ABLATOR Brasilia - Ablation Observational Study (rekisteri)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida St. Jude Medicalin (SJM)/Abbottin kartoitus- ja ablaatiotuotteiden yhdistelmän suorituskykyä ja kliinistä tehokkuutta eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän rekisterin tavoitteet ovat seuraavat:
- Potilasturvallisuuden vahvistamiseksi osana markkinoille saattamisen jälkeistä seurantatutkimusta.
- Arvioida SJM-tuotteiden yhdistelmän suorituskykyä toimenpiteiden aikana.
- Oppimiskäyrän arvioiminen SJM-tuotteiden yhdistelmällä.
- Kerää käyttäjien palautetta SJM-tuotteiden yhdistelmästä.
Kaikki osallistuvien laitosten potilaat, joille on osoitettu eteisvärinäablaatio ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, voidaan kirjata tähän rekisteriin.
Jotta varmistetaan vähimmäistaso yhtenäisyyttä työmaalla käytettävien käytäntöjen välillä ja jotta voidaan verrata akuutin ja pitkän aikavälin tehokkuutta sekä menettelyn tehokkuutta käytetyn tekniikan mukaan, on käytettävä kahden tyyppisen laitteen yhdistelmää ennalta määritetystä luettelosta. olla kelvollinen tähän rekisteriin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
833
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40050-410
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia
- Cardioritmo Eletrofisiologia e Marpasso
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia, 70200730
- HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA.
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasilia
- Hospital Santa Rita
-
Vitória, ES, Brasilia
- Vitoria Apart Hotel
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
- Procardiaco
-
Volta Redonda, RJ, Brasilia
- Unimed de Volta Redonda
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilia
- SOS Cardio
-
-
SP
-
São José do Rio Prêto, SP, Brasilia
- Insitituto de Moléstias Cardiovasculares - IMC
-
São Paulo, SP, Brasilia
- BP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- SEMAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille on tarkoitus tehdä eteisvärinäablaatio, paitsi raskaana olevat naiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tarkoitettu eteisvärinäablaatiotoimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistunut hoitoprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 ja 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on toistuva toimenpide
|
jopa 6 ja 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: jopa 6 ja 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on kardiovaskulaarinen SAE.
|
jopa 6 ja 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolema potilailla, joille tehtiin ablaatio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kuolevat 12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä
|
jopa 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Luiz D'Avila, SOS Cardio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .