenco pre-specificato per essere idonei in questo registro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
833
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
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DF
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Brasília, DF, Brasile, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
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ES
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Vitória, ES, Brasile
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brasile
- Vitoria Apart Hotel
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile
- Procardiaco
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Volta Redonda, RJ, Brasile
- Unimed de Volta Redonda
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasile
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianopolis, SC, Brasile
- SOS Cardio
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SP
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São José do Rio Prêto, SP, Brasile
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
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São Paulo, SP, Brasile
- BP
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São Paulo, SP, Brasile
- SEMAP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti indicati per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale, ad eccezione delle donne in gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti indicati per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trattamenti infruttuosi
Lasso di tempo: fino a 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Percentuale di soggetti con procedura ripetuta
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fino a 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso grave cardiovascolare (SAE)
Lasso di tempo: fino a 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Percentuale di soggetti con SAE cardiovascolare.
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fino a 6 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Morte in soggetti sottoposti a procedura di ablazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Percentuale di soggetti che sono morti entro 12 mesi dalla procedura di ablazione
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fino a 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .