ABLATOR Brésil - Étude observationnelle sur l'ablation (registre)
15 juillet 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de ce registre est d'évaluer les performances et l'efficacité clinique d'une combinaison de produits de cartographie et d'ablation St. Jude Medical (SJM)/Abbott dans le traitement des sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de ce registre sont les suivants :
- Confirmer la sécurité des patients dans le cadre de l'étude de surveillance post-commercialisation.
- Évaluer les performances d'une combinaison de produits SJM pendant les procédures.
- Évaluer la courbe d'apprentissage avec une combinaison de produits SJM.
- Recueillir les commentaires des opérateurs sur une combinaison de produits SJM.
Tous les patients des sites participants qui sont indiqués pour une procédure d'ablation par fibrillation auriculaire et disposés à fournir un consentement éclairé écrit peut être inscrit dans ce registre.
Afin d'assurer un niveau minimum d'uniformité entre les pratiques des sites et de permettre la comparaison de l'efficacité aiguë et à long terme ainsi que de l'efficacité des procédures selon la technique utilisée, une combinaison de 2 types de dispositifs de la liste prédéfinie doit être utilisée pour être éligible dans ce registre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
833
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
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DF
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Brasília, DF, Brésil, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
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ES
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Vitória, ES, Brésil
- Hospital Santa Rita
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Vitória, ES, Brésil
- Vitoria Apart Hotel
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil
- Procardiaco
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Volta Redonda, RJ, Brésil
- Unimed de Volta Redonda
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RS
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Passo Fundo, RS, Brésil
- Hospital São Vicente de Paulo
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SC
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Florianopolis, SC, Brésil
- SOS Cardio
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SP
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São José do Rio Prêto, SP, Brésil
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
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São Paulo, SP, Brésil
- BP
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São Paulo, SP, Brésil
- SEMAP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients indiqués pour une procédure d'ablation par fibrillation auriculaire, à l'exception des femmes enceintes.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui sont indiqués pour une procédure d'ablation par fibrillation auriculaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de traitement infructueux
Délai: jusqu'à 6 et 12 mois après la procédure d'ablation
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Pourcentage de sujets avec une procédure répétée
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jusqu'à 6 et 12 mois après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable grave (EIG) cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 6 et 12 mois après la procédure d'ablation
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Pourcentage de sujets atteints d'EIG cardiovasculaire.
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jusqu'à 6 et 12 mois après la procédure d'ablation
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Décès chez les sujets ayant subi une procédure d'ablation
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation
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Pourcentage de sujets décédés dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation
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jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimé)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .